Slide sem ttulo

1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA
-
Dezembro, 2009
2
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Creada en 1999, por meio de la ley n 9782 Firma
creada la Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitária ANVISA, autarquía bajo Régimen
especial, vinculada al Ministério del Salud, con
sede y foro en lo Distrito Federal, plazo de
duración indeteminado y actuación en todo
territorio nacional (Redacción dada por la MP
2.190-34, de 23 de agosto de 2001) .
Criada em 1999, através da Lei n 9782 Art. 3º
Fica criada a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária -ANVISA, autarquia sob regime especial,
vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro
no Distrito Federal, prazo de duração
indeterminado e atuação em todo território
nacional.(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23
de agosto de 2001) .
3
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Finalidad Institucionale Promover la
protección del salud de la población, por
intermédio del control sanitario da produción y
da comercialización de productos e servicios
sumetidos a vigilancia sanitaria, incluso los
ambientes, de los procesos, de los insumos y de
la tecnología a ellos relacionados, bien como lo
control de puertos, aeropuertos e de las
fronteras
4
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Misión Proteger y promover la salud del
población garantizando la seguridad sanitaria de
productos y servicios y participando del
construcción de su acceso.
5
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Valores y Principios

• conocimiento tecnico-científico como fuente de
  acción
• transparencia y cooperación de/entre las
  acciones
• tratamiento nacional e internacional pautado por
  los mismos criterios.

6
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Competencias

• Control y fiscalización de los productos y
  servicios bajo Vigilancia Sanitaria, incluyendo
  el control de los ambientes, de los procesos, de
  los ingredientes y de las tecnologías
• Control Sanitario y fiscalización de Puertos,
  Aeropuertos y Fronteras

7
Productos bajo Vigilancia Sanitaria
Medicamentos
Cosméticos
Productos de higiene personal

• Productos Médicos

Productos para diagnosis
Productos de higiene de los ambientes
Alimentos
8
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Ambientes y Tecnologías relacionados a los
Productos bajo Vigilancia Sanitaria

fabricación
transporte
almacenaje
importación
9
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
10
ORGANOGRAMA DE LA GERENCIA GENERAL DE PUERTOS,
AEROPUERTOS Y FRONTERAS
GGPAF
GIMTV
GCOVI
GEPES
GIPAF Gerencia de Inspección de Productos y
Autorización de Empresas en PAF
GPAAC
CVPAF - UF
PTPAF-UF
11
Modificado 24/03/2009
12
(No Transcript)
13
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Informaciones necesarias a la Exportación de
productos bajo Vigilancia Sanitaria hacia Brasil
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
14
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Fundamentación Legal Ley n 6360/76 Dispone
sobre la vigilancia sanitaria la que quedamse
sujetos a los medicamentos, las drogas, los
insumos farmacéuticos, cosméticos, y correlatos,
cosmeticos, saneantes y otros productos, y dar
otras providencias. Decreto n
79.094/77 Art10. Es vedada la importacción de
medicamentos, drogas, insumos farmacéuticos y
demás productos de que trata esta ley, para fins
industriales y comerciales, sin previa y expresa
manifestación favorable de lo Ministério Del
Salud.
15
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Fundamentación Legal Normas Sanitarias
específicas para cada clase de producto.
Decreto- Ley nº 986 de 1969 Versa sobre la
defesa e la protección de la salud individual o
colectiva, en lo tocante a los alimentos, desde
su obtención hasta a su consumo.
16
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Resolución RDC 81 de 05.11.2008 Dispone sobre
lo ReglamentoTécnico de Biens y Productos
importados fins de vigilancia sanitaria.
17
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Transito Internacional de Mercaderías y
laEstrategia de Control Sanitário

REQUISITOS BÁSICOS
Empresas Regularizadas
Productos Regularizados
Productos Regularizados
18
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

• Regularización de Empresas

19
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

• Estrategia de Control Sanitario de Empresas

Se ANVISA verifica que las empresas, en cada
cadena productiva, atienden las exigencias
legales y reglamentares, faculta la realización
de la actividad por medio de acto previo de
permisión
20
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Actos de Permisión de Empresas por ANVISA

Autorización de Funcionamiento -por actividad
Buenas Prácticas -por actividad

• de fabricación
• de transporte
• de almacenaje.

• para fabricar
• para importar
• para transportar
• para almacenar.

Guias
Auto aplicación de las empresas
Alimentos ? Licencia Sanitaria (Alvará)
VISA Otras categorías ? Licencia Sanitaria (VISA)
AFE
Inspección Fiscal
21
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

• Regularización de Productos

22
Actos de Permisión de Productos por ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA


Notificación
Registro
Catastro
Exención de Registro
23
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

• Importación de Mercancías

24
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Actuación de Anvisa

25
Resolución-RDC n.º 81, de 2008
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

• Importador
• Persona Jurídica

Persona Física
Comercial Industrial Investigación Clínica
Investigación Científica Investigación de
Mercado Registro Feria y Evento Diagnosis Doación

Finalidad
SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal
Modalidad
26
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

• Requerimento de Importación
• Petición de Autorización de Embarque en el
  Exterior, cuando aplicable
• Petiçión de Fiscalización y Liberación Sanitaria
  de Importación (Anexo II, item 1.2., de la
  Resolución-RDC n.º 350, de 2005
• Recolección del tributo (tasa) por medio de la
  Guía de Recolección de la Unión GRU.

• Regularización de Productos

27
Tratamentos Administrativos de importación por
Nomenclatura Comum Mercosul NCM

PROCEDIMIENTO 1 e 1A
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
RJ y SP
ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y PRODUCTOS
PROHIBIDOS
(Brasilia)
PROCEDIMIENTO 2 C
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
Hemoderivados y Biológicos (vacunas)
RJ, SP, RS, DF, PE, MG y AM BRASIL
(Brasilia)
PROCEDIMIENTO 3
Medicamentos bajo Control Especial
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
BRASIL
(Brasilia)
PROCEDIMIENTO 4
PRODUCTOS y MATERIAS PRIMAS
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
BRASIL
Local de desembaraço
PROCEDIMIENTO 5
Alimentos, Cosméticos Medicamentos,
Materias-primas y otros
EMBARQUE LIBRE
BRASIL
AUTORIZACIÓN PARA EMBARCAR
PROCEDIMIENTO 6
BRASIL
PRODUCTOS y MATÉRIAS-PRIMAS / medidas de
prevención específicas
BRASILIA UNIDAD DE LA FEDERACIÓN
28
FISCALIZACIÓN SANITÁRIA DESPUÉS DE LA LLEGADA DE
LA MERCADERÍA Documentación Procedimiento 5.1
- Alimentos

a) Petición para Fiscalización y Liberación
Sanitaria, en conformidad con el ítem 1.2. del
Anexo II de la Resolución-RDC n.º 350, de
2005 b) Guía de Recolhimento da União - GRU, de
la Secretaria del Tesoro Nacional, (original)c)
Autorización de acceso para inspección física, em
conformidad com la legislación fazendáriad)
Factura Comercial - Invoicee) Conocimiento de
Carga Embarcadaf) Declaración en relación a
lotes o partidas, identificados
alfa-numéricamente, cuando sea necesario g)
Laudo Analítico de Control de Calidad, por lote o
partida, emitido por el fabricante o productor,
de mercaderías industrializadas que integran las
NCM 0401 a 0404, 0409, Capítulo 16 e Capítulos
28, 29 e 32 (materias-primas inorgánicas e
orgánicas que integran exclusivamente este
Procedimiento), en la forma de la reglamentación
Sanitaria vigenteh) Declaración del responsable
por el registro autorizando la importación por
tercerosi) Licencia de Funcionamiento, Alvará
o documento correspondiente para el almacenaje de
la mercadería en el territorio nacional, emitido
por la Autoridad Sanitaria competente del Estado,
Municipio o del Distrito Federalj) instrumento
de representación de la persona jurídica
responsable por la regularización de la
mercadería junto à ANVISA a favor del responsable
legal o representante legall) documento de
averbação referente a la comprobación de la
atracação de la mercadería en el ambiente de
almacenaje y su respectiva localización, expedido
por el representante legal de la persona
jurídica administradora del recinto alfandegado
donde la mercadería esté almacenada.

29
O RISCO PARA A SALUD PUBLICA EM PAF
CONDICIONES AMBIENTALES
Probabilidade de que se produza um evento que
venha a afetar adversamente a saúde da
população, impondo um perigo grave e direto, além
da possibilidade de propagação internacional e
prejuízos comerciais e econômicos.
PERIGOS BIOLÓGICOS
TRÂNSITO de BENS e PRODUCTOS
PERIGOS QUÍMICOS
QUALIDAD
TRANSPORTE
PERIGOS FÍSICOS
MOVIMENTACIÓN
IDENTIDAD
ALMACENAJE
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br
30
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

ACCIONES INTEGRADAS
AUTORIDADES COMPETENTES
VIGILANCIA SANITARIA

FEDERAL
M. AGRICULTURA
VIGILANCIA SANITÁRIA
ESTADUAL
LOCAL
ADUANA
MEDIO AMBIENTE
LABORATÓRIOS DE SALUD PÚBLICA
OTROS ANUENTES
RECOMENDACIONES DE LA OMS PARA EL TRANSITO DE
BIENES Y PRODUCTOS
REALIZAR INSPECCIONES
31
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Fiscalización e Inspección Sanitaria

Seguridad
Producto Regularizado
Empresa Regularizada
CONFORMIDAD COM LAS INFORMACIONES EXISTENTES
JUNTO A ANVISA
32
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Premisas para la Inspección Sanitaria

Etapas Críticas
Almacenaje
Transporte
Exposición
CONDICIONES AMBIENTALES Temperatura, humedad,
stress físico, luminosidad
33
(No Transcript)
34
(No Transcript)
35
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

• Desafios
• Asegurar sistemáticamente la Salud Pública
• No ofrecer obstáculos desnecesarios al Desarrollo
  Economico.

36
Programa de Capacitação Continuada para Controle
Sanitário em Áreas de PAF
Roberta Meneses M. de Amorim www.anvisa.gov.br
ggpaf_at_anvisa.gov.br gipaf_at_anvisa.gov.br MUC
HAS GRACIAS
ggpaf_at_anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br