Norma ISO 9001

1
Norma ISO 9001

• Laura Posada Agudelo
• Carlos Mario Zapata

2
Modelo del proceso de administración de la
calidad ISO 9001
3
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 90012008

• 0. INTRODUCCIÓN
• 0.1 Generalidades
• 0.2 Enfoque basado en procesos
• 0.3 Relación con la norma ISO 9004
• 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
• 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
• 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
• 3. TERMINOS Y DEFINICIONES

4
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 90012008

• 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
• 4.1 REQUISITOS GENERALES
• 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
• 4.2.1 Generalidades
• 4.2.2 Manual de la calidad
• 4.2.3 Control de los documentos
• 4.2.4 Control de los registros

5
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 90012008

• 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
• 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
• 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
• 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD
• 5.4 PLANIFICACIÓN
• 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
• 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

6
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 90012008

• 6 GESTION DE LOS RECURSOS
• 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
• 6.2 RECURSO HUMANOS
• 6.2.1 GENERALIDADES
• 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
• 6.3 INFRAESTRUCTURA
• 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

7
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 90012008

• 7 REALIZACION DEL PRODUCTO
• 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO
• 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
• 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
• 7.4 COMPRAS
• 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
• 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y
  MEDICIÓN

8
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 90012008

• 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
• 8.1 GENERALIDADES
• 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
• 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
• 8.4 ANÁLISIS DE DATOS
• 8.5 MEJORA
• 8.5.1 Mejora continua
• 8.5.2 Acción correctiva
• 8.5.3 Acción preventiva

9
La mejora

• La mejora es una actividad continua e incluye
  acciones como
• La definición, medición y análisis de la
  situación existente.
• El establecimiento de objetivos de mejora.
• La búsqueda de posibles soluciones.
• La evaluación de dichas soluciones.
• La implementación de las soluciones
  seleccionadas.
• La medición, verificación y análisis de los
  resultados de la implementación.
• La formalización de los cambios.

10
Evaluación de los sistemas de gestión de calidad

• OBJETIVOS
• Procesos identificados y definidos.
• Responsabilidades asignadas.
• Procedimientos implementados y mantenidos.
• Eficacia del proceso.
• EVALUACION
• Auditorias.
• Revisión del sistema de gestión de la calidad.
• Auto evaluación.

11
Auditorias

• Determinan el grado de conformidad con los
  requisitos del sistema de gestión, evalúan la
  eficacia e identifican oportunidades de mejora.

12
Tipos de auditorías

• Auditorías de primera parte auditorías internas.
  Las que realiza la propia organización a los
  efectos de controlar sus sistemas y emitir una
  declaración unilateral de conformidad con los
  criterios elegidos.
• Auditorías de segunda parte aquella en que
  auditores del cliente de la organización auditan
  a sus proveedores o a un proveedor potencial para
  determinar la viabilidad de su incorporación a la
  empresa en calidad de tal.
• Auditoría de tercera parte es lo que se conoce
  como auditoría de certificación, es decir, cuando
  una organización independiente, acreditada,
  audita a una organización, para determinar si
  cumple con una determinada norma.

13
Términos relativos a la auditoría
Conclusiones de la auditoría Resultado de una
auditoría que proporciona el equipo auditor tras
considerar los objetivos de la auditoria y todos
los hallazgos de la auditoría.  Cliente de la
auditoría Organización o persona que solicita
una auditoría. Auditado Organización que se
audita. Auditor Persona con la competencia para
llevar a cabo una auditoría. Equipo auditor Uno
o más auditores que llevan a cabo una
auditoría.  Experto técnico persona que aporta
experiencia o conocimientos específicos respecto
de la materia que se vaya a auditar. Competencia
Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y
aptitudes.
14
Autoevaluación

• Revisión completa y sistemática referenciada al
  sistema de gestión de calidad o a un modelo de
  excelencia.
• Visión global del desempeño.
• Grado de madurez
• Oportunidades de mejora

15
AUTOEVALUACIÓN
Evaluación del sistema
16
AUTOEVALUACIÓN
Evaluación del sistema
17
Tipos de procesos

• Procesos para la gestión de una organización.
  Incluyen procesos relativos a la planificación
  estratégica, establecimiento de políticas,
  fijación de objetivos, provisión de comunicación,
  aseguramiento de la disponibilidad de recursos
  necesarios y revisiones por la dirección.
• Procesos para la gestión de recursos. Incluyen
  todos aquellos procesos para la provisión de los
  recursos que son necesarios en los procesos para
  la gestión de una organización, la realización y
  la medición.

18
Tipos de procesos

• Procesos de realización. Incluyen todos los
  procesos que proporcionan el resultado previsto
  por la organización.
• Procesos de medición, análisis y mejora. Incluyen
  aquellos procesos necesarios para medir y
  recopilar datos para realizar el análisis del
  desempeño y la mejora de la eficacia y la
  eficiencia. Incluyen procesos de medición,
  seguimiento y auditoria, acciones correctivas y
  preventivas y son una parte integral de los
  procesos de gestión, gestión de los recursos y
  realización.

19
Componentes del proceso
Eficacia Capacidad de alcanzar resultados deseados
Resultado requisitos satisfechos
Elementos de entrada Requisitos
especificados (incluye recursos)
Proceso Z
Eficiencia Resultados logrados frente a recursos
Seguimiento y Medición
20
Enfoque de procesos
Responsabilidad de la Dirección
CLIENTE
Involucramiento y participación
Objetivos y Planificación de la Calidad
Visión y Política de la Empresa
CLIENTE
Objetivos y Planificación de la Calidad
SGC manual de Q descripción de Procesos Control
document.
Revisión por la Dirección
Medición y Análisis
Gestión de los Recursos
Mediciones del Sistema Satisf. Clientes
auditorias int.,
Medición de Prod. y Serv.
Control equ. Inspecc y med.
Selección y Calificación del personal
Información conocimientos Técnicos
Mediciones de los procesos
Equipamiento
Entorno Laboral
Infraestructura
Análisis de Datos
Medición de temas Planteados por el cliente
Mejora
Acciones Correctivas
Procesos de Mejora
Acciones Preventivas
Realización del producto y/o servicio (Gestión de
procesos)
Revisión del Contrato
Relación con cliente. - Requisitos Comunicación
propiedad del cliente
Diseño y Desarrollo - Datos de entrada,
resultados, verificación, validación
Compras y Suministros
Control de los procesos
Control de no conformidades Despacho Servicio
Postventa
Satisfacción
Requisitos
21

• Mejoras
• Análisis de Datos (8.4)
• Satisfacción del cliente (8.2.1)
• Desempeño de procesos y productos (8.2.3 y 8.2.4)
• Desempeño de Proveedores (7.4)
• Proceso
• Mejores controles (8.2.3, 8.2.4)
• Mejores métodos (7.5)
• Actualización de equipo (6.3)
• Producto
• Produc to NC (8.5.2)
• Mejoras en especificaciones (7.5)
• Acciones correctivas y preventivas
• Dirigidas al proceso y producto (8.5.2, 8.5.3)

• Mano de Obra
• Competencia (6.2.2)
• Conciencia (6.2.2)
• Comunicación respecto al desempeño SGC (5.5.3)
• Responsabilidades y autoridades (5.5.1)

• Maquinaria
• Infraestructura. (6.3)
• Mantenimiento de Infraestructura (6.3)

• Entradas
• Materias Primas (7.4)
• Productos (7.4)
• Información e interacción (4.1)
• Servicios asociados (6.3)
• Recursos (6.1)

• Salidas
• Productos
• Software
• Hardware
• Servicio o
• Materiales Procesados

• Medio Ambiente
• Factores Físicos
• Ambiente de Trabajo (6.4)
• Factores Humano
• Ergonomía, ética, motivación, (6.4)

• Método (s)
• Documentación del SGC (4.2.1)
• Procedimientos (documentados o no) (7.1)
• Plan de calidad (7.1)
• Puntos de Control de Calidad del producto y del
  proceso
• Planes de control u hojas de proceso (7.5)
• Manuales, instructivos (7.5)
• Registros necesarios (4.2.4)

• Mediciones
• Proceso
• Seguimiento y medición al proceso (8.2.4)
• Producto
• Seguimiento y medición al producto (8.2.4) de
  acuerdo al Plan de Calidad o el Control de
  Calidad
• Control de PNC (8.3)

22
(No Transcript)
23
Detalles para caracterización de procesos

• SALIDAS Relacione todo aquello que va para
  otro proceso o para el cliente externo
• PROCESO Y SUBPROCESOS Se incluyen el proceso
  que se va a analizar y/o el subproceso según el
  caso
• PROVEEDORES Se incluyen quienes son los
  proveedores sean externos o sean de procesos
  internos de donde provienen las entradas
  relacionadas a continuación
• ENTRADA Elementos de entrada del proceso o
  subproceso, incluyendo Materias Primas, Insumos,
  Información etc.
• ACTIVIDADES Relacione los subprocesos o
  actividades que desarrolla, utilice un cuadro
  para cada una, incluya todo tipo de actividades,
  tales como entrega y recepción de documentos e
  información.
• RESPONSABLE Indique el cargo responsable
  directo de la actividad, evitando que sea mas de
  1 persona la relacionada
• VARIABLES DE CONTROL Defina las variables que
  debe controlar para asegurar el resultado de la
  actividad
• MECANISMOS DE CONTROL Relacione la forma en
  que va a controlar las variables antes
  relacionadas
• DOCUMENTO Relacione los documentos
  (Identificación o titulo) que aplican
  directamente a la ejecución de la actividad

24
Detalles para caracterización de procesos

• CLIENTES defina los clientes que reciben las
  salidas, o los procesos o subprocesos a los que
  va dirigido
• RECURSOS defina No. de personas que
  intervienen, cargos dueños de la actividad y el
  No. del perfil de competencia
• INDICADORES Relacione los indicadores que
  permiten controlar el procesos, subproceso o
  actividad
• REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS Defina si
  el proceso tiene exigencia de cumplimiento legal
  o reglamentario, cuáles son y cómo los está
  cumpliendo
• DOCUMENTOS DE APOYO Cite los documentos de
  apoyo para el desarrollo del proceso, subproceso
  o actividad tanto externos e internos como
  legales y reglamentarios y que no se relacionen
  como documentos de aplicación directa en la
  actividad
• REQUISITOS ISO Indique el requisito de la
  norma ISO-9001 y/o ISO-14.001 o OHSAS-18.001 o de
  alguna norma especifica de sistema de gestión,
  del cliente, del sector o del producto que sea
  aplicable al proceso, subproceso o actividad
  (Detalle, Numeral, subnumeral y literal
  especifico según sea aplicable ).
• Defina y relacione cómo se está cumpliendo con
  cada uno de los requisitos, numerales
  subnumerales o literales antes mencionados

25
(No Transcript)
26
PAG 1
Caracterización de procesos
27
Caracterización de procesos
28
Medición y análisis de proceso

• Evalúe los datos del proceso obtenidos del
  seguimiento y medición, con el objeto de
  cuantificar el desempeño del proceso. Cuando sea
  apropiado, utilice métodos estadísticos.
• Compare los resultados de las mediciones del
  desempeño del proceso con los requisitos
  definidos para confirmar la eficacia y eficiencia
  del proceso y la necesidad de cualquier acción
  correctiva.
• Identifique las oportunidades de mejora del
  proceso basado en los datos de desempeño del
  proceso.
• Cuando sea apropiado, informe a la alta dirección
  sobre el desempeño del proceso.

29
Acción correctiva y mejora del proceso

• Las herramientas para el análisis de riesgos se
  pueden emplear para identificar problemas
  potenciales.
• Las causas raíz de estos problemas potenciales
  también se deberían identificar y corregir,
  previniendo que ocurran en todos los procesos con
  riesgos identificados de manera similar.
• La metodología PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Ac
  tuar) podría ser una herramienta útil para
  definir, implementar y controlar las acciones
  correctivas y las mejoras.

30
6 pasos a ISO