Curso para la solicitud de subvenciones para proyectos de investigaci

1
Curso para la solicitud de subvenciones para
proyectos de investigación traslacional
FID-BRIDGES
K.M. Venkat Narayan Mary Beth Weber Universidad
de Emory, Atlanta
BRIDGES es un proyecto de la FID financiado
mediante una subvención educativa de Eli Lilly
and Company
2
Introducción a la investigación traslacional
3
Visión general

• Qué es la investigación traslacional?
• Por qué es importante?
• En qué se diferencia la investigación
  traslacional de la investigación etiológica?
• Cuáles son las cualidades de una buena propuesta
  de investigación traslacional?

4

• La investigación traslacional transforma los
  conocimientos disponibles en el presente en
  medidas útiles para la práctica clínica diaria y
  la salud pública. La investigación traslacional
  tiene como objetivo evaluar la implementación de
  los estándares sanitarios, comprender los
  obstáculos que dificultan dicha implementación e
  intervenir a todos los niveles de la sanidad y la
  salud púbica para mejorar la calidad de los
  tratamientos y sus resultados para la salud,
  incluida la calidad de vida.
• Narayan et al. Ann Intern Med, 2004

5
Tipos de investigación traslacional

• Traducción en fase uno, que suele definirse como
  del banco a la cama y aplica descubrimientos
  científicos básicos a la atención sanitaria en
  humanos bajo condiciones controladas como, por
  ejemplo, mediante investigación clínica.
• Traducción en fase dos, que promueve la adopción
  por parte del sistema sanitario de la comunidad
  de los frutos de investigaciones clínicas
  prometedoras bajo condiciones no controladas y
  (frecuentemente) no controlables.

http//www.niddk.nih.gov/fund/other/Diabetes-Trans
lation/conf-publication.pdf
6
La investigación etiológica frente a la
traslacional

• Comprender las causas
• Eficacia
• Factores relativos al paciente (principalmente
  biológicos)?
• Validez interna
• Se centra en lo raro
• Beneficios relativos
• Calidad absoluta y estática
• Salud perfecta para unos pocos

Cambiar la práctica Efectividad Factores
relativos al paciente, al proveedor y al sistema
Generalizabilidad Se centra en lo común
Beneficios absolutos Calidad relativa y
dinámica Salud óptima para muchos
Narayan et al. Diabetes Care
7
Valorar la calidad de una buena propuesta de
investigación traslacional

• Trata sobre la traducción y la implementación
  de una intervención "probada?
• NO es un estudio que tenga como objetivo
  demostrar algo nuevo
• Toma una intervención probada y valora su
  implementación en la práctica y su planificación
  en la realidad?
• Emplea enfoques graduales de bajo coste?
• Tiene en cuenta el contexto local y a la
  comunidad?

8
Valorar la calidad de una buena propuesta de
investigación traslacional

• Puede generalizarse?
• Se preocupa de la sostenibilidad?
• Tiene en cuenta los costes y su eficiencia
  económica, así como sus implicaciones para la
  planificación?

9
Valorar la calidad de una buena propuesta de
investigación traslacional

• Están claros sus fundamentos lógicos y sus
  antecedentes?
• Están claras las preguntas del estudio?
• Está la intervención bien descrita y es
  apropiada?
• Se utiliza el mejor diseño posible?
• En un ECA, cómo se maneja el grupo de control?
• Se está escogiendo un resultado bueno y
  apropiado (observancia, proceso de la estructura,
  resultados)?

10
Valorar la calidad de una buena propuesta de
investigación traslacional

• Es el tamaño de la muestra adecuado y ha sido
  calculado adecuadamente)?
• Se mantienen las exclusiones al mínimo?
• Se están utilizando mediciones válidas?
• Está el bien descrito plan de análisis ?
• Se preocupa de la viabilidad?
• Se preocupa del contexto y el apoyo de la
  comunidad local?
• Se describe la garantía de calidad?
• Son el presupuesto, el personal y el período de
  tiempo razonables?
• Se tratan claramente los aspectos relativos a
  los sujetos humanos?

11
Diseño de estudiosTipos de estudio
12
Visión general

• Cómo seleccionar el diseño más apropiado para el
  estudio
• Tipos de diseño de estudios
• Cualitativo
• Diseños cuantitativos no experimentales
• Diseños cuantitativos experimentales
• aleatorización
• Intervenciones multinivel, multifactoriales
• Investigación participativa basada en la
  comunidad

13
Resumen

• Diseño del estudio
• Debería ir estrechamente vinculado al tema que se
  quiera evaluar
• Debería basarse en un marco teórico de cambio
  conductual
• Debería tener en cuenta en primer lugar los
  diseños al azar
• Los diseños no aleatorizados o los diseños en
  donde la unidad de aleatorización es distinta a
  la del participante podrían ser los más
  apropiados para las preguntas de la investigación
  traslacional

14
Selección del diseño del estudio

• Se basa en el trabajo teórico, cualitativo y de
  modelos
• Debería ir estrechamente vinculado al tema que
  nos proponemos evaluar
• El objetivo es minimizar el sesgo y maximizar la
  generalizabilidad

Eccles M, et al. Qual Saf Health Care
20031247-52
15
Pasos críticos en el plan de investigación previo
al estudio definitivo

• Desarrollo de una base teórica para la
  intervención
• Definir los componentes de la intervención
• Estudios exploratorios de datos observacionales
  investigación cualitativa para refinar aún más la
  intervención y la evaluación planeadas
• Evaluación definitiva

Eccles M, et al. Qual Saf Health Care
20031247-52
16
Diseños cualitativos

• Los resultados procedentes de estudios
  cualitativos pueden aportar información
  fundamental en la traducción de las
  intervenciones en entornos reales de eficacia
  demostrada en ensayos clínicos
• Los métodos utilizados con más frecuencia son los
  grupos de discusión y las entrevistas cognitivas
• Ambos utilizan guiones estructurados y basados en
  la teoría y en lo que se sepa sobre el tema

17
Diseños cuantitativos no experimentales

• Diseños transversales
• No controlados antes y después (estudios de
  cohorte longitudinales observacionales)
• Controlados antes y después
• Análisis de series temporales
• En la investigación traslacional puede haber
  obstáculos políticos, prácticos y éticos que
  impidan los diseños aleatorizados, pero éstos
  deberían considerarse como primera opción

18
Diseños cuantitativos no experimentales

• Podrían tener poco control sobre la
  implementación de la intervención
• Punto fuerte muy realistas
• Punto débil difícil saber qué ha sucedido
  realmente o qué resultados han cambiado
• El investigador debería documentar la
  implementación en entornos heterogéneos
• La falta de controles aleatorizados siempre es
  una amenaza para la validez interna pero este
  sacrificio debe considerarse dentro del contexto
  de las preguntas de la investigación y los
  objetivos del estudio

19
No controlado antes y después

• Fácil de llevar a cabo
• Las tendencias seculares dificultan la
  posibilidad de atribuir cambios a la intervención
• Probablemente sobreestimen los beneficios
  procedentes de las intervenciones para la mejora
  de la calidad

20
Controlado antes y después

• Se identifica una población de control con
  características similares
• Se recopilan datos en origen y tras la
  intervención relativos a la población de control
  y a la de intervención
• Protege ante las tendencias seculares
• Incluso en grupos bien emparejados, las
  características de origen podrían diferir

21
Controlado antes y después

• No es apropiado tener en cuenta la importancia
  del cambio dentro del grupo
• Los análisis de estos datos deben incluir el
  agrupamiento por ubicación, especialmente si la
  intervención se desarrolla a nivel de organización

22
Diseños de series temporales

• Consigue más mejoras sobre la atención sanitaria
  la intervención que la tendencia secular
  observada?
• Exige la recopilación de datos múltiples veces,
  tanto antes como después, de modo que se
  comprenda la magnitud de la tendencia secular
• El análisis debe representar la autocorrelación
  de los datos recopilados en múltiples puntos del
  tiempo
• El punto fuerte es que no se necesita un grupo de
  control
• Los puntos débiles son que es necesario recopilar
  los datos múltiples veces y que el diseño no
  protege ante otros eventos que tengan lugar en el
  mismo momento de la intervención

23
La mayoría de las intervenciones son

• Ensayos aleatorizados o cuasi-aleatorizados
• Series temporales interrumpidas (STI)?
• Intervención definida
• 3 puntos en el tiempo antes y después
• Estudios no aleatorizados con controles en un
  segundo lugar
• Datos recopilados antes y después de la
  intervención
• La clave para la interpretación gira en torno a
  la comparabilidad de los lugares
• La mayoría son evaluaciones dentro de los
  sistemas y no entre sistemas

24
Ensayos controlados al azar

• Considerados como la regla de oro
• Asignados al azar al grupo de intervención o de
  control
• El mejor modo de garantizar que tanto los
  factores conocidos como los desconocidos que
  puedan influir sobre la eficacia de la
  intervención se equilibren dentro de los dos
  grupos de comparación
• Llevan tiempo, son caros, complejos, podrían
  exigir una gran cantidad de grupos, los estrechos
  criterios de inclusión limitan la
  generalizabilidad
• Es posible que no indique si una intervención va
  a mejorar la práctica cotidiana

25
Aleatorización por grupos

• Muchas intervenciones para la mejora de la
  calidad (MC) se producen a nivel de proveedor o
  de sistema y, si se aleatoriza a nivel de
  paciente individual, es probable que se produzca
  contaminación
• La aleatorización a un nivel más alto reducirá la
  contaminación pero a un precio muy alto en cuanto
  a la potencia y la capacidad de detectar
  diferencias con significado clínico en los
  resultados además, el riesgo de sesgo es mucho
  más alto
• Aleatorizar a un nivel más alto, pero recopilar
  datos a nivel de paciente

26
Nivel de aleatorización

• Paciente
• Profesional sanitario
• Ejercicio/hospital
• Grupo de proveedores
• Plan sanitario
• Comunidad

LOW LEVEL
CONTAMINATION HIGH LEVEL
POWER, LOGISTICS
27
Nivel de aleatorización

• A niveles más altos de aleatorización, es
  fundamental la medición de las características de
  preintervención
• Considerar las características de estratificación
  en origen que tengan probabilidad de influir
  sobre la eficacia de la intervención
• La aleatorización por grupos es probable que
  viole la asunción de independencia de las
  observaciones dentro de un grupo
• Dos pacientes bajo la misma práctica es probable
  que sean más similares que tres bajo prácticas
  distintas
• Necesitan ser capaces de calcular el coeficiente
  de correlación intragrupo (CCI)?

28
Análisis de la aleatorización por grupos

• El análisis a nivel de grupos utiliza el grupo
  como unidad de aleatorización y unidad de
  análisis
• Cada grupo se trata como un punto de datos
  (infeficaz!)
• Los análisis a nivel de paciente se ajustan en
  base al grupo
• Los análisis a nivel de paciente que permiten la
  correlación entre grupos están modelados
  explícitamente la naturaleza jerárquica de los
  datos viene representada en el análisis
• La unidad de aleatorización debe estar
  representada en todos los análisis

29
Premisas fundamentales en intervenciones
multinivel y multifactoriales

• Vivimos dentro de un contexto pacientes,
  familias, proveedores, clínicas, sistemas
  sanitarios, sociedades
• El cambio conductual y la mejora de la calidad
  son difíciles
• Las intervenciones múltiples son más eficaces que
  las aisladas
• La diabetes y la obesidad son afecciones
  crónicas modelos de atención crónica/enfermedad
  crónica

30
Investigación participativa basada en la comunidad

• Se centra en la comunidad a menudo poblaciones
  vulnerables o de difícil acceso
• Colaboración socios de la comunidad y académicos
• Relaciones iguales
• Beneficios para la comunidad
• Intervenciones en última instancia
• Reducción de desigualdades

31
Diseño de estudiosResultados del estudio
32
Visión general

• Medidas prácticas y sensibles
• Mediadores, moderadores y modelos lógicos
• Complejidad de múltiples resultados
• Paquete general de medidas propuesto

33
Qué es práctico?

• Fidedigno y válido
• Sucinto y/o atractivo
• Relevante respecto al entorno y la cuestión
• Ampliamente aplicable alfabetización, cultura,
  idioma

34
Complejidad La píldora mágica
35
Redirigir las dimensiones y las definiciones
Nivel individual
www.re-aim.org
36
Redirigir las dimensiones y las definiciones
Definición del nivel
Ambos
www.re-aim.org
37
Por qué mediciones múltiples?

• Los clínicos y los planificadores no sólo se
  centran en aspectos relativos a la máxima
  eficacia
• Investigación
• Resultados biológicos frente a económicos
• Corto frente a largo plazo
• Sistema centrado en el paciente frente al
  centrado en el proveedor
• Nivel de paciente frente al nivel del entorno

38
Ejemplos de resultados

• Observancia
• Aceptabilidad
• Sostenibilidad
• Cualidad de vida
• Coste
• Eficiencia económica

• Incidencia de diabetes
• Complicaciones diabéticas
• Resultados intermedios glucosa, tensión
  arterial, lípidos
• Protocolos de tratamiento

39
Diseño de estudiosCalidad de vida (CDV)?
40
Visión general

• Por qué es importante la calidad de vida (CDV)?
• Cómo se mide la CDV?
• Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)?
• Años de vida ajustados por calidad (AVAC)?
• Voluntad de pago por los beneficios sanitarios
  (VP)?

41
Por qué es importante la CDV?

• El aumento de las enfermedades crónicas está
  trasladando el énfasis desde las medidas
  sanitarias objetivas (mortalidad y morbilidad)
  hacia las subjetivas (SAE, CVRS)
• La perspectiva de la persona/paciente va
  creciendo en importancia
• Creciente importancia de los factores económicos
• Cambios en la organización y prestación de
  atención sanitaria

42
Cómo se mide la CDV?

• La CDV es un elemento multidimensional que
  comprende la percepción subjetiva del individuo
  del bienestar físico, emocional y social
• Incluye a la vez un componente cognitivo (por
  ejemplo, satisfacción) y un componente emocional
  (por ejemplo, felicidad)

Campbell A, et al. The Quality of American Life,
New York, Russell Sage, 1976
43
Medir la CDV

• Específica de una enfermedad
• Se centra en problemas concretos
• Hipoglucemia, inyecciones de insulina,
  automonitorización de la glucemia, restricciones
  dietéticas
• DQOL, Diabetes-39, PAID, DTSR
• Global
• Se utiliza en grupos de personas sanas y enfermas

44
Conceptos relacionados con los resultados
sanitarios (globales)?

• Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)?
• Años de vida ajustados por la calidad (AVAC)?
• Voluntad de pago por los beneficios sanitarios
  (VP)?

45
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)?

• La CVRS se refiere al impacto de los aspectos
  sanitarios de la vida de un individuo sobre su
  calidad de vida o bienestar general, o se refiere
  al
• Valor del estado de salud para el individuo t

46
CVRS global Formas de medición

• Perfil sanitario enfoque no basado en las
  preferencias (por ejemplo, SF-36, SIP)?
• No puede arrojar una puntuación única
• No puede utilizarse para la evaluación económica
• Medición de la utilidad enfoque basado en las
  preferencias (por ejemplo, QWB, HUI, EUROQOL)?
• Puede arrojar una puntuación única
• Diseñado para la evaluación económica

47
Mediciones globales de la CDV (no basadas en las
preferencias)?

• Formulario corto de la encuesta general sobre
  salud, Estudio de resultados médicos (SF-36,
  SF-20, SF-12)?
• Capta la función física, social y el desempeño de
  roles, la disfunción conductual
• Capta la salud mental, la percepción de la salud
  en general y el dolor, reflejando los componentes
  subjetivos
• Disponible en múltiples idiomas

48
Fuentes preferidas

• Comunidad
• Se utiliza para programas con financiación
  pública
• Problema ético de discriminación contra las
  personas enfermas o discapacitadas
• Pacientes
• Apropiada para evaluar intervenciones
  alternativas para una misma afección
• Profesionales sanitarios

49
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)?

• Resumen de la medición de los resultados que
  incorpora la calidad o utilidad de un estado de
  salud a la duración de la supervivencia

50
Matriz de AVAC

• Dos posibles efectos de una enfermedad o una
  intervención
• Alargar la vida
• Mejorar la calidad de vida relacionada con la
  salud
• Los AVAC combinan los dos efectos de manera
  multiplicativa

51
Conclusión

• La CDV es un resultado importante
• Los datos sobre el impacto de las intervenciones
  sobre la CDV son escasos
• Investigaciones futuras
• CDV como resultado principal
• Diferentes modos de medir la CDV

52
Diseño de estudios Conceptos básicos para el
análisis económico de las intervenciones
sanitarias
53
Visión general

• Por qué deberíamos plantearnos hacer un análisis
  económico?
• Diseños de estudio
• Conceptos relacionados con los costes y la
  medición de los costes en los estudio

54
Por qué realizar análisis económicos?

• Los recursos sanitarios son limitados
• Algunas intervenciones tienen mejor relación
  resultados/inversión que otras
• Todas las opciones sanitarias tienen un coste de
  oportunidad
• Tanto planificadores como agencias de salud
  pública, aseguradoras, proveedores sanitarios,
  pacientes, etc. deben tomar decisiones respecto a
  la atención sanitaria

55
Preguntas que se responden mediante el análisis
económico

• Cuánto cuesta una enfermedad?
• Cuánto cuesta el tratamiento o la prevención de
  dicha enfermedad?
• Cómo son los beneficios en comparación con los
  costes? (es decir, cuál es el valor de la
  intervención?)

56
COSTES
Alternativa menos eficaz y más costosa
E
A
RESULTADOS
D
C
57
Diseños de estudios generales sobre economía de
la salud

• Análisis de costes
• Análisis de eficiencia económica
• Análisis de utilidad económica

Teutsch and Harris, Prevention Effectiveness, 1996
58
Análisis de los costes

• Cuánto cuesta una intervención, un programa o
  una enfermedad?

59
Análisis de la eficiencia económica

• Herramienta de análisis mediante la cual se
  comparan los costes y efectos de un programa con
  los costes y efectos de otro programa o con no
  hacer nada
• Se expresa en términos de diferencia entre los
  costes dividida por la diferencia entre los
  resultados

Gold et al. Cost-effectiveness in Health and
Medicine, 1996
60
Ejemplos de eficiencia económica

• En personas gt 25 años de edad, realizar
  revisiones en la clínica del médico cuesta
  236.449 USD por cada año de vida ganado, en
  comparación con no realizarlas

CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998
61
Análisis de la utilidad económica

• Tipo de análisis de eficiencia económica en el
  cual los resultados se ajustan para que
  representen el impacto de la intervención sobre
  la calidad de vida
• Definido como diferencia entre costes dividida
  por la diferencia en años de vida ganados
  ajustados por calidad (AVAC)

62
Ejemplos de utilidad económica

• En personas gt 25 años de edad, la utilidad
  económica de realizar revisiones oportunistas
  para detectar diabetes representa 56.649 USD más
  por cada año de vida ganado ajustado por calidad
  que no hacer revisiones

CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998
63
Formas básicas de llevar a cabo estudios de
eficiencia económica

• Dentro del ensayo Análisis de los costes y
  efectos utilizando datos reales recopilados
  durante un ensayo clínico
• Basados en modelos Simulación de los costes y
  efectos a lo largo del ciclo vital utilizando
  modelos matemáticos y datos procedentes de
  publicaciones científicas

64
Tres perspectivas importantes

• Sistema sanitario Una organización de
  mantenimiento de la salud podría tener en cuenta
  tan sólo los costes relacionados con los
  servicios clínicos que preste
• Pagador Un empresario podría tener en cuenta los
  gastos adicionales que afecten a la productividad
  de los empleados
• Social Se tendrán también en cuenta los costes
  que recaigan directamente sobre los pacientes

65
Resumen tipos de análisis económico

• Análisis de costes
• Costes totales de la enfermedad y/o la
  intervención
• Análisis de eficiencia económica
• Diferencia entre los costes dividida por la
  diferencia entre los resultados obtenidos
• Análisis de la utilidad económica
• Diferencia entre los costes dividida por la
  diferencia entre los resultados obtenidos
  ajustados por calidad (por ejemplo, AVAC)

66
Conceptos relacionados con los costes

• Costes de oportunidad
• Costes marginales
• Descuento temporal
• Tipos de costes

67
Términos económicos

• En teoría económica, se denomina costes al
  valor de los beneficios sacrificados que podrían
  o no ser mensurables en metálico

Richardson J. Economic evaluation of health
promotion Friend or foe?Aust NZ J Public Health
199822247-53.
68
Costes de oportunidad

• Ya que no podemos gastar un dólar en dos lugares
  al mismo tiempo, los costes de oportunidad
  representan el valor de la oportunidad perdida al
  emplear los recursos en un lugar en vez de otro

69
Costes marginales frente a los totales

• La evaluación económica de las intervenciones
  sanitarias por lo general se preocupa de los
  costes marginales y no de los costes totales de
  una intervención.

Richardson J. Aust NZ J Public Health
199822247-53.
70
Qué significa marginal?

• Un coste es marginal sencillamente cuando
  representa la diferencia entre dos cantidades
• El coste marginal se calcula restándole al coste
  total de A el coste total de B

coste marginal A - B
71
Descuento temporal

• La práctica de reducir el valor de los costes
  cuando se producen en el futuro, de modo que
  puedan compararse con los costes que tienen lugar
  en el presente

Richardson J. Aust NZ J Public Health
199822247-53.
72
Descuento temporal Para qué lo hacemos?

• Si no se gastan los fondos en programas de salud,
  entonces podrán invertirse y ganar un porcentaje
  de interés
• En alguna fecha futura, los fondos podrán cubrir
  más gastos sanitarios
• Sin embargo, cuando se llegue a esa fecha
  concreta del futuro, se podría volver a utilizar
  el mismo argumento
• Por consiguiente, podría justificarse no gastar
  nunca nada en sanidad
• Por lo tanto, necesitamos expresar los costes
  relativos al mismo período de tiempo, es decir,
  su valor en el presente

Richardson J. Aust NZ J Public Health
199822247-53
73
Descuento temporal Convertir los costes futuros
en valores actuales
74
Tipos de costes

• Médicos directos
• Costes de la propia intervención
• p.ej., tiempo del facultativo, análisis de
  laboratorio
• Costes de la atención rutinaria
• p.ej., tratamiento de las complicaciones
  microvasculares
• Costes del tratamiento de los efectos secundarios
• p.ej., hipoglucemia
• No médicos directos
• Costes en los que incurre el paciente
• p.ej., cinta andadora, zapatillas de deporte
• Indirectos
• Costes de la pérdida de productividad por
  enfermedad
• Costes de la pérdida de productividad por
  fallecimiento

75
Medición del valor

• Cociente de eficiencia económica
• Año de vida ajustado por calidad
• Cociente de utilidad económica

76
Cociente de eficiencia económica
Diferencia en eficacia Eficacia con un
programa Eficacia sin dicho programa
77
Cociente de eficiencia económica

• Cociente de EE Diferencia entre los costes
  dividida por la diferencia en eficacia
• Diferencia entre los costes coste con un
  programa coste sin dicho programa

78
Qué incluyen los costes?
Coste total Costes médicos directos Costes
no médicos directos Costes indirectos
79
Qué incluye la eficacia?

• La eficacia es una medida de los resultados
  sanitarios
• Ejemplos
• Número de casos de diabetes prevenidos
• Número de días de vista salvada
• Número de años de vida salvada

80
Limitaciones del uso del número de años de vida
salvada en la medición de la eficacia

• El número de años de vida salvada no es un buen
  criterio de medición cuando el principal
  beneficio del programa es mejorar la calidad de
  vida, y no aumentar la longevidad

81
Estándares de medición de la eficacia

• Dos efectos posibles de una intervención
• Alargar la vida
• Mejorar la calidad de vida relativa a la salud
• Los estándares de medición combinan ambos efectos

82
Ejemplo de estándar de medición de eficacia
Año de vida ajustado por calidad (AVAC)?
83
Cómo calcular un AVAC

• Asignamos un número que corresponda con la
  calidad del estado de salud durante cada período
  de supervivencia
• Por ejemplo salud óptima 1 muerte 0
  ceguera 0,8
• Cuando hablamos de la calidad del estado de
  salud solemos referirnos a la utilidad
• Sumamos las utilidades a lo largo de períodos de
  tiempo

84
AVACs obtenidos a raíz de una intervención
Salud óptima
1
Sin el programa
Con el programa
Calidad de vida relacionada con la salud
Años de vida ganados ajustados por calidad
0
Duración (años)?
Fallecimientos sin el programa
Fallecimientos con el programa
85
Análisis de la utilidad económica

• Si aplicamos los AVAC como medida de los
  resultados en el análisis de eficiencia
  económica, éste pasa a ser un análisis de la
  utilidad económica

86
Cociente de utilidad económica

• Cociente de utilidad económica Diferencia entre
  los costes dividida por la diferencia en la
  utilidad
• Ejemplo de revisiones para detectar casos no
  diagnosticados de diabetes Cociente de utilidad
  económica 4.000 USD/ 0,08 50.000 / AVAC

87
Por qué difiere el cociente de eficiencia
económica al cociente de utilidad económica?

• Se ganó más en salud cuando se tuvo en cuenta la
  mejora de la calidad de vida
• Diferencia en eficacia 0,02 años de vida
• Diferencia en utilidad 0,08 AVAC

88
Lista de control para la evaluación

• Se da una descripción integral de otra
  alternativa contra la que se compite?
• Se describe la perspectiva?
• Se determinan todos los costes importantes y
  relevantes y las consecuencias de cada una de las
  alternativas?
• Se miden los costes y las consecuencias con
  exactitud en las unidades apropiadas?

89
Lista de control para la evaluación

• Se ajustaron los costes y las consecuencias en
  base a la diferencia en el momento de ocurrencia?
• Se realizó un análisis incremental de los costes
  y los que genera la alternativa?
• Se tiene en cuenta la posibilidad de la
  inexactitud de los cálculos y sus consecuencias?

90
Diseño de estudios Métodos de investigación
cuantitativa
91
Visión general

• La investigación cuantitativa en la investigación
  traslacional
• Evaluar la calidad de la investigación
  cuantitativa
• Muestra del estudio
• Medición de los resultados
• Sesgo
• Análisis de los datos

92
Utilizar la investigación cuantitativa en los
proyectos traslacionales

• Las mismas herramientas y técnicas que en otros
  proyectos cuantitativo
• Medición de los resultados del proyecto o
  intervención a traducir

93
Evaluar la calidad Muestra del estudio

• Su muestra debería reflejar al conjunto de la
  comunidad diana
• Incluya un plan detallado de reclutamiento
• Cuál es la población de su estudio?
• Como y dónde llegará hasta la misma?

94
Evaluar la calidad Muestra del estudio tamaño
de la muestra

• Potencia probabilidad de rechazar una hipótesis
  nula cuando ésta es falsa (1-?)?
• Depende del diseño del estudio y del método de
  aleatorización, de la potencia deseada, del
  índice de error tipo I y del resultado que se
  esté estudiando
• Programas informáticos SIZ, PASS, Egret
• Calculadoras online de tamaño de la muestra

95
Evaluar la calidad Muestra del estudio tamaño
de la muestra

• Ejemplos de calculadoras online de tamaño de
  muestra (consultar folleto adjunto)
• http//www.openepi.com/Menu/OpenEpiMenu.htm
• http//stat.ubc.ca/rollin/stats/ssize/

96
Evaluar la calidad Medición de resultados

• Debería planificar lo siguiente a la hora de
  diseñar su estudio
• Cómo van a medirse los resultados
• Confidencialidad de los datos de los pacientes
• Ritmo de los análisis del estudio
• Ser conservador y no demasiado optimista respecto
  a la magnitud del cambio

97
Evaluar la calidad Sesgo

• Tipos de sesgo
• Sesgo en la selección
• Falacia de Berkson
• Error de clasificación (información sesgada)?
• Sesgo de memoria
• Por confusión
• Alcohol y riesgo de cáncer oral

98
Evaluar la calidad Sesgo

• Debería intentar evitarse la confusión durante la
  fase de análisis
• El sesgo en la selección y el error de
  clasificación no pueden corregirse en la
  estadística y deben evitarse

99
Evaluar la calidad Análisis de datos

• Un plan de análisis de datos debería incluir la
  descripción de
• Cómo y en qué unidades se medirán los resultados
• Cómo se medirán la aleatorización, el índice de
  respuesta, la retención y la observancia
• Cómo se garantizará y se evaluará la calidad de
  los datos y cómo éstos se protegerán
• Cómo se analizarán los datos es decir,
  tratamiento de variables continuas y categóricas,
  pruebas estadísticas planificadas y/o descripción
  de análisis textual de datos

100
Curso para la solicitud de subvenciones para
proyectos de investigación FID-BRIDGES Día 2
K.M. Venkat Narayan Mary Beth Weber Universidad
de Emory, Atlanta
BRIDGES es un proyecto de la FID que cuenta con
una subvención educativa de Eli Lilly and Company
101
Desarrollo de subvenciones
102
Visión general de la presentación

• Propuestas y objetivos del estudio
• Antecedentes
• Plan de investigación
• Sostenibilidad
• Sujetos humanos

103
Propuestas y objetivos del estudio
104

• Propuesta Evaluar la eficacia, la eficiencia
  económica y la sostenibilidad de un programa de
  prevención de la diabetes basado en la comunidad
  en Chennai (India), utilizando un ensayo
  controlado al azar, con 700 personas con
  prediabetes a las que se ha asignado al azar ya
  sea asesoramiento estándar sobre estilo de vida o
  una intervención intensiva sobre el estilo de
  vida adaptada a su cultura, de bajo coste
• Objetivo 1 Evaluar la eficacia de la
  intervención sobre el estilo de vida evaluando
  los distintos cambios en cada grupo según los
  siguientes
• Resultados primarios incidencia de DMT2
• Resultados secundarios peso corporal, porcentaje
  de grasa corporal, índice de masa corporal,
  cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas,
  tensión arterial, lípidos en plasma, actividad y
  dieta

Propuestas y objetivos
105

• Propuesta Evaluar la eficacia, la eficiencia
  económica y la sostenibilidad de un programa de
  prevención de la diabetes basado en la comunidad
  en Chennai (India), utilizando un ensayo
  controlado al azar, con 700 personas con
  prediabetes a las que se ha asignado al azar ya
  sea asesoramiento estándar sobre estilo de vida o
  una intervención intensiva sobre el estilo de
  vida adaptada a su cultura, de bajo coste
• Objetivo 1 Evaluar la eficacia de la
  intervención sobre el estilo de vida evaluando
  los distintos cambios en cada grupo según los
  siguientes
• Resultados primarios incidencia de DMT2
• Resultados secundarios peso corporal, porcentaje
  de grasa corporal, índice de masa corporal,
  cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas,
  tensión arterial, lípidos en plasma, actividad y
  dieta

Objetivo Expresa claramente la esencia del
estudio, incluyendo importantes detalles sobre la
investigación. El objetivo también puede
expresarse en forma de pregunta o hipótesis.
106

• Propuesta Evaluar la eficacia, la eficiencia
  económica y la sostenibilidad de un programa de
  prevención de la diabetes basado en la comunidad
  en Chennai (India), utilizando un ensayo
  controlado al azar, con 700 personas con
  prediabetes a las que se ha asignado al azar ya
  sea asesoramiento estándar sobre estilo de vida o
  una intervención intensiva sobre el estilo de
  vida adaptada a su cultura, de bajo coste
• Objetivo 1 Evaluar la eficacia de la
  intervención sobre el estilo de vida evaluando
  los distintos cambios en cada grupo según los
  siguientes
• Resultados primarios incidencia de DMT2
• Resultados secundarios peso corporal, porcentaje
  de grasa corporal, índice de masa corporal,
  cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas,
  tensión arterial, lípidos en plasma, actividad y
  dieta

107

• Propuesta Evaluar la eficacia, la eficiencia
  económica y la sostenibilidad de un programa de
  prevención de la diabetes basado en la comunidad
  en Chennai (India), utilizando un ensayo
  controlado al azar, con 700 personas con
  prediabetes a las que se ha asignado al azar ya
  sea asesoramiento estándar sobre estilo de vida o
  una intervención intensiva sobre el estilo de
  vida adaptada a su cultura, de bajo coste
• Objetivo 1 Evaluar la eficacia de la
  intervención sobre el estilo de vida evaluando
  los distintos cambios en cada grupo según los
  siguientes
• Resultados primarios incidencia de DMT2
• Resultados secundarios peso corporal, porcentaje
  de grasa corporal, índice de masa corporal,
  cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas,
  tensión arterial, lípidos en plasma, actividad y
  dieta

108

• Propuesta Evaluar la eficacia, la eficiencia
  económica y la sostenibilidad de un programa de
  prevención de la diabetes basado en la comunidad
  en Chennai (India), utilizando un ensayo
  controlado al azar, con 700 personas con
  prediabetes a las que se ha asignado al azar ya
  sea asesoramiento estándar sobre estilo de vida o
  una intervención intensiva sobre el estilo de
  vida adaptada a su cultura, de bajo coste
• Objetivo 1 Evaluar la eficacia de la
  intervención sobre el estilo de vida evaluando
  los distintos cambios en cada grupo según los
  siguientes
• Resultados primarios incidencia de DMT2
• Resultados secundarios peso corporal, porcentaje
  de grasa corporal, índice de masa corporal,
  cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas,
  tensión arterial, lípidos en plasma, actividad y
  dieta

109

• Propuesta Evaluar la eficacia, la eficiencia
  económica y la sostenibilidad de un programa de
  prevención de la diabetes basado en la comunidad
  en Chennai (India), utilizando un ensayo
  controlado al azar, con 700 personas con
  prediabetes a las que se ha asignado al azar ya
  sea asesoramiento estándar sobre estilo de vida o
  una intervención intensiva sobre el estilo de
  vida adaptada a su cultura, de bajo coste
• Objetivo 1 Evaluar la eficacia de la
  intervención sobre el estilo de vida evaluando
  los distintos cambios en cada grupo según los
  siguientes
• Resultados primarios incidencia de DMT2
• Resultados secundarios peso corporal, porcentaje
  de grasa corporal, índice de masa corporal,
  cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas,
  tensión arterial, lípidos en plasma, actividad y
  dieta

110

• Propuesta Evaluar la eficacia, la eficiencia
  económica y la sostenibilidad de un programa de
  prevención de la diabetes basado en la comunidad
  en Chennai (India), utilizando un ensayo
  controlado al azar, con 700 personas con
  prediabetes a las que se ha asignado al azar ya
  sea asesoramiento estándar sobre estilo de vida o
  una intervención intensiva sobre el estilo de
  vida adaptada a su cultura, de bajo coste
• Objetivo 1 Evaluar la eficacia de la
  intervención sobre el estilo de vida evaluando
  los distintos cambios en cada grupo según los
  siguientes
• Resultados primarios incidencia de DMT2
• Resultados secundarios peso corporal, porcentaje
  de grasa corporal, índice de masa corporal,
  cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas,
  tensión arterial, lípidos en plasma, actividad y
  dieta

Objetivo Describe cómo responderán los
investigadores a la pregunta de la investigación
111
Propuestas y objetivos

• Propuesta 1
• Pueden utilizarse la educación de iguales y
  los grupos de apoyo para influir sobre la opción
  de estilo de vida y prevenir la obesidad entre
  los hombres que viven en Karachi?

112
Ejemplo de propuesta

• Propuesta 1
• Pueden utilizarse la educación de iguales y
  los grupos de apoyo para influir sobre las
  opciones de estilo de vida y prevenir la obesidad
  entre los varones que viven en Karachi?
• Problemas
• Diseño del estudio?
• Los resultados sobre la elección del estilo de
  vida son vagos

113
Propuestas y objetivos Información general

• Comenzar por resumir la necesidad de realizar
  este estudio
• Expresar claramente el principal objetivo de la
  investigación en forma de propuestas o de una
  hipótesis
• Describir brevemente cómo va realizar el proyecto
  enumerando los objetivos o en un párrafo

114
Propuestas y objetivos Información general

• Tras leer la sección de propuestas, el lector
  debería ser capaz de
• Determinar la necesidad de su proyecto
• Estar de acuerdo en que el proyecto es necesario
• Resumir el propósito principal y el conjunto de
  métodos de su proyecto
• Sentirse lo suficientemente entusiasmado e
  interesado como para leer el resto de la
  propuesta

115
Antecedentes
116
Antecedentes

• Resuma la bibliografía pertinente
• El problema sobre el que trata su proyecto
• Otros estudios que traten el mismo problema
• La investigación que usted quiera trasladar
• Respaldos a las teorías y métodos que usted esté
  utilizando
• Investigación preliminar

117
Antecedentes

• Su sección de antecedentes debería
• Ser rigurosa y sucinta
• Estar bien redactada
• Resultar fácil de leer y seguir
• Con subtítulos
• Ser pertinente

118
Plan de investigación
119

• Describa CÓMO planea contestar a la pregunta de
  su investigación, incluyendo
• Duración del estudio

120

• Describa CÓMO planea contestar a la pregunta de
  su investigación, incluyendo
• 1. Duración del estudio
• 2. Información sobre la muestra
• Potencia y tamaño de la muestra
• Descripción de la muestra con criterios de
  exclusión e inclusión
• Plan de reclutamiento

121

• Describa CÓMO planea contestar a la pregunta de
  su investigación, incluyendo
• Duración del estudio
• Información sobre la muestra
• Intervención
• Aleatorización
• Brazo de control
• Brazo de intervención

122

• Describa CÓMO planea contestar a la pregunta de
  su investigación, incluyendo
• 1. Duración del estudio
• 2. Información sobre la muestra
• 3. Intervención
• 4. Pruebas del estudio
• Tabla de todas las pruebas del estudio y
  calendario de pruebas
• Describa cómo medirá todos los resultados
  primarios y secundarios, así como el resto de los
  resultados
• Incluya descripciones de los análisis de rastreo,
  en origen y de seguimiento
• Pruebas de aleatorización, observancia,
  reclutamiento

123

• Describa CÓMO planea contestar a la pregunta de
  su investigación, incluyendo
• 1. Duración del estudio
• 2. Información sobre la muestra
• 3. Intervención
• 4. Pruebas del estudio
• 5. Plan de análisis de datos
• Calidad de los datos
• Análisis de datos

124

• Describa CÓMO planea contestar a la pregunta de
  su investigación, incluyendo
• 1. Duración del estudio
• 2. Información sobre la muestra
• 3. Intervención
• 4. Pruebas del estudio
• 5. Plan de análisis de datos
• Personal clave

125
Plan de investigación errores frecuentes

1. No está dentro del marco del programa BRIDGES
2. No es lo suficientemente detallado
3. Falta de cohesión
4. Legibilidad

126
Plan de investigación Errores frecuentes

• No es lo suficientemente detallado
• falta una visión clara del alcance... quién
  participará y cómo
• no está claro qué escalas se utilizarán
• no se menciona cómo se obtendrán los datos
• faltan definiciones claras de los sistemas de
  medición de los resultados
• No se describen las herramientas de medición
• a la propuesta le faltan detalles importantes
• No hay cálculos de potencia
• No se da apoyo a la viabilidad de las pruebas y/o
  la intervención del estudio
• el marco teórico... no está definido

127
Plan de investigación Errores frecuentes

• Desacuerdo entre las distintas partes del
  proyecto para el que se solicita la subvención
• falta de cohesión entre objetivos, mediciones
  del estudio y resultados
• la duración y las cifras resultan de algún
  modo inconsistentes con el diseño del estudio
• Los costes no reflejan todos los componentes del
  estudio

128
Plan de investigación Errores frecuentes

• Legibilidad
• las hipótesis no están bien formuladas
• la propuesta escrita es de naturaleza
  superficial
• Inconsistencia en la terminología

129
Plan de investigación Evitar los errores
frecuentes

• Leer con atención el anuncio de la convocatoria
• Repasar varias veces, haciendo correcciones
• Reclutar a otros lectores

130
Sostenibilidad
131
Sostenibilidad

• Debería incluir
• La sostenibilidad debería estar integrada en el
  estudio
• Descripción detallada de cómo se sostendrá el
  programa
• Qué es sostenible?
• Quién continuará el programa tras finalizarse la
  investigación miembros de la comunidad, la
  institución investigadora, etc.
• Impacto futuro

132
Sujetos humanos
133
Sujetos humanos

• Población sujeto
• Fuentes de materiales para la investigación
• Datos y plan de monitorización de la seguridad
• Riesgos potenciales
• Beneficios que se anticipan

134
Sujetos humanos

• Procedimientos para la protección de los sujetos
  humanos
• Procedimientos para garantizar la
  confidencialidad
• Procedimientos de consentimiento
• Impacto del estudio

135
Sujetos humanos

• http//www.hhs.gov/ohrp/
• Lista de control para el consentimiento
  informado http//www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/a
  ssurance/consentckls.htm
• Juntas de revisión institucionales/Comités de
  supervisión de proyectos de investigación

136
Criterios de evaluaciónÚltimas reflexiones
sobre la preparación de una solicitud de
subvención
137
Estructura del sistema de subvenciones del
programa BRIDGES

• Propósito de la investigación y objetivos
  específicos
• Antecedentes
• Plan detallado de investigación
• Sostenibilidad e impacto futuro

138
Redacción de propuestas

• A. Propuesta de la investigación y objetivos
  específicos (máximo 1-2 páginas)?
• Comenzar explicando claramente la propuesta
• Plantear brevemente los fundamentos lógicos
• Ir directamente a los objetivos
• Convencer al lector de la importancia y la
  novedad
• Decir cuándo y sobre quién se realizará el
  estudio
• Definir el diseño
• Concluir definiendo con claridad los objetivos y
  las preguntas del estudio
• Definir su impacto sobre la planificación

139
Redacción de propuestas

• B. Antecedentes (máximo 1-2 páginas)?
• Hacer un resumen de la información publicada
  hasta la fecha con un criterio lógico
• Destacar qué falta por publicar
• Justificar la argumentación lógica de su estudio
• Finalizar con un resumen claro

140
Redacción de propuestas

• C. Plan detallado de investigación (máximo 6-7
  páginas)?
• Población
• Diseño del estudio propuesto
• Resultados primarios y secundarios
• Reclutamiento, rastreo
• Criterios de eligibilidad y exclusión
• Procedimientos de aleatorización
• Detalles de la intervención
• Grupo de control

141
Redacción de propuestas

• C. Plan detallado de investigación (cont.)
• Mediciones (tabla)?
• Plan de análisis de datos para cada objetivo
• Potencia del estudio
• Equipo
• Duración
• Procedimientos de garantía de calidad

142
Redacción de propuestas

• C. Sostenibilidad e impacto futuro
• Es sostenible la intervención?
• Puede implementarse gradualmente?
• Cuenta con aportaciones de la comunidad y los
  responsables de la planificación?
• Es generalizable?
• Costes y eficiencia económica
• Difusión
• Qué es nuevo e innovador?

143
Desarrollo de propuestas para la solicitud de
subvenciones Reflexiones finales

• Comience pronto y desarrolle un calendario
• Medite y formule claramente las preguntas
  concretas
• Realice una búsqueda concienzuda de lo publicado
  hasta la fecha relativo al tema
• Redacte un resumen de una página con los
  objetivos y pida la opinión de sus colegas
• Reúnase con ellos y hable sobre el plan del
  estudio
• Escriba y reescriba en 1-2 páginas la propuesta y
  los objetivos

144
Desarrollo de propuestas para la solicitud de
subvenciones Reflexiones finales

• Redactar un borrador claro del plan de
  investigación
• Pida que lo revisen y que aporten opiniones
  críticas
• Vuelva a redactar el borrador de la investigación
• Escriba los antecedentes
• Utilice tablas de medición
• Utilice diagramas para el concepto y el diseño
  del estudio

145
Desarrollo de propuestas para la solicitud de
subvenciones Reflexiones finales

• Redacte, lea y revise el documento varias veces
• Pida a distintas personas que lo lean y lo
  comenten
• Revise la ortografía y la gramática
• No se repita
• Sea breve (pero concienzudo!)?
• Utilice resúmenes y destaque los puntos clave
• Hágalo ameno para el revisor
• Durante los últimos dos días, sea compulsivo