Taller REACH

1
ANTECEDENTES Y ENCUADRE POLÍTICO DE REACH

• Taller REACH
• 16 de Mayo de 2007
• Sr. Matthias JØRGENSEN
• Consejero Económico y Comercial
• Delegación de la Comisión Europea en Argentina

2
Contenidos

• Elementos claves de REACH
• Por qué necesitamos REACH?
• El proceso político de creación de REACH
• REACH y la legislación mundial (NNUU, OMC)
• Implementación de REACH
• Conclusión

3
I . Elementos claves de REACH

• Nueva legislación europea sobre productos
  químicos
• REACH Registration Evaluation Authorization
  of CHemical Products
• Registro de substancias 1 tonelada/ año (
  dossier técnico)
• Evaluación de algunas substancias
• Autorización sólo necesaria para substancias muy
  problemáticas (1500 substancias)
• Restricciones si la substancia plantea riesgos
  inacceptables para la salud o medio ambiente
• Agencia química europea creada en Helsinki para
  gestionar eficientemente el sistema

Focalizado en prioridades Substancias con
grandes volumes y muy problemáticas!
4
II. Por qué necesitamos REACH?

• El actual sistema de manejo de substancias
  químicas es ineficiente
• Peligrosidad de las substancias químicas
• Dificultad de identificación de riesgos
  dificultad de actuar ante dichos riesgos
• Falta de información sobre la mayoría de
  productos químicos en el mercado
• La responsabilidad de la prueba (del control)
  recae sobre las autoridades públicas y no sobre
  la industria
• Inexistencia de un instrumento eficiente para
  gestionar las substancias problemáticas
• Falta de incentivos a la innovación
• Falta de confianza en los productos químicos y la
  industria química.

5
Comparación legislación actual y REACH

• LEGISLACIÓN ACTUAL
• Falta de información sobre muchos productos
  químicos
• Responsabilidad principal autoridades públicas
• Registro para nuevas substancias producidas /
  importadas gt 10 kg
• Bastante costoso introducir una sustancia nueva
  en el mercado (promueve el uso continuado de
  sustancias existentes no probadas)

• REACH
• Más información sobre los productos químicos
• Responsabilidad principal Industria
• Registro obligatorio para substancias
  existentes y nuevas gt 1 toneladas
• Innovación se promueve (costes de registro
  menores para nuevas substancias, exenciones
  fiscales para ID, etc)

6
Objetivos de la nueva regulación de productos
químicos (REACH)

• Incrementar la protección de la salud humana y el
  medio ambiente de los peligros de los productos
  químicos
• Promover la competitividad de la industria
  química europea incentivando el uso de (nuevos)
  productos químicos más seguros
• Más información para los consumidores
• Disponer de un sistema regulatorio único en
  materia de productos químicos

7
Importancia de la industria química para la UE

• Tercera industria manufacturera de la UE
• 31.000 empresas químicas en la UE
• 1.9 millones de trabajadores en la industria
  química en la UE
• 33 de las ventas mundiales de productos químicos
  provienen de la UE (580 mil millones )

El conjunto de la industria europea tendrá que
aplicar las disposiciones de REACH
8
III. El proceso político de creación de REACH (I)
Propuesta de la Comisión Europea Acuerdo
político entre el Consejo de la UE y el
Parlamento Europeo

• Reunión de Ministros de Medio Ambiente de la UE
  en Reino Unido - petición a la Comisión Europea
  que revise la política europea existente en
  sustancias químicas 1998
• Decisión de reforma de la política en sustancias
  químicas
• Libro Blanco (White Paper) Febrero 2001
• Numerosas reuniones de la Comisión con
  stakeholders (industria, socios comerciales,
  asociaciones de consumidores y de medio ambiente,
  etc)
• Consulta a través de Internet del borrador de
  propuesta de la Comisión Europea, que atrajo 6000
  comentarios comunicación con la OMC Mayo 2003

9
El proceso político de creación de REACH (II)

• Propuesta de la Comisión Europea, teniendo en
  cuenta los resultados de la consulta 29 Octubre
  de 2003
• Notificación a la OMC mediante el Acuerdo TBT
  (Barreras Técnicas al Comercio) 21 Enero 2004 ?
  comentarios de11 países
• Primera lectura del Parlamento 17 Noviembre 2005
• Centrada en los aspectos de Registro y Evaluación
  ? cambios introducidos
• Segunda Lectura del Parlamento Diciembre 2006
• Centrada en los aspectos de Autorización ?
  cambios introducidos
• Consejo adopta REACH por Unanimidad
• Entrada en vigor 1 Junio 2007

10
IV. REACH y la legislación mundial (NNUU, OMC)

• REACH legislación mundial más ambiciosa en
  productos químicos
• REACH asegurará que la UE pueda cumplir los
  objetivos de las NNUU en medio ambiente y
  productos químicos
• Strategic Approach to International Chemicals
  Management (UNEP, Programa de las NNUU para el
  Medio Ambiente, Feb06)
• Cumbre Mundial sobre Desarrollo Sostenible, 2002
  asegurar que en 2020 los productos químicos se
  usarán y producirán minimizando los efectos
  adversos significativos para la salud humana y el
  medio ambiente.
• Terceros países como Suiza, Noruega, Canadá,
  Japón, Corea, Nueva Zelanda, China, EEUU y
  organizaciones (OCDE, NNUU) están interesados en
  aprender de REACH
• La Comisión prevé asistir técnicamente terceros
  países en la aplicación de REACH

11
REACH compatibilidad con la OMC

• La CE no ha identificado problemas potenciales
  con al OMC y considera que REACH es compatible
  con la OMC y el Acuerdo sobre TBT (Barreras
  Técnicas al Comercio)
• REACH se presentó en la OMC ya en el año 2003
• Art. 2.1. acuerdo TBT sobre no-discriminación
  REACH se aplica igual a productores de la UE que
  de terceros países
• Art. 2.2 REACH se ha diseñado para limitar lo
  mínimo el comercio (autorización sólo para
  productos muy peligrosos según estudio de
  impacto, los costes son menores que los
  beneficios etc)

12
V. Implementación de REACH para la industria

• Junio 2007 Entrada en vigor de REACH
• Instalación de la Agencia en Helskinki
• Junio 2008 Agencia operacional
• Junio 2008 Registro de nuevas sustancias
• Junio 2010 Primeras substancias priorizadas
  para autorización
• Junio 2010 Nuevas restricciones
• Final 2010 Primero plazo para registrarse
  (gt1000t CMR carcimogénicos, mutagénicos o
  tóxicos para reproducción)
• Final 2018 Último plazo para registrarse para
  gt1t

13
Obligaciones para la industria (fabricantes e
importadores)
REACH se aplica igual a productores de la UE y de
terceros países

• Registro (y pre-registro) de las substancias
  importadas gt 1 tonelada/año redacción de un
  dossier conteniendo información
• Registro de todas las nuevas substancias a partir
  de 1 de Junio de 2008
• Industriales finales de productos químicos
  (downstream users) ? tienen que aplicar las
  medidas de gestión de riesgo correspondientes
  para substancias peligrosas (según Safety Data
  Sheet)
• Autorización será necesaria para substancias muy
  peligrosas (1500 substancias máx)

14
Documentos para orientar a la industria

• La UE ha desarrollado una serie de documentos
  (junto con proyectos de implementación de REACH)
  para ayudar a la industria en su preparación para
  REACH
• Guía para PIMES
• Información detallada para especialistas químicos
  en empresas
• Guía para registrar los productos químicos
  on-line en la futura Agencia Química Europea
• Otros documentos sobre la preparación de
• Informe sobre la Seguridad Química
• Dossier Técnico para el Registro
• Análisis socio-económico
• Etc

Estos documentos están ya disponibles en
http//ecb.jrc.it/REACH/ y en breve en la web de
la Agencia Química Europea
15
Preparación recomendada para la industria

• Hacer un inventario de sus substancias químicas y
  sus usos
• Consultar los documentos de guía elaborados por
  las autoridades europeas
• http//ecb.jrc.it/REACH/
• Establecer un diálogo con la cadena de
  proveedores
• Desarrollar partenariados
• Discutir las necesidades de ellos y de Uds.
• Planificar el futuro generar y estudiar datos y
  situación

16
Preparación exportadores argentinos

• Hacer un inventario de las substancias exportadas
  
• Estudiar las obligaciones de su importador
  europeo
• Requisitos de registro del REACH
• Guía desarrollada como ayuda http//ecb.jrc.it/RE
  ACH/
• Comunicarse activamente con sus clientes europeos
  para estudiar cómo responder a sus necesidades y
• Darles suficiente información sobre las
  substancias
• Planificar el futuro

17
Los costes de REACH

• En un horizonte de 11 años, la Comisión Europea
  estimó en 2003 cuáles serían los costes totales
  para la industria, mediante un extensivo estudio
  de impacto
• Costes de prueba y de registro para productores e
  importadores 2.3 mil millones de EUR
• Costes para compañías que utilizan productos
  químicos en sus productos finales (downstream
  users) entre 0.5 1.3 mil millones de EUR
• Costes totales entre 2.5 5.2 mil millones EUR
• http//europa.eu.int/comm/enterprise/reach/eia_en.
  htm

18
Efectos de REACH para países terceros

• Según un estudio del Comité de Desarrollo del
  Parlamento Europeo, los efectos para los países
  en vías de desarrollo van a ser limitados,
  puesto que
• Muchas de sus exportaciones son productos que no
  están afectados por REACH
• Los productos que sí están afectados por REACH
  son productos exportados por grandes
  multinacionales, joint-ventures o grandes
  compañías locales que se espera puedan adaptarse
  al marco regulatorio
• REACH lleva beneficios a los países en vías de
  desarrollo
• Más información sobre productos químicos
  peligrosos que importan de la UE
• Recomendaciones sobre el uso de productos
  químicos peligrosos

19
VI. Conclusion

• Necesidad de reformar la legislación europea en
  productos químicos detectada desde 1998
• REACH se va a adoptar el 1 de Junio de 2007
• REACH va a incrementar la protección de la salud
  humana y el medio ambiente
• Se están desarrollando documentos y proyectos de
  implementación REACH para la industria europea y
  de terceros países
• Empiece a preparar su empresa ahora, dialogando
  con sus socios europeos

20
Muchas gracias por su atención
http//europa.eu.int/comm/environment/chemicals/in
dex.htm
http//europa.eu.int/comm/enterprise/chemicals/ind
ex.htm
21
OTRAS INFORMACIONES

• REACH

22
Efectos negativos potenciales de los productos
químicos

• Los productos químicos pueden ser irritantes,
  tóxicos y corrosivos
• Algunos productos químicos pueden causar
  alergias, asma, ciertos tipos de cáncer y
  dificultades reproductivas
• Algunos productos químicos pueden afectar la
  producción de endocrina y otras hormonas, tal
  como se ha comprobado ya en algunos animales
• Estudios de varios organismos (ONG WWF,
  Sindicatos Europeos, Agencia Europea para la
  Seguridad y la Salud en el Trabajo) han
  demostrado
• 1/3 de las enfermedades relacionadas con el
  trabajo en la UE están relacionadas con la
  exposición a productos químicos
• De 203 substancias tóxicas, ciudadanos europeos
  tienen 37 de ellas en la sangre

23
Información insuficiente sobre productos químicos
en la UE

• De los productos químicos producidos en grandes
  cantidades (gt 1000 toneladas / año)
• 21 ninguna información
• 65 información insuficiente e incompleta

24
Legislación actual insuficiente

• Distingue entre
• Productos químicos en el mercado antes de 1981
  substancias existentes (100.106 substancias)
• Controles insuficientes
• Riesgos potenciales para la salud y medio
  ambiente
• Productos químicos en el mercado después de 1981
  nuevas substancias (4.000 substancias)
• Controles lentos y costosos para productos
  manufacturados a partir de 10 kg!
• Falta de incentivo para desarrollar nuevos
  productos químicos para la industria europea

25
What changed in co-decision?

• First reading was mostly about Registration
• How to reduce its scope
• How to reduce the information requirements for
  the lower tonnages
• Other issues discussed
• Evaluation Agency strengthened Scope of REACH
  waste, food OSOR, Substances in articles
• Second reading was mostly about Authorisation
• Parliament called for mandatory substitution when
  appropriate substitute is available
• Other issues discussed
• Duty of Care Data-sharing Confidentiality
  Information to consumers Animal testing

26
Registration
AIM Ensure industry adequately manages risks
from substances

• What?
• Tonnage based
• Registration deadlines 3½-6-11 years
• Limited information for intermediates and
  exemption for polymers
• Limited information for research and development
  (PPORD)
• Substances in Articles
• How?
• Manufacturer/importer obtains or generates
  adequate information
• Electronic dossier submitted to Agency
• Certain non-confidential information to central
  (largely public) database.

27
Registration Requirements (1)

• Elements of a registration dossier
• 1 tonne and above Intrinsic properties
• 10 tonnes and above Chemical Safety Report (CSR)
• Tiered testing
• 1-10 tonnes Available information phys-chem
  properties in Annex VII (full Annex VII for
  prioritised substances)
• 10-100 tonnes Annexes VII and VIII.
• 100-1000 tonnes Annexes VII and VIII testing
  proposals for information in Annex IX
• gt 1000 tonnes Annexes VII and VIII testing
  proposals for information in Annex IX and X

28
Registration Requirements (2)
29
Registration OSOR

• Joint data submission mandatory with opt outs
• Disproportionate cost
• Commercial secrets
• Disagreement on selecting data

30
Registration Substances in Articles

• Registration of substances intentionally released
  
• Substance present above 1 tonne
• Agency may require registration for substances
  which are not intentionally released from an
  article but present a risk.
• Notification of substances of very high concern
  if
• SVHC present above 1 tonne
• SVHC present above a concentration limit of 0,1
• Exposure of the public or the environment during
  the full life cycle cannot be excluded
• Applies 6 months after substance is listed on
  authorisation candidate list.

31
Registration Timeline
Notification of SVHC in SIA
Agency start up
Pre-registration

• 1000 tonnes
• CMRs 1 tonne
• PBTs/vPvBs (R50-53)
• 100 tonnes

100-1000 tonnes
1-100 tonnes
Non-phase-in substances
6 months
EIF
12 months
3½ years
6 years
11 years
18 months
32
Availability of Information

• Published on web, free of charge
• Information on substance identity,
• classification,
• physicochemical data,
• results of toxicological and ecotoxicological
  studies,
• DNELs, PNECs,
• guidance on safe use,
• analytical methods.
• Published on web, free of charge, unless
  companies justify otherwise
• Information on tonnage bands,
• impurities,
• information in the SDS (unless above),
• study summaries/robust study summaries,
• IUPAC name / trade name (for new dangerous
  substances up to 6 years).

33
Registration Animal Testing

• Data-sharing obligation avoids many tests
• New testing is only the last resort
• Existing information is acceptable (if quality
  ok)
• Read across, (Q)SARs, in vitro tests acceptable
  if validated
• Some information requirements may be waived
• Because testing cannot be done on a substance
• For some tests in some volume bands because of
  no/limited exposure

34
Evaluation
Provide confidence that industry is meeting
obligations Prevent unnecessary testing
Dossier evaluation Agency
Substance evaluation Agency (MS)
Examine any information on a substance on CRP
Check test proposals
Compliance

• Output
• Further information decisions
• Info to other parts of REACH/other legislation

35
Authorisation
Ensure risks from substances of very high concern
are properly controlled and eventually
substituted.

• Substances of very high concern
• Carcinogenic, mutagenic, reprotoxic (CMR)
• Persistent, bioaccumulative and toxic (PBT)
• Very persistent and very bioaccumulative (vPvB)
• Substances of equivalent concern for which there
  is scientific evidence of probable serious
  effects

36
Authorisation - Overview
Candidate list
Agency prioritisation
Substances on Annex XIV
Applicant applies to Agency (with analysis of
alternatives/ substitution plan)
Commission proposal for granting or refusing
authorisation
Authorisation granted/refused
37
Authorisation Chart
SUBSTANCES OF VERY HIGH CONCERN CMR CAT.12,
PBT, vPvB
substances for which there is scientific
evidence of probable serious effects to humans or
the environment which give rise to an equivalent
level of concern
CMR or substance of equivalent concern to CMR
PBT or vPvB or substance of equivalent concern to
PBT or vPvB
Can an effect threshold be established?
No
Do social and economic advantages outweigh the
risks to human health and the environment?
Yes
No
No
Are the risks adequately controlled? (i.e.
exposure ltthreshold)
AUTHORISATION REFUSED
Yes
Are suitable alternative substances or
technologies available?
Yes
Yes
No
AUTHORISATION GRANTED
38
Autorización

• Autorización necesaria para 1500 productos
  químicos muy peligrosos (very high concern)
• Carcinógeros, mutágenos, substancias tóxicas para
  la reproducción, substancias tóxicas,
  persistentes y bioacumulativas, etc
• 70 de las substancias muy peligrosas son
  nuevos químicos
• Sistema de autorización más estricto con REACH
  que con legislación anterior
• Antes de pedir la autorización, todas las
  empresas deberán analizar alternativas para
  hallar productos menos peligrosos
• Si identifican una alternativa posible, deberán
  considerar un plan de substitución
• Si no hay alternativa posible, deberán comunicar
  qué planes de investigación y desarrollo
  contemplan.

39
Restrictions
AIM act as safety net

• Community wide concern
• MS/COM initiated
• Fast track possible e.g. CMR substances for
  consumers.
• Agency Committees examine
• The risk, and
• The socio-economic aspects involved.
• Commission - final decision through comitology
• Carry-over of existing restrictions (76/769/EEC).

40
Agencia Química Europea

• Gestión diaria de REACH
• Aspectos técnicos, científicos y administrativos
• Responsabilidades
• Registro rechazar o solicitar completar el
  proceso de registro
• Evaluación evaluar los dossiers, las
  substancias, asegurar un enfoque armonizado,
  tomar decisiones
• Autorización / restricciones facilitar el
  proceso, sugerir prioridades
• Secretariado para el Fórum y los Comités
• Responder consultas sobre registro, ID,
  evaluación, confidencialidad

41
The Interim Strategy
4 basic work elements
Aligning Dir. 67/548 and Reg. 793/93 with REACH
- Re-focus Current Activities
- Preparing for REACH
Developing Guidance Documents and Software Tools
for efficient, transparent and consistent
implementation
- Strategic Partnerships
- Setting up the Agency
Working together, preparing for REACH
Finland Practical aspects COM Organisation
The Interim Strategy prepares ALL
stakeholders for a Sustainable REACH
Implementation
42
The RIPs

• REACH Implementation Projects (RIPs)
• RIP 1 Process descriptions (available on ENV
  website)
• RIP 2 Development of IT systems (REACH-IT)
• RIP 3/4 Guidance Documents (industry/authorities)
  
• RIP 5/6 Preparation for start-up of Agency
• RIP 7 Commission preparations

43
Guidance for Industry Authorities

• RIP 3/4
• Preparing a Chemical Safety Report
• Information Requirements
• Data-sharing (Pre-registration)
• Downstream user Requirements
• Carrying out a Socio-Economic Analysis
• Preparing an Application Dossier for
  Authorisation
• CL under GHS
• Preparing the Technical Dossier for Registration
• Priority Setting for Evaluation
• Dossier Evaluation
• Substance Evaluation
• Inclusion of Substances into the list of
  substances subject to Authorisation

Definitive document