Kit de formation

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Kit de formation à la matériovigilance
présentation de lAfssaps
Présentation de lAfssaps
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SOMMAIRE
Présentation de lAfssaps
Sommaire

• LAfssaps
• Les compétences de lAfssaps
• La carte dIdentité de lAfssaps
• Les missions de lAfssaps
• Les métiers de lAfssaps
• Les points forts de lAfssaps
• Les vigilances à lAfssaps
• La DEDIM

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AFSSAPSLAgence française de sécurité sanitaire
des produits de santé
Présentation de lAfssaps
LAfssaps

• Établissement public de lÉtat sous tutelle du
  ministre chargé de la santé.
• Créée par la loi n 98-535 du 1er juillet 1998
  relative au renforcement de la veille sanitaire
  et du contrôle de la sécurité sanitaire des
  produits destinés à lhomme.
• Deux organes délibérants le Conseil
  dAdministration et le Conseil Scientifique

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Les compétences de lAfssaps
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Les compétences

• Tous les produits de santé destinés à l homme
• médicaments à usage humain
• matières premières à usage pharmaceutique
• dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic
  in-vitro
• produits sanguins labiles, organes, tissus,
  cellules, produits thérapeutiques annexes
• produits de thérapies génique et cellulaire
• produits cosmétiques , produits de tatouage et
  biocides

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La carte didentité
Présentation de lAfssaps
La carte didentité
Directeur généralJean MARIMBERT

• Une équipe de 900 professionnels
• Un budget de 89,40 millions pour 2005

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Les missions de lAfssaps
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Les missions

• Une mission de sécurité sanitaire
• pour la sécurité d'emploi, la qualité et le bon
  usage des produits de santé
• Des principes dindépendance, dexpertise et de
• transparence
• avec lappui et la participation de commissions
  dexperts
• Quatre métiers
• lévaluation sur dossier, avant et/ou après la
  mise sur le marché
• le contrôle en laboratoire
• linspection sur site
• linformation pour le bon usage

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Les métiers de lAfssaps
Présentation de lAfssaps
Les métiers

• Évaluer le bénéfice et le risque
• par un examen approfondi des données
  pharmacologiques, toxicologiques, cliniques et
  pharmaceutiques des médicaments
• par une activité de surveillance du marché des
  dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux
  de diagnostic in vitro
• par une évaluation du profil de sécurité demploi
  des produits cosmétiques
• par des activités de vigilance surveillance
  des effets indésirables ou des incidents et
  risques dincident (pharmacovigilance,
  pharmacodépendance, hémovigilance, biovigilance,
  veille toxicologique, matériovigilance,
  réactovigilance, cosmétovigilance)

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Les points forts de lAfssaps 1/3
Présentation de lAfssaps
Les points forts

• Un établissement réunissant les trois pôles de
  compétence de la sécurité sanitaire des produits
  de santé
• Une maîtrise et connaissance élargie de
  lensemble des produits

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Les points forts de lAfssaps 2/3
Présentation de lAfssaps
Les points forts

• Une autorité sanitaire déléguée
• Des décisions prises au nom de lÉtat
•  les décisions en vertu des dispositions du
  présent code. Les décisions prises par le
  directeur général ne sont susceptibles
  d aucun recours hiérarchique. 
• Elles reposent sur des avis fondés et motivés et
  sappuient sur un réseau dexpertise interne et
  externe.
• Neuf commissions sont rattachées à l Afssaps
  Exemples
• Commission nationale de matériovigilance
• Commission nationale de la pharmacopée

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Les points forts de lAfssaps 3/3
Présentation de lAfssaps
Les points forts

• Des moyens de contrôle et dintervention
  importants
• Des pouvoirs administratifs
• Autorisation de mise sur le marché, autorisation
  douverture détablissement
• Des pouvoirs de police sanitaire étendus, mis en
  œuvre dès quun produit de santé présente ou est
  susceptible de présenter un danger pour la santé
  publique
• Suspension ou interdiction dun produit ou dune
  activité, restriction demploi ou renforcement
  des conditions particulières dutilisation,
  consignation des produits dangereux
• Des pouvoirs dinspection renforcés

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Les vigilances à lAfssaps chaque vigilance
dépend de sa direction technique produits
Présentation de lAfssaps
Les vigilances
Direction générale
Direction de Lévaluation des Dispositifs Médicau
x DEDIM
Direction de lévaluation De la publicité Des
produits cosmétiques Et biocides DE2PCB
Direction de Lévaluation Des médicaments Et des
produits Biologiques DEMEB
Direction des laboratoires et des contrôles DLC
Direction de linspection Et des
établissements DIE
Alertes
Matériovigilance
Cosmétovigilance
Pharmacovigilance
Pharmacodépendance
Réactovigilance
Hémovigilance
Biovigilance
Coordination des vigilances CIVRASP
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Direction de lévaluation des dispositifs
médicaux - DEDIM
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La DEDIM