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1
???????????ICH Q9? ?
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2
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• ??????????ICH Q9???????????????
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3
Q9?????
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????2004?3?
??2004?11?
?????2004?6?
2006
????2005?3?
???2005?11?
ICH Q92005
4
ICH Q9???????
2003?11?? ?
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2004?6??????
2004?11?? ?
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2005?3????????
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2005?11????
2006? ? ?
5
ICH ????????? 2003?11? ??

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• ?????(critical control points)???
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6
ICH Q9 ?????????? 2004?3? ????

• ????????????????????
• ????????1????????????????????
• Q8 ???????????????
• ??????
• Q9??Q8??????????????(regulatory
  relief)???????????????????????????
• ????????(regulatory flexibility)??????????????(ri
  sk confidence)?????????

7
ICH Q9 ????? 1??

• ?????????

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8
ICH Q9 ?????????? 2004?6? ?????

• ??????????????
• ??????????????????
• ?????????
• ????1??(?2)??
• ?????????????????????
• 11??ICH Step 2?????????
• ???????????????????

9
ICH Q9 ????????????? 2004?9?

• ICH Q9???????????????
• ??????????????ICH Q9??????
• ICH Q9???????????
• 6??????????????????
• ??????????????5 / 6???????????????????
• ????????Q8???????
• ????
• ??(???)?ICH Q8?Q9??Q10??????????
• ?????ICH Q9?????????????????????????????????
  ??????????

10
2004?11??ICH Q9 ??????????

• ??????? Draft 4?pre-step 2???????
• ????????????????
• ???? ???????????????
• QRM???????????????????????????????
• ???
• Peter Gough and Stephan Roenninger, ICH Q9
  Quality Risk Management - an update Regulatory
  Affairs Journal, 16, 2005, 91-93

11
ICH Q9 ???????????? 2005?2?22?

• Q9?????2?????????????????????????
• ??????????
• ?????STEP4???????
• ??????????2005?11?? ICH?????

12
ICH???? 2???? ICH Q9 EWG(??????)
13
ICH Q9 ?????????? 2005?11?6?8? ???

• ????2?????????????
• ??????(What)?(??)?????????(How)?(???)????????????
  ????
• 4??????
• ??????????????????????
• ??????????? ?.1(Q10??)???
• ???????????????????????
• ????????(formal) ?????????????(informal )
  ???????????????
• ?????(detectability)???????????????

14
ICH???? 4???? ICH Q9 EWG(??????)
15
ICH Q9?????????

• Q9???????
• ???? / FDA - ????FDA????(2006?6?) -
  ??????????????????????????FDA?
  ??????????????????????????
• ?? / ?????- ?????????(??)GMP?? ?????
  ?ICH??????
• EU / EMEAEUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products
  for Human and Veterinary Use Good Manufacturing
  Practice- EU-GMP Vol. 4, Annex 20-
  EU-GMP???????????????????????????

16
ICH Q9????????????????

• ?????????????EU????
• ?????????????????????????????????????????????????
  ??????????????????????????????????????????????
• ?????GMP???????????????????????CHMP?CVMP?????????
  ??????????????????????????????????????????????

EU-Publication of Step 2 document
17
??? ???
ICH Q9 ?????????? 2006?7?

• S. Rönninger, Roche (Chair)
• G. Claycamp, FDA
• P. Gough, former Lilly
• M. Holmes, GSK
• T. Matsumura, Eisai Co.
• H. Sasaki, Nippon Shinyaku
• T. Takarada, Mochida Pharm.

• E. Cooke, EMEA
• Y. Hiyama, MHLW
• D. Horowitz, FDA
• G. Keresty, Centocor
• U. Kopp, Swissmedic
• J. Morénas, AFSSAPS
• C. Mundkur, Barr Laboratories
• M.-P. Müller, Swissmedic
• F. Razzaghi, CHPA
• ???EFPIA??JPMA?ICH Q9??????????????

18
ICH Q9 ??????????

• ICH ?????? ???????????????????????
• ICH ?????? www.ich.org ?
  ? ICH Q9??????

• ICH Q9 ??????
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• FAQ (?????)

???????? http//www.ich.org/cache/html/3157-272-
1.html
19
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