Control Sanitario en la Cadena de Medicamentos La importancia del registro de medicamentos y de las buenas pr

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Control Sanitario en la Cadena de Medicamentos
La importancia del registro de medicamentos y
de las buenas prácticas de fabricación,
distribución y transporte. El falso e el
original


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• Por qué los medicamentos no son productos
  comunes?
• Por qué razón existe una cadena regulada de
  suministro de medicamentos?

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La calidad de un medicamento debe ser construida
en cada etapa de la cadena de suministro de
medicamentos.
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Etapas Básica de la Cadena de Medicamentos
Medicamento
Matéria Prima (API y excipientes)
Desarrollo
Producción
Producción
Distribución
Transporte
Fracionamento
Distribución
Transporte
Dispensación
Uso
Importación y Exportación
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• Como es la cadena de suministro de medicamentos
  en tu país?

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Cadena de Medicamentos
Medicamento
Matéria Prima (API y excipientes)
Producción
Producción
Transporte
Distribución
Fracionamento
Distribución
Transporte
Dispensación
Importación y Exportación
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• Debilidades en el processo de distribución de
  medicamentos representan una avenida para la
  entrada de produtos falsificados, robados y
  productos ilegales en la cadena regular.

Garantía de la Calidad y Regulación
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Garantía de la Calidad
La globalización creciente del comercio y de las
relaciones comerciales y la emergencia de
industrias farmacéuticas están internacionalizando
la producción farmacéutica. Normas y estándares
farmacéuticos internacionales son así más
importante que nunca, ya que sirven de
herramientas globales con el objetivo de
garantizar la seguridad y calidad de los
medicamentos. Fuente OMS - http//www.who.int/me
dicines/areas/quality_safety/challenges/en/index.h
tml Traducción libre
Elementos esenciales importantes son textos que
sirven de guía de garantía de calidad para las
áreas de producción, testes y distribución de
medicamentos
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Buenas Prácticas Fabricación, Laboratorio,
Distribución y Farmacia
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es la parte
de la garantía de la calidad que asegura que los
productos son manufacturados de manera
consistente y controlados con los estándares de
calidad apropiados para su uso pretendido y de
acuerdo a lo que se requiere en la autorización
de comercialización. Fuente OMS
-http//www.who.int/medicines/areas/quality_safety
/quality_assurance/production/en/ Traducción
libre Buenas Prácticas de Distribución (BPD)
objetivan asegurar la cualidad y identidad de los
productos farmacéuticos durante todos los
aspectos del proceso de distribución (contractos,
compras, almacenamiento, transporte, re-empaque,
documentación y practicas de conservación de
registros)
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Regulación
Los gobiernos nacionales son responsables por
establecer autoridades reguladoras de
medicamentos (ARMs) que sean fuertes y que tengan

• Misión clara
• Base legal sólida
• Objetivos realistas
• Estructura organizacional apropiada y número
  adecuado de profesionales capacitados
• Financiamiento sostenible
• Acceso a la literatura científica, equipamientos
  e información
• Capacidad para ejercer efectivo control de
  mercado
• Mecanismos de evaluación y monitoreo deben ser
  construidos en el sistema regulatorio para
  calcular el alcance de los objetivos establecidos
• Fuente OMS - http//www.who.int/medicines/areas/q
  uality_safety/regulation_legislation/en/index.html

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Regulación Principales Herramientas
Pré comercialización
Pós comercialización

• Inspección
• Farmacovigilância

• Licencia /Autorización de Funcionamiento /
  Habilitación
• Registro

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Registro
Comprobación de que determinado producto posee
los requisitos establecidos por la normativa
específica, para asegurar seguridad, calidad y
eficacia. Garantía de que el producto fue
evaluado con bases científicas. Garantía de que
el producto en el mercado obtiene su objetivo
propuesto paliativo o curativo
Licencia / Autorización de Funcionamiento

• Establecer la actividad pretendida por la
  empresa
• Comprobar que sus actividades y un Responsable
  Legal constan en el acto constitutivo de la
  empresa
• Indicar la ubicación de la sede, de los
  establecimientos destinados a la
  industrialización, depósitos, distribuidores y
  representantes
• Definir la naturaleza y especie de los productos
• Indicar el Responsable Técnico debidamente
  calificado.

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Inspección
Proceso de evaluación y verificación de la
capacidad técnica y operacional de las empresas /
establecimientos, y del cumplimiento de los
criterios técnicos y legislativos de buenas
prácticas de fabricación, fraccionamiento,
distribución, almacenado, transporte y
manipulación de productos bajo vigilancia
sanitaria.
Farmacovigilância
La OMS define farmacovigilancia como la ciencia
y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos o cualquier
otro problema relacionado con ellos.
http//www.who-umc.org/graphics/7127.pdf
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• Cuales son los requisitos generales para la
  seguridad de la cadena de suministro de
  medicamentos?

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REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD DE LA
CADENA

• Autorización de funcionamento
• Todas las partes involucradas deben tener
  autorización de funcionamento / licencia
  sanitária
• Productos registrados
• Suministro exclusivo de productos registrados en
  la autoridad de salud
• Responsabilidad compartida
• colaboración entre todos los agentes de la
  cadena

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• Sistema de calidad
• con adecuada estructura organizacional,
  responsabilidades claramente definas,
  procedimentos operacionales, processos
  sistematicamente implementados y programa de
  treinamento
• Sistema de documentación
• Sistema de reclamaciones
• Retiro del mercado
• Productos devolvidos
• Productos falsificados (suspensión de
  distribuición, imediata a autoridades sanitária
  sobre casos de falsificación de medicamentos,
  disposición formal de los produtos confirmados
  como falsos
• Auto-inspecciones
• Trazabilidad
• registros de las operaciones entre todos los
  componentes de la cadena incluyendo el número
  de lote y fecha de validad

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• Áreas de almacenamiento
• Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas
  en las ãreas de almacenamiento ?

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• Áreas de almacenamiento
• Controle de acesso de personas no autorizadas en
  áreas de almacienamento de medicamentos
• segregación (física o por sistema) de productos
  em quarentena, reprovados, retirados del mercado,
  vencidos, sospechos de falsificación
• Control de estoque (reconciliación perióica y
  investigación de discrepancias)

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• Veículos y productos en transito - Transporte
• Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas
  en el transporte de medicamentos?

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• Veículos y productos en transito - Transporte
• Adecuados ao uso (no exponer los medicamentos a
  condiciones no especificadas o a riscos de
  contaminación)
• Utilización (se posible) de GPS
• Caso el transporte sea tercerizado, contratos
  escritos deben existir para assegurar medidas
  apropriadas para la seguridad del producto
• Veiculos defectuosos no deben ser utilizados
• Identificación y segregación de productos
  reprovados, retirados, devolvidos o sospechos de
  falsificación
• Medidas para evitar el acesso de personas no
  autorizadas a los productos.
• Documentación apropriada debe seguir el producto
• Identificación del manejador.

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• Etiquetas de los containers

Re-empaque / re-rotulagen Que medidas de
seguridad pueden ser adoptadas en las etiquetas
de containers para el transporte y para el
re-empaque?
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• Etiquetas de los containers
• Etiquetas para identificación del producto,
  origen, condiciones de almacienamento y
  precausiones para el manuseo.
• Normalmente es acepto el uso de códigos para
  identificación de producos

• Re-embalagem / re-rotulagen
• Debe ser limitado
• Realizado apenas por empresas autorizadas
• Segundo princípios de Buenas Prácticas de
  Manufactura
• O producto debe resultar por lo menos equivalente
  em relación a identificación y authenticación del
  fabricante original
• Procedimentos para el descarte del material de
  empaque original

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• Despacho y Recepción
• Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas
  en las operaciones de despacho y recepción?

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• Despacho y Recepción
• Seguir reglamentos nacionales y internacionales
• Previamente al embarque, saber se el recepotor
  tiene condiciones de actuar con productos
  farmaceuticos
• Despacho y transporte somente después de uma
  orden de entrega, la cual debe ser documentada
• Registros del despacho (fecha, n. único del
  despacho, descripación del producto, nº. del
  lote, fecha de validad, cantidad de producto, nº.
  de containers)
• Registros para facilitar la trazabilidad

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• Despacho y Recepción
• Las rutas de transporte deben ser definidas
  considerando también los riscos de seguridad
• Cargamento debe considerar fist out last in
  para reduzir el tiempo de descargamiento, los
  riscos de danos al producto y añadir la seguridad
• Durante la recepción debe haber la verificación
  de la integridad del container o sistema de
  cerramento, assegurar se los dispositivos de
  identificación de violación del producto están
  intactos y la integridad del rotulo

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• Importación
• Que medidas de seguridad pueden ser adoptadas
  en las operaciones de importación?

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• Importación
• El número de puntos de entrada de un país para el
  manuseo de produtos farmacêuticos debería ser
  limitado por legislaciones apropriadas (mejores
  ubicados y equipados para la importación de
  medicamentos)
• Almacenar temporariamente por el menor tiempo
  posible, en las condiciones especificadas
• Acciones colaborativas entre todos los agentes
  del estado que actuan en el proceso de
  importación

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Trazabilidad (definida por GC y Regulación)
Eslabones de la Cadena Responsabilidades y Deberes Acciones de Promoción de Trazabilidad
Productor de Materia Prima (MP) Comprobar que la MP está de acuerdo a las especificaciones de la farmacopea, compendios o específicas y establecer su estabilidad y condiciones de manoseo. Generar numeración de lote (batch), y registrar datos productivos y analíticos de cada lote de MP.
Productor de Medicamento Analizar la MP adquirida, atestando que las especificaciones testadas e informadas por el proveedor son satisfactorias (double check). Respetar las condiciones de manoseo de la MP. Comprobar que el medicamento está de acuerdo a las especificaciones de la farmacopea, compendios o específicas y establecer su estabilidad y condiciones de manoseo. Registrar los números de lotes de las MPs utilizadas y datos analíticos de su evaluación. Aplicar nuevo número de lote para el medicamento y registrar datos productivos y analíticos de cada lote de medicamento.
Distribuidor Respetar las condiciones de manoseo de los medicamentos. Registrar número de lote de medicamentos recibidos. Generar mapa de distribución con información de número de lote vendido para cada cliente.
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Trazabilidad (definida por GC y Regulación)
Eslabones de la Cadena Responsabilidades y Deberes Acciones de Promoción de Trazabilidad
Transportadora Respetar las condiciones de manoseo de las MPs e de los medicamentos. Registrar número de lote de medicamentos transportados con definición de origen y destino.
Dispensador (lo que entrega el medicamento) Respetar las condiciones de manoseo de los medicamentos. Orientar el usuario sobre condiciones de uso y manoseo. Registrar número de lote de medicamentos recibidos. Registrar a entrada y salida de medicamentos bajo control especial.
Usuario Seguir las orientaciones de uso y manoseo del medicamento. Informar al dispensador o al Servicio de Auxilio al Consumidor (SAC) de la empresa sobre cualquier anormalidad. Mantener, durante el tratamiento, la integridad de todos componentes del medicamento (prospecto, caja, rótulo, blíster, etc.)
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• Con base a las informaciones presentadas, cuál
  es la importancia de la regulación de la cadena
  de medicamentos?
• Cuál la relevancia de la información a los
  consumidores?
• Quiénes son los responsables por las acciones
  relativas a regulación y información?

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Conclusiones
El control sanitario de la cadena de medicamentos
está basado en estándares discutidos y definidos
como Acciones de Garantía de la Calidad y en la
Regulación aplicada por los Gobiernos
Nacionales El control sanitario únicamente no
logra impedir o punir adecuadamente los
falsificadores y proteger los usuarios. Para
una efectiva acción, es necesario el trabajo
conjunto del control sanitario con los otros
actores del gobierno y de la educación social.
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Conclusiones
La educación social es responsable por enseñar
que las leyes, los padrones de conducta y los
organismos gubernamentales existen para proteger
la población de riesgos de muerte por ingestión
de medicamentos falsificados. La consciencia y
conducta de una población adecuadamente informada
hará con que el mercado de medicamentos falsos
sea menos atractivo.
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Muchas Gracias!
GFIMP - Gerencia de Monitoreo de la Calidad,
Control y Fiscalización de Insumos, Medicamentos
y Productos ANVISA - Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria gfimp_at_anvisa.gov.br