Le comit rgional dthique en exprimentation animale

1
Le comité régional déthique en expérimentation
animale

• La singularité française dias 2 à 3
• Nouvelles exigences 4 à 9
• Un Comité régional déthique 10 à 12
• Charte pour une éthique de lexp. animale 13 à
  14
• Convention de création dun Comité déthique 15
  à 16
• Missions du comité déthique 17 à 18
• Composition du Comité déthique 19 à 20
• Saisine du Comité déthique 21 à 22
• Evaluation dun protocole 23 à 32
• Délibération du Comité déthique 33 à 34
• Avis du Comité déthique 35 à 39
• Conclusion 40
• Pour plus dinformation 41

2
La singularité française. 1

• Selon la Directive n 86/609/CEE, qui sapplique
  à lensemble des pays de lUnion Européenne,
  lexpérimentation sur animaux vivants peut être
  réalisée dans deux cas
• soit, lorsque le protocole expérimental est
  autorisé cest le cas de la plupart des pays de
  lUnion Européenne.
• soit, lorsquelle est réalisée par des personnes
  compétentes autorisées cest le choix que la
  France a fait (Décrets n 87-848 et n 2001-464)
  .

3
La singularité française. 2

• Pour être autorisés, les protocoles expérimentaux
  doivent être évalués. Pour ce faire, les pays de
  lUnion Européenne (Tout comme le Canada et les
  Etats-Unis ) ont mis en place des Comités
  d'éthique.
• La France a fait le choix dautoriser les
  personnes. Lévaluation des protocoles nest donc
  pas nécessaire et le besoin de Comités d'éthique
  ne sest pas imposé, à de rares exceptions près.

4
Nouvelles exigences. 1

• De nouvelles exigences sont apparues
• Exigences dharmonisation au niveau international
  
• Le souci de la qualité - adéquation entre un
  besoin exprimé et une prestation - a conduit dans
  tous les pays l'industrie, puis les services et
  maintenant la recherche, à mettre en place une
  démarche Qualité.
• LInserm sest engagé dans la mise en place d'une
  telle démarche, attestant ainsi sa volonté de
  garantir de bonnes pratiques scientifiques.
• Des comités d'éthique en expérimentation animale
  existent dans la plupart des pays développés.

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Nouvelles exigences. 2a

• Exigences dune validation par des pairs de la
  part des
• Revues scientifiques Elles exigent de plus en
  plus souvent laval dun Comité déthique lors de
  la soumission pour publication de manuscrits
  rapportant des résultats obtenus sur animaux
  vivants, surtout lorsquil sagit despèces
  sensibles (Singes, chiens, chats) ou
  dexpériences douloureuses.
• Ecrire dans Material and methods dun article
  scientifique que All procedures were performed
  according to current legislation in France comme
  lécrivent les chercheurs français, n'apparaît
  plus comme une garantie suffisante aux reviewers
  étrangers. Ceux-ci sont habitués à trouver en
  lieu et place le nom du comité déthique qui a
  évalué le protocole, la date et le numéro de
  lévaluation.

6
Nouvelles exigences. 2b

• Exigences dune validation par des pairs de la
  part des
• Revues scientifiques
• Fournisseurs danimaux Lacquisition de
  certains animaux, dont les transgéniques, nest
  parfois possible que si un comité déthique a
  donné son aval au protocole expérimental
  envisagé.
• Financeurs Lobtention de financements
  européens (PCRDT voir Actualités sous
  http//www.inserm.fr/servcom/qualite.nsf ) est
  dépendant, et le sera de plus en plus, dune
  évaluation éthique du protocole.
• Les industriels, eux-aussi, attendent des
  partenaires publics une assurance sur la qualité
  des recherches.

7
Nouvelles exigences. 3a

• Exigences de transparence de la part
• des partenaires de la Recherche (Financeurs,
  Politiques) Par les contacts avec leurs
  homologues étrangers, les chercheurs des sociétés
  industrielles françaises ont été amenés dès les
  années 1990 à mettre en place des comités
  déthique.
• Ceux-ci ont été fédérés dans le GRICE (Groupe de
  Réflexion Interprofessionnel sur les Comités
  dEthique) sous la houlette du GIRCOR (Groupe
  Interprofessionnel de Réflexion et de
  Communication sur la Recherche) .
• Le GRICE a beaucoup contribué à la prise de
  conscience par le secteur public de l'intérêt de
  disposer de Comités déthique.
• du grand public

8
Nouvelles exigences. 3b

• Exigences de transparence de la part
• des partenaires de la Recherche
• du grand public Au vu de laccélération des
  connaissances dans le domaine de la biologie, les
  citoyens interpellent de plus en plus
  énergiquement les chercheurs sur le prix à payer
  en douleur/souffrance par lanimal de
  laboratoire. Mais la grande majorité du public
  continuera de déléguer aux chercheurs le droit
  dexpérimenter sur lanimal à la condition quil
  soit convaincu
• que le bien-être de lanimal dexpérience est
  sérieusement pris en considération,
• et que, par une démarche volontaire et
  responsable, les expérimentateurs simposent des
  bonnes pratiques et une éthique.

9
Nouvelles exigences. 4

• Une évolution des mentalités des expérimentateurs
  est par ailleurs indéniable.
• Une grande majorité dentre eux est convaincue
  depuis longtemps que Good animal care and good
  science go hand-in-hand (FASEBs consensus
  conference on animals in biomedical research ,
  1994) . Et, même si une démarche Qualité
  codifiée rebute encore nombre dentre-eux,
  lapplication de bonnes pratiques en
  expérimentation animale est de plus en plus
  fréquente.
• La prise de conscience de l'importance d'une
  réflexion éthique est certes plus récente mais
  non moins évidente.
• Enfin, beaucoup de chercheurs pensent quun
  effort de transparence de leur part peut
  contribuer au rétablissement de la confiance
  entre biologie expérimentale et société.

10
Un Comité régional déthique. 1

• Compte tenu de toutes ces exigences, pressions et
  évolutions, des expérimentateurs ont décidé de
  mettre en place des comités d'éthique en
  expérimentation animale.
• Des représentants des EPST ont mené la
  réflexion, le Ministère de la Recherche l'a
  organisée.
• Dès le départ de la réflexion, lévidence dune
  structure commune à lensemble de la recherche
  publique simposait. Leur centralisation
  administrative a permis aux EPST de mener à terme
  les travaux préparatoires. Mais il est bien
  clair que cette démarche sadresse tout autant
  aux autres établissements (Universités,
  Instituts, Ecoles vétérinaires, .....) .
• Etablissement Public à caractère Scientifique
  et Technologique

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Un Comité régional déthique. 2

• Sur le plan pratique, il est apparu judicieux de
  créer
• dans un premier temps un Comité régional dans un
  certain nombre de régions (En l'occurrence 12 en
  province et 6 en Ile-de-France, sans que ces
  chiffres soient figés à jamais) .
• et ultérieurement un Comité national, chargé
  d'harmoniser l'activité et le fonctionnement des
  Comités régionaux.
• Les associations de protection des animaux y
  seront représentées.
• Il informera de son activité la Commission
  Nationale de l'Expérimentation Animale (CNEA) .

12
Un Comité régional déthique. 3

• Dans un premier temps donc les EPST se sont
  accordés sur
• 1 charte pour une éthique de lexpérimentation
  animale
• 1 modèle de convention de création dun Comité
  déthique régional déthique en matière
  dexpérimentation animale
• 1 formulaire de saisine dun Comité déthique
  régional déthique sur lexpérimentation animale
• 1 répartition géographique des comités.
• Documents à consulter sur http//www.inserm.f
  r/servcom/qualite.nsf

13
Charte pour une éthique de lexpérimentation
animale. 1

• La charte (http//www.inserm.fr/servcom/qualite.ns
  f) représente lengagement des organismes
  signataires à faire respecter par ses personnels
  les principes suivants
• la nécessité de recourir encore actuellement à
  lexpérimentation animale
• le respect de la législation/réglementation en
  vigueur par lexpérimentateur, responsable de ses
  actes
• la qualification et la formation des personnels
• la légitimité des protocoles expérimentaux et la
  pertinence des procédures
• le respect de lanimal, être sensible
• la nécessité dune évaluation éthique a priori
  des protocoles expérimentaux envisagés.

14
Charte pour une éthique de lexpérimentation
animale. 2

• Les Directeurs généraux du CEA, du CNRS, de
  lINRA et de lInserm ont signé la charte au
  début de lannée 2001.
• Les responsables des autres établissements/
  organismes sont invités à la signer au moment de
  la création du Comité régional.

15
Convention de création dun Comité régional
déthique. 1

• La Convention (http//www.inserm.fr/servcom/qualit
  e.nsf)
• engage les parties de la région concernées par
  lexpérimentation animale
• définit et harmonise le fonctionnement des
  Comités déthique
• peut être complétée par un règlement intérieur
  propre.

16
Convention de création dun Comité régional
déthique. 2

• La Convention est signée (Pour une durée de 3 ans
  renouvelable) au moment de la création du Comité
  régional déthique par
• Les Délégués régionaux/Administrateurs délégués
  des EPST concernés
• Le(s) Président(s) d'Université de la région
• Les Directeur(s) d'Ecole vétérinaire ou
  d'Institut public de recherche, etc....

17
Missions du comité déthique. 1

• Le Comité régional déthique
• est un lieu déchanges sur les questions de
  bonnes pratiques et déthique en expérimentation
  animale
• formule des recommandations quil transmet aux
  directions des organismes signataires et aux
  instances nationales compétentes
• procède à l'évaluation éthique des protocoles
  expérimentaux, assurant ainsi la compatibilité
  entre protocoles dune part et bonnes pratiques
  et principes éthiques dautre part
• est une garantie pour la société du respect de la
  vie animale et du bien fondé de la demande
  scientifique.

18
Missions du comité déthique. 2

• Un Comité déthique protège
• Lanimal le dialogue Comité - expérimentateur a
  pour objectif de réduire le nombre danimaux
  utilisés et déviter autant que possible la
  souffrance subie par ceux-ci.
• Le chercheur il pourra se prévaloir de ce que
  son protocole expérimental, fruit dune réflexion
  personnelle, a été visé par un comité
  indépendant, constitué de pairs et de
  non-scientifiques.
• La recherche la société civile a un droit de
  regard sur les procédures utilisées en
  expérimentation animale.
• Les institutions elles prouvent à leurs
  partenaires et à l'opinion publique leur souci de
  tout mettre en oeuvre pour une utilisation
  responsable et éthique des animaux.

19
Composition du Comité déthique. 1

• Le Comité déthique comprend
• n fois 1 à 3 scientifiques nommés en nombre égal
  par toutes les parties signataires de la
  Convention
• n nombre de parties signataires.
• 1 agent technique nommé dun commun accord entre
  les parties signataires
• Ces personnes sont choisies en raison de leur
  compétence dans le domaine de lexpérimentation
  animale.
• Le modèle de Convention donne la possibilité de
  nommer des suppléants, ce qui ne peut être que
  bénéfique au bon fonctionnement du Comité.

20
Composition du Comité déthique. 2

• Le Comité déthique comprend de plus
• 2 personnes compétentes en sciences humaines
  (sans suppléants) nommées dun commun accord
  entre les parties signataires
• 1 vétérinaire (sans suppléant) de préférence
  compétent dans les sciences de lanimal de
  laboratoire et proposé par le Collège des
  directeurs des services vétérinaires
• Le Comité déthique peut sadjoindre, en tant que
  de besoin, toute personne dont les compétences
  lui seraient utiles (Sans suppléant)
• Dans un but d'efficacité, il est conseillé de ne
  pas dépasser 12-15 membres.

21
Saisine du Comité déthique. 1

• Le Comité déthique est saisi à laide dun
  document de saisine (http//www.inserm.fr/servcom/
  qualite.nsf) à remplir par lexpérimentateur.
• La saisine est a priori Lobjectif de protéger
  lanimal est incompatible avec une évaluation
  éthique qui ne se ferait quune fois
  lexpérimentation terminée.
• On ne peut le nier, cette saisine représente une
  contrainte. Mais de lavis de ceux qui se sont
  adressés plusieurs fois à un CCPPRB , remplir un
  formulaire de saisine devient plus facile avec
  lhabitude.
• Comité Consultatif de la Protection des
  Personnes dans la Recherche Biologique

22
Saisine du Comité déthique. 2

• La saisine est facultative pour les raisons
  suivantes
• Léthique est du domaine personnel et ne peut
  donc être imposée
• Ne disposant daucun pouvoir réglementaire, le
  Comité ne peut obliger personne à sadresser à
  lui
• La saisine obligatoire de tous les protocoles mis
  en oeuvre en recherche publique nécessiterait des
  Comités ayant des moyens humains et financiers
  quils ne sont pas prêts davoir.

23
Evaluation dun protocole. 1

• Il y a plusieurs niveaux dévaluation dun
  protocole exp.
• Lévaluation scientifique elle est du ressort
  des Commissions scientifiques et le Comité
  déthique na pas autorité à procéder à une telle
  évaluation ni du protocole exp., ni du chercheur,
  ni de létablissement de recherche.
• Lévaluation du bien-être (Welfare) de lensemble
  des animaux hébergés dans létablissement est de
  la compétence de la DDSV et/ou du Ministère de
  lEnvironnement (Dans le cas danimaux
  non-domestiques) .
• Lévaluation du bien-être (Welfare) des animaux
  impliqués dans le protocole soumis est du ressort
  du Comité déthique.
• Lévaluation éthique est du ressort du Comité
  déthique.

24
Evaluation dun protocole. 2

• Le Comité déthique sattachera aux points
  suivants
• Respect de la réglementation en vigueur Le
  Comité déthique na pas autorité à vérifier le
  respect de la réglementation (Ceci est du seul
  ressort de la DDSV) , mais en absence des
  autorisations et/ou agréments obligatoires, le
  protocole soumis nest pas évalué car ce qui
  nest pas réglementaire nest pas éthique.
• Intérêt et originalité du protocole
• Nécessité de recourir à un modèle animal
  Lutilisation de méthodes substitutives ne
  faisant pas appel à des animaux vivants ne
  permettrait pas dapporter la réponse attendue
• Caractère rationnel et objectif du
• modèle animal choisi (espèce, souche)
• nombre danimaux utilisés.

25
Evaluation dun protocole. 3

• La réglementation en vigueur (Décret , n87-848,
  n 2001-464, n 2001-486 les 3 arrêtés du
  19.4.88) fixe les conditions à remplir pour
  quune expérimentation sur animaux vivants soit
  légale
• La recherche est poursuivie à des fins précises
• La recherche présente un caractère de nécessité
• Le personnel est autorisé et/ou formé
• Létablissement dexpérimentation animale est
  agréé
• Les animaux utilisés proviennent délevages
  agréés
• Les méthodes alternatives sont inapplicables
• Une anesthésie et/ou une analgésie sont
  pratiquée(s) en cas de douleur.

26
Evaluation des Bonnes pratiques. 1

• Par respect pour lanimal, lexpérimentateur se
  doit daller plus loin que ne lexige la
  réglementation en mettant en place une démarche
  Qualité , ce qui implique la mise en place
• de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en
  général,
• et de bonnes pratiques en expérimentation
  animale en particulier.
• La Qualité cest la conformité aux exigences
  indiquées de façon précise

27
Evaluation des Bonnes pratiques. 2

• La démarche Qualité en expérimentation animale
  exige de la part de lexpérimentateur, la
  démonstration que
• le bien-être des animaux est assuré cette
  preuve est en partie apportée par le fait que
  lexpérimentateur et létablissement disposent
  des autorisations et/ou agréments nécessaires.
• la règle des 3 R (Russell Burch, 1959) est
  adoptée.

28
Evaluation des Bonnes pratiques. 3

• La démarche Qualité en expérimentation animale
  exige de la part de lexpérimentateur, la
  démonstration que
• le bien-être des animaux est assuré.
• la règle des 3 R (Russell Burch, 1959) est
  adoptée
• Remplacer, c.à.d. expérimenter autrement, ce qui
  implique lutilisation de méthodes substitutives
  chaque fois que possible
• Raffiner, c.à.d. expérimenter mieux en
• évitant/atténuant la douleur
• prévoyant des points limites (end-points)
  critères dinterruption de lexpérimentation
  lorsque la douleur/ souffrance subie par lanimal
  dépasse un seuil fixé par avance
• choisissant des méthodes deuthanasie
  appropriées.
• Réduire, c.à.d. expérimenter moins.

29
Evaluation des Bonnes pratiques. 4

• Lexpérimentateur apportera toutes les
  précisions utiles sur
• Les procédures pratiquées
• Les techniques invasives prélèvements
  tissulaires, techniques chirurgicales, médication
  pré- et postopératoire
• Lexpérimentation aiguë ou chronique.

30
Evaluation éthique. 1

• Il ne suffit pas de se poser la question Comment
  expérimenter ?
• Il est du devoir dexpérimentateurs responsables
  de se demander Pourquoi expérimenter ?
• Par souci de transparence vis-à-vis de ses
  concitoyens, lexpérimentateur a intérêt
• à aller plus loin que ne le demandent la
  réglementation et la démarche qualité
• à développer une réflexion éthique.

31
Evaluation éthique. 2

• Les chercheurs font sans cesse reculer les
  limites du possible.
• Faut-il pour autant reculer les limites du
  souhaitable ?
• Autrement dit La fin justifie-t-elle les
  moyens ?
• Face à la rapidité avec laquelle évoluent les
  sciences et les techniques, il nest pas possible
  de se réfugier derrière le droit, forcément
  toujours dépassé.
• Léthique propose une réponse là où la loi nen a
  pas ou pas encore.

32
Evaluation éthique. 3

• Lévaluation éthique du protocole expérimental
  soumis peut se faire autour dune sorte de
  rapport qualité/prix qui en l'occurrence serait
  le suivant
• Résultat attendu pour lhomme/animal
• Douleur/souffrance/stress subi(e) par lanimal
• Par résultat attendu on entend la connaissance
  en général et plus particulièrement le bénéfice
  attendu pour lhomme ou lanimal (Recherche
  vétérinaire) .
• Le rôle du Comité déthique est de tout faire, en
  collaboration avec lexpérimentateur, pour
  améliorer le numérateur et/ou diminuer le
  dénominateur.

33
Délibération du Comité déthique. 1

• La délibération éthique implique
• un débat contradictoire. De ce fait, la présence
  effective dau moins 1/3 des membres est
  indispensable.
• un débat pluraliste et pluridisciplinaire. Doù
  la nécessité de disposer des avis de 2/3 au moins
  des membres.
• Les membres empêchés peuvent donner leur avis
  par fax ou Email.

34
Délibération du Comité déthique. 2

• Pour la bonne compréhension dun dossier, le
  Comité peut,
• entendre lexpérimentateur. Ce dialogue doit
  permettre de trouver la solution la mieux adaptée
  
• au respect des animaux en expérimentation,
• aux impératifs de lexpérimentation.
• faire appel à tout expert si lévaluation le
  requiert.
• La crainte que lévaluation dun protocole donné
  puisse souffrir de labsence dune personne
  compétente dans le domaine scientifique concerné
  est donc sans réel fondement, dautant plus que,
  faut-il le rappeler, lévaluation nest pas
  scientifique, mais éthique.

35
Avis du Comité déthique. 1a

• Lavis éthique du Comité est
• motivé il peut être accompagné de
  recommandations
• confidentiel les membres du Comité devront
  signer un engagement de confidentialité
• signé par le président après approbation de son
  contenu par les membres du Comité ayant exprimé
  leur avis
• transmis à lexpérimentateur, à la direction du
  labo de rattachement et à celle de
  létablissement qui héberge les animaux (Si
  différent du précédent) .

36
Avis du Comité déthique. 1b

• Lavis éthique du Comité est
• consultatif lexpérimentateur peut en tenir
  compte ou non. Même en cas de refus,
  lexpérimentateur est libre de mettre son
  protocole à exécution.
• Certains sont convaincus quun effet bénéfique
  sur les pratiques litigieuses ne sera obtenu que
  si lavis est contraignant, voire sil y a
  contrôle des procédures et des locaux par le
  Comité déthique. Rien nest moins sûr la loi
  na jamais empêché les dérives.....

37
Avis du Comité déthique. 1c

• Lavis éthique du Comité est consultatif
• Seule la DDSV est autorisée (Décret n 87-848) à
  visiter les établissements. Le Comité déthique
  est sans pouvoir réglementaire et na aucun
  droit.
• Il est plus efficace de chercher à convaincre que
  de contraindre. Lessentiel est de
  responsabiliser lexpérimentateur, de lui faire
  prendre conscience de limportance et de
  l'intérêt des bonnes pratiques en exp. animale
  et dun questionnement éthique.
• Lobjectif nest pas dautoriser , ni dailleurs
  dinterdire, une expérimentation. Il est question
  de tout faire pour que celle-ci se fasse au
  mieux, avec le moins possible danimaux et en
  évitant toute souffrance inutile.

38
Avis du Comité déthique. 2

• Un des arguments les plus souvent avancés contre
  les Comités déthique est celui de la dérive
  administrative quils entraîneraient
  automatiquement. Celle-ci a de bonnes chances
  dêtre évitée car
• le Comité est régional, c.à.d. proche des
  expérimentateurs
• la saisine est faite via un formulaire de type,
  le même pour tous
• la réponse doit être apportée dans un délai dun
  mois après la saisine
• on peut envisager de valider pour un temps à
  définir toute procédure type utilisée de façon
  répétitive dans un même établissement.

39
Avis du Comité déthique. 3

• Le comité sera
• au service de tous les expérimentateurs et de la
  recherche,
• crédible aux yeux des scientifiques et du grand
  public,
• grâce à
• une composition pluridisciplinaire et pluraliste
• la présence de non-scientifiques
• limpartialité et la rapidité de lévaluation
• lindépendance des membres vis-à-vis de leurs
  organismes de tutelle.

40
Conclusion

• Le passage devant le Comité ne doit pas être vu
  comme une contrainte qui
• fait fi du savoir-faire de lexpérimentateur,
• écrase le chercheur,
• et tue la recherche,
• mais comme une démarche volontaire qui
• valorise le savoir-faire,
• et dynamise la recherche.

41
Pour plus dinformation

• Département Animation et Partenariats
  Scientifiques
• Service Ethique et qualité en recherche
• Mission éthique et qualité en expérimentation
  animale
• André Bach
• Département Finances et Logistique
• Bureau de lexpérimentation animale
• Henri Maurin-Blanchet
• http//www.inserm.fr/servcom/qualite.nsf Etudes
  sur lanimal