????????GVP?GPSP ????????? ?????????? - PowerPoint PPT Presentation
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Title: ????????GVP?GPSP ????????? ??????????
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????????GVP?GPSP ????????? ??????????
- PMS???????
2
????????GVP?GPSP ????????? ??????????
- ???? lt??gt
- ????
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- ????????????????????????
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??????????????????????????????????????????????GVP?
GPSP??????????????????????????????????????????????
????????????
3
????????GVP?GPSP ????????? ??????????
- ????
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- ??????????? ? GVP?GPSP?????????????
- ???????????? ? ??????????????
- ???????????? ? ???????????????????
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4
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??????????????) - ???????
- ?????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????? - ???????????????????????
- ???????????
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8
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- ?????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????? - ??????????????????????????????????????(???????????
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??????????????????????????????????????????????????
?????????????????????????? - ??????????????????????????????????????????????????
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????????????????????????? - ??????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????? - ????????
- ???????(??????)???????????????????(????????????)?
??????????????????????????????????????????????????
????????????????????????????? - ??????????
- ?????????????????????????????????????????????????
?????????????????????????????????????????????????
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9
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- ????????
- ????????????????????????????????????
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- ??????????
- ????????????????(??)?????????????????????????????
????????????????????????????? - ????????
- ?????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????? - ?????? ???????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
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???????)????????????????? - ?????? ?????????????????????????
10
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11
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- ??????(??????????)
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12
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- ?????? ????? ??? ??? ?????? ??
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- ???3(????????)???????????????????????????????
- ???????? ???????? ????? ??
- ???4(????????)???????????????????????????????????
??? - ???????? ??????? ???????????? ??
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- ???????????????????????????????????????????
15
?????
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??????????????????????????? - ????????????
?
16
????(??)??????
?????????
- 1948???????
- 1960????????
- ??????????????
- 1979???????
- ??????????
- 1994??????(H.6)
- ???????????
- ???????????
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- ??????????
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17
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18
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19
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20
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21
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22
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????
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Force) - ???????????????(STED)
- ????
- ????????????????? (????0216002?)
- ??????????????????????????? (?????0216001?)
- ??????????????????????????????(?????0216003?)
24
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- ?.????????
- ?.???????????
- ?.?????????
- ?.????????????
- ???????????????
- ??????????????????????(?)
- ????
25
???????????
- ??????????????????
- ???????????????
- ????????????????????????????????
- ?????
- ?????????????????
- GHTF???????????STED??????????
26
???????
- 1.?????
- 2.?????????????? (Essential principles and
evidence of conformity) - 3.???????? (Device description)
- 4.???????????????? (Summary documents of
pre-clinical design verification and validation) - 4.1 ????
- 4.2 ??????????????
- 4.3 ???? (Clinical evidence)
- (1) ??????
- (2) ??????????
- (3) ???
- 5.????? (Labeling)
- 5.1 ????(?)????????
- 5.2 ???(?)
- 6.????? (Risk analysis)
- 7.???????? (Manufacturing information)
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(No Transcript)
28
?????????
??????
??????
??????
?????????
??????
??????
??????
??????
GPSP
????
???? ??/?? ???
????
?????
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??????
?????
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?????
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?????
???????
?????
????
GCP
GLP
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?????????????
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??????
??????
????????
?????????
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???????
????????
30
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- ???????????(GPMSP)??????
- ??????????????????????
- ??????????
- ?????
31
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- ????????
- GVP
- GPMSP ??????????
- GPSP
- GMP GMP ????????
- GMPI GQP ?????????
32
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- ?????
- ????????????????????
- ?????
- ??????????
- ?????????????
- ??????
- ????
- ????
- ?????
- ???????????????????????
- ???
- ?????
- ?????????????????
- ??????
- ????????????
- ???????
- ????
- ????
- ?????
- ???
- ???
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33
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- ??
- ????????
- ????????????
- ????????
- ??
- ??????????????
34
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GVP??
- ?????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
???? - ??????????
- ????????????????
- ?????????????????????
- ?????????????
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??????????
- ??????
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???? ???
???? ???
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- ??????????
- ?????????????
- ??????????????????
- ???????????
- ??????????
- ????????????????
- ????????????????
- ????????????
- ??????????????????
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??????????
- ????????????
- ??????????
- ?????????
- ?????????????
- ???????????
- ????????????????
- ???????????
- ????????????????
- ???????????
- ?????????
- ?????????
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GPMSP??????(GPSP???)???????????????????
- ?????
- ?????????????????
- ??????
- ????????????
- ???????
- ????
- ????
- ?????
- ???
- ???
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- ??????
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- ????
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- ?????
- ???
39
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- ????????????????
- ??????????????
- ????????????
- ??
- ?????????????????????????????
40
GVP,GPSP???
GPSP??
- ?????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????? - ???????????????
- ??????????????????????
- ????????????
- ?????????????
41
??????????
- ???????????
???????
?? ???? ???
????? ??? ?????
???? ???
???? ???
42
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- ??????????????????
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- ????????????
- GCP
- ??????????
- ???
- ?????
- ?????
43
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????
????
44
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??????????? ???????? ?????????????????
?????????????????? ???????????????????????????
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?????
????????? ????????(????)
???????????????????????????????
?????????????????????????????
GVP???
??
??????????????????????????????????????????????????
???????
??????????????? ????????
???????????????????????????????
??????????????????????????????
GPSP???
??
??????????? ????????(????)
?????????????????????????????
?????????????????????????????
GQP???
?????????????????????????????????????????????
?????
45
?????(???????97?98??5 )
- ????????????
- ?????????????????
- ??????
- ??????
- ?????
- ????????????????????
- ??????????????
- ????
- ?????????????????
- ????
- ???????
- ?????
46
?.???????????? ???????????????
- GVP???
- ???????
- ????????
- ??????
- ????
- ??????????
- ??????????
47
W H O ????? ??????????
??????????
????
????????
??? ????? ???? ??????
??????????
???????????
????
????? ????
??????
????
???????? ?? ??????
???????? ????
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????
?????????
??????
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48
GVP,GPSP???
GVP??
- ?????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
???? - ??????????
- ????????????????
- ?????????????????????
- ?????????????
49
????????????
- ??????????????
- ??????????????????????????????
- ??????????????????????????????
- ???????????/???????????????????
50
??????????
- ?????????????????????????????????
- ??????????????????????????????
- ??????????????????????????????
- ?????????????????
51
???????????????
- ??????????????????
- ???????
- ??????????????????????
- ????????????????????
- ??????????????????????????????
- ????????
52
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??????????????????
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53
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54
(No Transcript)
55
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56
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57
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- ????
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58
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- ?????
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- ??????????
- ????????
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59
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2.?????
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3.??????????
11.??????
4.???
7.?????????
8.?????????
???????????????
9.?????
61
11.??????
???????
??????
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????
62
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- ???????????
- ??????????????
- ????????????????????
- GHTF????????(near incident)
- ???????????????????????????
63
??????
?????????
?????????
- ????
- ?????????????
- ?????????????????????????????
- ????????????????
- ???????????????????????????????DLST
- ?????????????????????
- ??????????????????????????????????????????????????
????????????????????? - ??????????????????????????????????
- ? ????????????????????????????????????????????????
???????????????????????? - ? ????????????????????????????????????????????????
?????
64
????
?????????
?????????
- ??????????
- ???????????????
- ???????????
- ???????
- ???????
????? ?????????? ??????????? ?????
- ???????????
- ????????????????
- ??????????????????
- ??????????????
- ??????
65
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????
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?????
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66
????
?????????
?????????
- ?????????
- ?????????????????????????
- ?????????????????
- ???????????????
- ??? (Definitely) ?
- ????????(Provably)? 5????
- ??????(Possibly)? ?????? (unknown)????
- ???????? (Unlikely)? ?????????????
- ??? (none)?
- ??????????????????????????????????????????????????
???????????????? - ??????????????????????????????????????????????????
??????
67
??????????
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??????
- ???(FAX??TEL??)
- FAX03-3506-9543 TEL?-9030
- ?????
- ?????????????????
- ????
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- ????(??8?10???)
- ????(????)
??????????(?5?) ???PMS??? ??
68
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??????
- ?????? 15?30? (??8)
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- ???????? (??10)
- ???????????? (??10)
- ???????? (??11)
- ???????????? (??12)
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76
??????????
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77
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????? ????
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78
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- ????GPSP???
- ?????????????
- ??????
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- ???????????
- ?????????????
- ???????
- ????
- ??????????
79
????GPSP???
- ?????????????????????????????????????????????????
????????????????????????????????????? - ???????????????
- ???????????????????
- ????????????
- ?????????????
80
GPSP?????
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- ??????????????
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81
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- ????????????????????
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82
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- ?????????????????????
- ????????????????
- ?????????(?????????)
- ??????????
- ?????????????????
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83
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- ??????????????????????
- ???????????????
- ??????????
- ??????????????????????????????
- ???????????????????
- ????????????????????????
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84
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- ??????????????
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85
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????????????? GVP????????????????????????GPSP?
?????????????(????????????????)? ????????????
??????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????? ????????????
????(??????????)?????????????????????????????????
????????????(????????)???????????????????
87
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???????????????????????????????????? ????????????
(???????????????????????) ??????????
GPMSP???????????????(DMR)??????????? ?????????????
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88
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??????????
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???? ???
89
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- ????????????????
- ????????
- ?????????
90
??????????
- ?????????????
- ?????
- ????????(?????????)
- ??????????
- ????
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91
??????????
- ??????????????
- ??????
- ???????
- ????
- ?????????(??????)
- ???????
- ??????
- (? ??????)
?????????????????????????????????????????
92
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- ??????????????
- ???(????)???
- ????????????
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- ??????????
- ???????????????????
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- ??????????
- ????????
93
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- ??????????
- ???????????
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- ???????
- ???????
- ???????
- ???????????
- ??????(??????????)
- ????????
- ??????
- ???????
94
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- ??????????
- ??(?????)??????
- ????????(???)
- ????
- ?????
- ????????
- ??????????
- ???????????
- ????????
- ?????????????
- ??????????????????? (??????1027001? H.17.10.27?)
?????????
95
?????????????? ????????????
- ??????????????????????????? (H17.2.16 ????)
- ?3(6)?
- ?????????????7?7?26?????133??????????????????????
????????????????????????????????????????????????(?
)???????????
96
?????????
- ???????????????
- ??????
- ??????(????)
- ???????
- ??????
- ????????
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- ?????????
- ?????????
- ???????
- ???????(?????)
97
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?????
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(????)
?????
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98
????????
- ?????????
- ?????????????(??????????????????)
- ???????????????
- ?????????
- ???????(?)???
- ????(?)???
- ?????
99
????????
- ??????
- ???????????
- ????
- ????
- ????
- ??????
- ????
- ?????
?????????????
100
??????
- ???????
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- ????
- ???????????????????????
- ??????
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101
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???????
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??????????
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?????????????
????????
????????
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???????????????
????????
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????????
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????????
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- ?????????????????????(??)
ABC? ?????? ??????? 07/Jun/01?? ??? ? ? ????? ??? ?? (????? 03-523-? 2231) ???? 2007/May/12007/Nov/30 (????? ) ????? ?? ?????????? ??????(03-123-4567 ?????? ????) ABC? ?????? ??????? 07/Jun/01?? ??? ? ? ????? ??? ?? (????? 03-523-? 2231) ???? 2007/May/12007/Nov/30 (????? ) ????? ?? ?????????? ??????(03-123-4567 ?????? ????) ABC? ?????? ??????? 07/Jun/01?? ??? ? ? ????? ??? ?? (????? 03-523-? 2231) ???? 2007/May/12007/Nov/30 (????? ) ????? ?? ?????????? ??????(03-123-4567 ?????? ????) ABC? ?????? ??????? 07/Jun/01?? ??? ? ? ????? ??? ?? (????? 03-523-? 2231) ???? 2007/May/12007/Nov/30 (????? ) ????? ?? ?????????? ??????(03-123-4567 ?????? ????) ABC? ?????? ??????? 07/Jun/01?? ??? ? ? ????? ??? ?? (????? 03-523-? 2231) ???? 2007/May/12007/Nov/30 (????? ) ????? ?? ?????????? ??????(03-123-4567 ?????? ????) ABC? ?????? ??????? 07/Jun/01?? ??? ? ? ????? ??? ?? (????? 03-523-? 2231) ???? 2007/May/12007/Nov/30 (????? ) ????? ?? ?????????? ??????(03-123-4567 ?????? ????) ABC? ?????? ??????? 07/Jun/01?? ??? ? ? ????? ??? ?? (????? 03-523-? 2231) ???? 2007/May/12007/Nov/30 (????? ) ????? ?? ?????????? ??????(03-123-4567 ?????? ????) ABC? ?????? ??????? 07/Jun/01?? ??? ? ? ????? ??? ?? (????? 03-523-? 2231) ???? 2007/May/12007/Nov/30 (????? ) ????? ?? ?????????? ??????(03-123-4567 ?????? ????) ABC? ?????? ??????? 07/Jun/01?? ??? ? ? ????? ??? ?? (????? 03-523-? 2231) ???? 2007/May/12007/Nov/30 (????? ) ????? ?? ?????????? ??????(03-123-4567 ?????? ????)
No. ??? ?? ? ?? ???No. ???? ??? ??
1 07/May/12 SK M 53 J02210 ???? ???
2 07/May/22 MK F 46 H03226 ???? ???
3 07/May/29 HH M 58 H033291 ???(???)
4
5
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??? ??? ???? ??
104
?????????????
- ????????
- ?????????????????
- ????????????
- ?????????????????
??? 03-
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??? 03-
105
?????????????
- ?????????????
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