MESA REDONDA

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• MESA REDONDA
• Debate del Dictamen por mayoría de la Comisión de
  Salud del Congreso Proyecto de Ley de Productos
  farmacéuticos, Sanitarios y Dispositivos Médicos
• Martes 1 de Julio 2008
• Mesa de Medicamentos de ForoSalud

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• CONTENIDO DEL DICTAMEN
• I. Situación Procesal
• II. Antecedentes
• III. Contenido de las iniciativas
• IV. Marco Normativo
• V. Opiniones recibidas
• VI. Análisis

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VI. ANALISIS

• Problemática generada con la actual regulación
• Registro Sanitario
• Costo del RS
• Los EE FF
• Criterios para dar el RS
• RS cosméticos y de higiene personal, productos
  sanitarios y de higiene doméstica
• Comercio Ilegal de medicamentos

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• 2.Objetivo de la presente norma
• 3. Disposiciones generales
• 4. De la Autoridad Nacional
• 5. Clasificación
• 6. RS
• 7. Los estupefacientes
• 8.Calidad
• 9. Los EE FF
• 10. Acceso
• 11. URM
• 12. Promoción y Publicidad
• 13. Investigación
• 14. Control y Vigilancia Sanitaria
• 15. Medidas de Seguridad, Infracciones y
  Sanciones
• 16. Disposiciones

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OBSERVACIONES/COMENTARIOS AL DICTAMEN MAYORÍA -
LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

• Mesa Medicamentos de ForoSalud
• 30-JUNIO-2008

6
(No Transcript)
7

• RM 1240-2004 / MINSA
• 24-DICIEMBRE-2004

8

• FOROSALUD
• ACCION INTERNACIONAL PARA LA SALUD - AIS

9

• NECESIDAD DE UNA POLITICA NACIONAL DE
  MEDICAMENTOS
• SITUACION DE LOS MEDICAMENTOS EN EL PERU

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• LINEAMIENTOS DE POLITICA
• Acceso universal a medicamentos esenciales
• Regulación y calidad de los medicamentos
• Promoción del uso racional de medicamentos

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ACCESO UNIVERSAL A MEDICAMENTOS

• Selección racional
• Precios asequibles
• Financiamiento sostenible
• Sistema de suministro y de salud confiables

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• En el periodo legislativo 2001 2006 se
  presentaron cerca de 80 proyectos de ley apenas
  cuatro o cinco con carácter integral para
  modificar el Capítulo III de la Ley General de
  Salud de 1997.
• En Julio del 2006 el Congreso logra aprobar una
  Ley, la que es observada por el Poder Ejecutivo
  por gestiones de los laboratorios nacionales.

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• Autógrafa vuelve al nuevo Congreso, pasa a la
  Comisión de Salud y ésta, en lugar de allanarse o
  insistir, inicia ronda de exposiciones hasta
  Marzo del 2007 en que se forma el Grupo de
  Trabajo bajo la coordinación de la Congresista Q.
  F. Dra. Margarita Sucari.
• Este Grupo de Trabajo presenta su Informe en
  Julio del 2007, lo sustenta en Setiembre del
  2007.
• En este interín el Presidente de la Comisión
  convoca a los representantes de la Industria (5)
  para consensuar el texto preparado por el G de
  T.
• En Marzo del 2008 se reinicia las actividades de
  la Comisión de Salud y ponen en debate un
  Pre-Dictamen, del cual hubieron hasta seis
  versiones.

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(No Transcript)
15

• OBSERVACIONES Y COMENTARIOS

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ASPECTOS REGLAMENTARIOS

• Observaciones al Acta
• a) Segundo párrafo del Art. 24
• b) Aprobación del artículo 61
• c) Dictamen en Minoría
• d) Sobre Lectura y Aprobación del Acta

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SOBRE LA SITUACION PROCESAL

• NO SE HA INCLUIDO OPINION SOBRE EL PROYECTO DE
  LEY N 633-2006-CR LEY QUE PERMITA DAR MAYOR
  ACCESO A LOS CIUDADANOS DE MENORES RECURSOS A
  MEDICAMENTOS ECONÓMICOS Y DE CALIDAD. propuesta
  por el Congresista YONHY LESCANO ANCIETA

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SOBRE EL ANÁLISIS PROBLEMÁTICA GENERADA CON LA
ACTUAL SITUACIÓN

• a) Registro Sanitario Por referencia-Automático.
• b) Su costo x debajo de promedio internacional.
• c) EE FF no requieren autorización sanitaria
  previa
• d) No hay claridad en criterios para el RS de DM
• e) Incorrecta regulación en cosméticos y pdtos
  higiene personal y doméstica
• f) Comercio ilegal.

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SOBRE EL OBJETIVO DE LA NORMA
20
SOBRE LAS DISPOSICIONES GENERALES

• DIEZ PRINCIPIOS

PRINCIPIO DE IDONEIDAD
21
DE LA AUTORIDAD

• PIEDRA ANGULAR DE FUTURA LEY
• INFORME DEL MINSA
• INFORME DEL MEF
• DEFENSA DE PROPONENTES
• FALTÓ DIALOGO

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DE LA CLASIFICACION

• INCLUSION
• EXCLUSION

Falta incluir DESINFECTANTES Artículos o
Productos?
23
DEL REGISTRO SANITARIO

• ACREDITACION DE CALIDAD
• COSTO DE OBTENER UN RS
• CONTROL DE CALIDAD PREVIO
• FLEXIBILIDADES PARA FACILITAR EL ACCESO
  IMPORTACION PARALELA, PRIORIDAD MEDICAMENTOS
  ESENCIALES, EMERGENCIAS.
• REQUISITOS MINIMOS SEGURIDAD, EFICACIA Y
  CALIDAD ESTUDIOS DE ESTABILIDAD E
  INTERCAMBIABILIDAD.
• PLAZOS

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CALIDAD

• PERCEPCION DEL USUARIO
• GENERICO VS EL DE MARCA
• DE LA CONSULTA PRIVADA Y DEL HOSPITAL O CENTRO DE
  SALUD.
• SISTEMA PERUANO DE INTERCAMBIABILIDAD??????????
• PROCURAR SEGURIDAD???????
• RESPETO A PATENTES-TRATADOS
• BIODISPONIBILIDAD
• BIOEQUIVALENCIA
• ESTUDIOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS
• BAJAR COSTOS????????
• ASEGURAR AL PRESCRIPTOR Y AL PACIENTE.
• OBLIGACIÓN DEL TITULAR DEL RS o del CRS.
• OBLIGACIONES DE LOS EE FF.

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CALIDAD

• NO SE INCORPORÓ EL CNCC A LA NUEVA AUTORIDAD
  REGULATORIA.
• NO SE LE OTORGA LOS RECURSOS MÍNIMOS
  INDISPENSABLES PARA ATENDER LAS EXIGENCIAS DEL
  PAÍS.
• NO SE EXIGE EL CONTROL DE CALIDAD PREVIO AL
  OTORGAMIENTO DEL RS.

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LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

• Autorización sanitaria previa al funcionamiento

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ACCESO

• OCHO FUNDAMENTOS DE ACCESO UNIVERSAL COMO
  REQUISITOS BÁSICOS.
• FLEXIBILIDADES DEL ACUERDO SOBRE LOS DERECHOS DE
  PROPIEDAD INTELECTUAL ADPIC.
• NO SE CONSIDERO DENUNCIAS CONTRA FUNCIONARIOS POR
  DESABASTECIMIENTO INMINENTE.

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
31
USO RACIONAL

• Pautas para el mejor uso de los productos así
  como los actos de los profesionales
  prescriptores, usando la Denominación Común
  Internacional DCI.
• Responsabilidad del químico farmacéutico en la
  dispensación, ser el único (faltó la palabra
  único) autorizado para ofrecer alternativas.
• Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales
• Formulario Nacional de Medicamentos.
• Sistema Peruano de Farmacovigilancia

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PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD

• PROHIBICIONES
• DIVERSAS FORMAS VIGENTES DE PROMOCION Y
  PUBLICIDAD.
• TRANSPARENTAR EN LA CONTABILIDAD DE LAS EMPRESAS
  LOS GASTOS EN PROMOCION Y PUBLICIDAD.
• PUBLICIDAD ENGAÑOSA.

33
(No Transcript)
34
(No Transcript)
35

• En el artículo N 22 se establece que la
  publicidad no requiere autorización previa a su
  difusión por autoridad alguna y en el artículo N
  24.3  dice que cualquier autoridad del Estado
  queda impedida de realizar supervisión o aplicar
  sanciones en materia de publicidad.
•  
• Estas dos disposiciones afectan el control y
  vigilancia de la publicidad de los productos
  farmacéuticos, dispositivos médicos y productos 
  sanitarios quedando en un vacío legal la 
  promoción de los mismos. Asimismo en el 
  artículo N 24.1  establece que la autoridad
  competente sobre publicidad es únicamente la
  Comisión de Fiscalización de la Competencia
  Desleal y está reforzado en el artículo N   25
  de la nueva Ley de Organización y Funciones  de
  INDECOPI- Decreto Legislativo N
  1033. Estas normas, al amparo de la
  implementación del Acuerdo de Promoción Comercial
  Perú - EE UU (ex TLC) estarían limitando la
  actuación de la autoridad regulatoria para
  controlar la publicidad y promoción de los bienes
  de salud si es que no se incluyera una
  disposición expresa en la Ley de Productos
  Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
  sanitarios. 

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INVESTIGACIÓN

• SALVAGUARDAR LOS DERECHOS DE LAS PACIENTES.
• AUTORIZANDO Y VIGILANDO LOS ESTUDIOS CLINICOS.

37
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

• INCERTIDUMBRE SI PODRÁ CUMPLIR LAS EXIGENCIAS DEL
  PAÍS CON UNA AUTORIDAD REGULATORIA MENOSCABADA.
• CONTROL DE CALIDAD DEL PRIMER LOTE?

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MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

• HA FALTADO CORAJE PARA PLANTEAR MEDIDAS REALMENTE
  DRÁSTICAS.

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DISPOSICIONES

• EXCESIVO PLAZO PARA CULMINAR LOS REGLAMENTOS (180
  DIAS).
• PLAZOS DE REGULARIZACION.
• PLAZOS DE ADECUACIÓN
• INFORMES DE MUNICIPALIDADES
• TASA DE REGISTRO SANITARIO

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• COMENTARIOS SOBRE LOS ARTÍCULOS

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ARTÍCULO 1 OBJETO DE LA LEY

• USO HUMANO
• PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y AGRICOLA

42
Artículo 2 Del ámbito de aplicación

• SE MENCIONAN ENTIDADES QUE AÚN NO HAN SIDO
  CREADAS
• ANS
• OD
• ARS
• ANM
• ARM

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ART. 3 DE LOS PRINCIPIOS BÁSICOS

• FALTÓ IDONEIDAD
• Condiciones necesarias para realizar una función

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Art. 4 DEFINICIONESGLOSARIO DE TÉRMINOS

• MUY NECESARIO PARA HABLAR EL MISMO IDIOMA Y
  ENTENDER LO MISMO.
• INSUFICIENTE
• FALTA, ENTRE OTROS
• medicamentos, medicinas, fármacos, drogas
  medicamento genérico, medicamento de marca
• calidad, control de calidad, control total de
  la calidad, aseguramiento de la calidad
• intercambiabilidad y sustitución de
  medicamentos, etc.

45
ART. 5 DE LA AUTORIDAD

• GRAVE NO OTORGARLE LA AUTONOMIA, SOBRE TODO LA
  PRESUPUESTAL, NO SEÑALAR LOS RECURSOS, NO
  INCORPORAR EL CENTRO DE CONTROL DE CALIDAD.

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• DE LA CLASIFICACION

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(No Transcript)
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Exonera de RS a los productos para
exportación-Exigencias de la OMS

• Artículo 8
• De la obligatoriedad y vigencia

49

• Artículo 11
• De los requisitos y plazos
• Farmacopeas
• Omisión de exigencia de Protocolo de Análisis.
• TLC Perú-EE UU exige estudios de BE y BD en nueva
  entidad química.
• Productos con más de un principio activo,
  combinación q no se encuentren en numerales 1 o 2
  de Art 10 , opinión de Comité Especializado

50
No considera actualización de la eficacia y
seguridad

• Artículo 15 De la actualización del registro
  sanitario

51
Cómo es informada la ANM de los productos
importados con autorización excepcional?

• Artículo 17
• De las autorizaciones excepcionales

52
Repite artículo 11 inciso d

• Artículo 21 Intercambiabilidad de medicamentos

53
Se menciona un numeral 4 del artículo 35 .
Dicho numeral NO EXISTE.

• Segundo párrafo del artículo 22 De la
  autorización sanitaria

54
Exonera a los EE FF dedicados a productos
exportación del cumplimiento de BPM.

• Artículo 23 De la obligación de cumplir las
  Buenas Prácticas

55

• Artículo 24 De la responsabilidad del Director
  Técnico en productos farmacéuticos y productos
  sanitarios

56

• La dirección técnica se ejerce con la presencia
  permanente del Químico Farmacéutico durante el
  horario de funcionamiento del establecimiento. En
  los centros poblados de las zonas rurales, los
  botiquines con petitorios autorizados serán
  supervisados por el Químico Farmacéutico del
  centro de salud más cercano.

57

• Art. 66 de la Ley General de Salud N 26842.
• Art. 7 del DS 021-2001-SA
• Art. 53 del DS 021-2001-SA
• Art. 63 del DS 021-2001-SA
• Art. 5 de la Ley N 28173 Trabajo QF
  Funciones del QF
• Art. 3 del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley
  Trabajo del QF Rol del QF
• Art. 6 del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley
  Trabajo del QF Campos de actuación.
• Art. 7 del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley
  Trabajo del QF Funciones del QF
• Art. 8 del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley
  Trabajo del QF De la dispensación
• Art. 9 del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley
  Trabajo del QF De la responsabilidad

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DEBIÓ modificarse el último párrafo según el
siguiente texto La ANS tendrá la facultad de
aplicar las limitaciones y excepciones previstas
en el Acuerdo de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados al Comercio-ADPIC, la
Decisión del Consejo General de la Organización
Mundial de Comercio del 30 de Agosto del 2003,
sus enmiendas y la Declaración de Doha-Salud
Pública.

• Artículo 28
• Del acceso universal a los PF-DM-PS

59
(No Transcript)
60
DEBIÓ DECIRÚnicamente el Químico Farmacéutico
responsable del establecimiento de dispensación
podrá ofrecer al usuario alternativas de
medicamentos equivalentes al prescrito en la
receta, en igual forma farmacéutica y dosis,
conforme listado que elabore, actualice y difunda
apropiadamente la ANMDEBIÓ AÑADIRSEEn los
Hospitales de la Red Nacional deberá
desarrollarse la farmacia clínica para asegurar
eficacia y calidad en el uso racional del
medicamento.

• Artículo 33
• De la Atención Farmacéutica

61
Realidad últimos años

• Artículo 34
• De la condición de venta de los PF y DM

62

• ARTICULO 41º.- Del listado de plantas
  medicinales y otros recursos naturales de uso
  restringido o prohibido

63
Varias omisiones

• Artículo 41
• De las prohibiciones

64
Debe sujetarse a la autorización y criterios
sanitarios de la ANM.

• Artículo 42
• De la información contenida en la promoción y
  publicidad

65
Debería añadirse

• ARTÍCULO N ...-
• Todos los gastos de promoción y publicidad de
  diversa índole en que incurran los
  establecimientos fabricantes y/o importadores
  deben estar al alcance de las autoridades
  tributarias, transparentándose los montos que se
  utilizan en incentivar la prescripción.

66

• Artículo 45 Del titular de control y
  vigilancia es repetitivo de lo que se señala en
  el Artículo 23

67
Artículo 46 De las acciones de control

• No se entiende porque se exceptúa al instrumental
  y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico
  de presentar a la ANM previo a su
  comercialización o distribución, los resultados
  de control de calidad de todos y cada uno de los
  lotes que se fueran a comercializar en el
  territorio peruano. Si fuera poco, se da opción
  de más excepciones vía RM.

68
Artículo 46 De las acciones de control

• Corresponderá a la ANS
• la acreditación de los laboratorios de control
  de calidad. En la actualidad lo hace el Centro
  Nacional de Control de Calidad del Instituto
  Nacional de Salud.

69
Se ha excluído el decomiso, cierre definitivo y
clausura del EE FF así como la cancelación del
Certificado de BPM.

• Artículo 50 º
• De las medidas de seguridad

70
Faltó criterio de OPORTUNIDAD

• Artículo 51
• De los criterios para la aplicación de sanciones

71
El decomiso de productos, insumos, materiales,
equipos y/o maquinaria no debe estar supeditado a
un proceso administrativo

• Artículo 52º
• De las sanciones

72

• SE CREÓ EL
• CAPITULO XIV
• Normas especiales para Dispositivos Médicos

73

• Artículo 55
• De la clasificación de los dispositivos médicos
  para la emisión del registro sanitario.- Es
  repetitivo art. 6

74
Artículo 56 De la emisión del registro
sanitario de Dispositivos Médicos

• Su contenido podía haberse insertado, mejorando
  la redacción, en el Capítulo IV de este Dictamen,
  rescatando algunos puntos de la propuesta
  contenida en el Proyecto de Ley N 2219.

75

• Artículo 57 Definición de la calidad de los
  DM y el artículo 58 Del control de calidad de
  los DM.- Están demás. De ser absolutamente
  necesario podrían haberse incorporado dentro del
  Capítulo VI de este Dictamen.

76

• Artículo 59 De la responsabilidad de la
  calidad de los DM y el artículo 60 De la
  autorización sanitaria de los establecimientos de
  los DM.- Están demás. Salvo que a los
  interesados en separar este rubro les está
  conviniendo cambiar el nombre establecimientos
  farmacéuticos por el simple establecimientos,
  dado el interés, contrario a lo que está
  legislado en otros países, a que los Químicos
  Farmacéuticos no intervengan en estas
  actividades.

77

• Artículo 61
• De la responsabilidad del Director Técnico de
  los DM

78
Art. 65 de la Constitución

• El Estado defiende el interés de los
  consumidores y usuarios. Para el efecto garantiza
  el derecho a la información sobre los bienes y
  servicios que se encuentran a su disposición en
  el mercado. Asimismo vela, en particular, por la
  salud y la seguridad de la población.

79

• Art. 66 de la Ley General de Salud N 26842.
• Art. 7 del DS 021-2001-SA
• Art. 53 del DS 021-2001-SA
• Art. 63 del DS 021-2001-SA
• Art. 5 de la Ley N 28173 Trabajo QF
  Funciones del QF
• Art. 3 del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley
  Trabajo del QF Rol del QF
• Art. 6 del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley
  Trabajo del QF Campos de actuación.
• Art. 7 del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley
  Trabajo del QF Funciones del QF
• Art. 8 del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley
  Trabajo del QF De la dispensación
• Art. 9 del DS 008-2006-SA Reglamento de la Ley
  Trabajo del QF De la responsabilidad

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• UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
• FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
• DIPLOMADO EN ASUNTOS REGULATORIOS FARMACEUTICOS
• PROPUESTA DEL SISTEMA DE CLASIFICACION POR
  RIESGO SANITARIO Y SUS REQUERIMIENTOS PARA EL
  REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN
  PERÚ
• Integrantes
• Aragón, Cledy
• Barreto Acevedo, Patricia
• De Lama, Argentina
• Loayza Mondalgo, Narda
• Mattos Rios, Sarita
• Asesor
• Rojas, Jorge
• Marzo 2008
• Lima - Perú

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(No Transcript)
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REGISTRO Y MANEJO DE MATERIAL MÉDICO QUIRÚRGICO
Y ODONTOLÓGICO Q.F. Luis Rojas M. LIMA 19 DE
MARZO 2005
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS
83
MANEJO Y USO DE
MATERIAL Y EQUIPO
MEDICO QUIRURGICO
84

• Primera Disposición Transitoria, Complementaria y
  Final Reglamento.

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MUCHAS GRACIAS

• EnlacesQuimFarm_at_gruposyahoo.com,
  divulgacionprofesional_at_gruposyahoo.com