GMDNseminarium

1
GMDN-seminarium

• 22 mars 2007

2
Syftet med dagen (förhoppningsvis)

• att ha bestämt oss för en rekommendation huruvida
  svensk MTA-verksamhet ska GMDN-koda utrustning
• att ha en klar syn på vad koden ska användas till
  och vilken nytta den gör för oss
• att ha bestämt om, och i så fall hur vi går
  vidare

3
Hur började det?

• SPRI-koden försvann i och med SPRI
• CEN och ISO tog fram ISO EN 15225 vilket ledde
  till CEN CR 14230 Global medical device
  nomenclature for the purpose of regulatory data
  exchange (identical to ISO/TS 202252001)
• Behov uppstod att ta fram en mellannivå vilket
  ledde fram till CEN/TR 15133 Nomenclature -
  Collective terms and codes for groups of medical
  devices
• Maintenance group bildades. Ändrar i koden efter
  eget huvud utan standarden ändras

4
Hur började det, fortsättning

• ISO utvecklade ISO/TS 19218 Medical devices
  Coding structure for adverse event type and
  cause/effect
• Björn Löfqvist, då på SIS och Bernt Nymark, MTA
  Lund skrev ett utkast till en praktisk
  tillämpning av koden
• Och så har vi pratat och pratat.

5
Vad ska ISO 15225 göra?

• Introduction
• This European Standard gives rules and
  guidelines for the construction of a nomenclature
  system for medical devices in order to enable
  Competent Authorities, Notified Bodies and
  manufacturers to meet the requirements of Council
  Directives on medical devices. It is also
  intended to assist in the implementation of
  community sectoral legislation and to facilitate
  co-operation and exchange of information within
  the European Community and at international
  level. It is intended that this assistance and
  facilitation could be extended to other relevant
  parties such as Regulatory Bodies and Health Care
  Providers.

6
ISO 15225, fortsättning

• 1 Scope
• This European Standard specifies requirements
  and guidance for the construction of a
  nomenclature for medical devices in order to
  facilitate co-operation and exchange of
  regulatory data on an international level between
  interested parties such as Regulatory
  Authorities, Manufacturers, Suppliers, Health
  Care Providers, and End Users.

7
CR 14230, GMDN

• Introduction
• This technical report contains the Nomenclature
  for medical devices for the purpose of regulatory
  data exchange. Whereas the nomenclature may be
  useful for other purposes, it is designed and was
  developed for regulatory data exchange, such as
  vigilance reporting, tracking of medical device
  safety. It may also have other applications such
  as regulatory registrations.

8
CEN/TR 15133 Collective terms

• Introduction
• This Technical Report contains collective terms
  for those medical devices which share common
  features and are identified in the Global Medical
  device Nomenclature (GMDN), Whereas the GMDN is
  designed and was developed for regulatory data
  exchange in areas such as vigilance reporting and
  tracking of medical device safety, there is a
  need for a set of terms that are more refined
  than the GMDN category terms, yet broader than
  the GMDN generic device group terms, to be used
  in the application of the medical device
  directives where the use of collective terms
  provides adequate identification.

9
ISO/TS 19218 Adverse event coding structure

• Scope
• This Technical Specification specifies
  requirements for a codeing structure for
  describing adverse events relating to medical
  devices. This code is intended for use by medical
  device users, manufacturers and regulatory
  authorities.

10
Björns och Bernts utkast

• 2 Syftet med detta dokument
• Dokumentet syftar till att genom en
  kombination av GMDN-koden, dokumentet med
  sub-kategorier till GMDN, (nedan kallat CT) och
  AECS inom svensk hälso- och sjukvård ge ett
  exempel på praktisk användning av GMDN-koden i
  kombination med strukturerad bevakning av olyckor
  och tillbud.

11
Vad händer nu?

• Enligt uppgift ska 15225 revideras
• Jag bevakar revisionen i och med att jag är
  anmäld till ISO/TC 210 WG3 som utför revisionen
• Jag har hittills inte hört någonting om hur
  arbetet går

12
Frågeställningar

• Ska koden översättas?
• Vem ska administrera koden?
• Och i så fall vem ska finansiera?
• Hur ska vi använda koden?
• Finns ett nationellt behov av kodad
  MT-utrustning?
• Hur får vi utrustningen kodifierad?
• Och så vidare