Le programme dassurance externe de qualit de la SFVB

1
Le programme d assurance externe de qualité de
la SFVB

• Henri Faure, Gisèle le Moël, Agnès Dauvergne

2
Justification du programme

• En 2000, une pré-étude avait mis en évidence à la
  fois une dispersion importante des résultats de
  vitamines liposolubles en France, et une faible
  proportion de laboratoires adhérant à un contrôle
  de qualité externe.
• Deux programmes disponibles le NIST (USA) très
  coûteux (3000 ) et le programme du St Helier
  Hospital (GB) fonctionnant avec des sérums
  congelés envoyés à température ambiante. Ces deux
  programmes ne proposent que les vitamines
  liposolubles (et la vitamine C pour le NIST)

3
Participants

• En 2002, 39 inscrits, en 2004 50 inscrits.
• Aujourdhui, la grande majorité des laboratoires
  français participent. Extension aux pays
  Européens pour accroître la robustesse. En 2002,
  il y avait 5 participants étrangers, en 2004 il y
  en a 12.
• Au premier tour 2004, nous avons eu plus de
  participants pour les liposolubles (41 vs 39), et
  C (23 vs 13) que le NIST américain
• Le programme SFVB est le seul à proposer 8
  vitamines ensembles. Pas de bénéfice.

4
Organisation

• 12 sérums lyophilisés à analyser par séries de 4,
  respectivement en février, en juin, et octobre.
  Stockage à -20C.
• En 2004, vitamines A, E, b-carotène, 25-OH
  vitamine D, phosphate de pyridoxal, vitamines B9,
  B12 et homocystéïne.
• Les 12 sérums et les documents correspondants
  sont envoyés tous ensembles fin janvier.
• Comptes-rendus envoyés en mars, juillet et
  novembre. Les retardaires ne peuvent pas être
  pris en compte.

5
Fabrication (1)

• Les sérums de contrôle sont intégralement
  fabriqués par la SFVB. Permet de connaître la
  composition exacte des sérums.
• Sérums humains achetés à l ETSI, certifiés
  dépourvus de germes transmissibles par
  transfusion, prélevés depuis moins dune semaine.
• Filtration
• Les 12 sérums de contrôle sont préparés à partir
  de 12 donneurs différents, 13 poche pour ajuster
  les volumes. Certains sérums finaux sont des
  aliquotes.

6
Fabrication (2)

• Ajouts de vitamines à cause des pertes dues à la
  conservation et la lyophilisation. Récupération
  vitamine C 70, vitamine A 60
• La vitamine C est délicate à bien ajuster du fait
  de sa grande labilité. Ajout d EGTA glutathion
  
• Conservation sérums lyophilisés à -20C
• Vit C Vit A Vit E
• 2/02 6/04 2/02 6/04 2/02 6/04Sérum
  1 5,7 7,0 1,73 1,78 22,0 20,4Sérum
  3 35,5 30,2 1,47 1,48 16,8 17,5Sérum
  4 25,9 29,1 3,26 3,30 47,1 45,9Sérum
  6 62,3 66,5 1,08 0,98 24,2 20,8

7
Méthodes les plus utilisées

• Tous les labos nont pas renvoyé leur
  questionnaire
• Vitamines A et E HPLC/UV exclusivement
• b-carotène HPLC/Visible exclusivement
• Vitamine C HPLC exclusivement, et détection fluo
• 25 OH vitamine D RIA Diasorin
• Phosphate de pyridoxal HPLC/Fluo
• B9 et B12 Chemiluminescence competition
  (Immulite)
• Homocystéine HPLC/Fluorescence

8
Résultats Mars 2004

• . Participation (participants) CV moyens
  tronqués
• Vitamine A 89 (40) 18
• Vitamine E 91 (41) 10
• b-Carotène 95 (20) 10
• Vitamine C 100 (24) 16
• 25 OH vitamine D 50 (12) 20
• Pyridoxal Phosphate 80 (15) 8
• Vitamine B9 80 (15) 16
• Vitamine B12 80 (18) 12
• Homocystéine 70 (19) 12

9
Présentation des résultats

• Quatre feuillets
• 1/ Résultats individuels, médianes et centiles
  sur séries tronquées
• 2/ Histogrammes
• 3/ Appréciations TB /- 1SD, B entre 1 et 2 SD,
  Haut/Bas entre limite et 2 SD, Hors limites
• 4/ Graphiques de corrélation

10
Statistiques

• Pour assurer une précision acceptable, il faut un
  minimum de 12 participants.
• Sur des séries peu nombreuses, les médianes et
  centiles sont plus exacts que les moyennes et
  écart-types
• Les valeurs fortement déviantes ne doivent pas
  être prises en compte dans les statistiques car
  elles peuvent fausser les valeurs cibles et
  limites
• Corrélations généralisées entre participants et
  valeurs cibles permettent de s assurer de la
  cohérence des valeurs cibles

11
(No Transcript)
12
(No Transcript)
13
(No Transcript)
14
(No Transcript)
15
Graphiques de corrélation

• Permettent de juger la répétabilité, la
  spécificité et la qualité de l étalonnage
• En multipliant le coefficient de détermination R2
  par la variance (écart-type élevé au carré) des
  valeurs cibles, on obtient le CV intralabo
• Ce CV équivaut à une répétabilité intra-sérielle,
  mais évalue aussi partiellement la spécificité du
  dosage
• L allure des droites de régression oriente vers
  des causes de disfonctionnement

16
Régressions très bons résultats

17
Régressions interférence

18
Régressions mauvaise répétabilité

19
Régression mauvais étalonnage

20
Marquage CE

• Lordonnance 2001-198 du 1 mars rend obligatoire
  l utilisation de pdts marqués CE pour le
  diagnostic médical. Les labos faisant partie
  d un établissement de soins en sont dispensés
• Sigma il faut noter sur l'imprimé
  renseignements"En tant que laboratoire
  hospitalier, nous n'avons pas l'obligation
  d'utiliser des produits marqués CE"
• Pas dobligation de marquage CE pour les
  produits de recherche, pour les contrôles
  certifiés internationaux, et pour les programmes
  d'assurance externe de la qualité, que ces
  produits soient utilisé en hospitalier ou en
  privé.

21
Evolution (1)

• Recueil des techniques en cours. Mais il nest
  pas possible de donner des statistiques séparées
  pour chaque méthode de dosage (effectifs trop
  faibles par technique)
• En 2002, seulement 1 participant pour la B1.
  Cette vitamine n a pas pu être maintenue.
  Remplacement par la 25 OH vit. D, mais
  participation encore insuffisante
• En 2004, le groupe Homocystéine de la SFBC nous a
  demandé dinclure ce composé. Il nexiste pour
  linstant pas de CQ spécifique pour lHCys.

22
Evolution (2)

• La fabrication des sérums pourrait être déléguée
  à une firme extérieures, à condition de connaître
  tous les additifs incorporés aux sérums, et
  dêtre sûr de l absence dinterférence sur
  toutes les vitamines.
• Difficulté pour trouver des firmes pouvant
  assurer la lyophilisation pour des petites séries
  de flacons
• La formule tout en un sera maintenue car elle
  permet des prix bien plus bas et une gestion plus
  facile. Le prix de 250 semble une limite lon
  veut un nombre dinscrits suffisants