STH

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DEFINITION
  On entend par Hémovigilance lensemble des
procédures de surveillance organisées depuis la
collecte du sang et de ses composants jusquau
suivi des receveurs en vue de recueillir et
dévaluer les informations sur les effets
inattendus ou indésirables résultant de
lutilisation thérapeutique des Produits Sanguins
Labiles et den prévenir lapparition 
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TEXTES DE REFERENCE
? Loi n 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la
sécurité en matière de transfusion sanguine et de
médicament (définition de lhémovigilance) ?
Décret n 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux
règles dhémovigilance (définition des différents
acteurs, CRH, AFS, CSTH) ? Loi du 1 juillet 1998
relative au renforcement de la veille sanitaire
et du contrôle de la sécurité sanitaire des
produits destinés à l homme (création de
lAFSSAPS, IVS, EFS)
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TEXTES DE REFERENCE
?Décret du 4 mars 1999 relatif à
l hémovigilance (rôle de l AFSSAPS et du CRH) ?
Directive 2202/98/CE du 27 janvier 2003 (notion
dincident chez les donneurs et suivi
épidémiologique des donneurs) ? Décret n2006-99
du 1 février 2006 relatif à lhémovigilance et à
lEFS
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LES ACTEURS DE LHEMOVIGILANCE
? Coordonnateur Régional dHémovigilance
(DRASS) ? Correspondant dHémovigilance de
lETS ? Correspondant dHémovigilance de lES ?
Comité de Sécurité Transfusionnel et
dHémovigilance
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Le Correspondant dHémovigilance
Tous les établissements de santé effectuant des
transfusions doivent désigner un Correspondant
dHémovigilance
Missions obligatoires - Signaler et suivre tout
effet inattendu et indésirable dû ou susceptible
dêtre dû à ladministration dun PSL - Sassurer
de la mise en œuvre du recueil et de la
conservation des informations nécessaires à la
traçabilité, notamment de la transmission à lEFS
de lidentification du patient et des produits
effectivement transfusés - Signaler à lAFSSAPS
et au Coordonnateur Régional toute difficulté
susceptible de compromettre la sécurité
transfusionnelle
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Le Comité de Sécurité Transfusionnelle et
dHémovigilance
Composition Directeurs ES et ETS Correspondant
dhémovigilance ES et ETS Coordonnateur Régional
dHémovigilance Personnels médicaux et
paramédicaux des principaux services
prescripteurs Représentants des autres vigilances
Organisation 1 président 1 secrétaire 1 règlement
intérieur 3 réunions / an 1 rapport annuel
d activité (CME, AFSSAPS, EFS, Coordonnateur
Régional, Préfet)
ES publics (obligatoire) ES privés (recommandé)
Rôle et mission Mise en œuvre des règles
dhémovigilance Coordination des actions
dhémovigilance Surveillance du fonctionnement
des dépôts de sang Mise en place dun programme
de formation des personnels
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LES ACTEURS DU RESEAU
échelon national
AFSSaPS
échelon régional
DRASS Coordonnateur Régional
Correspondant ES
Correspondant ETS
échelon local
Comité de Sécurité Transfusionnel et
dHémovigilance CSTH
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OBJECTIFS DE LHEMOVIGILANCE

• Lhémovigilance comporte pour tout don de sang et
  pour tout PSL
• Le signalement et la déclaration de tout effet
  indésirable grave survenu chez un donneur de sang
  ou un receveur de PSL
• La traçabilité des PSL avec le recueil, la
  conservation et laccessibilité des informations
  relatives aux prélèvements de sang, à la
  préparation et à lutilisation des PSL
• La conduite détude et travaux concernant les
  incidents, la conduite denquêtes
  épidémiologiques ascendantes et descendantes
• Le recueil,la conservation et laccessibilité des
  informations relatives à lépidémiologie des
  donneurs de sang et des candidats à la TAP

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TRACABILITE DES PRODUITS SANGUINS
 Cest la possibilité de retrouver à partir dun
numéro de produit sanguin soit le donneur dont le
sang a été utilisé pour préparer le produit soit
le ou les destinataires auxquels il a été
administré 
TRACABILITE toutes les étapes et les moyens
permettant de contrôler, en permanence, les liens

DONNEUR ? DONS ? PRODUITS ET PRODUITS ?
PATIENTS
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Cest la Fiche de Distribution Nominative (FDN)
délivrée avec les PSL attribués au patient qui
est le support réglementaire de la traçabilité

• La FDN doit être renseignée immédiatement après
  la pose de la transfusion au lit du malade
• ? Identification de l'unité préparée
• ? Conditions de transport et conservation de
  l'unité
• ? Identification du prescripteur et du
  responsable de l'administration du PSL
• ?  Identification du patient
• ? Date à laquelle l'unité a été transfusée,
  détruite ou restituée à l'EFS
• ? Tout effet inattendu ou indésirable lié ou
  susceptible d'être lié à l'administration du PSL

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LA TRACABILITE
DES PRODUITS SANGUINS LABILES
LA FDN SUPPORT REGLEMENTAIRE DE LA TRACABILITE
DES PSL
HEMOVIGILANT
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DECLARATION DINCIDENT TRANSFUSIONEL

Déclaration immédiate (8 heures)
Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste,
sage-femme, infirmier qui a connaissance de
ladministration dun PSL à un de ses patients et
qui constate un effet inattendu ou indésirable dû
ou susceptible dêtre dû à ce produit, doit le
signaler sans délai au correspondant
d'Hémovigilance de l'établissement. 
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DECLARATION DINCIDENT TRANSFUSIONEL

DECLARATION - GRAVITE Pour tous les incidents
5 degrés de gravité Grade 0 Absence de
manifestation clinique ni biologique Grade 1
Absence de menace vitale immédiate et à long
terme Grade 2 Morbidité à long terme Grade 3
Menace vitale immédiate Grade 4 Décès
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DECLARATION DINCIDENT TRANSFUSIONEL

DECLARATION - IMPUTABILITE Déclaration pour
tous les incidents quelle que soit
limputabilité initiale Imputabilité 0
Exclue Imputabilité 1 Douteuse Imputabilité 2
Possible Imputabilité 3 Vraisemblable Imputabil
ité 4 Certaine
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DECLARATION DINCIDENT TRANSFUSIONEL

Création de la FIT (48 heures)
Dans les 48 heures qui suivent la déclaration de
lincident transfusionnel, les correspondants
dhémovigilance ES et EFS rédigent ensemble, une
fiche d incident transfusionnel (FIT) qu ils
transmettent au Coordonnateur Régional et à
l AFSSAPS.
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DECLARATION DINCIDENT TRANSFUSIONEL

T 0 Incident transfusionnel T
8h Déclaration par le service au
correspondant ES T 48h Création de
la FIT par les 2 correspondants ES et EFS
FIT
AFSSAPS (grade 2 à 4)
Coordonnateur (grade 0 à 4)
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Principales manifestations indésirables
susceptibles dêtre liées à la transfusion
Immunologiques
Infectieux
Surcharge
Incidents
Réactions allergiques
Accidents
Bactériens
OAP
Immédiats
hémolytiques
Frissons-hyperthermie
Métabolique
TRALI
Hémolyse retardée
Inefficacité
transfusionnelle
Maladies
Hémochromatose
Retardés
Purpura
transmissibles
thrombopénique
Risques
GVH
émergents
Allo
-immunisation
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PRINCIPAUX RISQUES EN TRANSFUSION VIRAL VIH
1 / 3 900 000 VHC 1 / 6 000 000 VHB
1 / 2 400 000 BACTERIEN 1 / 224 000
INCOMPATIBILITE ABO 1 / 120 000
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LA CONDUITE DENQUETES
Deux sortes denquêtes peuvent être réalisées par
les correspondants dhémovigilance ? ENQUETES
ASCENDANTES Enquêtes réalisées lors de la
découverte de la séropositivité ou d une
séroconversion dun receveur de PSL ? ENQUETES
DESCENDANTES Enquêtes réalisées lors de la
découverte de la séroconversion dun donneur de
sang ou lors dune information post-don
concernant un risque infectieux avéré ou théorique
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Donneur de sang
traçabilité
Suivi du donneur
Suivi du receveur
Don de sang total
traçabilité
Enquête Descendante
Enquête Ascendante
Produits Sanguins Labiles
traçabilité
Plaquettes
Plasma
CGR
traçabilité
Receveur ou Destruction
Receveur ou Destruction
Receveur ou Destruction
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INFORMATION ET SUIVI DU PATIENT TRANSFUSE
En pré transfusionnel

• Le médecin au cours dun entretien oral
• ? explique au patient ou au titulaire de
  lautorité parental le bien fondé de la
  transfusion et des examens pré et post
  transfusionnels (RAI)
• ? linforme oralement des risques liés à la
  transfusion
• ? lui remet un document écrit énumérant ces
  risques
• ? obtient son consentement éclairé (la signature
  du patient n est pas obligatoire)

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INFORMATION ET SUIVI DU PATIENT TRANSFUSE
En post transfusionnel (à la sortie de l hôpital)
Le médecin au cours dun entretien oral ?
informe le patient ou le titulaire de lautorité
parentale que la transfusion a eu lieu ? lui
remet un document écrit (précisant la quantité et
la nature des PSL transfusés) ? lui remet les
ordonnances pour la RAI post-transfusionnelle à 1
mois ? informe par écrit le médecin traitant
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DOSSIER TRANSFUSIONNEL
Ordonnances
Résultats des examens IH pré et
post-transfusionnels
Fiche transfusionnelle
Fiches de Distribution Nominative
Courrier document dinformation du patient,
double de la lettre au médecin traitant
ATCD transfusionnels Recommandations
transfusionnelles
Le cas échéant, fiche dincident transfusionnel