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SEMINARIO DE FORMACIÓN CONTINUADA NUEVAS
PERSPECTIVAS DE INVESTIGACIÓN CON MATERIAL
BIOLÓGICO HUMANO   Bilbao, 19 de septiembre de
2007 LA UTILIZACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA (LIB) Dra. Pilar Nicolás
Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma
Humano
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Guión

• Definiciones
• La obtención de la muestra
• La utilización de la muestra
• Confidencialidad
• Derecho a no saber
• Conservación de la muestra
• La cesión de la muestra
• Muestras de menores o incapaces

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Definiciones (I)

• Muestra biológica
• Cualquier material biológico de origen humano
  susceptible de conservación y que pueda albergar
  información sobre la dotación genética
  característica de una persona

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Definiciones (II)

• Dato genético de carácter personal
• Información sobre las características
  hereditarias de una persona, identificada o
  identificable obtenida por análisis de ácidos
  nucleicos u otros análisis científicos

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Definiciones (III)

• Peculiaridades de la información
• Se puede compartir con la familia biológica
• Permanece en todas las etapas de la vida y tras
  el fallecimiento
• Está en todas las células del organismo
• Interés científico
• Información en asintomáticos
• El diagnóstico es más accesible que la terapia
• Temor frente a la discriminación

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Definiciones (III)

• Tipos de datos y muestras
• Relativos a personas identificadas
• Relativos a personas identificables
• Anónimos

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Muestras relativas a personas identificadas

• Aparecen clara y directamente vinculadas a la
  persona de la cual se han obtenido (nombre y
  apellidos, número de historia clínica, número de
  Seguridad Social, fecha de nacimiento, dirección,
  etc.)
• Es posible establecer un vínculo inequívoco entre
  el dato o la muestra y una persona concreta.

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MB relativas a personas identificables
(codificadas o reversiblemente disociadas)

• No asociada a una persona identificada o
  identificable por haberse sustitutido o desligado
  la información que identifica a esa persona
  utilizando un código que permita la operación
  inversa

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Muestras anónimas

• La identidad del sujeto no es conocida, y la
  identificación no es posible debido a que
• Han sido obtenidas de esa manera, o porque,
• si bien han sido obtenidos con una
  identificación, han sido posteriormente
  anonimizadas.

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La obtención de la mb(I)

• Art. 14
• 2. La investigación no deberá implicar para el
  ser humano riesgos y molestias desproporcionados
  en relación con los beneficios potenciales que se
  puedan obtener.
• 3. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado
  anterior, cuando la investigación no tenga la
  posibilidad de producir resultados de beneficio
  directo para la salud del sujeto participante en
  la misma sólo podrá ser iniciada en el caso de
  que represente un riesgo y una carga mínimos para
  dicho sujeto, a juicio del Comité de Ética de la
  Investigación que deba evaluar la investigación.

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La obtención de la mb(II)

• Consentimiento
• - Escrito
• - Previa información de las consecuencias y los
  riesgos
• - Específico para una investigación concreta o
  línea de investigación (Excepción para el caso de
  biobancos)
• - Revocable
• Compensación por las molestias
• Disponibilidad de las muestras para el sujeto

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Consentimiento para la utilización de la mb

• El consentimiento es siempre necesario (aunque se
  vaya a anonimizar la mb)
• Excepcionalmente (para muestras anonimizadas o
  no)
• El consentimiento exige un esfuerzo no razonable
  
• Dictamen favorable del CEI
• - Investigación de interés general.
• - La investigación se lleva a cabo por la misma
  institución que solicitó el consentimiento para
  la obtención de la mb -Investigación menos
  efectiva sin los datos identificativos.
• - No consta objeción expresa.
• - Garantía de confidencialidad

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MB obtenidas con anterioridad a la entrada en
vigor de la LIB

• Disposición transitoria segunda. Muestras
  almacenadas con anterioridad.
•  
• Las muestras biológicas obtenidas con
  anterioridad a la entrada en vigor de esta ley
  podrán ser tratadas con fines de investigación
  biomédica cuando el sujeto fuente haya dado su
  consentimiento o cuando las muestras hayan sido
  previamente anonimizadas. No obstante, podrán
  tratarse muestras codificadas o identificadas con
  fines de investigación biomédica sin el
  consentimiento del sujeto fuente, cuando la
  obtención de dicho consentimiento represente un
  esfuerzo no razonable en el sentido que se indica
  en el párrafo i) del artículo 3 de esta ley, o no
  sea posible porque el sujeto fuente hubiera
  fallecido o fuera ilocalizable. En estos casos se
  exigirá el dictamen favorable del Comité Ético de
  Investigación correspondiente, el cual deberá
  tener en cuenta, como mínimo, los siguientes
  requisitos
•  
• a) Que se trate de una investigación de interés
  general.
•  
• b) Que la investigación sea menos efectiva o no
  sea posible sin los datos identificativos del
  sujeto fuente.
•  
• c) Que no conste una objeción expresa del mismo.
•  
• d) Que se garantice la confidencialidad de los
  datos de carácter personal.

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Consentimiento para la utilización de la mb
(información previa)

• a) finalidad de la investigación o línea de
  investigación para la cual consiente
•  
• b) beneficios esperados (incluidos los económicos
  para la el investigador usos potencialmente
  comerciales)
•  
• c) posibles inconvenientes vinculados con la
  donación y obtención de la muestra, incluida la
  posibilidad de ser contactado con posterioridad
  con el fin de recabar nuevos datos u obtener
  otras muestras
•  
• d) identidad del responsable de la investigación
•  
• e) derecho de revocación del consentimiento y los
  efectos de la misma, incluida la posibilidad de
  la destrucción o de la anonimización de la
  muestra (no se extenderán a los datos)

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Consentimiento para la utilización de la mb
(información previa)

• f) lugar de realización del análisis y destino de
  la muestra al término de la investigación
  disociación, destrucción, u otras investigaciones
  (o compromiso de informar sobre ello)
•  
• g) derecho a conocer los datos genéticos que se
  obtengan a partir del análisis de las muestras
  donadas
•  
• 8º garantía de confidencialidad de la información
  obtenida, indicando la identidad de las personas
  que tendrán acceso a los datos de carácter
  personal del sujeto fuente
•  
• 9º advertencia sobre la posibilidad de que se
  obtenga información relativa a su salud derivada
  de los análisis genéticos que se realicen sobre
  su muestra biológica, así como sobre su facultad
  de tomar una posición en relación con su
  comunicación
•  
• 10º advertencia de la implicación de la
  información que se pudiera obtener para sus
  familiares y la conveniencia de que él mismo, en
  su caso, transmita dicha información a aquellos
•  
• 11º indicación de la posibilidad de ponerse en
  contacto con él/ella, para lo que podrá
  solicitársele información sobre el modo de
  hacerlo

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Consentimiento para la utilización de la mb
(información previa)

• Además de los anteriores, debería informarse
  también al sujeto fuente de las siguientes
  cuestiones
• a) del carácter gratuito de la cesión (sin
  perjuicio de una posible compensación que pueda
  estimarse adecuada)
• b) de la inexistencia de derechos económicos para
  el mismo en el caso de que éstos se produzcan
  como resultado de la investigación
• c) de la fuente de financiación del proyecto de
  investigación
• d) de lo establecido en el art. 58.4 LIB
  Cuando, por razones de salud, el sujeto fuente o
  su familia lo necesiten podrán hacer uso de las
  muestras, siempre que estén disponibles y no se
  encuentren anonimizadas.
• e) de la disponibilidad de consejo genético en
  caso de que sea necesario

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Revocación del consentimiento

• El consentimiento podrá ser revocado, totalmente
  o para determinados fines, en cualquier momento.
  Cuando la revocación se refiera a cualquier uso
  de la muestra, se procederá a su inmediata
  destrucción, sin perjuicio de la conservación de
  los datos resultantes de las investigaciones que
  se hubiesen realizado con carácter previo (art.
  60.3 LIB). / Contradicción con 59. 5º derecho de
  revocación del consentimiento y los efectos de la
  misma, incluida la posibilidad de la destrucción
  o de la anonimización de la muestra 
• Cuando, por razones de salud, el sujeto fuente o
  su familia lo necesiten podrán hacer uso de las
  muestras, siempre que estén disponibles y no se
  encuentren anonimizadas (art. 58.4 LIB)

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Datos genéticos. Confidencialidad

• 50.2. Los datos genéticos de carácter personal
  sólo podrán ser utilizados con fines
  epidemiológicos, de salud pública, de
  investigación o de docencia cuando el sujeto
  interesado haya prestado expresamente su
  consentimiento, o cuando dichos datos hayan sido
  previamente anonimizados.
•  
• 50.3. En casos excepcionales y de interés
  sanitario general, la autoridad competente,
  previo informe favorable de la autoridad en
  materia de protección de datos, podrá autorizar
  la utilización de datos genéticos codificados,
  siempre asegurando que no puedan relacionarse o
  asociarse con el sujeto fuente por parte de
  terceros.
•  

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Datos genéticos. Confidencialidad

•  
• Artículo 51. 1. (...) Sólo con el consentimiento
  expreso y escrito de la persona de quien proceden
  se podrán revelar a terceros datos genéticos de
  carácter personal.
• 51. 2. En el caso de análisis genéticos a varios
  miembros de una familia los resultados se
  archivarán y comunicarán a cada uno de ellos de
  forma individualizada. En el caso de personas
  incapacitadas o menores se informará a sus
  tutores o representantes legales.

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Derecho a no saber

• Se consultará sobre la voluntad del sujeto
• Límites (regulados en art. 49.2)Información
  necesaria para el tratamiento (no es el caso).
  Menos limitado que en la Ley 41/2002.
• Cuando esta información sea necesaria para evitar
  un grave perjuicio para la salud de sus
  familiares biológicos, se podrá informar a los
  afectados o a su representante legalmente
  autorizado. En todo caso, la comunicación se
  limitará exclusivamente a los datos necesarios
  para estas finalidades.
• Y con las mb obtenidas sin conocer la voluntad
  del sujeto? presunciones
• Certeza científica
• Gravedad de la mutación
• Posibilidades de prevención / terapia
• Incidencia en decisiones personales

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Conservación de las mb

• Fines que justificaron su recogida, salvo que el
  sujeto fuente haya otorgado su consentimiento
  explícito para otros usos posteriores.
• Información sobre las condiciones de conservación
• No para muestras anonimizadas

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La obtención de la mbMenores o incapaces

• - Riesgo mínimo
• Conocimientos relevantes sobre la enfermedad
• No puede investigarse de otro modo
• Autorización representantes legales
• Comparación con art. 20
• Autorización Ministerio fiscal
• Información adecuada al sujeto cuando proceda
• Y si ya se tiene la mb?

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La utilización de la mbMenores o incapaces

• Y si ya se tiene la mb?
• No está regulado específicamente
• Reglas generales
• Consentimiento para utilización de datos
  genéticos de carácter personal
• Representantes legales

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La cesión de la muestra (I)

• Consentimiento. Arts. 60.2 (líneas relacionadas
  no es preciso un nuevo consentimiento) y 59 f
  (información previa. En su caso será preciso
  nuevo consentimiento).
• Aplicación de la excepción del art 58
  (tratamiento de muestras de carácter personal sin
  consentimiento) CEI
• Importación / exportación. Pendiente de
  desarrollo reglamentario (art. 11). Para datos
  LOPD

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La cesión de la muestra (II)

• Cesión con fines policiales o judiciales
• Ni la LECrim ni el Proyecto de Ley Orgánica
  reguladora de la base de datos policial sobre
  identificadores obtenidos a partir del ADN no se
  refiere a ello.
• Régimen de la historia clínica art. 16 Ley
  41/2002.

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Controles éticos

• Pendiente de desarrollo reglamentario
• El informe favorable es preceptivo en todos los
  proyectos
• Los biobancos estarán adscritos a un Comité de
  Ética externo