Vacina contra Febre Amarela cepa 17DD

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Vacina contra Febre Amarela cepa 17DD
Bio-Manguinhos Fundação Oswaldo Cruz Ministério
da Saúde Brasil
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Produtores de Vacina para Febre Amarela
Pré-Qualificados pela OMS
Cepa 17DD, livre de ALV Bio-Manguinhos detem
o Certificado de Boas Práticas de Produção da
Anvisa Em emergências, Bio-Manguinhos pode
fornecer a vacina na apresentação 50 doses.
cepa 17 D 204/OMS
Fonte WHO
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History of Bio-Manguinhos Yellow Fever vaccine
Seed Lot - 17DD Strain
Secondary Seed Lot 101 Vaccine Lot 16 (17/01/84)
up to Vaccine Lot 86 (26/03/85) Secondary Seed
Lot 102 Vaccine Lot 87 (10/04/85) up to Vaccine
Lot 005VFB006Z (50 doses) 2000
Vaccine Lot 996FA001Z (1999) up to Vaccine Lot
00UVFA034Z (05 doses) 2000 (except Lot
008VFA015Z) Working Seed Lot 993FB013Z Vaccine
Lot 008VFB007Z (50 doses) 2000 Vaccine Lot
008VFA015Z (05 doses) 2000 and Vaccine
Lot 015VFA001Z (05 doses) 2001 up to now.
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Tecnologia de produção

• Ovos embrionados SPF
• Cepa 17DD, sistema lote-semente, passagem 44 em
  ovos embrionados
• Termo-estabilizada
• Apresentação em 5, 10, 50 doses
• Instalação dedicada para produção de concentrado
  viral
• Instalação dedicada para formulação, envase e
  liofilização
• Sistema de Garantia e Controle de Qualidade
• Produção contínua desde 1937

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Flowchart of Yellow Fever vaccine production
and QC




TESTS

Avian Leucosis


MONITORING OF FLOCKS

Adventitious
virus





SPF EGGS RECEIPT





TESTS


Adventitious virus


EGGS SELECTION AND INCUBATION





EGGS OBSERVATION

9 DAYS



INOCULUM


TESTS


VIRUS INOCULATION

Sterility (Bact. and Fungi)





EGGS OBSERVAT
ION

3 DAYS




TESTS














HARVESTING AND GRINDING OF EMBRYOS





Adventitious virus








CENTRIFUGATION

TESTS

Sterility (Bact. and Fungi)

M. tuberculosis

PREPARATION OF VIRAL SUSPENSION
Potency
WITH THERMOSTABILIZER

Mycoplasma
FREEZING AND STORAGE (
-
70ºC)

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Flowchart of Yellow Fever vaccine production
and QC
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Capacidade de produção

• Concentrado viral (bulk) suficiente para 100
  milhões doses
• Formulação, envase, liofilização
• 5 doses 3.200.000 doses/mês
• 50 doses 16.000.000/doses/mês
• No. funcionários
• produção de bulk 35 funcionários
• Formulação, envase, liofilização 15
  funcionários
• Garantia e Controle de Qualidade total 120
  funcionários (10 FA)
• Gestão, infra-estrutura, manutenção total 240
  func (10 FA)

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(No Transcript)