Estructuracin de la Norma ISO9001:2000

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Estructuración de la Norma ISO-90012000
INTRODUCCION Enfoque basado en los
Procesos Mejora Continua, Eficiencia y Eficacia
(ISO-90042000) Compatibilidad con otros
Sistemas (Ej. ISO-140011996) SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD Objeto y Campo de
Aplicación Referencias Normativas Términos y
Definiciones (ISO-90002000) Requisitos Generales
y Específicos
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GESTION DE LA CALIDAD

• CONTROL
• ASEGURAMIENTO
• NECESIDADES DEL CLIENTE
• MEJORA CONTINUA
• DEBILIDADES DE LOS SISTEMAS
• CERTIFICACION

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Requisitos Generales (ISO-90012000)

• IDENTIFICAR LOS PROCESOS
• DETERMINAR SU SECUENCIA E INTERACCION
• DETERMINAR LOS METODOS DE OPERACIÓN Y CONTROL
  APROPIADOS
• ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD DE RECURSOS E
  INFORMACION
• REALIZAR EL SEGUIMIENTO, MEDICION Y ANA-LISIS DE
  LOS PROCESOS
• IMPLEMENTAR ACCIONES PARA ALCANZAR LOS RESULTADOS
  PLANIFICADOS
• IMPLEMNETAR LA MEJORA CONTINUA EN LOS PROCESOS

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Requisitos Específicos (ISO-90012000)
DE LA DOCUMENTACION Política y Objetivos, Mapa de
Procesos, Manual de la Calidad, Procedimientos
Documentados, Otros Documentos, Registros
ISO 9001
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION (Comunicación,
Política y Objetivos, Revisiones) GESTION DE LOS
RECURSOS (Toma de Conciencia y Formación,
Infraestructura) REALIZACION DEL
PRODUCTO (Comercialización, Diseño, Producción,
Dispositivos) MEDICION, ANALISIS Y
MEJORA (Satisfacción del Cliente, Auditorías, NC,
AC y AP)
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Proceso Detallado de Auditorías Externas

• PREPARACION
• Contacto inicial con la empresa,
• Definir el equipo auditor,
• Preparar la lista de comprobaciones.
• COMPROBACION DE LOS DOCUMENTOS
• Análisis de adecuación
• PLANIFICACION
• Plan detallado de auditoría por elementos.
• REALIZACION
• Entrevista introductoria, Recorrido de las
  instalaciones,
• Toma de muestras y evaluación.
• VALORACION DE LOS RESULTADOS
• Debate entre los auditores, Informes de
  desviación,
• Informe de auditoría y definición de las AC.
• SUPERVISION DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
• Auditorías de seguimiento

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FASES TECNICAS DE LA AUDITORIA
FASE I ANALISIS DE LA DOCUMENTACION FASE
II AUDITORIA PRELIMINAR FASE III AUDITORIA DE
CERTIFICACION IN SITU FASE IV AUDITORIAS DE
MANTENIMIENTO
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Legajo de la Auditoría de Certificación
1. Anotaciones generales, evidencias
docu-mentadas, 2. Oferta o pedido 3. Contrato de
certificación, solicitud de im-presión y uso del
logo, 4. Informe abreviado de la auditoría, 5.
Informes de desviación, 6. Plan de la
auditoría, 7. Informe principal de la
auditoría, 8. Cuestionario de la auditoría, 9.
Informe de evaluación de los documentos, 10.
Informe de la preauditoría (opcional), 11.
Cuestionario de la preauditoría (opcional), 12.
Auditorías de seguimiento, renovación o
ampliación.
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Causas de Desviación mas Comunes

• No se identificaron claramente los procesos
  clave,
• No identificaron claramente las acciones de
  control y de validación que requieren los
  procesos,
• Los planes de control no están suficientemente
  deta-llados,
• La dirección no explota adecuadamente los datos
  pro-venientes de los indicadores de gestión,
• Las revisiones del sistema no consideran todas
  las fuentes necesarias,
• La coexistencia entre documentación impresa y la
  re-sidente en soporte magnético, dificulta la
  gestión,

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Causas de Desviación mas Comunes

• No se comunicaron los requisitos del cliente,
  tanto los legales como los reglamentarios,
• No se analizan las encuestas de satisfacción del
  clien-te,
• No se presenta claramente en los indicadores, la
  si-tuación real vs. los objetivos,
• No se evalúa adecuadamente la eficacia de la
  forma-ción impartida,
• La comunicación con el cliente no es fluida,
• No se analizan en detalle los requisitos
  provenientes del cliente (etapa de cotización)

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Causas de Desviación mas Comunes

• No se diferencia entre revisión y validación
  durante el diseño,
• No se conocen claramente los requisitos de
  acepta-ción de los subcontratistas,
• No se documentaron claramente los requisitos de
  compra,
• No se verifica el estado de calibración de todos
  los equipos necesarios,
• Se analizan los errores relativos únicamente en
  las diferentes zonas de la escala,
• No se fundamenta el uso de herramientas
  estadísticas en el control de los procesos,

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Causas de Desviación mas Comunes

• No se identificaron las causas de origen de las
  desviaciones,
• No se evalúa la eficacia de las acciones
  correctivas tomadas,
• Se confunde el servicio con la atención al
  cliente,
• La mejora continua está poco fundamentada,
• Se dispone de muy pocas acciones preventivas
  rea-les.