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Protocolo Modificatorio al Acuerdo de Promoción
Comercial Colombia Estados Unidos Proyecto de
Ley 11/07 Senado 46/07 Cámara Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo Septiembre 2007
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• CONTENIDO
• Antecedentes del Protocolo
• Fechas Relevantes
• Situación Actual
• Contenido del Protocolo
• Propiedad Intelectual
• Laboral
• Ambiental
• Solución de Controversias
• Servicios
• Contratación
• Inversión

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1. Antecedentes Protocolo

• Nueva composición del Congreso Norteamericano con
  mayoría Demócrata

Cambio de énfasis en la política comercial de
EE.UU.
Presiona cambios en la política interna.
Afecta a los acuerdos comerciales pendientes de
ratificación (Perú, Colombia, Panamá y Corea) y
los demás que negocie EE.UU.
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2. Fechas Relevantes
Radic. Protocolo Julio 20/07 Mensaje Urgencia
Julio 24/07 Aprobado Primer Debate Ago. 29/07
Colombia
Firma Acuerdo Nov. 22 2006
Negociación Mayo 2004 - Febrero
2006
Trámite en Congreso Colombia
Nov 30-06 a Jun 14-07
Febrero 29 2008 Vencimiento ATPDEA
Estados Unidos
Congreso EU Mayoría Republicana
A partir de Enero de 2007 Nuevo Congreso en
EE.UU. Mayoría Demócrata
Firma Protocolos Modificatorios Colombia Junio 28
Acuerdo Bipartidista Demócratas-Republicanos con
Adm. Bush Mayo 10/07
Nuevas reglas para los TLC
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3. Situación actual

• - Perú (ya incorporó modificaciones a la ley
  de TLC principal).
• Primera audiencia en el Comité de Finanzas del
  Senado (sept. 11)
• En oct. 2007 se espera la aprobación del Acuerdo
  con Perú
• - Colombia (texto principal aprobado,
  modificaciones inician trámite). Colombia espera
  entrar de segundo, después de Perú.
• - Panamá (aprobado en Congreso texto
  modificaciones en una sola ley).

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4. Propiedad Intelectual

• Flexibilización de obligaciones
• En materia de patentes, se flexibiliza lo
  acordado inicialmente, en donde se compensaba el
  término de protección para las patentes, por
  demoras irrazonables en el proceso de registro
  ante la autoridad de patente y por las demoras en
  la expedición del permiso de comercialización.
  Ahora, la obligación de compensación por demoras
  en la oficina de patentes solo será exigible para
  aquellas patentes que no sean farmacéuticas y
  será potestativo el otorgar o no compensaciones
  por retrasos en la expedición del registro
  sanitario.

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4. Propiedad Intelectual
Se flexibiliza lo establecido en el Acuerdo en
medidas de observancia para las patentes, pues se
eliminan las obligaciones de implementar medidas
para impedir la comercialización de productos
farmacéuticos que violen patentes, así como
informar a los titulares de la identidad de
cualquier persona que solicite el ingreso al
mercado para vender un producto cubierto por su
patente. Es potestativo de cada Parte establecer
este tipo de medidas. En materia de datos de
prueba se incorpora una opción que pueden
implementar los países, con el fin de posibilitar
el ingreso de versiones genéricas de las nuevas
entidades químicas protegidas a través de la
presentación de estudios de bioequivalencia o
biodisponibilidad.
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4. Propiedad Intelectual
- Para los países que cuentan con un sistema de
aprobación sanitaria que se basa en la referencia
de aprobación de comercialización hecha en los
Estados Unidos, se redefine la la figura de
agotamiento del derecho a la protección de datos
de prueba, según la cual, el periodo de
protección se empieza a contar desde que se
obtiene el primer permiso de comercialización en
los Estados Unidos
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4. Propiedad Intelectual

• Reafirmación del estándar actual de protección
• - El Protocolo especifica algunos de los
  criterios de protección a los datos de prueba
  consagrados en el régimen actual vigente en
  Colombia en la materia el Decreto 2085 de 2002.
• Se reconfirma que la protección de datos de
  prueba recae sobre la información de seguridad y
  eficacia de nuevas entidades químicas, que la
  obtención de tal información debe haber
  requerido un esfuerzo considerable y se
  especifica que la protección de datos de prueba
  recae sobre información no divulgada u otros
  datos.

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4. Propiedad Intelectual

• Defensa de la salud pública 
• Se consagra dentro del texto del capítulo que la
  protección de datos no puede ser un impedimento
  para que las Partes adopten medidas para conjurar
  problemas de salud pública.
• Se incorpora un nuevo artículo al acuerdo, donde
  las Partes afirman su compromiso con la
  Declaración de los ADPIC y la Salud Pública. Se
  reiteran entre otras, las facultades de las
  Partes para adoptar medidas durante crisis de
  salud pública, de conceder licencias obligatorias
  y de importar medicamentos legítimamente
  introducidos en terceros países sin autorización
  del titular de la patente (importaciones
  paralelas).

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4. Laboral
Las enmiendas acordadas mantienen el espíritu
buscado por las partes al incorporar obligaciones
tendientes a garantizar la efectiva inclusión de
los derechos laborales fundamentales
internacionalmente reconocidos en la legislación
interna de las Partes y hacerla cumplir buscando
proteger a los trabajadores en sus derechos. Se
mantiene la obligación de hacer cumplir la propia
ley laboral, precisando que debe incorporar todos
los Principios y Derechos Fundamentales del
Trabajo (OIT), reconociendo que no se dejará de
aplicar dicha ley de una manera que afecte el
comercio entre las Partes y se viole uno de los
derechos fundamentales del trabajo. A diferencia
del texto inicial, con el protocolo modificatorio
se podrá acudir al mecanismo general de solución
de controversias del Tratado por cualquier asunto
que surja del capitulo laboral
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4. Ambiental
Mediante el Protocolo se introdujeron ajustes al
lenguaje para dejar aún más en claro las dos
obligaciones centrales del Capítulo ambiental que
asumieron las Partes el mantenimiento de altos
estándares ambientales que no pueden reducirse
como estímulo al comercio o la inversión y el
cumplimiento de la propia legislación ambiental
de cada Parte. El protocolo hace aún más
visible el papel de los Acuerdos Ambientales
Multilaterales AMUMAs como elemento
importante de la legislación ambiental que las
partes se comprometieron a hacer cumplir, al
incluir explícitamente acuerdos ambientales que
ambas partes hayan ratificado.
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4. Solución de Controversias

• PROCESO SOLUCION CONTROVERSIAS
• LABORALES Y ABIENTALES
• Consultas Cooperativas
• Intervención Consejo
• Informe Panel Incumplimiento
• Multa Especial (Original) Multa General
  (Protocolo)
• Demandado No Paga Multa
• Suspensión de Beneficios

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4. Solución de Controversias

• Texto Original (Art. 21.17)
• Multas especiales para las disputas laborales y
  ambientales, hasta por un monto máximo de 15
  millones de dólares, cuyo producto iba a un fondo
  para mejorar el cumplimiento de la legislación
  ambiental y laboral en el país incumplidor.
• Protocolo (Se eliminó el Art. 21.17)
• Se eliminan las multas especiales. La parte
  demandada podrá impedir que le suspendan
  beneficios mediante el pago de la multa general
  del mecanismo general de solución de
  controversias, que debe pagarse a la parte
  vencedora y no tiene un límite de 15 millones de
  dólares.
• Conclusión
• En la práctica, el proceso sigue siendo muy
  semejante, sólo cambia la naturaleza de la multa.

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4. Servicios

• Al confirmar, a través de medidas disconformes
  de Colombia y de Estados Unidos, que cada parte
  podrá limitar las concesiones de servicios
  portuarios por razones de seguridad esencial,
  Colombia está recibiendo un trato recíproco y
  protegiendo su potestad de limitar los servicios
  portuarios por razones de seguridad.

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4. Contratación

• Se incluye la posibilidad de que una entidad
  contratante pueda exigir, como parte de sus
  especificaciones técnicas para contratar, que los
  proveedores cumplan con las leyes sobre
  protección de los derechos laborales
  fundamentales y condiciones sobre salario mínimo,
  horas de trabajo, seguridad ocupacional y salud,
  que estén vigentes en su país de origen.

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4. Inversión

• El Preámbulo reafirmó que los inversionistas
  extranjeros no recibirán un trato más favorable
  que los inversionistas nacionales, reconociendo
  expresamente además, los principios de
  reciprocidad y de igualdad en el trato de la
  Constitución Política de Colombia.
• Un panel arbitral en una controversia
  inversionista - Estado deberá determinar que una
  medida sobre inversiones por razones de seguridad
  esencial, aplica. Así se reafirma la protección
  a las medidas que por seguridad el Estado pueda
  tomar.

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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Compensación NO APLICA para patentes farmacéuticas
La compensación solo opera si el tiempo de
retraso suma los tres o cinco años descontando
los periodos atribuibles a acciones del
solicitante
Retraso de mas de 5 años desde la fecha de la
presentación de la solicitud o
Retraso de 3 años a partir de la fechan en la que
se haya hecho la solicitud de examen
Solicitud de la patente
Periodo de compensación
Sujeto a reglamentación
año 20
año 0
año 5
año 10
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Propiedad Intelectual
Aunque en Colombia la aprobación de
comercialización se otorgue posteriormente a la
de EE.UU. El término de protección en Colombia se
empieza a contar desde la fecha de aprobación en
EE.UU.
Aprobación comercialización
EE.UU
Año 0
Año 5
Tiempo de protección
Colombia
Aprobación de comercialización
Solicitud aprobación comercialización con base
en la aprobación en EE.UU
Tiempo de protección 3 años 1/2
6 meses
Año 1 6 meses
Año 0
Año 5
Año 1
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Medidas relacionadas con ciertos productos
regulados - Art.16.10.2. a)

• Si una Parte exige que, como condición para
  aprobar la comercialización de un producto
  farmacéutico que utiliza una nueva entidad
  química, se presenten pruebas no divulgadas u
  otros datos necesarios para determinar si el uso
  de dicho producto es seguro y efectivo, la Parte
  dará protección contra la divulgación de los
  datos de los solicitantes que los presentan, en
  los casos en que producir tales datos entrañe
  esfuerzo considerable, salvo que la divulgación
  sea necesaria para proteger al público o a menos
  que se tome medidas para asegurar que los datos
  queden protegidos contra un uso comercial desleal

•  
• If a Party requires, as a condition for approving
  the marketing of a pharmaceutical product that
  utilizes a new chemical entity, the submission of
  undisclosed test or other data necessary to
  determine whether the use of such products is
  safe and effective, the Party shall protect
  against disclosure of the data of persons making
  such submissions, where the origination of such
  data involves considerable effort, except where
  the disclosure is necessary to protect the public
  or unless steps are taken to ensure that the data
  are protected against unfair commercial use.

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Medidas relacionadas con ciertos productos
regulados - Art.16.10.2. b)

• Cada Parte dispondrá que, con respecto a los
  datos sujetos al subpárrafo (a) que se le
  presenten después de la fecha de entrada en vigor
  de este Acuerdo, ninguna persona que no sea la
  que los presentó pueda, sin la autorización de
  ésta, utilizar esos datos para respaldar una
  solicitud de aprobación de un producto durante un
  período razonable después de dicha presentación.
  Para estos efectos, un período razonable será
  normalmente de cinco años contados a partir de la
  fecha en que la Parte concedió su aprobación a la
  persona que presentó los datos para aprobación de
  comercialización del producto, tomando en
  consideración la naturaleza de los datos y los
  esfuerzos y gastos realizados por la persona para
  producirlos ()

• Each Party shall provide that for data
  subject to subparagraph (a) that are submitted to
  the Party after the date of entry into force of
  this Agreement, no person other than the person
  that submitted them may, without the latters
  permission, rely on such data in support of an
  application for product approval during a
  reasonable period of time after their submission.
  For this purpose, a reasonable period shall
  normally mean five years from the date on which
  the Party granted approval to the person that
  produced the data for approval to market its
  product, taking account of the nature of the data
  and persons efforts and expenditures in
  producing them.

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Objeto de la protección

• Lo que se recompensa con la protección, es el
  esfuerzo considerable en la elaboración de los
  datos de pruebas u otros no divulgados sobre la
  seguridad y eficacia de los productos
  farmacéuticos que utilizan nuevas entidades
  químicas.
• No es el carácter de divulgado o no lo que da
  derecho a la protección, sino la inversión en
  tiempo y dinero en la generación de la
  información sobre la que se apoyarán los demás
  competidores cuando ingresen al mercado

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• Como parte usual de los protocolos de generación
  de datos de pruebas clínicas, las conclusiones de
  los estudios clínicos son publicadas en artículos
  dentro de revistas científicas.
• Este Ministerio entiende que, en la experiencia
  del INVIMA, entidad encargada de otorgar la
  protección de datos de prueba (Decreto 2085 de
  2002), las conclusiones de estos estudios
  clínicos, por sí solas, no han sido suficientes
  para sustentar el otorgamiento de registros de
  comercialización sobre productos que contengan
  entidades químicas con protección vigente.
• Lo anterior no significa, que la información en
  el dominio público, es decir, información libre
  sobre la que no se reclaman derechos
  propietarios, pueda dar origen a protección.