Sistema de Tratamiento de Agua para Hemodilisis STA

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Sistema de Tratamiento de Agua para Hemodiálisis
(STA)
Programa de Vigilancia y Control de Calidad
Dres. Fernández Cean J, Orihuela S, Petraglia
A. E.U. Guillenea M. Centro de Diálisis SARI
Montevideo Dra Q.F. Rodríguez P, Q.F. Ponticorvo
V. Sinergia ConsultoríaAnálisis Sr. da Costa
G. FILSA Ltda.
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Dres. Fernández Cean J, Orihuela S, Petraglia A.
E.U. Guillenea M. Centro de Diálisis SARI
Montevideo
Dra Q.F. Rodríguez P, Q.F. Ponticorvo V. Sinergia
ConsultoríaAnálisis Montevideo
Prof. Soubes M. Laboratorio de Microbiología Monte
video
Q.F. Beltrán L, Q.F. Zunino L. Laboratorio de
Microbiología Montevideo
Sr. da Costa G. FILSA Ltda.
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STA en SARI
1984 STA abastecido por agua de red,
pretratamiento filtro de arena, carbón activado
y desmineralizador. 1987 Luz ultravioleta. 1989 Ós
mosis inversa con 3 membranas. 1997 Ozono Perfora
ción con obtención de agua de pozo.
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Esquema de Acuífero
5
(No Transcript)
6
Marco Referencial
En el año 2003, sin mediar hechos inhabituales en
el funcionamiento del STA, y con el objetivo de
asegurar mejor control, conocimiento del sistema
y prevenir complicaciones se estableció un
contrato entre SARI y Sinergia ConsultoríaAnálisi
s.
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Objetivo General

• Asegurar la calidad del proceso de tratamiento de
  agua desde su fuente de alimentación, hasta la
  obtención del agua purificada de calidad
  fisicoquímica y microbiológica adecuadas para HD
  United States Pharmacopeia.
• Cumplir con las normas de control de calidad
  establecidas internacionalmente Normas ANSI/AMII
  RD5-1992.
• Fijar internamente y de acuerdo a los registros
  históricos, especificaciones propias del STA de
  SARI y un plan de control que permita el
  seguimiento correspondiente.

Objetivos Específicos
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Agua Purificada USPUnited States Pharmacopeia
Los valores numéricos provienen de la firma
Millipore Corporation Ver procedimiento en USP
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9
Agua para HemodialisisANSI/AAMI RD5-1992
Máximo nivel permitido mg/L
Contaminante
Máximo nivel permitido mg/L
Contaminante
2
1. Calcio
0.1
12. Zinc
0.01
13. Aluminio
4
2. Magnesio
0.005
14. Arsénico
14. Arsénico
70
3. Sodio
0.005
15. Plomo
8
4. Potasio
0.005
16. Plata
0.2
5. Fluor
0.001
17. Cadmio
0.5
6. Cloro libre
0.014
18. Cromo
0.1
7. Cloraminas
0.09
19. Selenio
2
8. Nitrato
0.0002
20. Mercurio
100
9. Sulfato
21. Recuento bacterias totales
0.1
10. Cobre
200 ufc/ml
0.1
11. Bario
AAMI, Association for the Advancement of Medical
Instrumentation ANSI, American National Standards
Institute
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Actividades I

• Revisión, estudio y ordenamiento de los registros
  históricos relacionados al STA controles
  físico-químicos y microbiológicos Mantenimiento
  de equipos, sanitización y limpiezas realizadas.
• Diagnóstico del STA se estableció el diagrama
  del proceso, a partir del cual se definen los
  puntos críticos de control, parámetros a
  determinar y frecuencias.
• De acuerdo al reordenamiento de datos se diseñó
  un nuevo plan de controles para lograr una mayor
  y más eficiente cobertura del STA.

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Actividades II

• De los controles analíticos del STA, se
  jerarquizaron
• Nitratos del pre-tratamiento (agua de pozo).
• Controles bacteriológicos del agua en los
  distintos sectores del STA.
• Incorporación y participación del personal del
  Centro y conocimiento del STA.
• Se establecieron instancias de discusión y
  evaluación de resultados.
• Elaboración de la documentación
• Manual de Procedimientos Operativos (MPO).

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Recursos

• Recursos Humanos
• Se crea un equipo de trabajo multidisciplinario,
  asignándose responsabilidades a los distintos
  miembros del equipo.
• Participan
• Médicos Nefrólogos responsables de la dirección
  del Centro
• Químicas de Sinergia Consultoría
• Técnico encargado del funcionamiento y
  mantenimiento del STA
• Enfermera Universitaria Supervisora.
• Recursos Materiales
• Se informatizó el archivo correspondiente al STA
  planillas de control, gráficas y manuales.
• Tirillas reactivas para la cuantificación del Cl
  en el pre- tratamiento, reactivos para ácido
  peracético.

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Indicadores

• Se definieron los siguientes
• Nitratos pre y post desnitrificador y post
  ósmosis.
• Cloro total y libre en
• Tanques de agua de pre tratamiento (con registro
  diario en planilla de control), post filtro de
  arena y carbón y post-ósmosis.
• pH.
• Conductividad.
• Determinación de gérmenes heterótrofos,
  coliformes y Pseudomona aeuroginosa, en agua de
  abastecimiento, post desnitrificador, post
  ósmosis inversa y en pileta de lavado de filtros
  de HD.

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Controles FisicoquímicosNitratos 2001 - 2004
15
Controles FisicoquímicosNitratos Post Ósmosis
16
Controles FisicoquímicospH2001 - 2004
Límite superior
Límite inferior
17
Controles Fisicoquímicos Conductividad (µS /cm a
25ºC)
Límite superior
Límite inferior
18
Controles FisicoquímicosCloro Total
19
Controles FisicoquímicosCloro Libre
20
Controles FisicoquímicosCloro
21
Parámetros Microbiológicosde Agua de Perforación
NOTA no hay otros controles microbiológicos a la
perforación en la documentación analizada.
22
Controles BacteriológicosHeterotróficos2001
Abril 2003
23
Resultado I

• Se validó el STA en relación a calidad de agua
  exigida para HD agua purificada (USP), que
  cumple con las especificaciones internacionales
  de agua para HD ANSI /AAMI RD5-1992. MP, agua
  para hemodialisis, (EP-01 y EP-02).
• Se verificaron los puntos críticos de control.
• Se fijaron especificaciones internas para agua de
  HD de SARI control microbiológico y dosificación
  de aluminio.

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Agua de PerforaciónEspecificación Interna
25
Agua PurificadaEspecificación Interna
Valores directrices
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Resultado II

• Se estableció como valor directriz de pureza
  microbiológica un recuento bacteriano de 100
  ufc/ml, por encima del cual se implementarán las
  acciones correspondientes.
• Se evaluó la eficacia de estos procedimientos con
  la consiguiente racionalización de los recursos.
• Como objetivo diferido, se realizarán las
  modificaciones necesarias en el STA, para la
  obtención de agua ultrapura.

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Planificación de Controles a Efectuar en las
Muestras del Tratamiento de Agua
El Control FQ de la perforación se reliza
mediante la determinación de los siguientes
parámetros pH, Conductividad, turbiedad,
cloruro, nitrato y nitrito
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Planificación MensualControl STA
29
Programa de Vigilancia y Control de Calidad del
STA
2005
30
Cloro
31
Control Microbiológico
Nivel máximo aceptable
Límite de acción
Pseudomona aeruginosa
2005
2004
32
Resultado Microbiológico y/o Físico Químico del
STA
Enfermera Universitaria
Dirección Médica
Encargado STA
Intervenciones al STA