IMPACTO DE LA NUEVA LEY N

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IMPACTO DE LA NUEVA LEY N29459 LEY DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Expositor Luis Caballero Maldonado Presidente
de ADIFAN
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IMPACTO DE LA NUEVA LEY N29459
ASPECTOS POSITIVOS
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ASPECTOS POSITIVOS

• Su aplicación correcta asegurará que todos los
  medicamentos que circulan en el mercado formal
  sean de calidad, ya no solo los medicamentos de
  los laboratorios grandes a los que Digemid ha
  venido fiscalizando todos estos años.
• Permite construir la confianza del gremio médico
  en los medicamentos genéricos.

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ASPECTOS POSITIVOS

• Fomenta el uso racional de los medicamentos en la
  atención de salud.
• Favorece el acceso a los medicamentos.
• Establece mecanismos para mejorar la calidad de
  registro de los medicamentos, a través de la
  autorización sanitaria, el certificado de
  BPM/BPA, estudios de estabilidad, etc.

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ASPECTOS POSITIVOS
Obligatoriedad de Certificación de BPM Requisito
de Calidad
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ASPECTOS POSITIVOS
OBLIGATORIEDAD DE BPM

• Certificación en BPM de todos los fabricantes de
  medicamentos
• locales y extranjeros.
• Exigido tanto para la inscripción y reinscripción
  del Registro
• Sanitario.
• Se aceptará BPM de países de
• Alta vigilancia sanitaria
• En los que exista reconocimiento mutuo.
• Para el trámite aduanero Se exige el BPM vigente
  del fabricante.

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DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
ASPECTOS POSITIVOS

• La autoridad podrá pedir información sobre
  importaciones y hacer verificaciones o pesquisas
  en la zona primaria aduanera de los productos
  importados.
• Es muy necesario un mejor control de productos
  de países que no tienen alta vigilancia sanitaria.

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ASPECTOS POSITIVOS

• Es obligatorio contar con un sistema de
  aseguramiento de calidad, obligatorio, integral y
  permanente.
• Análisis de los productos que se registran y que
  ingresan al país.
• La norma permite inspecciones para verificar su
  cumplimiento.

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COORDINACIÓN CON INDECOPI
ASPECTOS POSITIVOS

• Permite el establecimiento de mecanismos de
  coordinación con Indecopi en temas relacionados
  con marcas de implicancia sanitaria.
• Existen casos de marcas registradas en Indecopi,
  y cuando el titular quiso registrar su producto
  ante Digemid, ya estaba registrado por un titular
  distinto.

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AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
ASPECTOS POSITIVOS

• Permitirá control por parte de la autoridad
  sanitaria desde antes del inicio de actividades.
  Requisito previo a la licencia de funcionamiento
  municipal.
• La autorización sanitaria evitará que los
  establecimientos farmacéuticos que cierra Digemid
  sean reabiertos fácilmente.
• Exige la presencia permanente del profesional QF
  durante toda la jornada de trabajo en los
  establecimientos farmacéuticos (droguerías,
  laboratorios, farmacias, etc).

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ACCESO UNIVERSAL PROMOVIDO POR EL ESTADO
ASPECTOS POSITIVOS

• Se podrán aplicar medidas de levantamiento de
  patentes e incluso importaciones paralelas para
  permitir el acceso a medicamentos en caso de
  emergencia nacional. (PT)

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CONTRAFALME
ASPECTOS POSITIVOS

• Trabajo conjunto de públicos y privados, para
  realizar acciones de control y vigilancia para
  erradicar el comercio ilegal de los productos
  considerados en la ley.
• Los productos falsificados representan el 30 del
  mercado farmacéutico. No debemos permitirlo.

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IMPACTO DE LA NUEVA LEY N29459
ASPECTOS NEGATIVOS
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ASPECTOS NEGATIVOS

• Digemid sigue siendo un órgano manejado
  políticamente, cuando debe ser un organismo
  autónomo con manejo eminentemente técnico.
• Se necesitan más recursos para hacer un control y
  vigilancia sanitarias de Establecimientos (4000
  Droguerías, 26 laboratorios) y productos
  farmacéuticos (18000 registros).
• No se ha regulado expresamente la fiscalización y
  sanción a Cadenas de Farmacias que promocionen y
  vendan productos de mala calidad.

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IMPACTO DE LA NUEVA LEY N29459
ASPECTOS NO TRATADOS
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ASPECTOS NO TRATADOS

• No se han incluido en la clasificación de los
  productos a los "Productos Naturales de uso en
  Salud", "Gases Medicinales", "Homeopáticos",
  "Radiofármacos".
• Los análisis de los productos que se inscriben o
  reinscriben deben ser realizados de tal forma que
  no alteren el flujo normal de comercialización.

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IMPACTO DE LA NUEVA LEY N29459
PROPUESTAS
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PROPUESTAS

• Los reglamentos deben ser trabajados con todas
  las partes involucradas y deben considerar el
  avance de la tecnología, no es posible que
  todavía se soliciten libros de actas a mano
  alzada e.g. Libro de psicotrópicos- cuando
  existen sistemas informáticos.
• Los plazos de evaluación inscripciones y
  reinscripciones- que establece la Ley deben ser
  para evaluación y pronunciamiento de la ANM.

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PROPUESTAS

• Racionalizar mejor los recursos, ya que
  actualmente pesquisan productos de empresas
  asociadas a Adifan hasta dos veces por mes o de
  dos lugares diferentes en el lapso de una semana.
• Se debe poner mayor énfasis en empresas que hasta
  la fecha no cuentan con BPM.

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PROPUESTAS

• CONTROL DE CALIDAD (Art. 45)
• Si bien se ha precisado que el análisis del
  primer lote que ingrese al mercado será efectuado
  por el Centro Nacional de Control de Calidad o
  laboratorio de Red (es decir laboratorios
  nacionales), no se ha precisado que para los
  siguientes lotes el laboratorio que realiza el
  control de calidad debe ser también nacional.
• Ello debe precisarse en el reglamento, con la
  finalidad de garantizar la calidad todos los
  productos y no solo del primer lote.
• Esta aclaración es viable ya que la norma
  indica que los contratos con los laboratorios que
  harán los análisis se regulan por el Reglamento
  de la Ley.

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PROPUESTAS

• La publicación de alertas debe contener
  información clara y verás, por ejemplo en 5 de
  100 unidades se detectó la presencia de
• Se trata de alertar, no de crear pánico, ni de
  desprestigiar (al establecimiento, al
  representante legal o al Director Técnico).
• Establecer una coordinación muy estrecha y en
  tiempo real de los órganos desconcentrados (OD)
  de la Autoridad Nacional y Regional de Salud y
  del ANM y ARM, de para evitar duplicidad de
  acciones de control y vigilancia sanitaria.

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PROPUESTAS

• Debe regularse expresamente la potestad de
  fiscalización y sanción a Cadenas de Farmacias
  que promocionen y vendan productos de mala
  calidad.
• La presentación de los protocolos de análisis de
  los productos antes de su comercialización-
  debe seguir un procedimiento que no interfiera
  con el flujo normal de la empresa.
• Debe aclarase que los laboratorios fabricantes
  que cuentan con certificado BPM (engloba las BPL)
  otorgado por Digemid, tienen ya sus laboratorios
  de control de calidad acreditados.

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REGLAMENTOS

• La norma indica que se convocará a ministerios e
  instituciones relacionadas para la revisión de
  los nuevos reglamentos.
• Es necesario un trabajo conjunto para que los
  reglamentos vayan en la misma línea que la norma.