Presentacin de PowerPoint

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REPUBLICA ARGENTINA
MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS,
REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS
DIRECCION DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS A.N.M.A.
T.
2

E Clínicos
DIRECCION EVALUACION DE MEDICAMENTOS
Evaluación Farmacéutica
Farmacovigilancia
Evaluación Medica
REGISTRO
3
OTRA PERSPECTIVA

Medicamentos
S, C y E

• PREREGISTRO REGISTRO
  POSTREGISTRO
• Inspecciones BPM
• .Proceso
  de Registro . Farmacovigilancia
• . Preclínicos no clínicos Lib LOTE
  Prog de Pesquisa
• Estudios Clínicos Estudios de BE/BD
  Modif al registro
• 
  Reinscripciones

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Evaluacion Completa
Productos aun no Aprobados por ninguna autoridad
Qy F,BPC,Seguridad y Eficacia BPM
Evaluacion Abreviado
Tipos de Evaluacion
Productos aprobados Similares
QF BPM
Aceptación de Evaluación efectuada en origen
Verificacion
Productos Importados aprobados Agencias Alta
Vigilancia
Benchmark USA,Japòn Israel Suiza
Israel,Canada,Austria,Alemania,Francia, UK,
Paises Bajos,Belgica,DInamarca,España. Italia
5
(No Transcript)
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En lo cotidiano

• Mas de 600 cambios de nombre
• Mas de 800 cambios y actualizaciones de
  prospectos
• Mas de 800 cambios de excipientes

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Notificaciones a Junio de 2007Farmacovigilancia

• Año 2006
• Efectores Periféricos 50.2
• Laboratorios/Industria 42.3
• Otros 7.5
• Año 2007
• Efectores Periféricos 24.7
• Laboratorios/Industria 69.3
• Otros 6
• hasta junio de 2007

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Que otras cosas hicimos

• Se instalo una metodología de criterios para los
  prospectos de prescripción y no prescripción
• Colaboramos en el proceso de reorganización del
  control y fiscalización de la publicidad de
  todos los productos que fiscaliza la ANMAT
• Colaboramos para contar con de los datos de BE/BD
  en los productos que lo requirieran. Logro de
  antirretrovirales

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APRENDIMOS

• Que el proceso regulatorio debía retomar el
  pasado y transformarlo en un presente seguro
• Que para todo lo nuevo había que prepararse y
  aprender y propiciar contar con la norma
• Que los procesos son a veces mas rápidos de lo
  que imaginamos
• Que los procesos de gestión en los que nos
  sumergimos nos dieron fortaleza y transparencia

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Aspiramos

• Poder contar cada día con sistemas mas sensibles
  que nos permitan prevenir y actuar rápidamente
  para la seguridad de los medicamentos que están
  en el mercado
• Ser rigurosos y predecibles para que la
  información de los medicamentos sea la mas
  completa y apropiada para cada tipo de
  medicamento

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(No Transcript)
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www.anmat.gov.ar