LEGISLACI

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• LEGISLACIÓN REGULATORIA DE PRECURSORES QUÍMICOS y
  PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA

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1.- Ley No. 285, Ley de Reforma y Adiciones a la
Ley No. 177, Ley de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Sustancias Controladas.2.-
Decreto No. 74-99, Reglamento a la Ley No. 285,
Ley de Reforma y Adiciones a la Ley No. 177, Ley
de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias
Controladas
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1.- Ley No. 292, Ley de Medicamentos y
Farmacia.2.- Decreto No. 6-99, Reglamento de la
Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia.
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1.- Ley No. 292, Ley de Medicamentos y
Farmacia.2.- Decreto No. 6-99, Reglamento de la
Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia.
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LEY No. 285

• Arto. 19. -Atribución del Ministerio de Salud
• Autorizar la importación o exportación y venta de
  drogas, y medicamentos que produzcan dependencia,
  lo mismo que los precursores usados en su
  fabricación.
• Regular y controlar la elaboración, producción,
  transformación, adquisición, distribución, venta,
  consumo y uso de precursores.
• Actualizar las listas y cuadros de las sustancias
  precursoras de acuerdo a los Convenios
  Internacionales suscritos por Nicaragua.

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LEY No. 292

• Arto. 50.- La importación, exportación, uso y
  consumo de sustancias precursoras de
  estupefacientes y psicotrópicos, serán objeto de
  autorización y control del MINSA.
• Arto. 52.- Todas las empresas distribuidoras y
  consumidoras de precursoras, deberán presentar un
  informe de consumo y existencias mensuales de
  estas sustancias al MINSA.

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REGLAMENTO DE LA LEY No. 285

• Arto. 12.- Requisitos de importación de
  Precursores. El MINSA previa autorización de
  importaciones de precursores deberá exigir
• Tipo de sustancia que se va a importar
• Cantidades
• Nombre, dirección, No. de teléfono, No. de RUC de
  la empresa y de su Representante, en caso de
  importador
• Nombre, dirección, número de licencia, No. de
  teléfono, fax y correo electrónico si tuviere del
  exportador

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REGLAMENTO DE LA LEY No. 285

• Arto. 12.- Requisitos de importación de
  Precursores. (cont.)
• Peso o volumen neto del producto en Kg o Litros y
  sus fracciones
• Cantidad y peso bruto de los bultos
• Cantidad e identificación de contenedores en su
  caso.
• Fecha propuesta del embarque de importación.
  Lugar de origen y puerto de ingreso al país. Si
  va de tránsito, país de destino.

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REGLAMENTO DE LA LEY No. 285

• Arto. 13.- Dictamen de Aduana y Policía
  Nacional.
• El MINSA recibida las solicitudes a que se
  refiere el artículo anterior, informará sobre las
  mismas a la Dirección General de Aduanas y a la
  Policía Nacional, las que tendrán un plazo de
  diez días para opinar al respecto, vencido el
  plazo, el MINSA procederá conforme a lo
  establecido en la Ley y el presente Reglamento.

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REGLAMENTO DE LA LEY No. 292

• Arto. 34.- Procedimiento para extender permiso
  de fabricación e importación de sustancias
  precursoras.
• Para la fabricación El laboratorio fabricante
  deberá presentar su plan de producción,
  especificando tipo de producto, cantidad a
  producir y período.
• Para la importación Estarán sujetas a las
  previsiones anuales elaboradas por el MINSA,
  según las necesidades del país.

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REGLAMENTO DE LA LEY No. 292

• Arto. 34.- (Cont.) La solicitud se
  presentará en original y copia firmada por el
  Regente Farmacéutico de la firma importadora.
• Todo permiso será válido por un año a partir de
  la fecha de emisión.
• Autorizada la importación y una vez en aduana,
  el importador se presentará en el MINSA con su
  respectiva factura, soportada con el permiso.
• Las autoridades aduaneras no permitirán el
  ingreso de las sustancias precursoras sin la
  autorización de la Dirección de Farmacias del
  MINSA.

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REGLAMENTO DE LA LEY No. 285

• Arto. 14.- Informe de Ingreso de Precursores.
• El Ministerio de Hacienda y Crédito Público a
  través de la Dirección General de Aduanas,
  informará a la Policía Nacional sobre los
  ingresos de embarques conteniendo sustancias
  precursoras. En el caso de carecer de la
  autorización respectiva del MINSA, procederá a
  retener las mismas.

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REGLAMENTO DE LA LEY No. 292

• Arto. 33.
• numeral 2) La distribución y comercialización
  de sustancias precursoras en los establecimientos
  farmacéuticos, estarán bajo vigilancia y control
  del Regente Farmacéutico.
• numeral 3) Los establecimientos autorizados que
  posean sustancias precursoras, están obligados a
  llevar registro y control sobre la importación,
  producción, distribución y comercialización de
  estos productos.

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REGLAMENTO DE LA LEY No. 292

• Arto. 33. (Cont.)
• numeral 4) Los establecimientos autorizados
  para el manejo de sustancias precursoras, están
  obligados a informar a la Dirección de Farmacia
  del MINSA la existencia, ingreso y egreso de
  estos productos, en los formatos establecidos
  para tal fin.

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LEY No. 285

• Arto. 40.- Prohibición y control
• Ninguna persona natural o jurídica podrá
  dedicarse a la extracción, fabricación,
  industrialización, envasado, expendio, comercio,
  importación, exportación, o almacenamiento de
  precursores o sustancias químicas, para elaborar
  sustancias a que se refiere la presente Ley, sin
  la autorización del MINSA.
• Quienes fueren autorizados por el MINSA, deberán
  informar mensualmente el movimiento de tales
  sustancias.

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LEY No. 285

• Arto. 44.- Prohibición y control
• Los laboratorios que utilicen drogas en la
  elaboración de medicamentos que producen
  dependencia, rendirán informe mensual al MINSA de
  las cantidades de materia prima y precursores
  usados en los medicamentos fabricados.

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REGLAMENTO DE LA LEY 285

• Arto. 29.- Decomiso y cancelación de licencia
• El MINSA procederá a decomisar el producto a los
  que hagan uso indebido de precursores o
  sustancias a que se refiere la Ley. En caso de
  reincidencia se le cancelará la Licencia, sin
  perjuicio de ponerlo a la orden de las
  autoridades competentes, según el caso.

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REGLAMENTO DE LA LEY 285

• Arto. 30.- Sanciones administrativas por
  ausencia de informe al MINSA.
• Las personas autorizadas por el MINSA a extraer,
  fabricar, industrializar, envasar, expender,
  comercializar, importar, exportar o almacenar
  precursores o sustancias controladas que no
  informen mensualmente el movimiento de sustancias
  a que refiere la Ley, serán sancionados
  administrativamente, de la siguiente manera

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REGLAMENTO DE LA LEY 285

• Arto. 30.- Sanciones administrativas por
  ausencia de informe al MINSA. (cont)
• Amonestación la primera vez
• Multa del 50 del valor de los productos y
  suspensión de la Licencia por un año, la segunda
  vez
• En caso de reincidencia, cancelación de la
  Licencia, multa del 100 del valor de los
  productos y decomiso de los mismos.

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LEY No. 292

• Arto. 115.- Procedimiento para establecer la
  sanción.
• Las autoridades sanitarias comprobarán la
  existencia de la infracción con una inspección y
  muestreo previo.
• Previo a la resolución, se mandará a oír al
  presunto infractor, para que exprese lo que tenga
  a bien.
• La resolución que se dicte se notificará por
  cédula al infractor, quien podrá recurrir de
  apelación ante el MINSA.

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LEY No. 292

• Arto. 115.- Procedimiento para establecer la
  sanción. (Cont.)
• Si la sanción consistiere en multa, el recurrente
  deberá depositar la multa como condición sine
  quanon, para que la apelación le sea admitida.
• Arto. 116.- El recurrente tendrá un plazo de seis
  días después de notificado, para apelar ante la
  autoridad que dictó la sanción, debiendo
  acompañar con su escrito el importe de la multa.

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LEY No. 292

• Arto. 116.- (Cont.)
• Una vez recibido el escrito de apelación, la
  autoridad que dictó la sanción remitirá el
  expediente al Ministro de Salud, ante quien se
  tendrá que apersonar y expresar agravios el
  apelante, dentro de tres días a partir de la
  notificación del auto en que se admite la
  apelación.
• El Ministro resolverá en un plazo de quince días
  hábiles. Con su resolución se agota la vía
  administrativa.

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• CONTROL DE SUSTANCIAS PSICOTROPICAS,
  ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORAS

24
FUNCIONES DE LA DIVISIÓN DE FARMACIA

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS (PSICOTROPICOS
Y ESTUPEFACIENTES)

EMISIÓN DE PERMISOS DE IMPORTACIÓN

INSPECCIONES A ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES/
DISTRIBUIDORES
(PSICOTROPICOS, ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORES)
25
COORDINACION PARA EL CONTROL DE PSICOTROPICOS,
ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORES
POLICIA NACIONAL (SECCIÓN DE QUIMICOS)
ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES
SOLICITUDES DE PERMISOS DE IMPORTACION
Ministerio de Salud
INFORMES MENSUALES DE CONTROLADOS
SOLICITUDES DE PERMISOS DE IMPORTACION DE
PRECURSORES
FACTURAS DE IMPORTACION
División de Farmacia
DIRECCION GENERAL DE ADUANAS
AUTORIDADES SANITARIAS DE LOS PAISES
EXPORTADORES (PRENOTIFICACIONES Y ENDOSOS)
INFORME A LA JIFE