Conseil dexamen du prix des mdicaments brevets

1
Conseil dexamen du prix des médicaments brevetés

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• Barbara Ouellet
• Directrice exécutive
• Drug Patents and Legal Forum
• Toronto
• 27 février 2008

2
Sommaire de la présentation

• Mandat et présentation du CEPMB
• Environnement actuel Contextes international et
  canadien
• Défis et décisions récentes
• Révision du Règlement et des Lignes directrices
• Rapports sur les tendances des prix des produits
  pharmaceutiques

3
Présentation du CEPMB

• Créé en 1987 pour protéger les intérêts des
  consommateurs suite à la réforme de la loi
  régissant les brevets pharmaceutiques
• Organisme qui exerce son mandat en toute
  indépendance du Gouvernement relève maintenant
  du portefeuille de la Santé
• Ne participe pas au processus détablissement des
  politiques du gouvernement fédéral
• Tribunal qui détient des pouvoirs quasi
  judiciaires
• La Loi sur le brevets habilite le Conseil à
  rendre des ordonnances correctives dont
  lapplication relève de la compétence de la Cour
  fédérale
• Structure unique le CEPMB est investi à la fois
  de fonctions denquête et de fonctions de
  jugement
• Structure et budget
• 5 membres du Conseil siégeant à temps partiel
• 62 employés
• 2007-2008 Budget de 11,6 millions de dollars

4
Présentation du CEPMB (suite)

• Les deux volets du mandat du CEPMB
• Réglementation Veiller à ce que les brevetés
  ne vendent pas au Canada leurs médicaments à des
  prix excessifs (prix départ-usine) et, ainsi,
  protéger les intérêts des consommateurs canadiens
  et contribuer au régime de soins de santé
  canadien
• Rapport Faire rapport des tendances des prix
  des médicaments brevetés et des dépenses de R-D
  des brevetés au Canada et, ainsi, éclairer les
  processus de prise de décisions et délaboration
  de politiques
• Principes
• Ouverture
• Transparence
• Équité
• Délais raisonnables
• Efficience

5
Environnement actuel Contexte international

• Pays de comparaison France, Allemagne, Italie,
  Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis
• Canada, étude de cas
• Les politiques de prix et de remboursement des
  médicaments au Canada Documents de travail de
  lOCDE (2006)
• Office of Fair Trading, UK The Pharmaceutical
  Price Regulation Scheme (2007)
• Notre régime de réglementation des prix des
  produits pharmaceutiques suscite beaucoup
  dintérêt
• Nous avons accueilli des délégations de
  lArgentine, de lAustralie, de la Chine, de
  lInde, de la Jordanie, de la Nouvelle-Zélande,
  de lAfrique du Sud, de la Corée du Sud, de
  Taiwan et autres venues se renseigner sur le
  modèle canadien

6
Environnement actuel Contexte canadien

• Stratégie nationale sur les produits
  pharmaceutiques
• Couverture des médicaments onéreux
• Médicaments onéreux indiqués pour traiter des
  maladies rares
• Facteurs daugmentation des coûts
• Parité internationale des prix des médicaments
  non brevetés
• Plan de renouveau législatif de Santé Canada
• Licences progressives
• Ouverture et transparence
• Bureau de la concurrence
• Étude sur le secteur canadien des médicaments
  génériques
• Loi et politiques régissant le régime provincial
  dassurance-médicaments
• Par ex. Loi sur un régime de médicaments
  transparent pour les patients (Ontario)
• Changements apportés au gel historique des prix
• Ententes de remboursement/dinscription sur les
  formulaires

7
Défis qui se posent au CEPMB et décisions
récentes

• Défi constitutionnel
• Rôle du gouvernement fédéral en matière de
  réglementation des prix des médicaments brevetés
  compétence des provinces
• Rapport
• Défaut de soumettre ses rapports
• Rapports en retard ou rapports incomplets
• Refus de soumettre ses rapports en vertu de la
  politique du Conseil davril 2000 (programmes des
  médicaments distribués gratuitement à titre
  humanitaire, ententes de limite de dépenses,
  programme de pharmacothérapie initiale)
• Ventes faites au titre du Programme daccès
  spécial sont assujetties à la compétence du CEPMB
  en matière dexamen du prix
• Décision du Conseil du 21 janvier 2008 dans
  laffaire de Celgene Corporation et de son
  médicament Thalomid (cette décision a fait
  lobjet dune requête en révision judiciaire)

8
Audiences tenues depuis 2006

• Le Conseil a émis 9 Avis daudience depuis
  janvier 2006
• Adderall XR Airomir1 Concerta Copaxone
  Penlac Quadracel et Pentacel Risperdal Consta1
  Strattera Zemplar1
• Affaire du médicament Dovobet engagée en 2004
• 21 mars 2007 Décision de la Cour fédérale dans
  laffaire de la requête en révision judiciaire
  (le Conseil a rendu sa décision le 19 avril 2006)
• 17 septembre 2007 Ordonnance du Conseil LEO
  Pharma a remboursé la partie excessive des
  recettes tirées de la vente de son médicament à
  un prix excessif qui, pour la période de 2002 à
  2005, a totalisé 3 736 398,71
• Une audience, dont le processus a été engagé en
  1999, est encore en instance
• 1 Afffaire réglée au moyen dun Engagement de
  conformité volontaire

9
Engagements de conformité volontaire

• Depuis 1987, 44 engagements de conformité
  volontaire réductions de prix et remboursements
  de recettes excessives
• Depuis 1993, ces remboursements ont totalisé plus
  de 37 millions de dollars
• De ces 44 engagements de conformité volontaire,
  en 2007
• Trois engagements ont été soumis dans le contexte
  dune audience
• Airomir remboursement des recettes excessives
  totalisant 485 498,58
• Risperdal Consta réduction du prix du
  médicament et remboursement des recettes
  excessives totalisant 4 386 172,99
• Zemplar réduction du prix du médicament et
  remboursement des recettes excessives totalisant
  58 741,67
• Fortéo remboursement des recettes excessives
  totalisant 333 629,25
• OctreoScan réduction du prix du médicament et
  remboursement des recettes excessives totalisant
  387 181,87
• Dovobet remboursement des recettes excessives
  totalisant 870 425,68 (pour 2006)

10

• Changements qui pourraient être apportés au
  Règlement sur les médicaments brevetés, 1994
• et aux Lignes directrices sur les prix excessifs

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Motifs de la révision

• Lenvironnement a commencé à se transformer en
  2004
• Changements aux niveaux international et national
• Taux de conformité volontaire demeure à un niveau
  élevé (plus de 90 ), mais est en baisse du fait
  des Lignes directrices actuelles sur les prix
  excessifs
• Le CEPMB voulait sassurer que ses Lignes
  directrices sur les prix excessifs étaient encore
  pertinentes et appropriées
• Préoccupations exprimées concernant
• Classement des nouveaux médicaments qui ne
  cadre pas avec lexamen des priorités de Santé
  Canada et ne reflète pas adéquatement les
  innovations apportées
• Les prix de lancement sont considérés comme un
  facteur daugmentation des coûts en médicaments
• Autre question
• Décision de la Cour fédérale rendue en mars 2007
  qui a annulé la politique que le Conseil a
  adoptée en avril 2000 en vertu de laquelle les
  brevetés avaient le choix dinclure ou de ne pas
  inclure certains avantages dans le calcul du prix
  moyen net de leurs médicaments brevetés

12
Lignes directrices sur les prix excessifs

• En vertu du paragraphe 96(4) de la Loi sur les
  brevets, le Conseil peut formuler des directives
• Le personnel applique les Lignes directrices
  lorsquil effectue des examens de prix/des
  enquêtes
• Les Lignes directrices rendent le processus
  dexamen du prix plus transparent et plus
  prévisible pour les brevetés et pour les autres
  intervenants
• Dans le cadre dune audience, le Conseil et les
  brevetés ne sont pas liées par ces Lignes
  directrices
• La Cour fédérale a établi que le Conseil peut
  toutefois appliquer la logique, lapproche et la
  méthodologie des Lignes directrices lorsquil
  évalue les facteurs de prix (ICN Pharmaceuticals
  Inc. LEO Pharma Inc.)
• En vertu du paragraphe 96(5) de la Loi sur les
  brevets, le Conseil doit consulter les ministres
  F-P-T responsables de la santé et les
  représentants des groupes de consommateurs et de
  lindustrie pharmaceutique
• La dernière révision en profondeur des Lignes
  directrices faite en 1994

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Consultations jusquici menées auprès des
intervenants

• Guide de discussion, Mai 2006
• Rencontres avec les différents intervenants,
  Novembre 2006
• Communiqué du Conseil qui établit le plan
  daction, Mai 2007
• Rencontres bilatérales avec lindustrie
  (médicaments de marque, biotechnologie,
  médicaments génériques), provinces et
  consommateurs, septembre 2007
• Groupes de travail industrie/personnel du Conseil
• 6 rencontres jusquici tenues avec les
  représentants de RxD
• 3 rencontres avec des représentants de
  BIOTECanada
• 2 rencontres avec des représentants de lACMG
• Groupes de travail industrie, gouvernements,
  consommateurs
• Amélioration thérapeutique
• Comparaison selon la catégorie thérapeutique
  internationale

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Document de discussion de janvier 2008

• Les prochaines étapes de la révision des Lignes
  directrices
• Scénarios des examens du prix sur un marché
• Scénarios dune révision possible du prix
  maximum non excessif (prix MNE)
• Point sur dautres questions dans le Communiqué
  de mai
• Mesures qui pourraient être mises en oeuvre pour
  atténuer lincidence de la décision rendue par la
  Cour fédérale du Canada
• Modifications au Règlement
• Autres modifications des Lignes directrices
• Date limite de réception des commentaires 3
  mars 2008

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Scénarios

• Examens du prix sur un marché
• Pour tous les nouveaux médicaments, au moment de
  leur lancement sur le marché canadien drugs
• Par la suite, lorsque le prix semble excessif
• Lorsque nécessaire, en application dun
  engagement de conformité volontaire ou dune
  ordonnance du Conseil
• Sur réception dune plainte
• Révision possible du prix MNE
• Lorsque les coûts autorisés (par. 85(2)) ne sont
  pas mentionnés
• Lorsque lamélioration thérapeutique nest pas
  suffisamment démontrée au moment du lancement du
  médicament sur le marché canadien ou lorsque de
  nouveaux éléments de preuve portés à la
  connaissance du Conseil après le lancement du
  médicament sur le marché canadien révèlent que le
  médicament na pas été adéquatement classé
• Lorsque le médicament nest pas vendu dans un
  nombre suffisant de pays de comparaison pour
  permettre le calcul du prix international médian

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Mise à jour sur dautres questions liées aux
Lignes directrices

• Principes
• Mention de la protection des intérêts des
  consommateurs dans le préambule des Lignes
  directrices
• Catégories de médicaments
• Un Groupe de travail soumettra ses
  recommandations au Conseil en mars
• Comparaison selon la catégorie thérapeutique du
  médicament dans dautres pays
• Un Groupe de travail soumettra ses
  recommandations au Conseil en mars
• Tests appliqués aux prix des médicaments
• Un Groupe de travail sera créé vers la fin mars
• Coûts de réalisation et de mise en marché
  
• Des experts en économie et en comptabilité
  rédigeront des rapports
• Un Groupe de travail présentera ses commentaires
  et des conseils
• Méthodologie du prix rajusté pour tenir compte
  des variations de lIPC
• Travaux mis en veilleuse dici à ce que des
  décisions soient prises concernant les autres
  changements qui seront apportés aux Lignes
  directrices

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Options proposées pour atténuer lincidence de la
décision rendue par la Cour fédérale du Canada
1) Modifications du Règlement

• Le Conseil devrait-il
• Garder son Règlement dans sa forme actuelle et
  appliquer la décision de la Cour fédérale du
  Canada?
• Modifier son Règlement de la façon suivante
• exclure de la définition des Avantages les
  paiements faits aux assureurs ?
• éliminer
• tous les biens distribués gratuitement ?
• les produits distribués gratuitement offerts aux
  catégories de clients qui nachètent pas les
  médicaments ?
• Formats des emballages-échantillons/emballages
  qui ne sont pas destinés à la vente ?
• inclure dans la définition des produits
  distribués gratuitement les services offerts
  sans frais et les services subventionnés en
  partie ?
• éliminer les cadeaux ?
• permettre au Conseil, dans des circonstances
  exceptionnelles, de ne pas tenir compte de tous
  les avantages ou de certains avantages dans le
  calcul du prix moyen ?

18
Options proposées pour atténuer lincidence de la
décision rendue par la Cour fédérale du Canada
2) Modification des Lignes directrices

• Le Conseil devrait-il
• Modifier sa méthodologie de rajustement du prix
  pour tenir compte des variations de lIPC en
  utilisant le prix non excessif antérieur plutôt
  que le prix de lannée en cours lorsque le prix
  de lannée en cours a baissé du fait que certains
  avantages consentis aux consommateurs ont été
  pris en compte dans le calcul du prix?
• Le Conseil devrait-il aussi permettre que le prix
  de lancement moyen augmente jusquà concurrence
  du prix MNE pour la période de lancement lorsque
  ce prix est moins élevé que le prix qui aurait
  été autorisé par le test appliqué au prix en
  raison de certains avantages consentis aux
  clients à la date de la première vente?

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Les prochaines étapes

• 3 mars 2008
• Date limite de réception des mémoires des
  intervenants en réponse au document de discussion
  
• Tous les mémoires reçus sont affichés dans notre
  site Web
• 6-7 mars 2008
• Le Conseil passe en revue
• Les réactions aux scénarios sur les examens de
  prix sur un marché et sur la révision du
  prix de référence
• Les recommandations du Groupe de travail sur
  lamélioration thérapeutique et du Groupe de
  travail sur la comparaison selon le catégorie
  thérapeutique internationale
• Les réactions aux changements qui pourraient être
  apportés au Règlement et aux Lignes directrices
  par suite de la décision rendue par la Cour
  fédérale du Canada

20
Les prochaines étapes (suite)

• Révision des Lignes directrices
• Poursuite des analyses sur dautres points
• Sollicitation des points de vue sur dautres
  questions soulevées
• Le libellé révisé des Lignes directrices sera
  soumis à lexamen des intervenants pour
  commentaires
• Objectif Nouvelles Lignes directrices qui
  entreront en vigueur en janvier 2009 (certaines
  dispositions dexception ou une autre phase de
  transition pourraient être envisagées)
• Modification du Règlement
• Si le Conseil décide de modifier son Règlement
• Publication dans la partie I de la Gazette du
  Canada, suivie dune période de consultation de
  30 ou de 45 jours selon lampleur des changements
  proposés
• Publication finale dans la Partie II de la
  Gazette du Canada

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• Mandat de rapport

22
Portée

• Rapport annuel
• En vertu des articles 89 et 100 de la Loi sur les
  brevets
• Présenté le 31 mai au ministre de la Santé qui le
  déposera en Chambre
• Donne un aperçu
• des activités du CEPMB
• des tendances des prix des médicaments brevetés
  et de tous les médicaments, brevetés et non
  brevetés
• des dépenses de R-D des brevetés
• Système national dinformation sur lutilisation
  des médicaments prescrits (SNIUMP)
• Prix des médicaments non brevetés distribués sous
  ordonnance
• Feuillet dinformation trimestriel La Nouvelle
• Site Web

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Système national dinformation sur lutilisation
des médicaments prescrits (SNIUMP)

• En vertu de larticle 90 de la Loi sur le brevets
• En partenariat avec lICIS (qui collige les
  données et fait certaines analyses)
• Donne suite aux priorités des régimes F-P-T
  dassurance-médicaments (Comité directeur)
• Rapports jusquici publiés
• Lignes directrices pour lanalyse de lincidence
  des prix des médicaments sur les budgets des
  régimes publics dassurance-médicaments (Mai
  2007)
• LObservateur des médicaments émergents (Juin
  2007)
• Rapport sommaire sur les tendances des prix des
  médicaments (Juin 2006)
• Incidence des nouvelles formules de distribution
  des médicamentsdordonnance sur les budgets des
  régimes publics d'assurance-médicaments (Novembre
  2005)  
• Tendances des dépenses en médicaments - Programme
  des services de santé non assurés - SSNA (volet
  pharmaceutique) (Octobre 2004)

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SNIUMP (suite)

• Les priorités de recherche envisagées pour
  2008-2009 sont
• Incidences financières des changements
  démographiques à long terme sur les régimes
  publics dassurance-médicaments
• Réclamations à coût élevé
• Méthodologies didentification des habitudes
  dordonnance des médecins et de la mesure dans
  laquelle les nouveaux médicaments sont prescrits
• Indices de mesure des tendances des coûts des
  pharmacothérapies indiquées pour des problèmes de
  santé graves
• Utilisation des médicaments par rapport aux
  ententes de rationnalisation des dépenses
• Honoraires du pharmacien
• Célérité de la réponse aux demandes ponctuelles

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Prix des médicaments non brevetés distribués
sous ordonnance

• De plus, en vertu de larticle 90 de la Loi sur
  les brevets, le Conseil a publié au titre de la
  Stratégie nationale des produits pharmaceutiques
  les publications suivantes
• Tendances des prix pratiqués au Canada et dans
  les pays de comparaison Juin 2006
• Tendances de la valeur des ventes au Canada et
  structure du marché Octobre 2006
• Marché des médicaments dont le brevet est
  récemment arrivé à échéance Juin 2007
• Médicaments non breveté vendus au Canada par une
  source exclusive Novembre 2007

26

• Pour nous joindre
• pmprb_at_pmprb-cepmb.gc.ca
• ou 1-877-861-2350