Estudio abierto observacional para valorar la satisfaccin del paciente y la pareja con Sildenafilo p

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ESTUDIO VIDA

• Estudio abierto observacional para valorar la
  satisfacción del paciente y la pareja con
  Sildenafilo para el tratamiento de la Disfunción
  Eréctil

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COMITÉ CIENTIFICO Y AUTORES

• Dr. Francisco Brotons. Medico de Familia
  C.S.Vila-real II. Castellón.
• Dra. Cristina Fdez-Micheltorena. Medico de
  Familia C.S. Mar Báltico. Madrid.
• Dª Carmen San Isidro. Sexóloga C.S.Inocencio
  Jimenez. Zaragoza.
• Dr. J.M. Pomerol. Uro-Andrólogo.Jefe de la U.
  Andrología F. Puigvert. Barcelona.
• Dra. Gemma Palacios. Unidad médica Pfizer.

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INTRODUCCION.JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO

• La satisfacción con un tratamiento puede hacer
  comprender y predecir la continuación del mismo
• Necesidad de estudios, en España, sobre la
  satisfacción del paciente y la pareja con los
  tratamientos para la DE

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OBJETIVOS

• Primario Evaluar la satisfacción del paciente y
  la pareja con el tratamiento con Sildenafilo en
  la practica medica habitual
• Secundarios
• Valorar posible mejora de la función eréctil del
  paciente con Sildenafilo
• Documentar la satisfacción del paciente con
  Sildenafilo en función de la edad, severidad de
  la DE, patologías concomitantes y tratamientos
  previos DE.
• Documentar el perfil de usuario de Sildenafilo

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MATERIAL Y MÉTODOS

• DISEÑO ESTUDIO ABIERTO, PROSPECTIVO,
  NO COMPARATIVO Y MULTICENTRICO
• Incluidos 2855 pacientes con DE no aleatorizados
  de CC.SS de Atención Primaria y U. de Andrología
  de España
• Tratamiento con Sildenafilo durante 3 meses
• Duración del estudio julio 01 - julio 02

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MATERIAL Y MÉTODOS

• TAMAÑO MUESTRAL
• Realizado para abarcar todos los objetivos del
  estudio en todos los subgrupos y para detectar
  diferencias significativas en la puntuación del
  EDITS con error alfa de 0,05 y potencia
  estadística de 90
• CRITERIOS DE INCLUSIÓN-EXCLUSIÓN
• Pacientes mayores de 18 años
• Diagnóstico D.E. según SHIM (lt de 21)
• Pareja estable
• Exclusión según ficha técnica del fármaco

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MATERIAL Y MÉTODOS

• 1ª Visita de inclusión(antes del tratamiento)
• Revisión criterios de inclusión y exclusión
• Datos demográficos
• Historia clínica
• Recogida de tratamientos previos DE
• Cuestionarios
• SHIM
• Dominio función eréctil (IIEF)
• EDITS versión paciente y pareja (en caso de
  tratamiento previo DE)

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CUESTIONARIO EDITS (Althof. Et al., Urology
1999) VERSION PACIENTE
6. Durante las cuatro últimas semanas, se ha
sentido satisfecho con la duración de los efectos
del tratamiento? 0. Muy satisfecho 1.
Satisfecho 2. Ni satisfecho ni
insatisfecho 3. Insatisfecho 4. Muy
insatisfecho 7. Este tratamiento, le ha hecho
sentir confianza en sus propias posibilidades
para mantener relaciones sexuales? 0. Gran
confianza 1. Confianza 2. No ha cambiado 3.
Menos de confianza 4. Mucha menos
confianza 8. En general, se siente satisfecha su
pareja con los efectos del tratamiento? 0. Muy
satisfecha 1. Satisfecha 2. Ni satisfecha ni
insatisfecha 3. Insatisfecha 4. Muy
insatisfecha 9. Qué opina su pareja de que Ud.
continúe con este tratamiento? 0. Está
completamente a favor 1. Está a favor 2. No
tiene ninguna opinión 3. Está en contra 4.
Está manifiestamente en contra 10. Durante las
cuatro últimas semanas en tratamiento la
erección ha sido natural? 0. Muy natural 1.
Natural 2. Ni natural ni no natural 3. No
natural 4. Muy poco natural 11. Durante las
cuatro últimas semanas de tratamiento, ha
encontrado diferencia en la firmeza de la
erección con respecto a cuando Ud. no tenía
problemas de erección? 0. Mucho más firme que
cuando no tenía problemas 1. Más firme que
cuando no tenía problemas 2.Igual de firme que
cuando no tenía problemas 3. Algo menos firme
que cuando no tenía problemas 4. Menos firme
que cuando no tenía problemas
1. En general, está Ud. satisfecho con el
tratamiento? 0. Muy satisfecho 1. Satisfecho 2.
Ni satisfecho ni insatisfecho 3. Insatisfecho 4.
Muy insatisfecho 2. Durante las últimas cuatro
semanas, hasta qué punto ha satisfecho el
tratamiento sus expectativas? 0.
Completamente 1. Considerablemente 2. A
medias 3. Un poco 4. Nada 3. Considera
probable que continúe empleando este
tratamiento? 0. Muy probable 1. Moderadamente
probable 2. Ni probable ni improbable 3.
Moderadamente improbable 4. Muy improbable 4.
Durante las cuatro últimas semanas, le ha sido
fácil emplear este tratamiento? 0. Muy fácil 1.
Moderadamente fácil 2. Ni fácil ni difícil 3.
Moderadamente difícil 4. Muy difícil 5. Durante
las cuatro últimas semanas, se ha sentido
satisfecho con lo rápido que actúa el
tratamiento? 0. Muy satisfecho 1.
Satisfecho 2. Ni satisfecho ni insatisfecho 3.
Insatisfecho 4. Muy insatisfecho
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CUESTIONARIO EDITS (Althof. Et al., Urology
1999) VERSION PAREJA
1. En general, está Ud. satisfecha/o con este
tratamiento para el problema de erección de su
marido/ pareja? 0. Muy satisfecha/o 1. Algo
satisfecha/o 2. Ni satisfecha/o ni
insatisfecha/o 3. Algo insatisfecha/o 4. Muy
insatisfecha/o 2. Durante las últimas cuatro
semanas, hasta qué punto ha satisfecho el
tratamiento sus expectativas? 0.
Completamente 1. Considerablemente 2. A
medias 3. Un poco 4. Nada 3. Durante las
cuatro últimas semanas, ha cambiado el
tratamiento su sensación de ser sexualmente
deseable? 0. Me ha hecho sentirme mucho más
deseable 1. Me ha hecho sentirme algo más
deseable 2. No he notado ningún cambio 3. Me
ha hecho sentirme algo menos deseable 4. Me ha
hecho sentirme mucho menos deseable 4. Durante
las cuatro últimas semanas, se ha sentido
satisfecha/o con lo rápido que actúa el
tratamiento? 0. Muy satisfecha/o 1. Algo
satisfecha/o 2. Ni satisfecha ni
insatisfecha/o 3. Algo insatisfecha/o 4. Muy
insatisfecha/o 5. Cree que su marido/pareja
desea continuar con el tratamiento? 0. Creo que
le gustaría mucho continuar con el
tratamiento 1. Creo que le gustaría algo
continuar con el tratamiento 2. Creo que se
siente neutral sobre continuar o no el
tratamiento 3. Creo que le gustaría algo dejar
el tratamiento 4. Creo que le gustaría mucho
dejar el tratamiento
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MATERIAL Y MÉTODOS

• 2ª visita (3 meses postratamiento con Sildenafilo
  y al menos 6 dosis de tratamiento)
• Cuestionario EDITS paciente-pareja en todos los
  casos
• Dominio de F. Eréctil del IIEF
• Respuesta a la pregunta global de eficacia
• Dosis requerida y medicación concomitante así
  como efectos adversos

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DATOS DE SEGUIMIENTO
Pacientes incluidos 2855
Completaron Tratamiento 2542 (89)
Retirados antes de finalizar 180 (6,3)
Seguimiento desconocido 133 (4,7)
12
RESULTADOS
ESTUDIO VIDA
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CARACTERISTICAS DEMOGRÁFICAS
14
Distribución por edad
15
Datos de Morbilidad

• Tiempo de evolución medio DE 22,4 meses

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Consumo de Alcohol
17
Tratamientos previos de DE

• 327 (11,5) pacientes con tratamiento previo

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Resultados

• Dosis eficaz de Sildenafilo
• 50 mg en el 75,8
• 100 mg en el 20
• 25 mg en el 4
• 846 de las parejas colaboraron en el estudio
• 96de los pacientes mejoraron sus erecciones
  (Pregunta Global de Eficacia)
• Grado de cumplimiento terapéutico tratamiento DM
  y HTA
• constante durante el estudio ? 90

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Todos Los PacientesDimensión Función Eréctil IIEF
Todos los cambios significativos con p-valor lt
0,0001
20
Todos Los Pacientes Grado Disfunción Eréctil IIEF
p-valor vs Basal lt 0,0001
21
Todos Los PacientesPuntuación EDITS - Paciente
p-valor vs Basal lt 0,0001
22
Todos Los PacientesÍndice EDITS (gt50) - Paciente
p-valor vs Basal lt 0,0001
23
Todos Los PacientesPuntuación EDITS - Pareja
p-valor vs Basal lt 0,0001
24
Todos Los PacientesÍndice EDITS (gt50) - Pareja
p-valor vs Basal lt 0,0001
25
Valoración del EDITS y IIEF según presencia de
tratamientos previos a Sildenafilo

• RESULTADOS

26
Dimensión Función Eréctil IIEFSegún Tratamientos
Previos
(Distintos de Sildenafilo)
P vs Basal lt 0,0001
27
Índice Satisfacción EDITS - Paciente Según
Tratamientos Previos
(Distintos de Sildenafilo)
P vs Basal lt 0,0001
28
Índice Satisfacción EDITS - Pareja Según
Tratamientos Previos
(Distintos de Sildenafilo)
P vs Basal lt 0,0001
29
TRATAMIENTOS PREVIOS A SILDENAFILOAPOMORFINA

• Datos demográficos no difieren de la muestra
  global
• Porcentajes similares de patologías-factores de
  riesgo asociados DE
• Tiempo medio de evolución DE también semejante
  (aprox. 2 años)
• Dosis eficaz Sildenafilo
• 50mg en el 56
• 100mg en el 44
• El 94 de los pacientes consideró que el
  tratamiento con Sildenafilo había mejorado sus
  erecciones (Pregunta Global de Eficacia)

30
Pacientes con APORMOFINA Previa Dimensión Función
Eréctil IIEF
Todos los cambios significativos con
p-valorlt0,0001
31
Pacientes con APORMOFINA Previa Grado Disfunción
Eréctil IIEF
p-valor vs Basal lt 0,0001
32
Pacientes con APORMOFINA Previa Índice EDITS
Todos los cambios significativos con
p-valorlt0,0001
33
Documentar la satisfacción con Sildenafilo en
función de la edad

• RESULTADOS

34
Dimensión Función Eréctil IIEFSegún Edades
Entre grupos de edad plt0,0001
Entre grupos de edad plt0,0001
Todos los cambios significativos p lt 0,0001
35
Puntuación Índice EDITS - PacienteSegún Edades
Todos los pacientes plt0,0001
Pacientes con tratamiento previo p0,8448
36
Pacientes Satisfechos - Índice EDITSSegún Edades
Todos los pacientes p0,1049
Pacientes con tratamiento previo p0,4395
37
Parejas Satisfechas - Índice EDITSSegún Edades
Todos los pacientes p0,0082
Pacientes con tratamiento previo p0,8059
38
Documentar la satisfacción con Sildenafilo según
patologías concomitantes

• RESULTADOS

39
Dimensión Función Eréctil IIEF Según Patologías
Todos los cambios significativos plt0,0001
40
Puntuación Índice EDITS - Paciente Según
Patologías
p0,1833
p0,0032
plt0,0001
p0,8035
plt0,0001
p0,3646
p0,5464
(Todos los pacientes)
41
Índice EDITS - PacientePacientes con Tratamiento
PrevioSegún Patologías
42
Índice EDITS - Pareja Pacientes con Tratamiento
PrevioSegún Patologías
43
Eventos Adversos
Un total de 114 eventos adversos en 99 (3,5)
pacientes aparecieron durante las 12 semanas de
tratamiento. Los Eventos Adversos más frecuentes
fueron
44
CONCLUSIONES

• Las puntuaciones en el EDITS revelaron una alta
  satisfacción con el tratamiento Sildenafilo
• La satisfacción fue alta en todos los grupos de
  edad e independiente de la patología concomitante
• Las puntuaciones del EDITS y el IIEF
  experimentaron una mejoría significativa respecto
  a las logradas con tratamientos previos