PROCESSUS DEXAMEN DU PRIX DES MDICAMENTS BREVETS

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PROCESSUS DEXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS
BREVETÉS

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• Ginette Tognet
• Directrice, Conformité et application
• Workshop on Post Market Drug Safety and
  Effectiveness
• Université dOttawa
• 22-23 mai 2008

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Sommaire de la présentation

• Présentation et mandat du CEPMB
• Réglementation Processus dexamen du prix
• Processus dexamen scientifique
• Consultations
• Décision du Conseil et prochaines étapes

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Présentation du CEPMB

• Créé en 1987 pour protéger les intérêts des
  consommateurs suite à la réforme de la Loi
  régissant les brevets pharmaceutiques
• Organisme qui exerce son mandat en toute
  indépendance du gouvernement relève du
  portefeuille de la Santé
• Ne participe pas au processus détablissement des
  politiques du gouvernement fédéral
• Tribunal qui détient des pouvoirs quasi
  judiciaires
• La Loi sur les brevets habilite le Conseil à
  rendre des ordonnances correctives dont
  lapplication est assurée par la Cour fédérale
• Structure unique le Conseil est investi de
  fonctions denquête et de fonctions de jugement
• Structure et budget
• 5 membres du Conseil siégeant à temps partiel
• 62 employés
• 2007-2008 Budget de 11,6 millions de dollars

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Mandat du CEPMB

• Les deux volets du mandat du CEPMB sont
• Réglementation Veiller à ce que les médicaments
  brevetés ne soient pas vendus au Canada à des
  prix (prix départ-usine) excessifs et, ainsi,
  protéger les intérêts des consommateurs et
  contribuer au régime de soins de santé canadien.
• Rapport Faire rapport des tendances des prix
  des produits pharmaceutiques et des dépenses des
  brevetés dans la R-D au Canada et, ainsi,
  éclairer les processus de prise de décisions et
  délaboration de politiques.

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Réglementation

• Processus dexamen du prix Nouveaux médicaments
  brevetés
• Comme première étape, le médicament est soumis à
  un examen scientifique. Cet examen permet de
  déterminer lindication principale du nouveau
  médicament, sa catégorie, les médicaments qui se
  prêtent à une comparaison et leurs régimes
  posologiques comparables.
• Le prix de lancement du médicament est soumis à
  différents tests, lesquels varient selon les
  résultats de lexamen scientifique.
• Processus dexamen du prix Médicaments brevetés
  existants
• La conformité des prix des médicaments brevetés
  existants est vérifiée à laide de différents
  tests.

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Nouveaux médicaments brevetés

• Médicaments de la catégorie 1
• Test de la relation raisonnable (RR) compare
  les prix des nouveaux médicaments aux prix des
  médicaments existants ayant des formes
  posologiques comparables
• Médicaments de la catégorie 2 le prix le plus
  élevé entre le résultat de
• la comparaison du prix selon la catégorie
  thérapeutique jusquà concurrence du prix le
  plus élevé des médicaments de comparaison
  appartenant à la même catégorie thérapeutique que
  le médicament sous examen
• et le résultat de
• la comparaison du prix du médicament dans les
  différents pays de comparaison jusquà
  concurrence de la médiane des prix du nouveau
  médicament dans les sept pays de comparaison
• Médicaments de la catégorie 3
• Comparaison selon la catégorie thérapeutique
• Tous les médicaments Le prix du médicament ne
  peut pas être plus élevé au Canada que dans les
  sept pays de comparaison
• Le CEPMB peut ne pas prendre en compte un
  médicament équivalent dun point de vue clinique
  sil a des raisons de croire que son prix est
  excessif.
• Les pays de comparaison nommés dans le
  Règlement sur les médicaments brevetés sont les
  suivants France, Allemagne, Italie, Suède,
  Suisse, Royaume-Uni, États-Unis.

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Examen scientifique

• Personnel scientifique du Conseil
• Expérience en évaluation des médicaments et
  formation clinique
• Centres dinformation sur les médicaments
• Expertise clinique et connaissance des
  médicaments
• Soccupe du volet recherche de lexamen et
  prépare des résumés des résultats des essais
  cliniques auxquels le nouveau médicament a été
  soumis
• Groupes consultatifs sur les médicaments pour
  usage humain (GCMUH)
• Spécialistes en évaluation des médicaments et en
  pharmacologie clinique
• Recours à dautres spécialistes selon les besoins

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Examen scientifique

• Évaluation de linformation clinique soumise par
  le fabricant
• Recherche de données sur le médicament
• Catégorie, médicaments et régimes posologiques se
  prêtant à la comparaison
• Lexamen scientifique ne tient pas compte des
  données sur le prix

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Consultations

• Engagées en mars 2005 avec la publication dun
  document de discussion sur les augmentations des
  prix des médicaments brevetés.
• À la lumière des commentaires des intervenants,
  le CEPMB a effectué une révision plus en
  profondeur de ses Lignes directrices sur les prix
  excessifs.
• La révision des Lignes directrices porte
  essentiellement sur les deux sujets suivants
• le système actuel de classification par
  catégories, et
• la révision du prix maximum non excessif (prix
  MNE) pour tenir compte des améliorations
  scientifiques.

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Consultations Catégories

• Le Conseil a reçu différentes suggestions, allant
  de labandon pur et simple des catégories à
  ladoption des modèles actuellement utilisés dans
  dautres pays.
• Le Conseil reconnaît quil faut tenir compte de
  la valeur thérapeutique des médicaments et
  considère quil y a lieu de voir comment
  lapproche actuellement suivie pourrait être
  modifiée.
• À cette fin, le Conseil a créé le Groupe de
  travail sur lamélioration thérapeutique.

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Consultations Groupe de travail sur
lamélioration thérapeutique

• Recommandations
• Quatre définitions du niveau damélioration des
  bienfaits thérapeutiques découverte ,
  amélioration importante ,
  amélioration modeste et amélioration minime ou
  nulle
• Les définitions sont fonction du degré
  damélioration des bienfaits thérapeutiques
  asssocié au nouveau médicament.
• Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels
  of Evidence
• Lévaluation de lamélioration des bienfaits
  thérapeutiques tient compte des facteurs
  cliniques et des facteurs économiques/pharmaco-éco
  nomiques.

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Consultations Révision du prix MNE

• Le prix dun médicament breveté est soumis à un
  examen après sa première vente au Canada. Cet
  examen permet de déterminer le prix maximum non
  excessif du médicament pour sa période de
  lancement. Lexamen tient compte de lindication
  du médicament, des données cliniques disponibles
  concernant ses bienfaits thérapeutiques et les
  résultats des différents tests appliqués au prix.
  
• Dans son Guide de discussion de janvier 2008, le
  Conseil a présenté les circonstances où une
  révision du prix MNE pourrait être justifiée.

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Consultations Guide de discussion de janvier
2008

• Lorsque les données scientifiques/les éléments de
  preuve disponibles au moment du lancement du
  médicament sur le marché canadien nétaient pas
  suffisants pour déterminer avec certitude la
  catégorie de lamélioration thérapeutique, ou,
  encore, lorsque des nouveaux éléments de preuve
  devenus disponibles après le lancement du
  médicament sur le marché canadien permettent de
  croire que le classement initial du médicament
  nest pas approprié.
• Trois scénarios ont été proposés pour les
  situations où les données scientifiques/les
  éléments de preuve disponibles au moment de la
  période de lancement nétaient pas suffisants.

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Consultations Guide de discussion de
janvier 2008

• Un médicament vendu à titre de nouvelle drogue de
  recherche ou au titre du Programme daccès
  spécial et pour lequel des essais cliniques
  adéquats et suffisamment étoffés nont pas été
  faits ou dont les résultats ne sont pas
  disponibles
• Un avis de conformité a été accordé par Santé
  Canada sous réserve que dautres recherches
  soient effectuées après la commercialisation du
  médicament sur le marché canadien afin de
  confirmer lamélioration thérapeutique alléguée,
  et
• Un médicament est indiqué pour traiter une
  maladie ou une condition rare potentiellement
  mortelle et les éléments de preuve scientifique
  sont très limités du fait que léchantillonnage
  est trop petit pour permettre des essais
  cliniques adéquats et suffisamment étoffés.

15
Consultations Guide de discussion de
janvier 2008

• Le niveau damélioration thérapeutique dun
  médicament peut être déterminé dune façon plus
  juste lorsque, par exemple, après 3 à 5 ans de
  commercialisation sur le marché canadien, le
  médicament est soumis à dautres essais cliniques
  et (ou) à une surveillance ultérieure qui permet
  de recueillir de nouveaux éléments de preuve. La
  révision du prix maximal non excessif (prix MNE)
  reconnaît alors la valeur réelle du médicament.
  Il a été proposé au CEPMB dadopter une approche
  de réglementation du cycle de vie semblable à
  linitiative dattribution progressive des
  licences de Santé Canada plutôt que de crééer son
  propre cycle de révision du prix MNE.

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Commentaires exprimés par les intervenants

• Dune façon générale, lindustrie pharmaceutique
  est en désaccord avec les circonstances où le
  prix MNE serait révisé. Lindustrie estime que
  les propositions limitent les circonstances où le
  prix MNE pourrait être révisé, ce qui ajouterait
  à lincertitude concernant la conformité du prix.
• Dautres intervenants se sont montrés plus
  réceptifs aux dispositions concernant la révision
  du prix MNE.
• Tous les intervenants se sont dits davis quil
  fallait identifier clairement les circonstances
  où le prix MNE serait révisé lorsque de
  nouvelles données scientifiques ou éléments de
  preuve deviennent disponibles.

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Décision du Conseil et prochaines étapes

• Groupe de travail
• Le Groupe de travail sur lamélioration
  thérapeutique a soumis son rapport au Conseil en
  avril 2008. Vous trouverez ce rapport dans notre
  site Web.
• Révision du prix MNE
• Le Conseil est aussi davis quil faut identifier
  clairement les circonstances où il y a lieu de
  réviser le prix MNE lorsque de nouvelles données
  scientifiques/nouveaux éléments de preuve
  deviennent disponibles.
• Le personnel du Conseil travaille actuellement à
  lidentification des circonstances justifiant une
  révision du prix MNE suìte à lobtention de
  nouvelles données scientifiques ou de nouveaux
  éléments de preuve.