PRINSIP-PRINSIP ETIK BIOMEDIK

1
PRINSIP-PRINSIP ETIK BIOMEDIK

• CHARLES A SIMANJUNTAK,
• dr, SpOT-Spine, MPd

2
SEJARAH(1)

• KEMAJUAN ILMU TEKNOLOGI BIOMEDIK ?
• KECEMASAN MASYARAKAT
• MASALAH ETIK
• MERANCANG USAHA MELINDUNGI PENYALAHGUNAAN
• KODE NUREMBERG (NUREMBERG CODE) 1947 ADA 10
  POINT? KODE ETIK INTERNASIONAL TERHADAP KEJAHATAN
  NAZI
• DEKLARASI HELSINKI 1964 OLEH IKATAN DOKTER
  SEDUNIA (WORLD MEDICAL ASSOCIATION), ADA 12 POINT

3
SEJARAH(2)

• PERJANJIAN INTERNASIONAL tentang HAK-HAK POLITIK
  dan SIPIL (1976), pasal 7
• Tidak seseorangpun dapat dihadapkan pada
  penyiksaan atau perlakuan kejam, tidak manusiawi,
  merendahkan atau hukuman. Secara tegas, tidak
  seorangpun dapat diperlakukan tanpa persetujuan
  bebas untuk percobaan medik atau ilmiah

4
SEJARAH(3)

• DEWAN ORGANISASI ILMU-ILMU KEDOKTERAN
  INTERNATIONAL (CIOMS) WHO (1982)? USULAN
  PEDOMAN INTERNASIONAL BAGI PENELITIAN BIOMEDIK
  YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA

5
SEJARAH(4)

• CIOMS (1991) PEDOMAN INTERNASIONAL UNTUK
  TINJAUAN ETIK TERHADAP PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK
• CIOMS (1992) GENEVA ETIKA DAN PENELITIAN
  TERHADAP SUBYEK MANUSIA PEDOMAN INTERNASIONAL

6
DEKLARASI HELSINKI(1)

• REKOMENDASI YANG MENGATUR PARA DOKTER DALAM
  PENELITIAN BIOMEDIK YANG MELIBATKAN SUBYEK
  MANUSIA
• DITERIMA OLEH SIDANG UMUM MAJELIS KEDOKTERAN
  SEDUNIA (SU-MKS) KE 18, HELSINKI, FINLANDIA, 1964
• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 29 TOKYO, JEPANG 1975
• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 35 DI VENICE, ITALY, 1983
• DIAMANDEMEN SU-MKS KE 41 DI HONGKONG, 1989

7
DEKLARASI HELSINKI(2)PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

1. HARUS SELARAS DENGAN PRINSIP-PRINSIP ILMIAH
   YANG DITERIMA SECARA UMUM HARUS DIDASARKAN
   PADA PERCOBAAN LABORATORIUM HEWAN MENURUT
   KEPUSTAKAAN ILMIAH

8
DEKLARASI HELSINKI(3)PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

• RANCANGAN KINERJA HARUS DIPERTIMBANGKAN,
  DIKOMENTARI DIARAHKAN SUATU KOMITE INDEPENDEN,
  SESUAI DENGAN HUKUM UNDANG-UNDANG YG BERLAKU
  DI NEGARA PENELITIAN

9
DEKLARASI HELSINKI(4)PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

1. DILAKUKAN OLEH ORANG-ORANG YANG MEMENUHI SYARAT
   SECARA ILMIAH KOMPETEN
2. TIDAK SAH KECUALI BAHWA PENTINGNYA TUJUAN
   TERSEBUT SETARA DENGAN RESIKO YANG ADA PADA SUBYEK

10
DEKLARASI HELSINKI(5)PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

1. DILAKUKAN SECARA HATI-HATI TENTANG KEMUNGKINAN
   RESIKO MANFAAT TERHADAP SUBYEK ORANG LAIN
2. MENGHORMATI PRIVATISASI SUBYEK MEMINIMALKAN
   DAMPAK PENELITIAN PADA INTEGRITAS FISIK MENTAL

11
DEKLARASI HELSINKI(6)PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

1. DOKTER TIDAK DILIBATKAN DALAM PENELITAIN KECUALI
   ADA RESIKO YANG DAPAT DIRAMALKAN SEBELUMNYA
2. MEMPERTAHANKAN AKURASI HASIL PENELITIAN

12
DEKLARASI HELSINKI(7)PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

1. MENGINFORMASIKAN TUJUAN, METODA, MANFAAT YANG
   DIHARAPKAN KEMUNGKINAN RESIKO YANG HARUS
   DIALAMI
2. HATI-HATI BILA SUBYEK MELAKUKAN KARENA HUBUNGAN
   KETERGANTUNGAN ATAU TEKANAN

13
DEKLARASI HELSINKI(8)PRINSIP-PRINSIP MENDASAR

1. BILA SUBYEK TIDAK CAKAP, INFORMED CONSET HARUS
   DIPEROLEH DARI WAKIL HUKUM SESUAI DENGAN UU YANG
   BERLAKU
2. PROTOKOL PENELITIAN HARUS MENGANDUNG PERNYATAAN
   PERTIMBANGAN ETIK

14
PRINSIP ETIK BIOMEDIK(1)

• PENGHORMATAN TERHADAP MANUSIA
• PENGHORMATAN TERHADAP OTONOMI
• PERLINDUNGAN ORANG CACAT, RENTAN, TERGANTUNG
  TERHADAP KERUGIAN ATAU PENYALAHGUNAAN
• MEMAKSIMALKAN KEBAIKAN MEMINIMALKAN KERUGIAN
  SERTA KESALAHAN
• SETIAP ORANG DIBERLAKUKAN SECARA BENAR LAYAK

15
PRINSIP ETIK BIOMEDIK(2)MENCAKUP

• PENELITIAN PROSES FISIOLOGIK, BIOKIMIA
  /PATOLOGIK, RESPON TERHADAP INTERVENSI FISIK ATAU
  PSIKOLOGIS
• UJI TERKONTROL DIAGNOSTIK, PREVENTIF ATAU
  TERAPEUTIK
• PENELITIAN TENTANG KONSEKUENSI INDIVIDU/MASYARAKAT
  TERHADAP TINDAKAN PREVENTIF/ TERAPETIK
• PENELITIAN TENTANG TINGKAH LAKU / KESEHATAN
  MANUSIA TERHADAP KEADAAN LINGKUNGAN

16
ETIK BIOMEDIKPEDOMAN UMUM(1)

• INFORMED CONSENT DARI SUBYEK, PEDOMAN 1-9
• SELEKSI SUBYEK-SUBYEK PENELITIAN, PEDOMAN 10-11
• KERAHASIAAN DATA, PEDOMAN 12
• KOMPENSASI TERHADAP SUBYEK PENELITIAN UNTUK
  CEDERA TAK DISENGAJA, PEDOMAN 13
• PROSEDUR TINJAUAN, PEDOMAN 14
• PENELITIAN YANG DISPONSORI PIHAK LUAR, PEDOMAN 15

17
ETIK BIOMEDIKINFORMED CONSENT(1)

• PEDOMAN 1 INFORMED CONSENT INDIVIDU
• PEDOMAN 2 INFORMASI ESENSIAL UNTUK CALON SUBYEK
  PENELITIAN
• PEDOMAN 3 KEWAJIBAN PENELITI BERKENAN DENGAN
  INFORMED CONSENT
• PEDOMAN 4 BUJUKAN UNTUK BERPARTISIPASI

18
ETIK BIOMEDIK INFORMED CONSENT(2)

• PEDOMAN 5 PENELITIAN YANG MELIBATKAN ANAK-ANAK
• PEDOMAN 6 PENELITIAN YANG MELIBATKAN ORANG
  DENGAN GANGGUAN MENTAL ATAU TINGKAH LAKU
• PEDOMAN 7 PENELITIAN YANG MELIBATKAN TAWANAN

19
ETIK BIOMEDIK INFORMED CONSENT(3)

• PEDOMAN 8 PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK DI
  MASYARAKAT TERBELAKANG
• PEDOMAN 9 INFORMED CONSENT DALAM PENELITIAN
  EPIDEMIOLOGIK

20
ETIK BIOMEDIKSELEKSI SUBYEK PENELITIAN

• PEDOMAN 10 DISTRIBUSI BEBAN DAN MANFAAT YANG
  MERATA
• PEDOMAN 11 SELEKSI WANITA HAMIL ATAU MENYUSUI
  SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN

21
ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(1)

• KERAHASIAN DATA
• PEDOMAN 12 MELINDUNGI KERAHASIAAN
• BATAS-BATAS KEMAMPUAN PENELITI UNTUK MELINDUNGI
  KERAHASIAAN KEMUNGKINAN KONSEKUENSI PELANGGARAN
  KERAHASIAAN

22
ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(2)

• KOMPENSASI TERHADAP SUBYEK PENELITIAN UNTUK
  CEDERA TAK DISENGAJA
• PEDOMAN 13 HAK SUBYEK UNTUK KOMPENSASI
• SUBYEK YANG MENDERITA CEDERA TAK DISENGAJA BERHAK
  MENERIMA FINANSIAL ATAU LAINNYA SEBAGAI GANTI
  RUGI SETARA UNTUK KECACATAN KETIDAKMAMPUAN
  SEMENTARA ATAU PERMANEN
• DALAM KASUS KEMATIAN, TANGGUNGAN BERHAK MENERIMA
  KOMPENSASI
• HAK UNTUK KOMPENSASI DAPAT DITIADAKAN

23
ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(3)

• PROSEDUR TINJAUAN
• PEDOMAN 14 KONSTITUSI DAN TANGGUNGJAWAB KOMITE
  PENINJAU ETIK
• SEMUA USULAN HARUS DISERAHKAN UNTUK DITINJAU
  DISETUJUI OLEH SATU ATAU LEBIH KOMITE PENINJAU
  ETIK
• PERSETUJUAN HARUS SUDAH DIMILIKI SEBELUM
  DILAKUKAN PENELITIAN

24
ETIK BIOMEDIKPEDOMAN LAINNYA(4)

• PENELITIAN YANG DISPONSORI PIHAK LUAR
• PEDOMAN 15 KEWAJIBAN MENSPONSORI DAN
  NEGARA-NEGARA TUAN RUMAH
• BILA DISPONSORI PIHAK LUAR
• PIHAK SPONSOR MENYERAHKAN PROTOKOL PENELITIAN KE
  KOMITE PENINJAU ETIK NEGARA SPONSOR
• SETELAH ADA PERSETUJUAN, DISERAHKAN KE KOMITE
  PENINJAU ETIK NASIONAL ATAU LOKAL

25
PERTANYAAN
?
26
KESIMPULAN(1)

1. PEDOMAN INI MEREFLEKSIKAN PERHATIAN ETIK YANG
   SANGAT PENTING PADA KEWASPADAAN UNTUK MELINDUNGI
   HAK-HAK DAN KESEJAHTERAAN DARI SUBYEK- SUBYEK
   PENELITAN DAN INDIVIDU-INDIVIDU ATAU KELOMPOK
   RENTAN YANG DIANGGAP MERUPAKAN CALON SUBYEK.

27
KESIMPULAN(2)

• PEDOMAN INI DIRANCANG UNTUK DIGUNAKAN DI SEMUA
  NEGARA DENGAN
• MENDEFINISIKAN KEBIJAKAN- KEBIJAKAN NASIONAL
  MENGENAI ETIKA PENELITIAN BIOMEDIK,
• MENERAPKAN STANDAR-STANDAR ETIK LOKAL SERTA
• MENETAPKAN MENDEFINISIKAN KEMBALI MEKANISME
  YANG MEMADAI BAGI TINJAUAN ETIK TERHADAP
  PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK MANUSIA.

28
KESIMPULAN(3)

1. PEDOMAN INI HAMPIR TIDAK MEMECAHKAN MASALAH
   KERAGUAN MORAL NAMUN UNTUK MEMPERTIMBANGKAN
   SECARA HATI-HATI IMPLIKASI ETIK DARI PROTOKOL
   PELAKSANAAN PENELITIAN ? STANDAR PENELITIAN
   ILMIAH ETIK YANG TINGGI

29
Terima kasih