El anlisis de bioequivalencia: una forma alternativa de plantear los contrastes de hiptesis'

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El análisis de bioequivalencia una forma
alternativa de plantear los contrastes de
hipótesis.
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Definiciones

• Biodisponibilidad Velocidad y cantidad total de
  un medicamento activo que es absorbido y está
  disponible en el lugar de acción.
• BioequivalenciaDos formulaciones de un mismo
  medicamento o dos medicamentos distintos son
  bioequivalentes si producen un mismo efecto
  terapéutico.

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Reglas

• 75/75 Al menos el 75 de los cocientes
  individuales (biodisponibilidad relativa entre la
  formulación test y la de referencia) está entre
  el 75 y el 125.
• 80/20 Si la media del test no es
  significativamente distinta de la media del de
  referencia y la potencia del test para detectar
  una diferencia del 20 es del 80 como mínimo.
• 20 La biodisponibilidad media del test está en
  un intervalo 20 de la de referencia con una
  probabilidad elevada (90)

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Variables utilizadas

• Cmax
• tmax
• AUC

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Técnicas estadísticas

• Diseños previosCruzados(Cross-over), Cuadrados
  latinos, Bloques incompletos
• Técnicas basadas en intervalos de confianza
• Técnicas basadas en contrastes de hipótesis
• Otras técnicas.

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Diseños Cross-over

• Cada individuo es control de si mismo
• Separa la variabilidad entre sujetos de la
  comparación de formulaciones
• Con una aleatorización correcta proporciona la
  mejor estimación insesgada de la diferencia (o
  cociente) de medias entre formulaciones.

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Diseño Cross-over Modelo
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Contrastes de hipótesisTests de equivalencia

• Schuirmann (Two one-sided tests
• Anderson y Hauck

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Hipótesis de intervalo
que se puede expresar como
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Two one-sided tests
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Anderson y Hauck
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