Quality Risk Management ICH Q9

1
?????? ?????????
Ian R Thrussell, MHRA, UK
Manufacture of sterile medicines Advanced
workshop for SFDA GMP inspectors, Nanjing,
November 2009
2

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3

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GLP
GCP
Efficacy
ICH Q9
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11
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ICH Q9
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Source basic model adapted from FDA (1999).
Managing the Risks from Medical Product Use.
12

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• ICH Q9, ????????, ? 2005???
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13
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17
(No Transcript)
18
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Risk
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  al. (1988)

21

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26
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• ??30??????. Gigerenzer,
  et. al (2005)

G. Claycamp, FDA, September 2005
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QRM
ICH Q9
37
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• ??QRM???????????
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• ??????,??????????
• ????????????? ?, ?????,????????

38

• ISO/IEC ?? 73 2002 ???? - ?? ??????????
• ISO/IEC ?? 511999 ???? - ?????????????
• WHO ????,???908, 2003 ?? 7 ?????????????? (HACCP)
  ?????
• GAMP ?????? ISPE, 2005 ?????????????????
• ISO 149712000 ???????????

39
ISO 14971(????) ? ICH Q9??
40
ICH Q9 ??

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• ?? I ???????
• ?? II ?????????
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• ???? (ICH Q8) ????? (ICH Q10)????????, ???? ?
  ??????
• ??????????????????????????????????????? (ICH Q9)

41

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• ??????????,????????????????
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• ???? (ICH Q8) ?????(ICH Q10)????????, ????
  ???????

42
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• ?????
• ??????(?,????????)
• ??????????????????
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43
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?????? ??????
Based on Prof. M. Haller, University St. Gallen,
Switzerland
Consequences
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QRM
??QRM
Quality management as function of time
44

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45
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46

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• ??????????,???,????????
• Source www.webster.com, 01. Nov.04

47
QRM ????????????
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ICH Q9 ??

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• ??????????????,????????????????????
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• ICH Q9??????QRM,??EU PICs GMP ??????QRM

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• ?QRM????????????????,??,??