Az Eur

1
Az Európai Unió mikrobiológiai követelményrendszer
ének változása 2006-ban
A 2073/2005/EK rendelet alkalmazása és a nemzeti
szabályozás változásai Sréterné Lancz
Zsuzsa Országos Élelmiszervizsgáló Intézet
Mikrobiológiai Osztály
Elérhetoség 456-3010/123,147 E-mail
lanczz_at_oai.hu
2
Bevezetés

• 178/2002/EK rendelet
• Az emberi élet és egészség magas szintu,
  közösségi szinten egyöntetu védelme
• A biztonságos és egészséges élelmiszerek szabad
  áramlásának elve
• Ezek az alapelvek nem teljesültek maradéktalanul
• Mikrobiológiai szabályozások korábbi rendszere a
  Közösségben
• Ágazati illetve meghatározott termékcsoportokra
  vonatkozó irányelvek, illetve határozatok által
  szabályozott követelményrendszer (ásványvíz, tej,
  tejtermékek, darált és elokészített húsok stb, de
  korántsem fedtek le valamennyi termékcsoportot)
• Csak állati eredetu élelmiszerekre vonatkozóan
  léteztek mikrobiológiai határértékek
• A közösségi szabályozás mellett fennálló nemzeti
  szabályozás áttekinthetetlen rendszere
  ellentétben állt az áruk szabad áramlásának
  elvével
• Problémák a korábbi határértékekkel (nem
  tudományos kockázatbecslésen alapultak)
• A követelménynek hatásosnak és relevánsnak kell
  lenni az egészségvédelem szempontjából
• A mikrobiológiai követelményrendszer módosítása
• 5 éves folyamat
• Korábban külön hatósági határérték-rendeletet is
  ki akartak dolgozni
• Késobb hatósági útmutató kidolgozása mellett
  döntöttek (jelenleg a 3. változat tárgyalása
  folyik)
• Nemzeti határértékek fenntartásának és
  alkotásának lehetosége korlátozandó- cél a teljes
  harmonizáció lesz

3
2006-tól megszuno, mikrobiológiai követelményeket
tartalmazó közösségi jogszabályok

• 94/65/EK irányelv darált és elokészített húsok
• 471/2001/EK határozat HACCP a vágóhidakon
• 89/437/EK irányelv tojástermékek
• 91/492/EK irányelv élo kagylók
• 91/493/EK irányelv halászati termékek
• 92/46/EK irányelv tej, tejtermékek
• 93/51/EK határozat fott rák, puhatestuek

4
Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz
képest I.

• Szakít a klasszikus patogén indikátor
  szemlélettel, amelynél az élelmiszer
  fogyaszthatóságának elbírálása meghatározott
  kórokozókra és indikátor mikrobákra vonatkozó
  követelmények alapján történt
• A mikrobiológiai kritérium (követelmény) fogalma
• A Codex Alimentarius meghatározását a Közösség
  kiterjeszti, a mikrobiológiai kritérium nem csak
  az adott élelmiszer megfeleloségét definiálhatja,
  hanem az eloállítási folyamat elfogadhatóságára
  is kiterjed
• Meghatározza azt, hogy a kritérium az
  élelmiszerlánc mely pontjára vonatkozik
• Meghatározza az intézkedés típusát, ha a
  követelmény nem teljesül
• A mikrobiológiai kritériumokat 2 csoportba
  sorolja
• Élelmiszer-biztonsági kritériumok (food safety)
• Az adott termék/tétel mikrobiológiai
  elfogadhatóságát definiálja,
• A követelményt az eltarthatóság teljes ideje
  alatt teljesíteni kell
• Ha a követelmény nem teljesül, az intézkedés a
  forgalmazás tilalma
• Technológiai-higiéniai kritériumok (process
  hygiene)
• Az adott gyártási technológia muködésének
  megítélésére szolgálnak
• A gyártási folyamat meghatározott szakaszában
  kell teljesíteni
• Ha nem teljesül, az intézkedés a gyártási
  folyamatba történo beavatkozás (a termék tehát
  forgalomba hozható)
• Már forgalomban lévo termékeket ez alapján
  kifogásolni nem lehet

5
Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz
képest II.

• Meghatározza a referenciamódszert
• Bizonyos esetekben meghatározza a mintavételi
  gyakoriságot (darált és elokészített húsok,
  vágott állati testfelek vizsgálata) - egyéb
  esetekben a mintavételi gyakoriság meghatározása
  az eloállító kötelessége
• Trendelemzés kötelezettsége
• Megelozo szemlélet
• Az ido függvényében is elemezni kell a vizsgálati
  eredményeket- be lehessen avatkozni, mielott az
  eltérés eléri a kritikus szintet
• Flexibilitás lehetosége a rendelet rendszeres
  felülvizsgálata az új tudományos eredmények
  függvényében- folyamatos változások várhatók
• A rendelet megjelenése után két héttel felmerült
  2 új határérték beillesztésének gondolata
• a jelenlegi határértékek zömét nem kvantitatív
  kockázatbecslési módszerek alapján állították fel
• Számos élelmiszer-mikroba kombináció esetében
  jelenleg folyik a kockázatbecslés
• Bizonyos mikrobák esetén a kockázatot
  meghatározták, de nincs megfelelo módszer
  (norovírusok)

6
Lényeges változások a korábbi szabályozáshoz
képest I.

• A kritérium jól definiált részekbol áll
• Az élelmiszer, amelyre vonatkozik
• A mikroba/anyagcseretermék/toxin
• A mintavételi terv (n, c, m, M, analitikai
  egység)-
• a mintavételi terv nem az ido függvényében
  történo mintavételre vonatkozik, hanem egy adott
  mintavétel statisztikai hátterén alapul
  (egyenlotlen eloszlás)
• n az egyszerre levett elemi minták számát
  jelenti
• Módszer
• Intézkedés típusa

7
Mikrobák eloszlása élelmiszerben
8
A mintavételi terv bizonytalansága
A tételben lévo defektív (pld. salmonella pozitív egységek) aránya A tétel megfelelo minosítésének valószínusége, ha n 1, c0 A tétel megfelelo minosítésének valószínusége, ha n 5, c0 A tétel megfelelo minosítésének valószínusége, ha n 15, c0
50 50 3 lt 1
30 70 17 lt 1
10 90 59 34
5 95 86 70

Saját vizsgálatok adott termékcsoport Listeria
monocytogenes miatti kifogásolása szúrópróbaszeru
vizsgálat esetén 23, 5 elemes tételminosíto
vizsgálat esetén 57 , a pozitív esetek több
mint 5O-ában az 5 elemi minta közül csak egy
volt pozitív, a kimutatási módszer érzékenysége lt
6 sejt /25 gramm minta
9
Eltérés lehetoségei az egyes kritériumok és
vizsgálati módszerek tekintetében

• Alternatív mikrobacsoportok vizsgálata
• csak a technológiai higiéniai kritériumok
  esetében megengedettek, élelmiszer-biztonsági
  kritériumok esetében nem
• Eltérés lehetséges a vizsgálandó mikrobacsoport,
  mintavételi hely, elemi minták száma tekintetében
• csak akkor, ha ekvivalens a rendeletben
  támasztott követelménnyel
• az illetékes hatóság azt elfogadja
• Alternatív vizsgálati módszerek alkalmazása
• Csak független szervezet által, szabványokban
  eloírt módon validált, az adott
  referenciamódszerrel ekvivalens eredményt adó
  módszer
• Ha nem független szervezet által validált, akkor
  azt nemzetközileg elismert protokollok alapján
  validálni, alkalmazásukat az illetékes hatóságnak
  el kell fogadni.
• Elemi minták számának csökkentése
• Visszamenolegesen, dokumentumokkal igazoltan

10
Nemzeti eltérés lehetosége a rendelet
követelményeitol

• Maga a rendelet a darált és elokészített húsok
  esetében ad erre lehetoséget (enyhébb nemzeti
  szabályozás) - csak a saját piacon, 5 elemi minta
  esetén 1 szalmonella pozitív nemzeti hatáskörben
  engedélyezheto, de csak a nemzeti piacon kerülhet
  forgalomba (Magyarország nem enged eltérést)
• Vágott állati testekre vonatkozó szalmonella
  határértékek (technológiai higiéniai kritérium)
  szigorúbb nemzeti szabályozás lehetséges, de csak
  saját eloállítókra vonatkozóan írható elo
• A darált és elokészített húsok, valamint a
  testfelek esetében a rendelet által rögzített
  mintavételi gyakoriságot kis eloállítók esetében
  csökkenteni lehet (az illetékes hatóság engedélye
  alapján)
• A rendelet által nem szabályozott területen a
  nemzeti határértékek fenntartását egyéb
  jogszabályok határozzák meg (ld. késobb)

11

• Definiálja az élelmiszergazdasági szereplok és a
  hatóság feladatkörét a mikrobiológiai
  követelményrendszer teljesítése területén
• Élelmiszergazdasági szereplok
• Biztosítják az élelmiszerlánc adott pontjára
  eloírt mikrobiológiai követelmények teljesülését
  technológiai higiéniai kritérium az eloállítási
  folyamat meghatározott fázisában,
  élelmiszer-biztonsági kritérium a forgalmazás
  területén, a fogyasztásig
• az eloállítóknak a mikrobiológiai
  követelményrendszer teljesítésével kapcsolatos
  feladataikat a HACCP, GHP rendszereikben kell
  szabályozni
• Felelosek a mintavételezésért és a vizsgálatok
  elvégzéséért
• A mintavételi gyakoriságot - eltekintve a
  meghatározott esetektol - az eloállítónak kell
  meghatározni
• Elozetes vizsgálatokkal igazolják, hogy a
  kritériumok az eltarthatóság teljes ideje alatt
  érvényesülnek (L. monocytogenes)
• Határérték túllépése esetén megteszik a
  rendeletben eloírt intézkedéseket
• Meghatározott esetekben a fogyasztás módját
  jelölni kell a terméken (darált hús nyersen vagy
  csak hokezelés után fogyasztható)

12
Amit a rendelet nem szabályoz

• A rendelet az eloállítók számára rendszeres
  vizsgálati és intézkedési kötelezettséget határoz
  meg számos területen, de
• Korántsem fedi le a kockázatot jelento valamennyi
  élelmiszer-biztonsági szempontból releváns
  mikroba-élelmiszermátrix kombinációt (pld. VTEC,
  Campylobacter, Vibrio stb.- az élelmiszer-eloállít
  ó felelossége azonban itt is fennáll
• Ha az élelmiszer bármilyen okból (mikrobiológiai)
  kockázatot jelent, 178/2002/EK rendelet 14.
  cikke alapján alapján, az élelmiszer nem hozható
  forgalomba, illetve visszahívással kell élni,
  akkor is a 2073/2005/EK rendelet nem tartalmaz az
  adott területen követelményt
• (valószínuleg ez lesz a közösségi mikrobiológiai
  szabályozás legproblematikusabb pontja)
• A rendelet nem foglalkozik a mikrobiológiai
  minoség területével és a romlással
• Eltarthatósági idok meghatározása is csak a L.
  monocytogenes határértékek esetében kerül szóba-
  igazolni kell, hogy a mikroba száma az
  eltarthatósági ido végén sem haladja meg a
  határértéket
• Nem foglalkozik azzal sem, hogy az adott
  követelmény milyen módon teljesítheto
  (alapanyagok vizsgálata, fázisvizsgálatok,
  környezet és személyi higiéniai minták)

13
Hatóság feladatköre

• Az illetékes hatóság a 882/2004 EK rendeletnek
  megfeleloen, illetve a 2073/2005/EK rendelet 1.
  cikke alapján ellenorzi a mikrobiológiai
  követelményrendszer teljesülését, illetve azt,
  hogy a szükséges intézkedéseket az
  élelmiszer-gazdasági szereplok végrehajtották-e
• Eloállítók saját tevékenységének,
  dokumentációjának ellenorzése
• Megfelelo-e az eloállító mintavételi és
  vizsgálati terve
• A vizsgálati leletek ellenorzése
• Adekvát helyesbíto és megelozo intézkedések
  történtek-e
• Mintavétel, vizsgálatok a hatóság saját
  laboratóriumaiban
• A 2073/2005/EK rendelet 1. cikke alapján azon
  jogának sérelme nélkül, hogy további
  mintavételezést és vizsgálatokat végezzen más
  mikroorganizmusok / anyagcseretermékek, toxinok
  detektálása céljából
• Technológia muködésének felülvizsgálata,
• Felmerül a gyanú, hogy nem biztonságos az
  élelmiszer
• Kockázatbecsléshez, elemzéshez kapcsolódó felméro
  jellegu vizsgálatok

14
2073/2005/EK rendelet alkalmazása az
élelmiszer-ellenorzésben

• Forgalomba hozott termékek
• A terméket kifogásolni csak akkor lehet, ha az
  élelmiszer-biztonsági követelménynek nem felel
  meg
• technológiai higiéniai kritérium alapján nem (de
  lehet ellenorizni azt, hogy az eloállító
  teljesítie kötelezettségeit a technológiai
  higiéniai kritériumok területén megfelelo
  gyakorisággal végzi-e a vizsgálatokat, megteszi-e
  a szükséges korrekciós intézkedéseket)
• Import (belso piacról és harmadik országokból
  származó) termékek hatósági ellenorzése
• A közösségi rendelet élelmiszer-biztonsági
  kritériumai alapján
• Mivel a technológiai-higiéniai kritérium csak a
  gyártási folyamat meghatározott pontjára
  vonatkozik, ez alapján import élelmiszert
  megítélni nem lehet
• Fenntartott nemzeti határértéket csak saját
  eloállító esetében lehet alkalmazni (ld. késobb)
• Ha az élelmiszer bármilyen okból mikrobiológiai
  kockázatot jelent, 178/2002/EK rendelet alapján
  intézkedni kell
• A hatósági mikrobiológiai kontroll közösségi
  szinten egységes értelmezése céljából útmutató
  kidolgozása- folyamatban van, jelenleg a 3.
  változat tárgyalása folyik

15
Hatóság feladatköre

• Egyéb hatósági feladatok a mikrobiológiai
  ellenorzés területén
• Zoonózis irányelv (2003/99/EK) alapján kötelezo
  monitoring a következo, élelmiszer által (is)
  közvetített kórokozókra
• Salmonella spp., Campylobacter, Listeria
  monocytogenes, VTEC, ill. kapcsolódó
  antibiotikum rezisztencia-vizsgálatok, élelmiszer
  eredetu izolátumokból is
• a teljes élelmiszerláncot átfogó szemlélet,
  (takarmány, állatállományok, élelmiszer, humán
  megbetegedés)
• Koordinált éves hatósági ellenorzési program
  (minden évben tavasszal adja ki a Bizottság
  felméro vizsgálatok cél kockázatbecslés
  közösségi szinten)
• Idei évben lágy és félkemény sajtok Salmonella,
  E. coli L. monocytogenes és S. aureus vizsgálata
• Kevert saláták L. monocytogenes vizsgálata

16
Nemzeti határértékek fenntartásának lehetoségei

• Milyen kompetenciája marad a tagállamoknak a
  nemzeti követelmények fenntartása területén?
• A Bizottság deklarált célja a teljes
  harmonizáció
• 852/2004/EK számú élelmiszer-higiéniai rendelet
  17(3) szerint átmenetileg, azaz a megfelelo
  közösségi szabályozás kidolgozásáig fenntarthatók
  a nemzeti határértékek (tehát csak addig, amíg az
  adott területen közösségi szabályozás nem
  születik)
• Közösen szabályozott területen csak technológiai
  higiéniai kritérium esetében van lehetoség a
  közösséginél szigorúbb szabályozás fenntartására
• 1996 elotti (illetve a csatlakozás elotti)
  határértékek abban az esetben, ha nem jelentenek
  kereskedelmi barriert a közösségi higiéniai
  szabályoknak egyébként megfelelo élelmiszerek
  esetében - gyakorlatilag azt jelenti, hogy csak
  nemzeti eloállítású termékre vonatkozhatnak
• 1996 utáni határértékek, amennyiben azokat a
  93/43/EK élelmiszer-higiéniai irányelv
  eloírásainak megfeleloen hozták létre (ez
  notifikációs eljárást jelent)

17
Fenntarthatóság a határérték jellege alapján

• 1. Technológiai higiéniai kritérium
• jellegébol eredoen kereskedelmi barriert nem
  jelent
• -akár a közösen szabályozott területeken is
  fenntartható, lehet szigorúbb, mint a közösségi,
  
• -nem szükséges notifikálni, illetve a
  Bizottságot tájékoztatni
• 2. Élelmiszer-biztonsági kritérium
• 1. csoport
• import termékekkel szemben is érvényesítheti a
  tagállam, de tudományos kockázatbecsléssel
  bizonyítani kell a létjogosultságát (EFSA
  értékeli, elfogadás esetén a tervek szerint a
  rendelet új mellékleteként megjelenne)
• nem vonatkozik az egész Közösségre, csak az adott
  tagállamra és az oda exportált termékekre
• Két termékkör került elfogadásra
• Dánia DT 104-es fágtípusú Salmonella Typhimurium
  friss húsokban
• Több tagállam Bacillus cereus és Salmonella bébi
  és kisgyermek tápszerekben
• 2. csoport
• Csak nemzeti eloállítású termékekre
  érvényesítheto
• A Bizottságot tájékoztatni kell (a tájékoztatás
  megtörtént, a Bizottsági feldolgozás folyik)
• Felkerül a DG SANCO honlapjára
• Alapot képezhet a harmonizáció folytatásához

18
Fenntartandó nemzeti határértékek

• A 4/1998 (EÜM) rendelet határértékeinek
  átvizsgálása megtörtént- az átdolgozás
  folyamatban van, amíg a módosítás megtörténik, a
  közösségi szinten nem szabályozott területeken
  alkalmazható
• Az átdolgozás szempontjai
• Mivel csak nemzeti szinten lehet alkalmazni, az
  EU rendelet által nem szabályozott területeken
  ésszeru határok között fenntartani a nemzeti
  szabályozást
• Hidegkonyha, készétel, alacsony víztartalmú
  élelmiszerek, konzervek, felületi higiénia
• Kórokozókra vonatkozó mellékletet megtartani
• Az eddig is ajánlásként szereplo 4. mellékletet
  egyelore megtartani, késobbiekben átdolgozni, és
  útmutatókban kiadni (eltarthatósági ido
  meghatározása, romlás, stb.) - az
  élelmiszer-mikrobiológia nem csak a
  mikrobiológiai biztonság szuk területét jelenti
• A fenntartani kívánt határértékek kommunikációja
  a Bizottság felé megtörtént
• A SANCO honlapjára csak a konkrétan élelmiszerre
  vonatkozó (felületi higiénia, csomagolóanyag
  nem), élelmiszer-biztonsági kritériumok kerülnek
  fel (technológiai higiéniai kritériumok nem)
• A táblázatok jelenleg készülnek

19
(No Transcript)
20
(No Transcript)
21
(No Transcript)
22
(No Transcript)
23
(No Transcript)
24
(No Transcript)
25
Vágóhidakra vonatkozó technológiai higiéniai
kritériumok

• 2001/471/EK határozat hatályát veszti-
  határértékei beépülnek a rendeletbe
• szalmonella kritérium technológiai higiéniai
  követelményként jelenik meg, rögzített
  mintavételi gyakoriság, mindig az utolsó 5O
  vizsgálati eredmény alapján történik az értékelés
• Ok a friss húsok szalmonella fertozöttsége
  csökkentésének alapja a vágási higiénia mellett a
  vágóállat állományok szalmonella fertozöttségének
  csökkentése nincs forgalomba hozatali tilalom
  viszont a kritérium bevezetése nyomást gyakorol a
  tenyésztokre a mentesítési programok
  végrehajtásánál (vágóhidak meg fogják válogatni
  az alapanyagot)
• A várakozások szerint a primer termelésben
  végrehajtott redukciós programokkal együtt
  jelentosen csökken az élelmiszerlánc szalmonella
  kontaminációja 5 év alatt 50-kal csökken

26
Salmonella spp. követelmények

• Mintavétel részletes szabályait a 176O42OO3
  szabvány rögzíti
• Mintavételi gyakoriság meghatározott, hetente egy
  alkalommal 5 állatból származó minta
  testfelületrol, baromfinál nyakborbol (15
  állatból származó nyakbor-minta 3-ával poolozva)
  tehát heti 5 vizsgálati eredmény
• Dörzsszivacsos mintavételi módszer, mintavételi
  helyenként min. 100 cm2
• 10 egymást követo hét adatait kell elemezni (50
  adat, mindig az utolsó 10 hétét) erre vannak
  meghatározva a tolerancia c értékek 30 hét
  megfelelo eredménye esetén a mintavételi
  gyakoriság két hetenkéntire csökkentheto
• Szalmonella
• Szm., juh, kecske, ló 2 pozitív /50 minta
• Sertés 5 pozitív /50 minta
• Baromfi, pulyka 7 pozitív /50 minta

27
Mikrobaszám, enterobaktérium szám követelmény

• Mintavételi gyakoriság mintavételezés hetente
  egy alkalommal, lehetoleg mindig más napon 6
  hét megfelelo eredménye alapján a mintavételi
  gyakoriság kéthetenkéntire csökkentheto
• egy héten 5 állatból kell mintát venni
• Mintavétel ISO 17604 szabvány szerint
  (destruktív és non-destruktív módon is történhet
• Destruktív (kimetszéses) módszer állatonként 4-4
  minta, összesen 20 cm2
• Non-destruktív mintavételi helyenként legalább
  100 cm2
• A destruktív módszer megbízhatóbb eredményt ad, a
  követelmények a destruktív mintavételi
  eljárással vett mintákra vonatkoznak! (de a
  nondestruktív mintavétel is megengedett-
  összehasonlíthatóság ld. szabvány)
• Mikrobaszám
• Szm., juh, kecske, ló 3,5- 5,0 log (napi átlag
  logaritmus érték)
• Sertés 4,0- 5,0 log (napi átlag logaritmus
  érték)
• Enterobacteriaceae
• Szm., juh, kecske, ló 1,5- 2,5 log napi átlag
  logaritmus érték
• Sertés 2,0- 3,0 log napi átlag logaritmus érték

28
Napi átlag logaritmus érték
Vizsgálati eredmények Vizsgálati eredmények logaritmusa
1OOO 3,O
2OO 2,3
16OOO 4,2
Átlaga 5733 3,75 Napi átlag logaritmus érték 3,16 (1445-nek felel meg)