Experiencias en el Control de Calidad a Productos Biolgicos en el CENPALAB Dra' Mara C' Acevedo Rodr

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Experiencias en el Control de Calidad a Productos
Biológicos en el CENPALABDra. María C. Acevedo
Rodríguez
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La Calidad nunca es un accidente, siempre es el
resultado de un esfuerzo inteligente
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• La Política de Calidad de una organización que
  desarrolle y produce biológicos debe ser
  concebida de forma tal que satisfagan el uso
  previsto y la expectativa de los clientes, así
  como que cumplan con las especificaciones de
  calidad establecidas y con la premisa de
  obtención de productos de alta calidad, seguros y
  eficaces.
• La aplicación de las Buenas Prácticas de
  Producción y de Laboratorio así como el Control
  de Calidad son factores importantes dentro del
  proceso productivo de los Productos Biológicos
  que comienza con la materia prima y concluye con
  su liberación como producto final o intermedio,
  listo para su comercialización y/o utilización.
• El Centro Nacional para la Producción de Animales
  de Laboratorio, CENPALAB, tiene dentro de sus
  objetivos de trabajo la investigación, desarrollo
  y producción de Biológicos de uso Veterinario.

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• La Política de Calidad de nuestro centro consiste
  en Promover la aceptación de los productos, por
  su aptitud para el uso garantizando la entrega
  sistemática en cantidad y con la calidad
  requerida para satisfacer primero las necesidades
  de los usuarios nacionales y abordar en segundo
  orden el mercado internacional.
• La Dirección de Aseguramiento de la calidad
  diseñó y aprobó en el año 2000 un Programa para
  el Control de la Calidad de Productos Biológicos
  el cual es ejecutado por el Laboratorio de
  Control de Productos Biológicos, estos pueden
  ser productos finales o intermedios de los
  procesos productivos o soluciones y/o reactivos
  involucrados en estos.

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Programa para el Control de Calidad a los
Productos Biológicos del CENPALAB

• Incluye
• 1-Diagramas del flujo.
• 2-Controles o ensayos a realizar según producto.
• 3- Registros de trabajo.
• 4- Procedimientos Operacionales de trabajo (POT).
• 5- Modelos de salida de resultados.
• 6- Expedientes de calidad de los productos
  finales.

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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• Controles o ensayos que se realizan a los
  Productos Biológicos.
• Ensayos de Esterilidad y Mycoplasma
• Pruebas organolepticas
• Determinación de pH
• Solubilidad
• Medición de la Tramitancia Ensayos
  Físico-Químicos
• Contenido del Bulbo
• Concentración de proteínas
• Concentración de Aluminio
• Concentración de Tiomersal

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• Ensayo de Inocuidad inespecifica
• Ensayo de Inocuidad específica
  Bioensayos
• Ensayo de Inmunogenicidad
• Ensayo de MAP-TEST
• Ensayo de Actividad Específica

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RESULTADOS OBTENIDOS EN EL CONTROL DE LOS
PRODUCTOS BIOLÓGICOS DEL 2000-2003
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PRINCIPALES CAUSAS DE LOTES NO SATISFACTORIOS
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• CONCLUSIONES
• El establecimiento de las BPP y el Control de
  calidad a las producciones de biológicos en el
  CENPALAB ha permitido disminuir los rechazos de
  lotes y liberar productos con calidad.
• La aplicación del Programa de Control de P.B. ha
  permitido detectar los incumplimientos de las
  Buenas Prácticas de Laboratorio y de Producción,
  tomar las medidas correctivas adecuadas y
  disminuir los Lotes rechazados.

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• Con la aplicación del Programa de Control de P.B.
  y su cumplimiento se han logrado resultados
  satisfactorios en auditorías de Organos
  Regulatorios Nacionales e Internacionales como el
  Laboratorio de Control Estatal de Medicamentos
  Veterinarios(LCE) del Instituto de Medicina
  Veterinaria (IMV), el Centro para el Control
  Estatal de la Calidad de los Medicamentos
  (CECMED) y la Organización Mundial de la Salud
  (OMS).

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Recomendaciones

• Mantener y perfeccionar el control de la calidad
  a los Productos biológicos, con el cumplimiento
  riguroso de las regulaciones establecidas por los
  órganos regulatorios, para garantizar el objetivo
  de la Política de Calidad del CENPALAB.

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