Diapositive 1

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REACTOVIGILANCE Présentation et Mode d'emploi
Dr Corinne LE DENMAT DOLE le 11/12/06
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Les vigilances réglementaires gérées par
l AFSSAPS
Médicaments à usage humain Pharmacovigilance
Matières premières à usage unique
Substances stupéfiantes et
psychoactives Pharmacodépendance Produits
sanguins labiles Hémovigilance Dispositifs
médicaux Matériovigilance Dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro Réactovigilance Organes,
tissus, cellules Biovigilance et produits
d origine humaine Produits cosmétiques Cosmé
tovigilance
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LA NOTION DE VIGILANCE SANITAIRE
Pour quoi faire? Pour surveiller les
incidents et les effets indésirables liés aux
produits de santé avec une finalité commune
la réduction des risques
Comment ? En réalisant en continu le recueil,
lenregistrement, lidentification, le
traitement, lévaluation et linvestigation des
évènements indésirables ou incidents liés à
lutilisation d un produit de santé pour au
final Décider Communiquer Suivre les
Agir Alerter mesures prises
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REACTOVIGILANCE
Définition
La surveillance et lévaluation des incidents et
risques dincidents résultant de lutilisation
dun dispositif médical de diagnostic in vitro
(DMDIV). Étapes ? le signalement et la
déclaration de tout incident ou risque
dincident ? lenregistrement, lévaluation et
lexploitation de ces informations ? la
réalisation de toutes études ou travaux
concernant la qualité ou la sécurité
d utilisation des DMDIV ? le réalisation et le
suivi des actions correctives décidées
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REACTOVIGILANCE (suite)

• Elle sexerce sur les produits de santé après
  leur mise sur le marché pour permettre aux
  autorités compétentes de prendre les mesures
  nécessaires pour protéger la santé publique
• 1996 champ daction limité aux réactifs de
  biologie médicale
• 1998 ensemble des dispositifs médicaux de
  diagnostic in vitro

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QUEST-CE QUUN DMDIV ?
Définition en résumé (art. L 5221-1 du CSP)
 Produits, réactifs, matériaux, instruments et
systèmes ainsi que les récipients pour
échantillons destinés spécifiquement a être
utilisé in vitro, seuls ou en combinaison, dans
lexamen déchantillons provenant du corps
humain. 
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QUEST-CE QUUN DMDIV ? (2)
Grandes catégories
? Les dispositifs (réactifs et automates)
utilisés en biologie médicale ? Les dispositifs
(réactifs et automates) utilisés en anapath



? les dispositifs pour
autodiagnostic ex  test unitaire de grossesse
lecteur de glycémie ? Les récipients pour
échantillon ex  tube de prélèvement sanguin ?
Les accessoires articles destinés par leurs
fabricants à être utilisés
avec un DMDIV afin de
permettre lutilisation de ce dernier
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QU EST-CE QUI N EST PAS UN DMDIV ?
Instruments, appareils, équipements, matériaux
destinés à être utilisés aux fins de la recherche
NON DMDIV
Dispositifs invasifs destinés à prélever des
échantillons en contact direct avec le corps
humain
Produits destinés à des usages généraux en
laboratoire
Les matériaux de référence certifiés au niveau
international et les matériels utilisés dans les
programmes dévaluation externe de la qualité
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EST-CE UN DMDIV ?
QUIZ
Sérologie HIV
Lecteur de glycémie
Aiguille de prélèvement
OUI
NON
OUI
Appareil de gazométrie sanguine
Système informatique de laboratoire
Tube de prélèvement
OUI
NON
OUI
Carte de contrôle transfusionnel ultime
Centrifugeuse non spécifique
Bandelette urinaire
OUI
NON
OUI
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TEXTES JURIDIQUES
La directive européenne 98/79/CE du 27 Octobre
1998 relative aux DMDIV
Ordonnance de transposition n2001-198 du 1er
mars 2001 Décret dapplication n2004-108 du
4 février 2004
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DIRECTIVE EUROPEENNE 98/79/CE
Les principes de la nouvelle approche
? Faciliter la libre circulation des produits au
sein de lUnion Européenne ?
Garantir la sécurité des consommateurs et
utilisateurs ? Harmoniser les
réglementations


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LA NOUVELLE APPROCHE APPLIQUEE AUX DMDIV
Suivant leur domaine dapplication, les DMDIV
suivent une procédure de marquage CE par
Auto certification
Certification par un organisme notifié indépendant
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LA NOUVELLE APPROCHE APPLIQUEE AUX DMDIV (2)
Auto certification
Système de certification des produits par le
fabricant lui-même sur la base dune conformité
aux exigences dites  essentielles  de la
directive. Elle sappuient sur les normes
lorsquelles existent. Le fabricant sengage à
respecter des exigences de conception, de
fabrication et de performances pour apposer le
marquage CE sur les produits. Cest ce marquage
CE qui permet la libre circulation des produits
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LA NOUVELLE APPROCHE APPLIQUEE AUX DMDIV (3)
Certification par un organisme notifié
Pour les dispositifs de lannexe II
Réactifs pour hépatites, HIV , HTLV, groupes
sanguins, RAI, HLA, rubéole, toxoplasmose, CMV,
Chlamydia, phénylcétonurie, PSA, trisomie 21 et
lecteurs de glycémie Désignés par lautorité
compétente, ces organismes sont chargés dévaluer
et contrôler la conformité aux exigences de la
directive. Les DMDIV annexe II sont les seuls
dispositifs pour lesquels il existe un contrôle
indépendant du fabricant, avant leur mise sur le
marché.
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SURVEILLANCE DU MARCHE ET REACTOVIGILANCE
Ce système de certification est assorti de trois
types doutils pour garantir la sécurité
sanitaire
? La veille sanitaire qui permet à un état membre
dinterdire a priori ou de restreindre la mise à
disposition dun dispositif ou de lassortir de
conditions particulières. ? La réactovigilance
qui sexerce après la mise sur le marché des
DMDIV ? La clause de sauvegarde quun état
membre peut invoquer pour retirer du marché
national un dispositif risquant de compromettre
la santé et/ou la sécurité des patients.
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TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE
Que faut-il déclarer ? Art. L. 5222-3
Toute défaillance ou altération dun DMDIV
susceptible dentraîner des effets néfastes pour
la santé des personnes. En pratique, il s agit
le plus souvent d un effet indirect sur le
patient, par lintermédiaire des conséquences
cliniques d un résultat danalyse erroné. Un
effet direct sur lutilisateur d un dispositif
dangereux peut également être en cause
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TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE (2)
Qui doit déclarer ? Art. L. 5222-3
? Les professionnels de santé utilisateurs de
DMDIV ? Les industriels fabricants,
mandataires, distributeurs ou importateurs des
dispositifs
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TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE (3)
Principes dapplication
Le risque dincident est pris en compte au même
titre que lincident
avéré et donc
doit être déclaré Les professionnels de santé
utilisateurs dun DMDIV présentant une
défaillance susceptible dinduire un effet
néfaste doivent le signaler, que le dispositif
soit utilisé ou non dans un laboratoire
danalyses (biologie délocalisée, cabinets
médicaux)
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TRANSPOSITION DE LA DIRECTIVE (4)
Sanctions prévues
Art. L 5462-2 le non respect des obligations en
matière déclaration dincident ou de risque
dincident est puni d un an demprisonnement et
de 100000 F damende. Art. L 5462-3 les
personnes morales peuvent être déclarées
pénalement responsables des infractions pré
définies. Inclusion dans les référentiels
d inspection
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Quiz des incidents à déclarer
Échec répété de la calibration du dosage du PSA
sur lautomate X
NON il n y a aucun risque de
résultat erroné puisque pas de résultat
Niveau de remplissage inégal et/ou anormal des
tubes citratés
OUI il y a un risque deffet néfaste pour les
patients lié à lerreur de résultat des
paramètres de la coagulation
Résultat nul de CRP par défaut de chargement du
réactif sur lautomate
NON lincident nest pas lié à un
dysfonctionnement du DMDIV
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Quiz des incidents à déclarer
Écart de 40 des valeurs de troponine entre
sérum et plasma sur lautomate X
OUI après vérification du paragraphe
échantillon de la notice du réactif
Fermeture intempestive du capot de lautomate sur
les mains du technicien
OUI il y a un risque deffet néfaste pour
lutilisateur
Blessure du technicien par laiguille de
prélèvement de l automate au cours d opérations
de maintenance
NON Les recommandations dutilisation établies
par le fabricant nont pas été respectées
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Quiz des incidents à déclarer
Changement involontaire de lunité de mesure du
lecteur de glycémie lors dune modification de
lheure dans l appareil
OUI risque derreur lié à un mésusage
qui révèle un défaut de conception de lappareil
Erreur didentification bactérienne à laide
d une galerie
OUI il y a un risque de résultats erronés donc
deffet néfaste pour les patients mais il faut au
préalable au moins tester une souche de référence
Résultat faussement positif en sérologie HCV
OUI Si ce résultat est reproductible avec le même
réactif
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Quiz des incidents à déclarer
Résultats aléatoires liés à une contamination des
circuits darrivée deau dans lautomate
NON effets néfastes mais non
imputables au DMDIV
Erreur didentification des échantillons avec
mauvaise attribution des résultats par le
logiciel de lautomate
OUI il y a un risque de résultats erronés donc
deffet néfaste pour les patients
Erreur dattribution des résultats aux dossiers
patients après sortie de lautomate
NON lautomate nest pas en cause, il sagit dun
dysfonctionnement du système informatique de
laboratoire (SIL), qui nest pas un DMDIV
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LE DECRET DU 4 FEV 2004
Il définit lorganisation du système national de
réactovigilance qui comprend
? LAFSSAPS ? La commission nationale des
DMDIV ? Les correspondants locaux de
réactovigilance (CLRV) ? Les professionnels de
santé utilisateurs ? Les fabricants,
mandataires, distributeurs, importateurs de DMDIV
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NOMMINATION DES CLRV (1)
Art. R 665-64-55 Tout établissement de santé et
tout établissement de transfusion sanguine doit
désigner un correspondant local de
réactovigilance (CLRV). Celui-ci doit être
médecin ou pharmacien et doté dune expérience en
matière de DMDIV Son identité doit être
communiquée à l afssaps
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NOMMINATION DES CLRV (2)
Existence ou non d un laboratoire dans
létablissement Lorsque létablissement comporte
un laboratoire, il sagira naturellement de
lun des biologistes du laboratoire Lorsque
létablissement ne comporte pas de laboratoire,
il sagira du praticien le plus expérimenté en la
matière. Dans la mesure où les professionnels de
santé sont amenés à utiliser des DMDIV (lecteurs
de glycémie, bandelettes urinaires) celui-ci
doit avoir un CLRV. Ce ne peut pas être un
biologiste indépendant
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REGLES DE DECLARATION
Professionnels de Santé Utilisateurs dans un ES
ou EFS
Signalement
AFSSAPS URV
Déclaration
CLRV
Professionnels de Santé hors ES
Missions dans létablissement
Industriels
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LA DECLARATION Mode d emploi
Vérifier que le dispositif mis en cause est bien
un DMDIV
Vérifier que lincident entre dans le champ
dapplication de la réactovigilance défini par la
loi de transposition Défaillance, altération,
dysfonctionnement du DMDIV susceptible dinduire
un effet néfaste pour la santé des
personnes Résultat erroné Dommage pour
lutilisateur
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Mode d emploi (2)

• Analyser
• les conditions dutilisation en fonction du type
  dutilisateur et des instructions données par le
  fabricant
• le défaut observé par rapport aux performances
  attendues et par rapport aux interférences
  connues et aux limites de la méthode telles
  quindiquées dans la notice

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Mode d emploi (3)
Déclarer sans délai à lAfssaps
Cette déclaration se fait au moyen dune fiche
remplie par le CLRV en concertation avec le
signalant Elle est disponible sur le site
Internet www.afssaps.sante.fr rubrique sécurité
sanitaire et vigilance / réactovigilance,
accompagnée du guide de remplissage Informer le
fabricant ou le distributeur concerné
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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RÔLE DU FABRICANT
Principales obligations
Désigner une personne en charge de
réactovigilance Déclarer sans délai les
incidents et risques dincidents à
lAfssaps Effectuer à la demande lAfssaps
toute enquête ou travail nécessaire à lexercice
de la réactovigilance Informer lAfssaps et les
clients utilisateurs de tout rappel de lot(s) de
DMDIV
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FONCTIONNEMENT DU SYSTEME
Professionnels de Santé Utilisateurs
Retour dinformation
Information
Signalement
Déclaration
AFSSAPS REACTOVIGILANCE
Fabricants
Correspondant Local de Réactovigilance
Experts Indépendants
Avis
Evaluation Expertise
Commission Nationale
Mesures Préventives ou Correctives
Fabricants
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ACTIONS DE LAFSSAPS
Mesures de police sanitaire
? Suspension de fabrication, dimportation, de
mise sur le marché ou dutilisation dun
produit en cas de danger pour la santé humaine ?
Interdiction de ces activités en cas de danger
grave pour la santé humaine ? Conditions
particulières ou restriction dutilisation des
produits
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ACTIONS DE LAFSSAPS (2)
Mesures dinformation et de transparence
? Validation ou élaboration en concertation avec
les fabricants des courriers dinformation/recom
mandations adressés aux utilisateurs ?
Mise en ligne de lensembles de ces messages
ainsi que des messages de retrait de lot ou de
produit Possibilité pour tous de sinscrire en
liste de diffusion automatique
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ELITIS SEDUM DIAMNUMY
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ELITIS SEDUM DIAMNUMY
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COORDONNEES UTILES
bourgogne.sante.fr rubrique sante -
vigilances numéro daccueil Afssaps/réactovigila
nce Tel [phone] fax 42
82 Adresse Afssaps DEDIM/ réactovigilance 1
43 bd A. France 93 285 Saint Denis Cedex

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CONCLUSION
La réactovigilance ne se substitue pas au SAV du
fabricant Déclarer, cest faire profiter les
autres de son expérience en partageant
linformation. C est permettre la mise en
place de mesures correctives et/ou préventives
pour tous les utilisateurs et donc au final
promouvoir la sécurité des patients