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ARGENTINA CASAFE Posición de la Industria

• Argentina ha adoptado los criterios y
  procedimientos para determinación de Equivalencia
  conforme al Manual FAO (5 Edición) con la
  resolución SAGPyA 350/99
• Sin Embargo
• Falta poner en práctica la Resolución 350/99 en
  forma correcta y completa
• Falta establecer
• a) Especificaciones de Referencia para
  determinación de
• Equivalencia de Sustancia Activa Grado
  Técnico y
• b) Estándares de Calidad

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• La resolución 350/99 es una norma correcta.
  Algunos puntos, sin embargo, se alejan de los
  criterios FAO y requieren clarificación/corrección
  
• 1.- Definición de impurezas de declaración
  obligatoria como
• sinónimo de Impureza relevante (Res.
  350/99, Cap.21 -
• Glosario).
• 2.- Determinación de equivalencia.
• 3.- Ejamplo de Determinación de equivalencia
  (Res. 350/99, Cap.
• 3, punto 2.1).
• 4.- Estándares de Calidad.

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I. Definición de impurezas. Diferencias Manual
FAO vs. Res.350/99 Según R.350/99, Cap. 21
Impureza relevante es sinónimo deimpureza de
declaración obligatoria Impureza de
importancia toxicológica ó ecotoxicológica cuyo
nivel de presencia en la sustancia activa grado
técnico se encuentra regulado por la autoridad .
competente. Según el glosario manual
FAO Aquellos subproductos de la producción o
del almacenamiento... que comparados con la
sustancia activa, son toxicológicamente
significativos para la salud ó el ambiente, son
fitotóxicos para los cultivos tratados, causan
contaminación en los cultivos alimentarios,
afectan la estabilidad del producto fitosanitario
o causan otro efecto adverso. DEBERIA ADOPTARSE
EL CRITERIO FAO
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II Determinción de Equivalencia Resolución
350/99 Equivalente ... a que ? Los P.A.
Que se presenten para registro por equivalencia,
se deben comparar con el Estándar de Referencia,
según criterio Manual FAO, (5 Edición). De lo
contrario a qué serían equivalentes ? La
autoridad de aplicación deberá diseñar un tipo de
dictámen (formulario, planilla, etc.) para que,
cada área interviniente en la determinación de
equivalencia, se expida .
Estándar de referencia Especificaciones
(criterio FAO) para un principio activo
registrado según paquete completo de datos
(R.140/95 y R.350/99)
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II Determinción de Equivalencia Las
resoluciones 140/95 y 350/99 requieren Paquete
Completo de Datos para el registro de
moléculas nuevas. Registros anteriores aa
1995 no tienen paquete de datos
completo. Deberían fijarse los Estándares de
Referencia. Moléculas Nuevas (Registradas
desde 1995 en adelante) Adoptar como Estándar de
Referencia el Paquete de Datos Completo
presentado. Moléculas Viejas (Registradas antes
de 1995 y revalidadas) Solicitar el Paquete de
Datos Completo para fijar los Estándares de
Referencia.
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• IV - Estándares de calidad (Res. 350/99)
• Necesidad de los mismos, para control de calidad
  de los
• Productos Formulados en el mercado (Manual
  FAO, Cap. I, 1.4.2
• - Propósito)
• No para equivalencia.
• Deberían adoptarse las especificaciones Manual
  FAO (5 Edición)
• ó locales provisorias basadas en criterio FAO.
  (Especificaciones
• establecidas en ediciones anteriores serán
  consideradas
• temporales hasta tanto se reevalúen dea
  acuerdo al nuevo
• procedimiento (Manual FAO, Cap. 2 2.2)

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• III - Ejemplo de Determinación de Equivalencia.
• Res. 350/99,Cap. 3, punto 2.1 - Su Interpretación
• Criterio de R350/99 correcto (acorde con
  criterio FAO)
• Ejemplo citado en R350/99 produce confusión
  incorpora criterio de ? de impurezas no
  relevantes, ausente en manual FAO
• Criterio del Manual FAO (definido en Anexo 2,
  punto 2.3) es el de comparar todas y cada una de
  las impurezas no relevantes mayores o iguales a 1
  gr/kg (0,1). (Manual FAO, Anexo 1, punto 1.5)

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• Sistema de Premios y Castigos (Enforcement)
• La Resolución 350/99 es una buena norma.
• Sin embargo, para su vigencia efectiva,
  requiere
• Establecimiento de Estándares de Referencia.
• Implementación correcta del Procedimiento FAO de
• Equivalencia.
• Establecimiento de Estándares de Calidad.
• Control y fiscalización
• Sanciones a infractores