Sin ttulo de diapositiva

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Velocidad o salud
IX Congreso FeFaS
Bogotá, 31 de octubre de 2004
Albert Figueras
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Farmacovigilancia. Objetivos
IX Congreso FeFaS
Bogotá, 31 de octubre de 2004
Albert Figueras
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Farmacovigilancia
Cambió algo el 30-09?
IX Congreso FeFaS
Bogotá, 31 de octubre de 2004
Albert Figueras
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1961
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(No Transcript)
6
1961

• poca o nula legislación
• pocos fármacos
• pre- MBE
• deficiencias metodológicas
• menor conocimiento por parte del usuario
• menor nivel de exigencia del usuario
• ...

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La preocupación inicial
Cómo es posible evitar nuevos desastres como la
epidemia de focomelia por talidomida?
?1961-1968
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Constatación de - desconocimiento al
comercializar - necesidad de identificar RA
rápidamente - necesidad numérica y temporal
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3.000 tratados

RA 2 casos / 15.000 tratados
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3.000 tratados
15.000 tratados

RA 2 casos / 15.000 tratados
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En la práctica real
comunidad
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ficha de notificación
sospecha
BD
Sist. FV
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WHO International Pharmacovigilance Programme
73 países
gt 3 millones de RAM
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pero...
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• se notifica poco (2 - 10?)
• efecto agotamiento del notificador
• rapidez relativa
• se pone en duda el valor de los casos
  aislados
• no hay denominadores ? no se puede calcular
  riesgo

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además...
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Estamos a 2004!
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(No Transcript)
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siglo XXI
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• legislación estricta
• agencias que velan por los usuarios
• MBE (Cochrane)
• Programa Internacional Farmacovigilancia
• ...

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una historia del siglo XXI
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una historia del siglo XXI
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(No Transcript)
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18-09-2003
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(No Transcript)
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16-03-2003
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7-10-2004
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(No Transcript)
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• Arquitectura de la trama
• presentar el tema y escoger un eslogan
• repetir el eslogan (publicidad)
• rebatir las críticas y oposición
• actuar
• actuar y rebatir nuevas críticas
• obtener beneficios de la acción
• reconocer errores antes del desmadre
• (aprovechar la buena impresión por haber
  reconocido errores para presentar un nuevo
  eslogan)

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(No Transcript)
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Imagen del año 30-09
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(No Transcript)
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Cómo llegamos hasta aquí?
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trovafloxacino grepafloxacino tolcapona dexfenflur
amina mibefradil cerivastatina ...
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• Arquitectura de la trama (bis)
• presentar el tema y escoger un eslogan
• repetir el eslogan (publicidad)
• rebatir las críticas y oposición
• actuar
• actuar y rebatir nuevas críticas
• obtener beneficios de la acción
• reconocer errores antes del desmadre
• (aprovechar la buena impresión por haber
  reconocido errores para presentar un nuevo
  eslogan)

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molécula
etapa pre-clin.
post-comercial.
???
?
solicitud pte.
REGISTRO
10
-
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• Velocidad o salud algunos elementos
• ? etapa pre-clínica (menor conocimiento)
• promoción exagerada (rápida exposición)
• otras indicaciones? (mayor exposición
  exposición indebida exposición no estudiada)
• no se considera la necesidad
• términos comerciales (nueva generación) frente
  a farmacología básica
• ? amplificación de posibles problemas

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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1961 vs. 2004 qué cambió?

• tiempo de patente ? velocidad
• el paraguas de la evidencia
• agresividad promocional
• nuevos ámbitos de presión el usuario
• industria y poder PFE, MRK (etc.) en la
  campaña de Bush lobbies de presión
• la formación continuada
• minimización del regulador (desregulación)
• drug-oriented vs. problem-oriented

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La era del eufemismo - medicina basada en
evidencias - novedad terapéutica -
formación continuada - seguridad del
medicamento - eventos adversos ...
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2004 ? Más allá de la FV La FV debería empezar
por - utilizar un medicamento cuando sea
necesario - seleccionar correctamente el
medicamento - utilizarlo el tiempo adecuado, no
más - no olvidar al paciente ...
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• Deberíamos hacer evolucionar el concepto de FV?
• tiene sentido de farmacovigilar medicamentos
• - ineficaces
• - irracionales
• - mal utilizados?

Hay que invertir esfuerzos y dinero en esto?
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FV la deberían hacer - las autoridades
reguladoras al registrar - los investigadores
(estudios promocionales) - los prescriptores
al seleccionar - los dispensadores al
recomendar FV en otros puntos de la cadena del
medicamento ? hacia la FV preventiva
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(No Transcript)