Presentacin EUDRACT

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MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO AGENCIA DEL
MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOSDIVISION DE
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
Servicios EudraNET La Red Europea del
Medicamento
vdemiguel_at_agemed.es
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AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS
SANITARIOS (AEMPS)
REAL DECRETO 520/1999, DE 26 DE MARZO, POR EL QUE
SE APRUEBA EL ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL
MEDICAMENTO. El objetivo esencial de la Agencia
Española del Medicamento es garantizar que los
medicamentos de uso humano y de uso veterinario
autorizados y registrados responden a estrictos
criterios de calidad, seguridad y eficacia, con
arreglo a la normativa sobre medicamentos de la
Unión Europea, y lo establecido en la Ley
14/1986, de 14 de abril, General de Sanidaden la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento
en la Ley de Epizootías, de 20 de diciembre de
1952, y en las disposiciones que las desarrollan.
. Por este RD se constituye la Agencia Española
del Medicamento. Posteriormente se añaden los
productos sanitarios y pasa a ser
denominadaAGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Misión de la AEMPS
MISIÓNGarantizar a la sociedad la calidad,
seguridad, eficacia y correcta información de los
medicamentos y productos sanitarios en el más
amplio sentido, desde su investigación hasta su
utilización, en interés de la protección y
promoción de la salud de las personas y animales.
VISIÓNDesarrollamos nuestra labor desde la
perspectiva de servicio público, priorizando el
interés de los pacientes y de los profesionales
sanitarios, asumiendo la responsabilidad y el
deber de ser referente científico-técnico en
relación con los medicamentos y productos
sanitarios y con la responsabilidad de promover
el progreso social que los avances en terapéutica
implican, trabajando en colaboración con las
Autoridades Sanitarias, nacionales y europeas.
VALORESIndependencia, rigor, transparencia,
comunicación.Compromiso ético.Motivación
científica, competencia técnica.Eficacia.Espírit
u de colaboración, trabajo en equipo,
coordinación.
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(No Transcript)
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Ciclo de vida del medicamento

• Pre Autorización de un Medicamento.? Estudios
  en animales
• ? Ensayo clínico CON HUMANOS
• ? Legislación sobre ensayos clínicos RD 223/2004
• ? Los comités éticos estudian y aprueban el
  protocolo y la AEMPS autoriza.
• ? Sujetos informados con especial protección a
  colectivos niños, ancianos, gestación etc
• ? Constante vigilancia. Informe inmediato
  obligatorio si hay reacción adversa grave e
  inesperada Comunicación a todas las
  Agencias implicadas en el ensayo.
• ? Revisión de resultados del ensayo

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Ciclo de vida del medicamento

• REGISTRO Y AUTORIZACIÓN
• SOLICITUD Y PRESENTACIÓN DE DOCUMENTACIÓN
  (Legislación Ley del Medicamento RD 25/1990
  modificada posteriormente)
• ? PERIODO DE EVALUACIÓN DE 210 días (RD 767/93 )
  Estudio por profesionales muy cualificados
• ? Autorización y Registro (si procede)
• ? Fijación del precio y Comercialización (o no)
• ? VIGILANCIA CONSTANTE (Reacciones graves
  inesperadas) EudraVigilance
• ? Modificaciones (Variaciones)
• ? Caducidad de la protección de información
  (normalmente 10 años) Paso a los
  Genéricos

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Ciclo de vida del medicamento

• POST MARKETING
• ? Recogida de datos a partir de historias
  clínicas anonimizadas para evaluar tendencia,
  estadísticas
• ? Recogida obligatoria de datos para estudios
  ad hoc
• ? Vigilancia a nivel Europeo, con notificación
  de reacciones a nivel mundial
• ? Posible retirada del producto
• Posible uso compasivo de medicamentos.
• Especial consideración para medicamentos
  huérfanos (lt 5 por 10.000)

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European Medicines Agency EMEA
La Agencia del medicamento Europea (European
Medicines Agency EMEA) es un cuerpo
descentralizado de la Unión Europea ubicado en
Londres. Su responsabilidad principal es la
protección y promoción de la salud humana y
animal, mediante la evaluación y supervisión de
medicamentos para uso humano y veterinario. Empezó
sus actividades en el año 1995 y actualmente
tiene los siguientes comités Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Committee for Medicinal Products for Veterinary
Use (CVMP) Committee on Orphan Medicinal
Products (COMP) Committee on Herbal Medicinal
Products (HMPC) EMEA representa a la Unión
Europea en la ICH International Conference for
Harmonization
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Estructura organizativa de la EMEA
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Declaración de misión de la EMEA
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www.emea.eu.int
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Estrategia telemática de la EMEA
La estrategia comunitaria de telemática para los
productos farmacéuticos fue acordada por los
miembros, la EMEA y la Comisión Europea. La
estrategia de aplicación se basa en un pequeño
número de proyectos con un gran valor añadido a
nivel europeo. Estos proyectos son EudraNet,
EudraVigilance, la base de datos EuroPharm, la
transmisión electrónica y el sistema centralizado
de seguimiento (Eudratrack). Para ello se crearon
estructuras organizativas adhoc. Tras un estudio
detallado por consultores externos que terminó en
2002, se inició la estrategia que era secuencial
teniendo en cuenta las restricciones
presupuestarias. En Verona (Julio 2003) se cambió
el enfoque a un avance paralelo en diferentes
frentes. EUDRA European Union Drugs Regulatory
Authorities
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Estrategia telemática de la EMEA
TSC Telematic Steering Commitee
TMC Telematic Management Commitee
TIG EudraNet
TIG EuroPharm
TIG EudraVigilance
TIG EudraCT

JOG EudraCT
TSC Telematic Steering Commitee TMC Telematic
Management Commitee TIG Telematic
Implementation Group JOG Join Operation Group
asociado a un TIC (AR Industria)
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Estrategia comunicaciones VPNs
AGENCIANACIONAL
Laboratorio
EMEA
INTERNET
AGENCIA NACIONAL
Appliance especifico en alta disponibilidad En
España está en el MSC, que facilita la
infraestructura a la AEMPS
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Políticas definidas

• Eudra Anti-Virus Policy
• Eudra Business Continuity Management (BCM) Policy
• Eudra Information Access Control Policy
• Eudra Information Handling Policy
• Eudra Information Security Policy
• Eudra Physical Access Control Policy
• EUSM Project
• Eudra User Management
• Business Process Model

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CORREO
Entrega de correo seguro con certificación de
entrega Correo en tres pasos. 1 . Se deja el
correo (cifrado o no) en un servidor 2. Se le
envía un correo normal al destinatario contándole
que tiene un correo para él en tal dirección,
hasta la fecha límite determinada. 3. El usuario
se conecta (simplemente pulsando en el enlace),
se autentica y abre o descarga su correo. 4. El
servidor registra la conexión y la apertura del
correo.
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Farmacovigilancia
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Reacciones Adversas a Medicamentos ya
comercializados
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Estructura montada
Gateway B2B Características Tipo de datos XML
Protocolo de comunicaciones AS1 (EDIINT)
Certificados X509 Cifrado completo de la
carga y no repudio. Se instala un agente en cada
cliente (ordenador individual o red)
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Gateway B2B
EMEA
B2B
Laboratorio
Agencia Nacional
CC.AA.
Agencia Nacional
Profesional o laboratorio
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Base de datos de Ensayos Clínicos
Las diferentes Agencias cuando autorizan Ensayos
clínicos en sus respectivos países deben enviar
los datos estandarizados (formato XML) de ese
ensayo a una base de datos centralizada. Todas
los eventos importantes que ocurran (suspensión,
retoma, terminación, cancelación etc.) deben ser
enviados. En función de la problemática se
notificarán inmediatamente a todas las demás
agencias, o solo a las que participan en el
ensayo.
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TELECONFERENCIA
Uno de los capítulos más importantes de la EMEA
es el dedicado a reuniones. Alrededor del 8.8
en 2004 (8.6M). Está en desarrollo un sistema de
videoconferencia usando Eudranet II (la
actual). Las pruebas realizadas hasta ahora no
han tenido excesivo éxito.
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Reconocimiento mutuo EudraTrack
Hay un convenio de reconocimiento mutuo, para que
los demás países reconozcan los medicamentos que
ya han autorizado otro país, pero esto no
significa que ese país acepte automáticamente
esos medicamentos. Cada AR tiene un periodo de 60
días para decidir si incorpora o no ese
medicamento una vez que otra AR miembro lo ha
autorizado. Existe una aplicación (CTS o
EudraTrack ) donde se introducen las
autorizaciones para ser tomadas en cuenta por los
demás paises.
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Europharm
Uno de los problemas más importantes para
consolidar información en 25 Estados miembros con
bases de medicamentos etc. con historia diferente
e idioma diferente es identificar los
medicamentos iguales en los diferentes
paises. Europharm es el proyecto para consolidar
en una base de datos todos los medicamentos
registrados en la UE y asignarles un código
único. La problemática de diccionarios para 25
países es monumental.
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Para productos veterinarios la problemática es
muy similar a la humana y soluciones similares, a
través de la EMEA. Para Productos Sanitarios
(desde un marcapasos hasta una tirita, pasando
por elementos de radioterapia) la problemática se
dispara pero no hay una agencia a nivel europeo
creada ad hoc para su control (hay un grupo de la
Comisión) y las soluciones informáticas están
menos desarrolladas.
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CONCLUSIONES
Se ha querido presentar una problemática y una
solución en desarrollo, que para un experto
informático no supondrá ninguna novedad. Los
componentes son similares a otros usados en redes
para resolver otros problemas. La diferencia aquí
es la materia que trata Es nuestra salud, de
todos los europeos, esto junto con el gasto
involucrado da una dimensión superior y con
requerimientos de calidad, disponibilidad,
confidencialidad, integridad difícilmente
comparable.
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MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN