Introducci

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• Introducción a la lectura crítica de un ensayo
  clínico

Javier Escrig Sos Servicio de Cirugía Hospital
General de Castellón
2
Normas CONSORT !!
www.consort-statement.org
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CONSORT FLOWCHART
RECLUTAMIENTO
PRELIMINARES
UBICACIÓN
SEGUIMIENTO
ANÁLISIS
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CONSORT ITEMS CHECKLIST
5
EL RESUMENTipo de diseño

• Problema a investigar
• Objetivo a cuantificar
• Intención de tratar
• Superioridad o Equivalencia

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EL RESUMENLos resultados

• Diferencias simples
• Odds Ratio (Metaanálisis)
• Riesgo Relativo (Ensayos prospectivos)
• Hazard Ratio (Supervivencia)
• Medidas directas de importancia clínica
• NNT y NND
• Tamaño del efecto

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Odds ratio Riesgo relativo
SON MEDIDAS DE INTENSIDAD DE ASOCIACIÓN entre
Factor de riesgo y Enfermedad
VECES MÁS o POR CADA UNO
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Odds ratio Riesgo relativo
1 EMPATE
9
Resultado principal
OBJETIVO PRINCIPAL
ESTIMACIÓN PUNTUAL (diferencia cruda)
INTERVALO de CONFIANZA
Valor p?
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Grupo de Vancouver (2001)
Comité Internacional de Directores de Revistas
Médicas

1. En la medida de lo posible, cuantifique los
   hallazgos y presente los mismos con los
   indicadores apropiados de error o de
   incertidumbre de la medición, como los Intervalos
   de Confianza.
2. Se evitará la dependencia exclusiva de las
   pruebas estadísticas de verificación de
   hipótesis, tal como el uso de los valores P, que
   no aportan ninguna información cuantitativa
   importante.

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Intervalos de confianza
Rango de valores alrededor del resultado puntual,
que acota la zona donde presumiblemente se
encuentra el valor verdadero en la población
Se acompaña del grado de seguridad aproximado de
la inferencia (generalmente es el 95)
Se deben usar sólo para los resultados finales de
un estudio
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Intervalos de confianza
Hallamos una diferencia 5 (IdeC al 95 -3
a 14) Contiene el valor nulo P gt 0,05
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Intervalos de confianza
14
Intervalos de confianza
Hallamos una diferencia 5 (IdeC al 95 1
a 9) No contiene el valor nulo P lt 0,05
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Intervalos de confianza
16
Intervalos de confianza
ADEMÁS ...
Los Intervalos de Confianza pueden servir justo
en aquello para lo cual no sirve la P DEMOSTRAR
EQUIVALENCIA
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Equivalencia No-inferioridad
Es preciso definir los límites (?) de las
diferencias entre A y B que sean clínicamente
equivalentes
EQUIVALENCIA ABSOLUTA ? se definen los 2
límites NO-INFERIORIDAD ? se define sólo el
límite superior
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Equivalencia No-inferioridad
Equivalencia absoluta
No-inferioridad
Modificado de Jones et al. BMJ 1996 313 36-39
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Intervalos de confianzacuándo no sirven?
Cuando son demasiado imprecisos MUY ANCHOS
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Tamaño del efecto
O LA SOLIDEZ DE UNA DIFERENCIA DE EFECTOS
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NNT número necesario a tratar
Es el inverso de una diferencia absoluta de
riesgo 1 / (efecto A - efecto B)
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NND número necesario para dañar
1 daño adicional por cada 5 recidivas locales
evitadas
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Conclusión

• Un juicio personal de valor debe siempre ser
  aplicado
• Analizar los Intervalos de Confianza
• contienen el valor nulo?
• acotan valores clínicamente importantes?
• confirman, o no, equivalencia?
• Medidas directas de la importancia clínica TOMA
  de DECISIONES
• NND / NNT