LA QUALITE UNE NECESSITE POUR DEMAIN ?

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LA QUALITE UNE NECESSITE POUR DEMAIN ?

• Sûreté
• Prévention
• Identification
• Correction
• Exactitude
• Reproductibilité
• Maîtrise
• Confiance
• Performance
• Compétence
• Satisfaction
• 0 défaut
• Reconnaissance
• Système qualité
• Management

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Qui fait de la qualité aujourdhui ?

• Industrie alimentaire réglementaire
• Normes HACCP ou  marche en avant 
• Industrie pharmaceutique réglementaire
• Bonnes pratiques de fabrication
• Garantissent que les produits sont fabriqués
  et contrôlés de façon cohérente et selon les
  normes de qualité adaptées à leur emploi et
  requises par lautorisation de mise sur le marché
• Bonnes pratiques de laboratoire
• Respect de lAMM
• Les organismes de contrôle AFSSA, AFSSAPS,

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Qui fait de la qualité aujourdhui ?

• Les laboratoires danalyse médicale
• GBEA
• Accréditation COFRAC (ISO 17025, ISO15190)
• Exigible dans 6 ans (rapport
  Ballereau.09.2008)
• Les laboratoires de métrologie et dessais
• Accréditation COFRAC (ISO17025) réglementaire
  pour certains

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(No Transcript)
5
Qui fait de la qualité aujourdhui ?

• Les entreprises de service
• Banques, restauration collective,
  transporteurs,..
• Les établissements de santé
• Accréditation HAS (V2) réglementaire
• Qualité en stérilisation (1998) réglementaire
• Loi sur les droits des malades (2002)
  réglementaire
• Politique de lutte contre les infections
  nosocomiales réglementaire

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La qualité selon DEMING

• Américain né en 1900 célèbre pour la roue de
  lamélioration de la qualité
• Méthode séquentielle de conduite et
  damélioration de projet
• Il a enseigné ses méthodes à de nombreux groupes
  américains

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• La qualité est un mode damélioration interne et
  de valorisation externe du savoir-faire

Plan Planifier le changement, les actions et
définir les obstacles à surmonter Do Le faire
et mettre en œuvre Check Vérifier, faire des
essais et analyser les résultats Act agir et
adopter le changement, corriger puis recommencer
le cycle
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Pourquoi un système qualité ?
Responsabilités et gestion des risques Respect
et satisfaction du client Optimisation et
standardisation des pratiques Traçabilité Econom
icité OUTIL DE GESTION
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Les outils de lAQ normes
Normes accords documentés contenant des
spécifications techniques destinées à être
utilisées systématiquement en tant que règles,
lignes directrices ou définition pour assurer que
les produits, processus et services sont aptes à
leur emploi
Exemple Format des cartes de crédit, cartes
téléphoniques

• Les normes internationales contribuent à nous
  simplifier la vie et à accroître la fiabilité des
  biens et services que nous utilisons.

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Les outils de lAQ normes

• Fixent des règles claires et universelles
• Sont des réponses à des questions techniques et
  commerciales
• Fruit dun consensus
• Différents types fondamentales (terminologie,
  métrologie), de spécifications (caractéristiques
  de produits et seuils de performances), de
  méthodes danalyses, de services
• Application volontaire ou obligatoire
• Travail des experts des commissions de
  normalisation

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Evolution des normes

• NF
• CEN
• (comité européen de normalisation)
• ISO
• (Organisme International de standardisation)

Développement des normes Sous limpulsion de
larmée Et de multinationales
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Principales définitionsnorme ISO 8402

• La qualité Ensemble des caractéristiques (qui se
  mesurent) dune entité (produit, processus,
  individu) qui lui confèrent laptitude à
  satisfaire (client) des besoins exprimés et
  implicites
• En clair Cest ladéquation maximum entre les
  besoins du client et le produit proposé en
  matière de coûts, performances et délais
• Industrie pharmaceutique produit service

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Principales définitionsnorme ISO 8402

• Lassurance qualité ensemble des activités
  préétablies et systématiques mises en œuvre dans
  le cadre du système qualité, et démontrées en
  tant que de besoin, pour donner la confiance
  appropriée en ce que une entité satisfera aux
  exigences pour la qualité
• En clair Cest lassurance pour les clients que
  lorganisation interne de lentreprise permet de
  respecter le plus systématiquement possible les
  objectifs et contrats
• Cest respecter sa promesse

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Principales définitionsnorme ISO 8402

• Le système qualité Ensemble de lorganisation,
  des responsabilités, des procédures, des
  processus et des moyens nécessaires pour mettre
  en œuvre le management de la qualité
• Les 5M

15
(No Transcript)
16

• CERTIFICATION OU ACREDITATION ?

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Certification reconnaissance par une tierce
partie, de la mise en place dun système
dorganisation, un processus, une personne, un
produit ou un service conforme à la normalisation
en vigueur. Elle offre un avantage concurrentiel.

• La certification selon les normes ISO 9000 est la
  reconnaissance par un organisme que les exigences
  de cette norme sont appliquées au système mis en
  place

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• Accréditation
• Norme ISO 17025 contient toutes les exigences
  que doivent satisfaire les laboratoires dessais
  et détalonnage sils entendent apporter la
  preuve quils gèrent un système qualité, sont
  techniquement compétents et sont capables de
  produire des résultats techniquement valables
• Associé à des programmes daccréditation ou lon
  trouve les exigences techniques spécifiques

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Les grands principes de la norme ISO 9000

• Décrit les principes essentiels des systèmes de
  management de la qualité
• -Orientation des exigences vis-à-vis du client
• Implication et motivation du personnel
• Approche processus
• Management système qualité
• Amélioration continue de la qualité
• Approche pour la prise de décision
• Relations mutuellement bénéfiques
• avec les fournisseurs

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CERTIFICATION
ACCREDITATION

• Présence et fonctionnement dun système
  dassurance qualité vérifié
• Validation de critères objectifs de qualité dun
  produit ou dune prestation
• Méthodes de travail inspectées
• Experts professionnels auditeurs
• Critères daudit standardisés

• Présence et fonctionnement dun système de
  contrôle de qualité
• Objectifs et structure du système de management
  qualité atteints
• Renseignement sur un produit ou une prestation

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• MISE EN PLACE DUN SYSTEME QUALITÉ

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Engagement de la direction

• Implication de la direction indispensable
• Mise en place dune politique qualité
  (management)
• Valeur intrinsèque
• Responsabilisation et implication des acteurs
• Définition des objectifs qualité pour les années
  à venir, du niveau de qualité à atteindre, des
  indicateurs de progrès spécifiés
• Enquêtes de satisfaction
• Reconnaissance des efforts de léquipe et
  valorisation

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Objectifs à atteindre ex.

• Améliorer la qualité des produits fabriqués
• Donner confiance aux clients/patients
• Motiver le personnel
• Améliorer les conditions de travail
• Préserver le savoir-faire de la structure
• Favoriser les échanges
• Renforcer le positionnement du laboratoire dans
  un environnement concurentiel (image)

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Mise en place dun système qualité

• Un système qualité doit contenir 4 phases
• 1 phase de planification
• Établir un calendrier
• Stratégie densemble
• Arborescence de documents
• 1 phase dexécution
• Travailler selon le concept de la norme
• Retirer lensemble des exigences
• Qui fait quoi, où quand et comment ?
• Formaliser tout est prévu, écrit et archivé
• 1 phase de remédiation
• Remise en questions par laudit
• 1 phase dajustement

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Mise en place dun système qualité
MAITRISE DE LA QUALITÉ ASSURER LA
QUALITÉ 1. PRÉVOIR CE QUE L'ON VA
FAIRE 5. EN APPORTER LA
PREUVE DEMONTRER LES POINT
1,2,3,4 2. ECRIRE CE QUI A ÉTÉ PRÉVU 6.
VERIFIER QUE LE SYSTÈME EST
ADEQUAT ET QUE TOUT SE DÉROULE
COMME PREVU 3. FAIRE CE QUI A ÉTÉ ÉCRIT 4. EN
CONSERVER LA TRACE 7. CORRIGER LES
DÉVIATIONS ECRIRE CE QUE L'ON A FAIT
RÉAGIR QUAND ON NE L'A PAS FAIT
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Laudit de certification

• Prise de contact
• Visite dévaluation facultative
• Dossier et étude de recevabilité
• Audit
• Analyse des écarts
• Délivrance du certificat
• Renouvellement tous les quatre ans

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LARCHITECTURE DOCUMENTAIRE

• Type pyramidal à 4 niveaux

Preuves à postériori
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Le manuel de qualité

•  document énonçant la politique qualité, le
  système qualité et dans les grandes lignes la
  structure de la documentation utilisée ainsi que
  les pratiques qualité de lorganisme 
• Porte sur la totalité des activités ou seulement
  sur une partie de celle-ci (champ dapplication )
• Degré de détail et forme variables
• Apporte la preuve que la structure dispose des
  moyens permettant de satisfaire lensemble des
  exigences
• Un MAQ doit être
• Facilement consultable
• Diffusable à lextérieur doc à caractère général
  sans dévoiler daspects confidentiels)
• Accessible à tous
• Les degrés de détail sont explicités dans les
  documents avals

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Réalisation du manuel de qualité Partie
générale de présentation du laboratoire Terminolo
gie, abréviations, définitions Description de la
gestion du MQ Deuxième partie Description du
système Partie décrivant les moyens, leur mise en
oeuvre et la gestion et l'évolution du
système B1 Politique et objectifs qualité B2
Objet et domaine d'application B3
L'organisation et le personnel B4 Le
matériel B5 Les locaux B6 Les produits
consommables B7 Traitement des demandes
d'essais B8 Traitement des échantillons B9
Gestion de la documentation B10 Actions
correctives et préventives B11 Audits
internes et revues de système
Les moyens
La façon de les mettre en oeuvre
Leur gestion
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Les Procédures
Documents écrits propres au laboratoire,
décrivant les opérations à effectuer, les
précautions à prendre, les mesures à appliquer,
dans le domaine de lentreprise. Manière
spécifiée d'accomplir une activité Mesure
préventive pour s'assurer que lactivité décrite
sera faite correctement Document (procédure
écrite) dans lequel on retrouve -l'objet,
-domaine d'application de l'activité, -ce
qui doit être fait et qui doit le faire, -quand,
où et comment cela doit être fait -matériels,
équipements et documents devant être
utilisés, -comment cela doit être maîtrisé et
enregistré C'est le QQOQCP Qui, Quoi, Où,
Quand, Comment, Pourquoi et avec quoi Une
procédure pour chaque activité " remarquable" du
laboratoire. activité regroupement de
l'ensemble des opérations concourant à un
résultat particulier du travail Décrivent toutes
les grandes fonctions ainsi que l'organisation du
laboratoire Procédures organisationnelles
(gestion des consommables, le personnel) ou
opérationnelles (suivi des essais).
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Qui les écrit et comment ?

• Le RAQ
• Un volontaire concerné
• Tout le monde ensemble
• Un prestataire exterieur
• Ce que léquipe peut assurer en général
• Ce que léquipe peut assurer au minimum

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Elaborer les Procédures
Étape 1 Déterminer les entrées et les
sorties les personnes concernées Rechercher les
intrants du processus Rechercher les extrants du
processus Étape 2 Lister les sous-processus Dé
terminer ceux qui sont des étapes à
franchir Déterminer ceux qui sont des
choix Etape 3 Dessiner le logigramme Rectangle
les étapes à franchir (1 entrée et une
sortie) Losange les choix à faire (1 entré et 2
sorties (oui-non)) (Définir le Quoi et Quand)
Etape 4 Définir le "Qui fait Quoi ?" La
responsabilité R L'éxecution E La
Décision D L'Autorité A Conseiller et
collaborer C Compléter par les fonctions
Informées I Etape 5 Déterminer les documents
associés Etape 6 Déterminer les formulaires
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Sur tout document qualité apparaît

• Type de document
• Titre
• Référencement
• Pagination
• Date dapplication
• Rédacteur, vérificateur, approbateur
• Date de diffusion
• Indice de révision
• Documents associés en ref
• Tout document périmé est éliminé du circuit
• On ne garde que loriginal archivé

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Les procédures suivent le cycle de vie dun
processus
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• Logigramme de la procédure dachat du matériel

La responsabilité R L'éxecution E La
Décision D L'Autorité A Conseiller et
collaborer C
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Les méthodes d'essais Les modes opératoires et
instructions

• M.E. Méthodes reconnues, publiées et
  diffusées (normes, publications scientifiques
  (industrie pharmaceutique), méthodes
  d'organisation professionelle...)
• Mode opératoire document décrivant de façon
  détaillée les modalités d'éxécution ou de
  réalisation d'une tâche (d'un essai) (suite
  d'actions permettant de réaliser une opération)
  avec les moyens dont dispose le laboratoire.
• Inutile si le laboratoire utilise strictement le
  texte de référence (norme ou autre)
• Les instructions décrivent poste par poste
  et dans le détail une tâche plus administrative

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Enregistrements de la qualité

• Document faisant état de résultats obtenus ou
  apportant la preuve de la réalisation dune
  activité. Ils assurent la traçabilité des actions
  menées et permettent de le prouver.
• Ex tableaux, questionnaires, plannings, cahiers,
  note, fiche agressions, vigilances sanitaires,
  compte-rendus, factures, .

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L ORGANISATION DU LABORATOIRE ET LE PERSONNEL

• Organisation générale
• Règle de fonctionnement
• Règles dhygiène et sécurité
• Organisation qualité
• RAQ, RT, RM accreditation
• Définition des principales fonctions
• Organigramme
• Responsabilités suppléances
• Qualifications fiches de poste
• Formation, information,qualification
• Confidentialité

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ACHAT DE SERVICES ET FOURNITURES

• Spécifications écrites et critères dacceptation
  des consommables
• Tout produit répond à un cahier des charges
• Evaluer son fournisseur et en être satisfait
• Vérification du contenu technique de lachat
• Vérification à réception des spécifications
• Conditions de stockage définies

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ENVIRONNEMENT

• Description précise
• Entretien
• Conditions ambiantes
• Poussières, rayonnements, humidité, température,
  bruit et vibrations
• Réglementation daccès
• Alimentation en fluides
• Protection et sécurité

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BASES REFERENCIELLES DE LH et S

• TEXTES REGLEMENTAIRES
• Lois, décrets, arrêtes,
• Code du travail, code de la santé
• RECOMMANDATIONS
• Circulaires,
• Guides techniques de bonnes pratiques
• REFERENCES NORMATIVES
• Valeur réglementaire
• Accréditation volontaire
• AVIS DE PROFESSIONNEL (syndicats, ordre, société
  savantes)

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DOMAINE DE LHYGIENE ET SECURITE AU LABORATOIRE

• Locaux
• ? Personnel
• ? Patient
• ? Risques chimiques
• ? Risques biologiques
• ? Sécurité incendie
• ? Sécurité électrique
• ? Déchets
• ? Evaluation des risques

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LE MATERIEL (accréditation ?)

• Les différentes catégories de matériel
• Mesure étalonnage, raccordement aux étalons
  nationaux,
• Analyse
• Intermédiaire
• Les exigences disponibilité, bon état de
  fonctionnement, identification, maintenance,
  dossier propre, fiches de vie, vérifications
  définies, limites derreurs tolérées.

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Cas du matériel de mesure

• ETALONNAGE
• Ensemble des opérations établissant, dans des
  conditions spécifiées, la relation entre les
  valeurs indiquées par un appareil ou un système
  de mesure, ou les valeurs représentées par une
  mesure matérialisée, et les valeurs connues
  correspondantes d'une valeur mesurée.
• ETALON DE REFERENCE
• Etalon de la plus haute qualité métrologique
  disponible en un lieu donné, duquel dérivent les
  mesures effectuées en ce lieu.
• TRACABILITE
• Propriété d'un résultat de mesure consistant à
  pouvoir le relier à des étalons appropriés,
  généralement internationaux ou nationaux, par une
  chaîne ininterrompue de comparaisons. La manière
  dont s'effectue la liaison aux étalons est
  appelée raccordement aux étalons.

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ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU MATÉRIEL
ACTIONS 1. Définir la liste des caractéristiques exigées du matériel 2. Mise en service conforme aux éxigences 3. Tenir une liste du matériel concerné et identifier le matériel 4. Définir les intervalles de vérification de l'état de conformité 5. Connaître la chaîne de raccordement aux étalons nationaux 6. Maintenir les qualités du matériel et le protéger contre les fausses manipulations. 7. Surveiller son état de conformité aux exigences 8. Réagir en cas d'anomalie et vérifier la validation des actions correctives 9. Etre à même de démontrer la traçabilité de la chaîne d'étalonnage 10. Mettre hors service les matériels non conformes DOCUMENTS ENREGISTREMENTS Norme, procédure, texte réglementaire, cahier des charges Procédure d'achat et de réception Procédure de marquage Inventaire Fiche de vie Procédure ou texte normatif Procédure de maintenance Certificat d'étalonnage Constat de vérification Fiche de vie Procédure/ Fiche d'anomalie Procédure Appel à labo accrédité Procédure de marquage
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TRAITEMENT DES ECHANTILLONS (accreditation ?)

• Compétence
• Modalités de stockage
• Confidentialité
• Campagnes dinter-comparaison
• Modes opératoires validés
• Contrôle des calculs et transferts de données
• Autocontrôle des résultats
• Maîtrise du système informatique
• Traitement jusquà élimination
• Sous-traitance

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GESTION DU SYST QUALITÉ

• Dérogation Autorisation écrite avant ou
  après une action de remplacer une disposition
  applicable préalablement par une autre pour une
  application précise et pour une durée déterminée.
  
• Réclamation Mise en cause d'une prestation par
  un client
• Audit qualité Examen méthodologique en vue de
  déterminer si les activités et les résultats
  relatifs à la qualité satisfont aux dispositions
  préétablies et si ces dispositions sont mises en
  oeuvre de façon effective et sont aptes à
  atteindre les objectifs.
• Revue de direction Réunion au cours de
  laquelle le RAQ fixe les objectifs qualité,
  l'évolution de la politique qualité.

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GESTION DU SYST QUALITÉ
Anomalie Dysfonctionnement non volontaire, au
cours d'une action survenue dans le système d'AQ.
Il s'agit d'un dysfonctionnement d'appareillage
ou de toute déviation par rapport à une
disposition applicable dans la pharmacie. Action
corrective Vise à éviter le renouvellement d'un
dysfonctionnement. On agit sur les causes
identifiées pour éviter la reproduction d'un
incident. On fait de la prévention. Remédiation
durable Action préventive vise à éviter
l'apparition d'un dysfonctionnement, on anticipe
et agit sur les causes potentielles.
49
GESTION DU SYST QUALITÉ Stratégie de maîtrise
des risques
Prévention - Analyse de risque - Sécurisation
du processus - Formation du personnel Diagnostic
- déclaration dincidents - analyse des
causes Traitement - Mise en place de mesures
correctives
50
GESTION DU SYST QUALITÉ
51
GESTION DU SYST QUALITÉ

• En revue de direction
• Résultats daudit
• Retour dinfo clients
• Fonctionnement des processus
• État des actions correctives et préventives
• Bilan des actions foramilisées lannée précédente
• Changements et progrès à prévoir
• Recommandations pour lannée à venir
• indicateurs

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• DIFFERENTES DEMARCHES
• ACCREDITATION
• BONNE PRATIQUES
• CERTIFICATION

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DOMAINES CONCERNÉS PAR L'ACCRÉDITATION

• Agroalimentaire (13 programmes)
• (diététique, produits laitiers, vins, viandes,
  aliments pour animaux, emballages, corps gras,
  terre, bierre, alcools, farines, contaminants
  chimiques)
• Antiseptiques et désinfectants (2 programmes)
• Bâtiment (19 programmes)
• Biologie médicale (5 programmes)
• Chimie (7 programmes)
• Dispositifs médicaux (4 programmes)
• Electricité (17 programmes)
• Environnement (4 programmes)
• (eau, air, écotoxicologie)
• Essais physiques et mécaniques (54 programmes)
• (textiles, métaux, jouets,meubles, chaudières...)
• Gaz (2 programmes)
• Génie Civil (15 programmes)
• Homme au travail (4 programmes)
• (essais sur substances chimiques, qualité de
  l'air)
• Peintures et vernis (1 programme)
• Pétrole (18 programmes)

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BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Garantissent que les produits sont fabriqués et
contrôlés de façon cohérente et selon les normes
de qualité adaptées à leur emploi et requises par
lautorisation de mise sur le marché. CONTROLE DE
LA QUALITÉ Concerne Echantillonnage
Spécifications et analyses de contrôle
Organisation, documentation Procédures de
libération -Indépendance par rapport à la
production -Département contrôle qualité
indépendant -Met en place les différentes
procédures de contrôle de qualité -Gère
léchantillothèque -Vérification de létiquetage,
stabilité des produits, - Gère les
réclamations -Evaluation du produit fini
(contrôles analytiques, exam des documents de
fabrication..)
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The Current Good Manufacturing practices (C GMP)

• Recommandations pour la fabrication, le
  développement, conditionnement et stockage des
  produits et principes actifs pharmaceutiques et
  vétérinaires.
• Organisation et personnel
• A. Responsabilités de la cellule contrôle
  qualité.
• B. Qualifications du personnel
• C. Responsabilités du personnel
• Locaux et aménagements
• Au moins  1. Réception-identification, 2.
  conservation, 3. fabrication, 4.
  Emballage-etiquetage, 5. Stockage et
  distribution, 6. Laboratoire.
• Conditions adéquates déclairage, ventilation,
• Equipement
• Contrôle des matières premières ou produits
  bruts.

56
The Current Good Manufacturing practices (C GMP)

• Le suivi des procédures est nécessaire. Toute
  déviation doit être documentée et et expliquée.
• Contrôles de laboratoire, Tests avant
  commercialisation
• Tests appropriés sur chaque produit actif, Tests
  de stabilité
• Archivage et rapports
• EN FAIT IDEM ACCREDITATION
• .
• Contrôle des contaminants chimiques, biologiques
  et physisques
• Necessité de procédures préventives détaillées.
• Essais cliniques

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Qualité à lofficine

• Assurer la qualité à lofficine consiste à
  participer à la protection de la santé
  essentiellement par la dispensation et le
  conseil, à la satisfaction de tous, en toutes
  circonstances
• La satisfaction de la clientèle, qui apprécie le
  professionnel de santé de proximité mais veut
  participer et comprendre. Celle du prescripteur,
  ensuite, qui souhaite que le pharmacien apporte
  des explications complémentaires sur le
  traitement et sur lutilisation du médicament.
• Les autorités de tutelle sappuient sur le
  pharmacien pour assurer le bon usage du
  médicament, pour participer à la maîtrise des
  coûts et à la prévention sanitaire.
• La satisfaction du pharmacien lui-même et de son
  équipe est également garantie par lassurance de
  qualité, qui permet de travailler en toute
  sécurité.

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Procédures Qualité à lofficine

• Architecture documentaire
• Gestion de la documentation  Procédure des
  procédures
• Personnel
• Procédure relative aux remplacements, gardes
• Procédure de formation continue.
• Gestion des heures daffluence
• Hygiène et sécurité
• Entretien et désinfection du matériel de location
• Entretien et désinfection des locaux
• Equipement et produits
• Gestion de la chaîne du froid
• Gestion des périmés
• Gestion des commandes
• Déballage des commandes grossistes
• Gestion du matériel médical/des dispositifs
  médicaux.

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Procédures Qualité à lofficine

• La dispensation et la clientèle
• Délivrance de médicaments dexception  sur
  prescription, medts à prescription initiale
  hospitalière
• Gestion du préparatoire
• Gestion des promis
• Avance de médicaments
• Les génériques
• La gestion des litiges tiers payant
• Gestion des Stupéfiants
• Comment éviter les erreurs dans la dispensation
• Pharmacovigilance au comptoir

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Certification dans lenseignement et la formation

• La formation doit répondre aux attentes des
  apprenants et partenaires (état, collectivités)
• Augmenter la qualité des formations dispensées