Le principe de consentement en recherche biomdicale lpreuve des ralits

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Le principe de consentement en recherche
biomédicale à lépreuve des réalités

• Aissatou TOURE
• Chercheur à lInstitut Pasteur Dakar
• Membre du Comité Ethique National du Sénégal
  (CNRS)
• Membre du Comité International du de Bioéthique
  de lUNESCO
• Membre du Conseil de COHRED

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Principes éthiques fondamentaux dans le cadre de
la recherche impliquant des sujets humains
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Applications des principes fondamentaux
Respect de la personne
Bienfaisance
Justice/Equité
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LE CONSENTEMENT
PROCESSUS par lequel les personnes sollicitées
pour participer à une recherche expriment, en
dehors de toute contrainte ou influence indue,
leur volonté dy participer, ceci,après avoir été
informées de manière adéquate du but de
létude,des méthodologies à appliquer, des
risques quils encourent, des bénéfices éventuels
quils ou dautres (communauté, société,)
pourraient tirer de létude.
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CONDITIONS NECESSAIRES POUR UN CONSENTEMENT
VALABLE
Avant intervention
PREALABLE
Basé sur une information suffisante, Accessible à
la compréhension du sujet
ECLAIRE
LIBRE
En dehors de toute contraintes
Clairement exprimé / documenté
EXPRES
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DIFFICULTES D UNE INFORMATION ADEQUATE
-Tension entre information complète et
information accessible simplification
exactitude désinformation,
complétude complexité
compréhensibilité
- Langage scientifique langage accessible
- Langue dinformation différente de celle(s)
utilisée(s) par les destinataires Difficultés
liées à la traduction exactitude, concepts
difficiles à transcrire
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Qualité  du consentement

• Qui na pas le choix de refuser na comme choix
  que lacceptation (proverbe ouolof)
• un oui na de valeur que sil est possible de
  dire non

Consentement libre Pas de contraintes ni
coercition , ni influence excessive ni
incitations indues
EST CE POSSIBLE?
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Ce qui peut porter atteinte à la qualité du
consentement

• - Environnement socio économique
• Accès au soins difficile ou insuffisant
• Influence de la communauté
• Hiérarchie décisionnelle dans la famille
• Référentiels différents
• Respect de lautorité du savoir

• Situation de vulnérabilité
• physique,
• psychologique
• Relations de hiérarchie

- Illusion thérapeutique
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Documentation du consentement

• Consentement exprès consentement écrit???
• Protection du chercheur protection du sujet??
• Dautres voies possibles?

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(No Transcript)
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Apparente simplicité du principe
Complexité de sa mise en uvre à limage
dautres principes fondamentaux déthique de la
recherche
Nécessité den prendre conscience, davoir une
approche globale afin de surmonter les
difficultés liées à lapplication des principes
-
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PREALABLES A UNE RECHERCHE EN SANTE ETHIQUE ET
EFFICIENTE

• UNE VOLONTE POLITIQUE
• Des questions scientifiques pertinentes
  correspondant aux priorités nationales et
  correctement posée
• Un environnement adéquat
• Patients correctement informés, volontaires pour
  participer à la recherche et dont les droits sont
  scrupuleusement respectés
• Des chercheurs compétents, informés de leurs
  devoirs vis-à-vis à des personnes participant à
  de la recherche (GCP)
• Des structures de contrôle et de suivi des
  protocoles
• Des moyens Recherche de financements

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Stratégie multidimensionnelle nécessaire pour la
promotion dune recherche éthique
- Formation des personnel de soins, des
chercheurs
- Mise en place de cadres réglementaires et
législatifs nationaux
- Mise en place de structures de veille et
dencadrement comités éthiques
- Introduction de lenseignement de léthique
dans les curricula académiques et écoles de
formation

• Education, Information, Communication avec les
  populations
• Afin quelles aient une pleine conscience de
  leurs droits Afin quelles soient des partenaires
  véritables de la recherche et non des personnes
  qui subissent la recherche

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Les Comités déthique structures de veille pour
le respect des principes éthiques dans la
recherche en santé
Doivent être
- Indépendants
- Multidisciplinaires
- Multisectoriels
Doivent bénéficier dun soutien institutionnel
(administratif, financier)

Doivent tenir compte des contextes culturels,
socio-économiques
Les membres des CE ont besoin dune formation sur
les aspects éthiques et scientifiques de la
recherche biomédicale
Nécessité déchanger et de coopérer avec les CE
locaux, régionaux, les acteurs de la recherche,
les partenaires internationaux
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En conclusion
Le développement socio-sanitaire en Afrique est
indissociable de la recherche biomédicale
Nécessité dencadrement de cette recherche
bio-médicale de manière à garantir le respect
des personnes
Le respect des principes éthiques doit faire
partie des notions à promouvoir, à intégrer dans
les actions de déducation, de formation, les
réflexions et débats publics et plus largement
être partie intégrante dun processus global de
développement.
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Merci de votre attention