Sin ttulo de diapositiva

1
REAL DECRETO 223/2004 DE ENSAYOS CLINICOS CON
MEDICAMENTOS. SITUACION ACTUAL TERESA MILLÁN
RUSILLO (AEMPS) Febrero 2004
2
DIRECTIVA 20/2001/CE Transposición al
ordenamiento interno l Nuevo Real Decreto de
Ensayos Clínicos
3
REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS -Transpone la
Directiva 20/2001/CE. -Guías de desarrollo
Instrucciones para la realización de ensayos
clínicos en España. -Sustituye al RD
561/93. -Incorpora medidas de ordenación nacional.
4
ASPECTOS DIFERENCIALES CON EL R.D.
561/93 Dictamen único. - Consentimiento
informado. - Intervención administrativa. - Aplica
ción GMP - Inspecciones. - Bases de datos.
5
DICTAMEN UNICO CEIC COMUNIDADES
AUTÓNOMAS - Acreditación y renovación de
CEICS. - Organización regional. - Definición
ámbito geográfico institucional de
actuación. MINISTERIO DE SANIDAD Y
CONSUMO - Criterios mínimos de acreditación.
6
CRITERIOS ACREDITACIÓN -Normas generales de
funcionamiento PNTs, quorum, presencia de
expertos. -Composición 9 miembros, 3
independientes. -Medios e infraestructuras
Instalaciones, equipamiento informático, personal
administrativo.
7
CENTRO COORDINACIÓN DE CEICS -Unidad técnica
operativa para facilitar el procedimiento del
dictamen único. -Dependiente de la Secretaría
General de Sanidad bajo la supervisión del
Consejo Internacional del Sistema Nacional de
Salud. -Desarrollo de actividades y
funcionamiento en colaboración con las
Comunidades Autónomas.
8
PROCEDIMIENTO DICTAMEN UNICO -Selección del CEIC
de referencia por el promotor. -Evaluación por
los CEIC implicados aspectos generales y
locales. -Emisión del dictamen único por el CEIC
de referencia en 60 días desde la recepción de la
solicitud.
9
CONSENTIMIENTO INFORMADO -Obligatorio por
escrito. Oral ante un testigo independiente del
investigador. -Condiciones especiales para
menores y adultos incapacitados - Representante
legal. - Reflejar la presunta voluntad del
sujeto. -Consentimiento por representación en los
términos de la Ley 41/2003.
10
CONSENTIMIENTO POR REPRESENTACIÓN INCAPACES DE
DAR CONSENTIMIENTO -Ensayos con interés
específico para el sujeto y razones de urgencia
en la administración del MI. -Consentimiento de
las personas vinculadas al sujeto por razones
familiares o de hecho. -Previsto en el protocolo
y aprobado por el CEIC. -Consentimiento del
sujeto al desaparecer la situación de
imposibilidad de consentir.
11
INTERVENCION ADMINISTRATIVA -Solicitud AEMPS en
paralelo o secuencial con la solicitud
CEIC. -Documentación del ensayo Instrucciones
para la realización de ensayos clínicos en
España. -Calificación Administrativa de PEI MI
que no cuenten con autorización en ningún país de
la UE.
12
PROCEDIMIENTO -Silencio positivo 60 días tras
validación(10 días). - 15 días presentación
alegaciones. - Plazos especiales 90 días 90 ó
sin plazo. - Autorización expresa
Comunicación de objeciones. PEIs. Ensayos
de terapia génica, terapia celular somática y
medicamentos con organismos genéticamente
modificados.
13
APLICACIÓN NORMAS GMP - Anexo 13 Normas de
Correcta Fabricación de la UE. - Obligatorias
para todos los medicamentos en investigación
incluyendo controles. - Etiquetado.
14
INSPECCIONES - Inspecciones GMP y BPC realizadas
en nombre de la Unión Europea. - Reconocimiento
mutuo del resultado de las inspecciones. - Comun
icación de los informes de inspección a la EMEA.
15
BASES DE DATOS - Bases de datos nacional de
EC Accesible a las CCAA. Posibilidad de
hacer accesibles al público determinados
datos. - Bases de datos europeas EUDRACT y
SUSAR.
16

• CONCLUSIONES
• El Real Decreto 223/86 modifica el marco
  legislativo en el que se desarrolla la
  investigación clínica en España.
• Debe ser desarrollado para facilitar las
  actuaciones recogidas en el.
• Se necesitará la cooperación de todas las partes
  implicadas para evitar la aparición de
  alteraciones en le sistema actualmente existente.