Knee Play: Niveles de evidencia de la equivalencia terap

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Knee PlayNiveles de evidencia de la
equivalencia terapéutica
Manel Pinteño Hospital Universitari Son Dureta
Palma de Mallorca, 30 de marzo de 2006
2
Proceso de definición de Equivalentes Terapéuticos
ET
3
Niveles y Grados de Evidencia de Equivalencia
ET
Diseño Metodología
i
Estudios
Adecuación
Selección
CFyT
Calidad
ET
4
Clasificaciones de Niveles de Evidencia

• Aparecieron hace gt25 años

• Forman el eje central de la definición de GPC
  basadas en la evidencia

• Ayudan a estandarizar la práctica clínica

Pero, qué ocurre en la práctica?...

• Existen gt 100 sistemas de clasificación para
  valorar la calidad de la evidencia.

• Diferentes criterios de clasificaciones,
  inconsistencias en nomenclatura

Amplia gama de variabilidad en las prácticas
5
Clasificaciones de Niveles de Evidencia
6
Clasificaciones de Niveles de Evidencia
7
Clasificaciones de Niveles de Evidencia

• Canadian Task Force on Preventive Health Care
  (CTFPHC)

• Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

• Oxford Center of Evidence Based Medicine (CEBM)

• Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)

• National Institute for Clinical Excellence (NICE)

• Grading of Recommendations Assessment,
  Development and Evaluation Working Group (GRADE)

8
Clasificaciones de Niveles de Evidencia

• Canadian Task Force on Preventive Health Care
  (CTFPHC)

• Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

• Oxford Center of Evidence Based Medicine (CEBM)

• Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)

• National Institute for Clinical Excellence (NICE)

• Grading of Recommendations Assessment,
  Development and Evaluation Working Group (GRADE)

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Clasificaciones de Niveles de Evidencia

• Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ia Meta-análisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados
Ib Ensayos clínicos controlados y aleatorizados
IIa Estudios prospectivos controlados, bien diseñados y sin aleatorizar
IIb Estudios casi experimentales, bien diseñados
III Estudios descriptivos no experimentales, bien diseñados como estudios comparativos, de correlación o casos-controles
IV Documentos u opinión expertos, experiencias clínicas de autoridades de prestigio
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Niveles de Evidencia de Equivalencia Terapéutica
Niveles de Evidencia Niveles de Evidencia Niveles de Evidencia
1a Ensayos directos de equivalencia
1b Ensayos directos de no-inferioridad
2a Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, estadísticamente significativos
2b Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, no estadísticamente significativos
3 Ensayos frente a un tercer comparador común
4 Ensayos frente a comparadores diferentes
Evidencia
Estimación
Nota ensayos clínicos controlados y
aleatorizados, directamente aplicables a la
población diana, y que demuestren consistencia
global en los resultados
11
Grados de Evidencia de Equivalencia Terapéutica
Niveles de Evidencia Niveles de Evidencia Niveles de Evidencia Grados Evidencia Grados Evidencia
Niveles de Evidencia Niveles de Evidencia Niveles de Evidencia Calidad elevada Calidad moderada
1a Ensayos directos de equivalencia Elevado Moderado
1b Ensayos directos de no-inferioridad Elevado Moderado
2a Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, estadísticamente significativos Moderado Bajo
2b Ensayos directos de superioridad, sin relevancia clínica, no estadísticamente significativos Moderado Bajo
3 Ensayos frente a un tercer comparador común Bajo Muy bajo
4 Ensayos frente a comparadores diferentes Bajo Muy bajo
Evidencia
Estimación
Nota ensayos clínicos controlados y
aleatorizados, directamente aplicables a la
población diana, y que demuestren consistencia
global en los resultados
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Equivalentes terapéuticos CFyT mayo 01 marzo 06
1a 1b 2a 2b 3 4
1
2
2
1 1
4
2
2
1
3
1 1 1
2
1 1
Nivel de Evidencia
Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio)
Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC)
Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1)
Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria)
Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo)
Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia)
Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia)
Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante)
Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto)
Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor)
Doxo liposomal / Doxo liposomal pegilada (cáncer de mama metastásico)
Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV)
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Equivalentes terapéuticos CFyT mayo 01 marzo 06
Grado de evidencia
Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio) Elevado
Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC) Elevado
Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1) Bajo
Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria) Moderado
Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo) Moderado
Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia) Bajo
Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia) Elevado
Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante) Elevado
Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto) Bajo
Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor) Elevado
Doxo liposomal / Doxo liposomal pegilada (cáncer de mama metastásico) Bajo
Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV) Elevado
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Equivalentes terapéuticos CFyT mayo 01 marzo 06
Evidencia
Estimación
Nivel de Evidencia
Grado de Evidencia
15
Proceso de definición de Equivalentes Terapéuticos
Medicamentos homólogos
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(No Transcript)