LA DISPENSAZIONE

1
LA DISPENSAZIONE
2

• Secondo il DLGS 219/06 (articolo 2), per
  medicinali per uso umano prodotti industrialmente
  si intendono I medicinali per uso umano
  prodotti industrialmente o nella cui produzione
  interviene un processo industriale, destinati ad
  essere immessi in commercio sul territorio
  nazionale
• Sono medicinali per uso umano prodotti
  industrialmente e sottoposti alla specifica
  normativa (Decreto Legislativo 219/06)
• - le cosiddette specialità medicinali per uso
  umano e cioè i medicinali prodotti dallindustria
  e immessi in commercio con un nome di fantasia
• - i medicinali equivalenti (è questa la
  denominazione attribuita dal DL 87/05 alle
  specialità medicinali già denominate generici)
• - i farmaci a denominazione comune" preparati
  dall'industria sulla base delle indicazioni della
  F.U.
• - i vaccini, le tossine e i sieri
• - gli allergeni
• - i medicinali immunologici
• - i medicinali derivati dal sangue o dal plasma
  umano (principalmente albumina, fattori della
  coagulazione, immunoglobuline di origine umana)
  regolamentati dal DLGS 191/05 e dal D. M
  21/12/07
• - i radio farmaci
• - i gas medicinali

3

• Nessuno può produrre sul territorio nazionale,
  anche a solo scopo di esportazione, un medicinale
  senza l'autorizzazione dellAIFA, la quale è
  rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad
  accertare che il richiedente dispone di personale
  qualificato e di mezzi tecnico industriali
  conformi (articolo 50 del DLGS 219/06)
• La produzione deve avvenire sotto la
  responsabilità di una persona qualificata (i
  cui requisiti sono descritti allarticolo 52 del
  DLGS 219/06), nel rispetto delle norme di buona
  fabbricazione e del D.M. 21/12/07.
• Nessun medicinale può essere messo in commercio
  sul territorio nazionale senza aver ottenuto
  unautorizzazione dallAIFA (AIC autorizzazione
  allimmissione in commercio o registrazione) o un
  autorizzazione comunitaria a norma del
  regolamento CE n. 726/2004 in combinato disposto
  con il regolamento (CE) n. 1394/2007 (articolo 6
  del DLGS 219/06)
• Lautorizzazione segue un iter semplificato per i
  medicinali equivalenti e per i medicinali già
  autorizzati in altro Paese della Comunità (mutuo
  riconoscimento).

4

• Lautorizzazione allimmissione in commercio può
  anche essere rilasciata con procedura
  centralizzata dalla Commissione europea sulla
  base di una valutazione scientifica di Comitati
  appartenenti allEMEA (European Medecines
  Evaluation Agency), ora Agenzia europea del
  farmaco (EMA European Medecines Agency)
  lautorizzazione centralizzata è obbligatoria per
  i medicinali derivati da biotecnologie ed è
  facoltativa, per i medicinali considerati
  innovativi.
• Ai medicinali registrati presso lEMA viene
  attribuito un numero di identificazione nazionale
  seguito dalla lettera /E.
• Può essere autorizzata limportazione parallela
  da altri Paesi della Comunità di medicinali
  autorizzati in Italia questi medicinali, del
  tutto identici a quelli prodotti in Italia, in
  quanto riconfezionati, si distinguono per un
  diverso numero di A.I.C..
• L'autorizzazione ha durata quinquennale,ed è
  rinnovabile.
• Le autorizzazioni decadono se non sono seguite
  dalleffettiva commercializzazione del medicinale
  entro i tre anni
• successivi al rilascio o per tre anni
  consecutivi.
• Lefficacia terapeutica dei medicinali registrati
  da più di 10 anni è soggetta a verifica
  periodica.
• Lautorizzazione dellautorità amministrativa non
  esclude la responsabilità civile e penale di chi
  immette in commercio il prodotto e per danni da
  prodotti difettosi (DLGS 206/05). Con il DM
  1/20/09 2 la circolare 31/09, ai sensi delle
  leggi 229/05 e 244/07 sono stati regolasti gli
  indennizzi affetti da sindrome da talidomide
  (focomelia ecc.) negli anni 1959-1965.
• Con il decreto di autorizzazione (A.I.C.) sono
  anche approvate le etichette che devono riportare
  il numero di autorizzazione ed i fogli
  illustrativi (vedi punto 6)

5

• Ai fini del regime legale di dispensazione i
  medicinali possono essere suddivisi in tre
  categorie
• SOP
• Senza Obbligo di Prescrizione e su consiglio
  del farmacista
• Le informazioni relative a questi medicinali (per
  i quali non è consentita la pubblicità) possono
  arrivare allutente solo tramite il medico e (più
  spesso) il farmacista.
• In etichetta deve essere riportata la dicitura
  medicinale non soggetto a prescrizione medica.
• Secondo la circolare del Ministero della Sanità
  13/97 i medicinali per automedicazione devono
  rispondere alle seguenti caratteristiche

6

• COMPOSIZIONE
• Dei principi attivi o loro associazioni devono
  essere state approfondite lefficacia e la
  sicurezza.
• Il componente o i componenti devono essere di
  impiego medico ben noto e largamente utilizzati
  in terapia e di effettiva commercializzazione in
  almeno un Paese dell Unione Europea per un
  periodo minimo di 5 anni.
• Lintervallo di tempo deve comunque essere tale
  da consentire la dimostrazione di un sufficiente
  approfondimento dellefficacia e della sicurezza
  del medicinale.
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• "I medicinali di automedicazione sono destinati
  al trattamento prevalentemente di tipo
  sintomatico dei disturbi lievi e transitori
  facilmente riconoscibili e risolvibili senza
  ricorrere allaiuto del medico mentre ,solo in
  casi eccezionali, i
• medicinali di automedicazione sono utilizzati per
  la prevenzione.
• Le indicazioni terapeutiche devono essere
  compatibili con la possibilità di utilizzare il
  medicinale di automedicazione senza intervento di
  un medico per la diagnosi, la prescrizione o la
  sorveglianza nel corso del trattamento..
• VIA DI SOMMINISTRAZIONE
• E esclusa la via di somministrazione parenterale
  e tutte quelle che richiedono lintervento di un
  sanitario..

7

• POSOLOGIA
• La posologia dei medicinali di automedicazione
  deve essere caratterizzata dal più ampio margine
  di sicurezza possibile riguardo a
• - dose per unità di somministrazione
• - numero massimo di somministrazioni giornaliere
• - numero totale di dosi per confezione
• - durata del trattamento
• RISCHIO
• Unattenta valutazione del rischio è condizione
  per classificare in automedicazione un
  medicinale.
• In particolare occorre considerare lentità del
• 1) rischio di errata autodiagnosi
• 2) rischio di patologia iatrogena da
• a) trattamento inappropriato (errata scelta del
  medicinale e/o suo uso scorretto)
• b) sovradosaggio
• c) assuefazione e/o dipendenza
• d) interazione con medicinali e/o alimenti
• 3) rischio estrinseco correlato a condizioni e/o
  quadri clinici particolari (gravidanza,
  allattamento, età pediatrica, età geriatrica,
  insufficienza dorgano ecc.)
• 4) rischio di effetti indesiderati gravi o non
  rapidamente reversibili.

8

• DURATA DEL TRATTAMENTO
• I medicinali di automedicazione devono essere
  utilizzati solo per brevi periodi di trattamento
  Ove possibile la durata del trattamento viene
  indicata nella posologia.
• FOGLIO ILLUSTRATIVO ED ETICHETTA
• Il foglio illustrativo (FI) deve essere redatto
  in conformità al riassunto delle caratteristiche
  del prodotto (RCP) approvato. Tuttavia è da
  tenere presente che le informazioni contenute nel
  foglio illustrativo sono destinate
• allutente e pertanto, il testo può essere
  modificato al fine di renderlo facilmente
  comprensibile dal paziente fornendo una
  spiegazione dei termini scientifici o
  specialistici utilizzati..

9

• OTC
• Over The Counter (sul banco)
• possono essere oggetto di accesso diretto (self
  service) da parte dei clienti in farmacia e nelle
  parafarmacie e possono essere oggetto di
  pubblicità presso il pubblico.
• In etichetta deve essere riportata la dicitura
  medicinale di automedicazione
• n.b.
• Le confezioni esterne dei medicinali non soggetti
  a ricetta medica immesse sul mercato a partire
  dal 1 marzo 2002 devono recare un bollino di
  riconoscimento che ne permetta la chiara
  individuazione da parte del Consumatore

10

• MEDICINALE SOGGETTO A RICETTA MEDICA
• a) medicinali soggetti a prescrizione medica (RR)
  
• b) medicinali soggetti a prescrizione medica da
  rinnovare volta per volta (RNR)
• c) medicinali soggetti a prescrizione medica
  speciale (RMS)
• d) medicinali soggetti a prescrizione medica
  limitativa, comprendenti
• 1) medicinali vendibili al pubblico su
  prescrizione di centri ospedalieri e di
  specialisti (RRL o RNRL)
• 2) medicinali utilizzabili esclusivamente in
  ambiente ospedaliero o in ambienti ad esso
  assimilabili (OSP)
• 3) medicinali utilizzabili esclusivamente dallo
  specialista(OSPL)

11

• Lappartenenza ad una delle classi, o il
  trasferimento da una categoria allaltra, è
  stabilita, per i prodotti di origine industriale,
  dal Ministero della Salute sulla base di criteri
  di sicurezza nellimpiego, in relazione alle
  caratteristiche del principio attivo, dosaggio,
  via di somministrazione, confezionamento ed
  indicazioni terapeutiche.

12

• Classificazione dei medicinali ai fini della
  erogabilità a carico del S.S.N.
• Ai fini della erogabilità a carico del S.S.N.,
  un'apposita commissione (AIFA Agenzia italiana
  del farmaco,) procede alla collocazione dei
  medicinali industriali in una delle seguenti
  classi
• A medicinali essenziali e farmaci per malattie
  croniche (oltre 6.000 confezioni) possono essere
  in classe A anche i medicinali SOP (non gli OTC)
  e quelli classificati H
• C medicinali diversi da quelli di cui alle
  lettere A) e B), non erogabili a carico del
  S.S.N. sottoposti o no (S.O.P.) allobbligo di
  presentazione di ricetta
• H medicinali di esclusivo uso ospedaliero o
  somministrabili a carico del S.S.N esclusivamente
  in ambito ospedaliero.
• I medicinali H comprendono le classi OSP
  (Medicinali soggetti a prescrizione medica
  limitativa, utilizzabili esclusivamente in
  ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
  assimilabile) e OSPL (Medicinali di impiego
  esclusivo in ambito ospedaliero da parte di
  specifici medici specialisti)
• La determinazione AIFA 13/01/10 ha abolito la
  classe OSP 2, mantenendo per essi la
  classificazione H ai fini dellutilizzo in ambito
  ospedaliero e classificandoli (in genere) in
  classe C per lutilizzo extra ospedaliera..

13

• Ricetta uso umano
• Per ricetta s'intende l'autorizzazione, data in
  forma scritta al farmacista, perché questi possa
  consegnare uno o più medicinali al paziente che
  ne necessita.
• Una prescrizione è valida ed accettabile dal
  farmacista solo se formalmente corretta, in tutti
  i suoi elementi obbligatori

14

• La ricetta deve obbligatoriamente contenere data
  e firma del medico.
• La data non può ovviamente essere posteriore a
  quella di presentazione della ricetta in
  farmacia.
• La firma, deve sempre essere in originale e
  soprattutto nelle ricette contenenti
  stupefacenti, dovrebbe sempre essere leggibile.
• Il medico deve essere identificabile.
  Lidentificazione deve essere possibile anche
  quando il medico utilizza per la prescrizione
  moduli unici, come i ricettari intestati ad
  ospedali, cliniche, ambulatori o, in regime di
  S.S.N., il modello regionale (apposizione di un
  timbro personale).
• Non é richiesto che la ricetta sia stesa su carta
  intestata del medico, ma é indispensabile che
  contenga elementi che consentano, non solo di
  identificare il medico, ma anche di rintracciarlo
  (timbro o anche
• indicazione a mano del nome e indirizzo), nel
  caso se ne presenti l'esigenza, per chiarimenti,
  conferme ecc.
• La ricetta (salvo la firma) non deve
  necessariamente essere stesa di pugno dal
  medico.
• Eventuali correzione o cancellature devono essere
  controfirmate (o siglate) dal medico

15

• Il nome e cognome del paziente possono non essere
  presenti nelle ricette ripetibili in regime
  privatistico, ma sono obbligatori nelle ricette
  non ripetibili, per le ricette speciali
  (stupefacenti appartenenti alla Tabella II
  sezione A) e per le ricette contenenti veleni.
  Possono essere sostituiti da codici alfanumerici
  in casi particolari (es prescrizione
  retrovirali).
• Le ricette in regime SSN devono contenere sia
  lindicazione del nome e cognome dellassistito
  che il codice fiscale

16

• Chi può prescrivere medicinali per uso umano
• Possono prescrivere medicinali (anche se
  omeopatici) esclusivamente
• - Medici Chirurghi (possono prescrivere
  medicinali per uso umano e destinati alluomo,
  per qualsiasi indicazione ma non qualsiasi
  medicinale vedi avanti ricetta limitativa)
• - Medici Odontoiatri, laureati nella scuola di
  odontoiatria e regolamentati dalla legge 409/85
  (possono prescrivere qualsiasi medicinale purché
  destinato "al trattamento di malattie ed anomalie
  congenite od acquisite dei denti, delle mascelle,
  della bocca e dei relativi tessuti")
• - Medici Veterinari (possono prescrivere
  medicinali per uso umano, per evitare allanimale
  evidenti stati di sofferenza, quando non esistono
  i medicinali necessari per uso veterinario).
• Non sono da considerare prescrizioni i consigli
  terapeutici proposti, in fase di dimissione o
  dallo specialista, al medico di famiglia che li
  valuterà considerando la situazione complessiva
  del paziente.
• Le "ostetriche" non possono emettere prescrizioni
  ma il DM 15/09/75 (ormai obsoleto e ignorato dal
  DLGS 206/07) prevedeva che, dietro richiesta
  scritta firmata da un'ostetrica, i farmacisti
  potessero consegnare alla medesima alcuni
  medicinali, destinati esclusivamente al
  trattamento delle partorienti (il cosiddetto
  pacco ostetrico), tra cui, alcuni soggetti a
  prescrizione medica pomata oftalmica
  antibiotica,
• cardiotonici anche iniettabili, coagulanti
  anche iniettabili, uterotonici anche iniettabili.

17

• Medicinali soggetti a prescrizione medica
  ripetibile (RR)
• Tab. n. 4 della F.U. XII ed. e agg.
• D.Lvo 219/06, art. 88 L. 49/2006
• Sullimballaggio esterno o, in mancanza, sul
  confezionamento primario, deve essere riportato
  
• DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA
  MEDICA
• Se medicinale incluso nella tabella II, sez. E,
  della L. 49/06
• SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL D.P.R. 309/90 E
  DELLA L. 49/06.I medicinali soggetti
  all'obbligo di prescrizione medica presentano
  queste caratteristiche
• possono presentare un pericolo, direttamente o
  indirettamente, anche in condizioni normali di
  utilizzazione, se sono usati senza controllo
  medico
• sono utilizzati spesso, e in larghissima misura,
  in modo non corretto e, di conseguenza, con
  rischio di un pericolo diretto o indiretto per la
  salute
• contengono sostanze o preparazioni di sostanze
  la cui attività o le cui reazioni avverse
  richiedono ulteriori indagini
• sono destinati a essere somministrati per via
  parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite
  dal Ministro della Salute, su proposta o previa
  consultazione

18

• Validità
• -30 gg. per formulazioni contenenti farmaci
  stupefacenti
• - 30 gg. se in S.S.N.
• - 6 mesi dalla data di compilazione (D.L.vo
  219/06) per le altre R.R.
• Ripetibilità
• - 10 volte in 6 mesi (D.L.vo 219/06).
• Si rammenta che la ripetibilità è consentita,
  salvo diversa indicazione del
• medico prescrivente, per un periodo non superiore
  a 6 mesi a partire dalla
• data di compilazione (il medico può pertanto
  indicare una ripetibilità per
• un periodo di tempo inferiore o superiore a 6
  mesi) e comunque per non
• più di 10 volte (il medico può pertanto indicare
  una ripetibilità per un
• numero di volte anche inferiore a 10).
• Lindicazione da parte del medico di un numero di
  confezioni superiori
• allunità, esclude la ripetibilità ed
  uneventuale indicazione di ripetibilità
• in tal caso non ha nessuna validità.

19

• Ripetibilità della vendita di medicinali compresi
  nella tabella II
• sezione "E" Dpr 309/90
• Fanno eccezione alle regole generali per le
  ricette ripetibili (10 volte in 6 mesi) le
  prescrizioni dei medicinali appartenenti alla
  Tabella II sez- E del DPR 309/90 (per es.
  benzodiazepine orali), per le quali (DM
  7/8/2006)
• la validità massima è di trenta giorni
• la ripetibilità è limitata complessivamente a
  non più di tre confezioni.
• Sulla base della prescrizione del medico è
  ammessa la deroga NON
• sui 30gg (fissati dallart. 45 DPR 309/90) ma
  sulla QUANTITA (in
• base allart. 88 del D.Lgs. 219/06).
• Esempio TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate
  in 30 gg

20

• Consegna - Per i medicinali inclusi nella Tab.
  II, sez. E, L. 49/06.
• DIVIETO DI CONSEGNA A PERSONA MINORE DI ANNI 18 O
  MANIFESTAMENTE INFERMA DI MENTE. Annotazioni -
  Data di spedizione e prezzo di vendita al
  pubblico sulla ricetta (art. 37, R.D. 1706/38).
• Timbro attestante la vendita (art. 45, DPR
  309/90, come mod. dalla L. 49/06 e D.L.vo
  219/06).
• Conservazione NO la ricetta va restituita, con
  le annotazioni previste, anche se esaurita.
• - Conservare originale o copia per 2 anni, se
  documento giustificativo di scarico (art. 60, DPR
  309/90) - (validità ricetta 30 gg).
• - Conservare originale o copia del foglio di
  lavorazione per 6 mesi se relativa a prescrizione
  di un galenico .

21

• Deroghe consentite in caso di R.R. prescrivente
  una sola confezione, è possibile consegnare più
  di una scatola alla volta, fino a 10 scatole
  totali nell'arco di validità della ricetta,
  purché vengano apposte data, prezzo e timbro a
  riprova della consegna di ogni singola
  confezione.
• - Il medico può prescrivere "12 scatole" ferma
  restando la validità temporale della ricetta,
  quindi da dispensare nell'arco di 6 mesi nel caso
  di R.R. NON contenenti stupefacenti di cui alla
  L. 49/06.
• - Il medico può scrivere "vale 8 mesi" fermo
  restando comunque la dispensazione di non più di
  10 confezioni.
• - Il medico non può variare contemporaneamente il
  numero di confezioni e la validità temporale
  della ricetta che rimarrà di 30 gg. in presenza
  di stupefacenti e di 6 mesi negli altri casi
  (D.L.vo 219/06).

22

• Se la prescrizione contiene un numero di
  confezioni superiore all'unità la ricetta non è
  più ripetibile. La ricetta deve anche in questo
  caso essere restituita al cliente

23

• Medicinali soggetti a prescrizione medica non
  ripetibile RNR
• Tab. n. 3 (Veleni) e 5 della F.U. XII ed.
• D.Lvo 219/06, art. 89 L. 49/2006
• Sullimballaggio esterno o, in mancanza, sul
  confezionamento primario,deve essere riportato
• DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA
  MEDICA DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA
• Se medicinale incluso nella Tab. II, sez. B, C e
  D della L. 49/06 ulteriore dicitura
• SOGGETTO ALLA DISCIPLINA D.P.R. 309/90 E DELLA
  L. 49/06
• Sono soggetti a prescrizione medica da
  rinnovare volta per volta i medicinali che,
  presentando una o più delle caratteristiche
  previste per i medicinali soggetti a prescrizione
  medica ripetibile, possono determinare, con l'uso
  continuato, stati tossici o possono comportare,
  comunque, rischi particolarmente elevati per la
  salute.

24

• Sono soggetti all'obbligo di presentazione di
  ricetta medica, da rinnovarsi volta per volta
• - medicinali industriali, per i quali, lAIFA, in
  sede di rilascio o revisione dellautorizzazione
  (A.I.C.), ha fatto obbligo di riportare in
  etichetta la scritta "da vendersi dietro
  presentazione di ricetta medica da rinnovarsi
  volta per volta" o la scritta "da vendersi dietro
  presentazione di ricetta medica da utilizzare una
  sola volta"
• - preparazioni estemporanee contenenti sostanze
  tossiche o molto tossiche (veleni)
• - preparazioni estemporanee riconducibili per
  composizione alla tabella 5 della F.U.
• - preparazioni estemporanee contenenti sostanze
  considerate dopanti
• - medicinali riconducibili alla tabella II,
  sezioni B, C, D del DPR 309/90
• - medicinali riconducibili alla tabella II,
  sezione A del D.P.R. 309/90, per la cui
  prescrizione è prevista una normativa speciale e
  la ricetta autocopiante.

25

• La ricetta ha validità limitata a 30 giorni
  escluso quello del rilascio sia se vengono
  prescritte specialità o medicinali galenici
  preconfezionati uso umano (art. 1, comma 4 Legge
  n. 12/2001 GU n. 41 del 19.2.2001) sia che si
  tratti di una preparazione galenica magistrale
  contenente sostanze iscritte nella Tab. 5 della
  F.U. XII ed.
• (dallentrata in vigore dellaggiornamento della
  FU 02/04/2010)

26

• Lesempio tipico di specialità medicinale
  sottoposta a rigoroso controllo è il
  DECADURABOLIN FL, farmaco doping, sottoposto a
  RNR, in classe C).
• I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei
  fornitori e procedono a controllare puntualmente
  che le ricette non ripetibili spedite, presenti
  in farmacia, corrispondano ai dati di acquisto.
• n.b.
• I farmaci di origine industriale contenenti
  sostanze dopanti devono essere dotati
  sullimballaggio di apposito pittogramma

27

• Sulla ricetta il farmacista deve riportare il
  timbro, il prezzo e la data di spedizione.La
  ricetta deve obbligatoriamente essere ritirata
  dal farmacista che deve conservarla in originale
  per sei mesi, qualora non vada consegnata al SSN
  per il rimborso del prezzo. Dopo tale termine il
  farmacista deve provvedere alla distruzione della
  ricetta con modalità tali che impediscano la
  diffusione dei dati personali del paziente (art.
  89 c. 3 D.Lgs 219/2006).

28

• Il Medico deve indicare sulla ricetta
• dosaggio (se ne esiste più di uno),
• forma farmaceutica,
• numero di unità per confezione (se ne esiste più
  di una)
• numero di confezioni totali
• nome e/o il codice fiscale del paziente.

29

• La ricetta deve riportare inoltre la data e
  firma il medico deve essere identificabile
  mediante chiara indicazione delle sue generalità
  (stampigliatura a stampa, timbro o scrittura
  chiara).

30

• In nessun caso il medico può rendere ripetibile
  una ricetta da rinnovare volta per volta
  eventuali diciture apposte sulla ricetta
  (ad.es."ricetta ripetibile") non hanno alcun
  valore.

31

• RICETTE LIMITATIVE
• Le ricette limitative sono previste per
  medicinali, sottoposti ad obbligo di ricetta
  ripetibile (RRL) o non ripetibile (RNRL), che
  devono essere prescritti esclusivamente da
  specialisti o da centri ospedalieri autorizzati,
  previsti da specifici decreti di autorizzazione.
• Alcuni esempi
• Clozapina (Leponex) RNRL - Prescrizione da
  parte di psichiatri e neuropsichiatri operanti in
  centri ospedalieri e dipartimenti di salute
  mentale
• Eritropietina (Eprex) RNRL - Prescrizione da
  parte di specialista nefrologo, internista,
  ematologo, oncologo, chirurgo, anestesiologo,
  emotrasfusionista, pediatra.
• In regime di SSN è consentito al medico di base
  (non specialista)
• di trascrivere su ricetta SSN una ricetta
  limitativa solo se il medicinale è sottoposto a
  Piano Terapeutico (PT)

32

• Indipendentemente dalla classificazione (RR, RNR,
  RL), esistono alcune modalità particolari di
  prescrizione di medicinali, in aggiunta o
  modifica delle disposizioni generali, previste da
  specifici decreti o provvedimenti.
• Per esempio
• Alprostadil (Caverjet) - RNR sulla ricetta
  deve essere apposta la seguente indicazione "il
  medico ha fornito al paziente le informazioni
  sulle dosi, sugli effetti collaterali,sulle
  modalità tecniche di utilizzo"
• Clozapina (Leponex) RNRL - sulla ricetta deve
  essere apposta la seguente indicazione"il medico
  provvede regolarmente alla conta della formula
  leucocitaria - conta leucocitaria compatibile con
  la norma" o similari
• Isotretionina (Roaccutan, Aisoskin) - RNR -
  verificare che sulla ricetta vi
• sia la "data di certificazione (assenza di
  gravidanza e copertura contraccettiva)" (oltre
  alla data di prescrizione) ed il dosaggio
  giornaliero validità della ricetta 7 giorni
  dalla "data di certificazione", max num
  confezioni dispensabili per 30 giorni di
  terapia. Ricordare al paziente di riconsegnare
  eventuali dosi di farmaco non utilizzate.

33

• Sostituzione di una specialità medicinale con una
  equivalente
• Specifiche norme regolano e favoriscono, la
  sostituzione (con il consenso del paziente) dei
  medicinali industriali non più coperti da
  brevetto sul principio attivo, con medicinali
  equivalenti.
• Il farmacista è sempre obbligato a proporre il
  medicinale equivalente. Per quanto riguarda i
  medicinali in classe C, è sanzionato il
  farmacista che omette di proporre la specialità
  medicinale che, dalle liste di trasparenza,
  risulta a minor prezzo per unità terapeutica .
• La sostituzione del medicinale prescritto, nei
  casi di irreperibilità e di urgenza assoluta e
  manifesta, è regolata da apposite norme
• Medicinali prescritti a carico del S.S.N.
• I medicinali aventi uguale composizione in
  principi attivi, nonché forma farmaceutica, via
  di somministrazione, modalità di rilascio, numero
  di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono
  rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario
  nazionale fino alla concorrenza del prezzo più
  basso del corrispondente prodotto disponibile nel
  normale ciclo distributivo, sulla base di
  apposite direttive definite dalla regione.

34

• Il medico nel prescrivere i farmaci, aventi un
  prezzo superiore al minimo, può apporre sulla
  ricetta adeguata indicazione secondo la quale, il
  farmacista allatto della presentazione da parte
  dellassistito della ricetta, non può sostituire
  il farmaco prescritto con un medicinale uguale,
  avente un prezzo più basso di quello
  originariamente prescritto dal medico stesso.
• Il farmacista, in assenza dellindicazione di
  cui al comma sopra, dopo aver informato
  lassistito, consegna allo stesso il farmaco
  avente il prezzo più basso, disponibile nel
  normale ciclo distributivo regionale, in
  riferimento a quanto previsto nelle direttive
  regionali (articolo 7 della legge 405/01)
• Per quanto riguarda la sostituibilità dei
  medicinali erogati a carico del S.S.N.,
  larticolo 6 del D.P.R. 371/98 (Convenzione)
  regolamenta i casi di irreperibilità e urgenza
  assoluta e manifesta
• Qualora il medicinale prescritto sia
  irreperibile nel normale ciclo di distribuzione o
  nel caso in cui la farmacia ne risulti
  sprovvista, il farmacista può consegnare altro
  medicinale di uguale composizione e forma
  farmaceutica e di pari indicazione terapeutica
  che abbia prezzo uguale o inferiore per il
  Servizio sanitario nazionale,

35

• Medicinali non prescritti a carico del S.S.N.
• Il farmacista, al quale venga presentata una
  ricetta medica che contenga la prescrizione di un
  farmaco appartenente alla classe di cui alla
  lettera c) del comma 10 dellarticolo 8 della
  legge 24 dicembre 1993 n. 537, è tenuto ad
  informare il paziente delleventuale presenza in
  commercio di medicinali aventi uguale
  composizione in principi attivi, nonché forma
  farmaceutica, via di somministrazione, modalità
  di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora
  sulla ricetta non risulti apposta dal medico
  lindicazione della non sostituibilità del
  farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta
  del cliente è obbligato sulla base della sua
  specifica competenza professionale a fornire un
  medicinale avente prezzo più basso di quello del
  medicinale prescritto. Ai fini del confronto il
  prezzo è calcolato per unità posologica e
  quantità unitaria di principio attivo.
• LAIFA (lettera del 12/07/05, prot.AIFA/segret/548
  68/P), ha chiarito che la sostituibilità è
  applicabile a tutti i medicinali industriali,
  compresi quelli riconducibili alla tabella II,
  sezione A del D.P.R. 309/90.

36

• DOTTORE, MA CI VUOLE LA RICETTA???
• MA E
• URGENTE!!!!!!!!

37

• Consegna dei farmaci soggetti a presentazione di
  ricetta medica in assenza di questa e in
  situazioni di urgenzaIl D.M. 31.03.2008,
  pubblicato in GU n. 86 del 11.04.2008, disciplina
  le modalità di consegna da parte del farmacista,
  in caso di urgenza, di medicinali con obbligo di
  prescrizione medica in assenza di presentazione
  della ricetta (entrata in vigore 11 maggio
  2008). La consegna è ammessa in tre situazioni
  generali

38

• 1) qualora si debba assicurare la prosecuzione di
  un trattamento di un paziente affetto da diabete,
  ipertensione, broncopneumopatia ostruttiva o
  altra patologia cronica (art. 2).
• La consegna del medicinale è possibile a
  condizione che siano disponibili elementi che
  confermino che il paziente è in trattamento con
  il farmaco, qualia) presenza in farmacia di
  ricette mediche riferite allo stesso paziente
  nelle quali è prescritto il farmaco richiesto
• b) esibizione da parte del cliente di un
  documento rilasciato dall'autorità sanitaria
  attestante la patologia per la quale è indicato
  il farmaco
• c) esibizione da parte del cliente di un
  documento originale firmato dal medico curante
  attestante la patologia cronica da cui il
  paziente è affetto, con indicazione del farmaco
  utilizzato per il relativo trattamento
• d) esibizione di una ricetta con validità
  scaduta da non oltre trenta giorni in tal caso
  il farmacista è tenuto ad apportare
  un'annotazione sulla ricetta che impedisca la sua
  riutilizzazione nell'ambito della disciplina del
  presente decreto
• e) conoscenza diretta da parte del farmacista
  dello stato di salute del paziente e del
  trattamento in corso.

39

• 2) qualora il paziente necessiti di non
  interrompere un trattamento, quale ad esempio
  l'ulteriore assunzione di un antibiotico (art. 3)
  . In questi casi il farmacista può consegnare il
  medicinale richiesto a condizione che siano
  disponibili elementi che confermino che il
  paziente è in trattamento con il farmaco,
  qualia) presenza in farmacia di una
  prescrizione medica rilasciata in una data che
  faccia presumere che il paziente sia ancora in
  trattamento con il medicinale richiestob)
  esibizione, da parte del cliente, di una
  confezione inutilizzabile, ad esempio un
  flaconcino danneggiato.

40

• 3) in caso di esibizione da parte del cliente di
  documentazione di dimissione ospedaliera. emessa
  il giorno di acquisto o nei due giorni
  immediatamente precedenti dalla quale risulti
  prescritta o, comunque, raccomandata la
  prosecuzione della terapia con il farmaco
  richiesto (art. 4).

41

• Medicinali iniettabiliLa consegna da parte del
  farmacista di medicinali iniettabili è ammessa
  nell'ipotesi di dimissione ospedaliera (art. 4).
  La consegna del medicinale iniettabile è ammessa
  altresì nelle ipotesi previste dall'art. 2,
  limitatamente all'insulina, e all'art. 3,
  limitatamente agli antibiotici monodose.

42

• Ambito di applicazione
• Medicinali soggetti a prescrizione medica
  ripetibile o non ripetibilie

43

• Divieti
• Non è ammessa
• - la consegna di medicinali inseriti nelle
  tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope
  allegate al DPR 309/90 e successive modifiche
• - la consegna di medicinali soggetti a
  prescrizione limitativa , cioè medicinali
  vendibili al pubblico solo su prescrizione di
  centri ospedalieri o di specialisti.
• - medicinali con onere a carico del SSN

44

• Obblighi del farmacistaIn tutti i casi previsti
  dal presente decreto il farmacista è tenuto a
  consegnare una sola confezione con il più basso
  numero di unità posologiche del farmaco
  richiesto, fatta salva l'ipotesi di antibiotici
  iniettabili monodose che possono essere
  consegnati in una quantità sufficiente ad
  assicurare la continuità del trattamento fino
  alla possibilità di contatto del paziente con il
  medico prescrittore.Il farmacista è altresì
  tenuto a ricordare al cliente che la consegna del
  farmaco senza ricetta è una procedura eccezionale
  e che il cliente deve comunque informare il
  medico curante del ricorso alla procedura. A tal
  fine il farmacista consegna al cliente una
  scheda, da inoltrare al medico, contenente la
  specificazione del medicinale consegnato.Il
  farmacista ha l'obbligo di annotare su apposito
  registro, le cui pagine sono dallo stesso
  numerate, timbrate e siglate, la consegna dei
  farmaci effettuata senza presentazione di ricetta
  medica, riportando il nome del farmaco, le
  iniziali del paziente e la condizione, tra quelle
  previste dagli articoli 2, 3 e 4, che ha dato
  luogo alla consegna del farmaco.

45

• Grazie per lattenzione
• www.fofi.it
• www.federfarma.it