LE MARQUAGE CE

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LE MARQUAGE CE

• DIRECTIVES EUROPEENNES

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Directives Européennes

• Les résolutions adoptées par le conseil des
  communautés marquent l'intention des états
  membres, mais ne peuvent s'appliquer en droit
  national.
• Une directive Européenne est un texte qui
  s'impose aux états membres de l'union.
• Les directives définissent un objectif, mais
  laisse aux états le choix et les moyens d'y
  parvenir.
• Un délai précis leur est imparti pour transposer
  les textes européens en droit national afin de
  les rendre applicables.

3
Transposition en France
Directives Européennes

• Suivant la directive européenne 93/42/CE relative
  aux dispositifs médicaux, une nouvelle
  réglementation s'applique en France depuis le 14
  juin 1998.
• Elle concerne les industriels, mais également
  tous les acteurs de la santé (établissements de
  santé, médecins, pharmaciens, chirurgiens
  dentistes).
• Mise en place dune nouvelle organisation qui a
  entraîne(ra) des modifications profondes dans
  l'exercice quotidien des professionnels de santé.
• Depuis cette date il est interdit de mettre sur
  le marché français des dispositifs médicaux qui
  ne soient conformes et agréés par un organisme
  européen agréé selon la classe.

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Transposition en France
Directives Européennes

• Quatre groupes de dispositifs médicaux ont été
  mis en place
• Classe I le fabricant déclare que son produit
  est conforme aux exigences de santé et sécurité,
  sans recourir a un organisme extérieur.
• Classe IIa Certification du dispositif médical
  par un organisme européen agréé.
• Classe IIb Certification du dispositif médical
  par un organisme européen agréé.(évaluation
  clinique)
• Classe III Certification du dispositif médical
  par un organisme européen agréé.(évaluation
  clinique)

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LE MARQUAGE CE

• DISPOSITIF MEDICAL

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Marquage CE
Sommaire

• Théorie
• Quest-ce quun dispositif médical ?
• Quest-ce que le marquage CE dun DM ?
• Classification des DM
• Procédures dévaluation de la conformité
• Organisme notifié
• Comment se matérialise le marquage CE ?
• Après le marquage CE

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Marquage CE
Sommaire

• Pratique
• Etapes pour apposer un marquage CE
• Procédures dévaluation de la conformité
• Exemples
• Quizz est-ce un DM ?

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Quest ce quun dispositif médical (DM) ?
Marquage CE
Théorie / Définitions
Article L.5211-1 du Code de la Santé Publique
(CSP)  On entend par dispositif médical tout
instrument, appareil, équipement, matière,
produit, à lexception des produits dorigine
humaine, ou autre article seul ou en association,
y compris les accessoires et logiciels
intervenant dans son fonctionnement, destiné par
le fabricant à être utilisé chez lhomme à des
fins médicales et dont laction principale voulue
nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont
la fonction peut être assistée par de tels
moyens. Les dispositifs médicaux qui sont conçus
pour être implantés en totalité ou en partie dans
le corps humain ou placés dans un orifice
naturel, et qui dépendent pour leur bon
fonctionnement d'une source d'énergie électrique
ou de toute source d'énergie autre que celle qui
est générée directement par le corps humain ou la
pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux
implantables actifs. 
9
Quest-ce que le marquage CE dun DM ? 1/3
Marquage CE
Théorie / Définitions
Le marquage CE atteste que les produits sont
conformes aux exigences essentielles des
directives applicables et que les produits ont
été soumis à la procédure dévaluation de la
conformité prévue dans les directives. Le
marquage CE est apposé préalablement à la mise
sur le marché.
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Quest-ce que le marquage CE dun DM ? 2/3
Marquage CE
Théorie / Définitions

• Les 3 acteurs du marquage CE
• Fabricant responsable de la mise sur le marché,
  il choisit lorganisme notifié et il appose le
  marquage CE une fois obtenu.
• Organisme notifié évalue la conformité aux
  exigences essentielles et délivre le certificat
  de marquage CE.
• Autorité compétente
• Désigne et inspecte les organismes notifiés
• Surveille le marché
• Centralise et évalue les données de vigilance
• Prend les mesures de police sanitaires
  appropriées

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Quest-ce que le marquage CE dun DM ? 3/3
Marquage CE
Théorie / Définitions

• Les dispositifs autres que ceux sur mesure et
  ceux destinés à des investigations cliniques mis
  sur le marché ou mis en service en France doivent
  être revêtus du marquage CE
• Le fabricant choisit une procédure de marquage
  CE, qui fait ou non intervenir un organisme
  notifié, notamment selon la classe du DM.

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Classification des dispositifs médicaux 1/3
Marquage CE
Classification des dispositifs médicaux

•  Les dispositifs médicaux sont répartis en 4
  classes dénommées classe I, classe II a, classe
  II b, et classe III (Article R. 5211-7) en
  fonction du niveau de risque du dispositif par
  rapport aux critères suivants
• invasif
• actif
• implantable
• court ou long terme
• ...

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Classification des dispositifs médicaux 2/3
Marquage CE
Classification des dispositifs médicaux

• Il existe 18 règles de classification permettant
  de déterminer la classe des dispositifs autres
  que les dispositifs implantables actifs.
• Elles sont définies dans lannexe IX de la
  directive 93/42CEE

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Classification des dispositifs médicaux 3/3
Marquage CE
Classification des dispositifs médicaux

• Critères utilisés pour la classification
  définitions
• Durée dutilisation
• Temporaire (lt 60 min), court terme (lt ou 30
  jours), long terme (gt 30 jours)
• Type de dispositif
• Invasif orifice du corps, type chirurgical,
  implantable
• Non invasif
• Autres instrument chirurgical réutilisable, DM
  actif thérapeutique, DM actif destiné au
  diagnostic
• Les accessoires sont classés indépendamment de
  leurs dispositifs sauf pour les logiciels.
• Si plusieurs règles sappliquent à un dispositif,
  celle retenue est la plus contraignante.

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Procédures dévaluation de la conformité
Marquage CE
Evaluation de la conformité

• Les procédures possibles à appliquer selon la
  classe du dispositif sont définies dans les
  annexes de la directive 93/42CEE
• Annexe II Déclaration CE de conformité (système
  complet dassurance de la qualité)
• Annexe III Examen CE de type (Attestation par
  lorganisme notifié quun échantillon
  représentatif de la production satisfait aux
  exigences essentielles)
• Annexe IV Vérification CE
• Annexe V Déclaration CE de conformité
  (assurance de la qualité de la production)
• Annexe VI Déclaration CE de conformité
  (assurance de la qualité des produits)
• Annexe VII Déclaration CE de conformité sans
  recours à un organisme habilité

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Organisme Notifié 1/2
Marquage CE
Organisme notifié

• Organisme(s) désigné(s) et surveillé(s) par
  lautorité compétente dun état membre
• Doivent répondre aux critères de lannexe 8 de la
  directive 90/385/CE pour être notifié pour les
  dispositifs médicaux implantables acitifs (DMIA)
  et aux critères de lannexe 11 de la directive
  93/42 modifiée pour les autres dispositifs
  médicaux
• Un fabricant fait appel à lorganisme notifié de
  son choix
• Lorganisme notifié français pour les DM et DMIA
  
• Le GMED-LNE (n didentification 0459)

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Organisme Notifié 2/2
Marquage CE
Organisme notifié

• Il est chargé de mettre en œuvre les procédures
  de certification pour lattribution du marquage
  CE
• Il évalue la conformité du produit sur la base du
  dossier de marquage CE (ou dossier technique),
  qui contient
• Descriptif du produit
• Dessins de conception, méthodes de fabrication
• Analyse des risques
• Liste des normes appliquées
• Solutions adoptées pour satisfaire aux exigences
  essentielles
• Description des méthodes de stérilisation (si
  nécessaire)
• Rapport dessais et le cas échéant les données
  cliniques (Annexe X)
• Étiquetage et instructions dutilisation
• Remarque ce dossier doit être établi par le
  fabricant quelle que soit la classe du DM.

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Comment se matérialise le marquage CE ?
Marquage CE
Marquage CE

• Si la procédure choisie fait intervenir un
  organisme notifié, létiquetage du produit
  comporte
• où XXXX est le numéro didentification de
  lorganisme notifié
• Dans le cas dune auto-certification (classe I),
  létiquetage du produit comporte
• Une déclaration CE de conformité est établie par
  le fabricant. Un certificat de marquage CE
  indiquant la procédure dévaluation appliquée et
  le champ des produits est établi par lorganisme
  notifié. Il est valable 5 ans au maximum, et peut
  être reconduit.

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Après le marquage CE
Marquage CE
Marquage CE

• Le marquage CE permet la libre circulation du
  dispositif médical sur le territoire de lUnion
  Européenne.
• Il engage la responsabilité du fabricant, sur
  tous les aspects relatifs à son produit.
• Le fabricant doit conserver la documentation
  technique du dispositif et la tenir à disposition
  des autorités compétentes.

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Étapes pour apposer un marquage CE
Marquage CE
Pratique
Identification des dispositifs concernés et de la
classe à laquelle ils appartiennent
Choix d un organisme notifié
Choix de la procédure d évaluation de la
conformité
Auto certification
Apposition du marquage CE
Mise sur le marché
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Procédures dévaluation de la conformitéLes
annexes 1/5
Marquage CE
Evaluation de la conformité

• Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
  (Système complet d'assurance qualité)
• Fabricant système complet dassurance qualité
  conception fabrication contrôle
• Fournit les informations appropriées / produits
• Documentation / système qualité
• Dossier de conception
• Organisme notifié (ON) vérification du système
  de qualité
• Etude de dossier
• Inspection dans les locaux et surveillance
• Examen de la conception du produit (classe III)

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Marquage CE
Evaluation de la conformité
Procédures dévaluation de la conformitéLes
annexes 2/5

• Annexe III - EXAMEN CE DE TYPE
• (lexamen CE de type est la procédure par
  laquelle un ON constate et atteste qu'un
  échantillon représentatif de la production en
  question satisfait aux exigences essentielles de
  la présente directive)
• Fabricant
• Fournit une documentation (conception,
  fabrication et performances du produit) et un
  type
• Organisme Notifié
• Examine et évalue la documentation
• Vérifie que le type a été fabriqué en conformité
  avec la documentation
• Effectue ou fait effectuer les inspections
  appropriées et les essais nécessaires
• Annexe IV - VÉRIFICATION CE
• Examen des produits par lorganisme notifié soit
  par contrôle de chaque produit, soit sur une base
  statistique pour vérifier la conformité à un type
  approuvé dans un certificat dexamen CE de type

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Procédures dévaluation de la conformitéLes
annexes 3/5
Marquage CE
Evaluation de la conformité

• Annexe V - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
• Assurance de qualité de la production
• Approbation du système qualité de production par
  lorganisme notifié
• Annexe VI - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
• Assurance de qualité des produits (contrôle
  final)
• Approbation du système qualité en contrôle par
  lorganisme notifié
• Annexe VII - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
• Le fabricant déclare que son produit est conforme
  aux exigences essentielles de sécurité sanitaire
  sans recourir à un organisme notifié

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Procédures dévaluation de la conformité 4/5
Marquage CE
Evaluation de la conformité
Procédures possibles en fonction de la classe du
DM
Classe I Annexe VII (Auto-certification pas dintervention dun organisme notifié)
Classe I - dispositif stérile ou ayant fonction de mesurage Annexes VII et IV Ou Annexes VII et V Ou Annexes VII et VI
Classe II a Annexe II sauf point 4 Ou Annexes VII et IV Ou Annexes VII et V Ou Annexes VII et VI
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Procédures dévaluation de la conformité 5/5
Marquage CE
Evaluation de la conformité
Classe II b Annexe II sauf point 4 Ou Annexes III et IV Ou Annexes III et V Ou Annexes III et VI
Classe III Annexe II Ou Annexes III et IV Ou Annexes III et V
DMIA Annexe II Ou Annexes III et IV Ou Annexes III et V
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Exemple de procédures dévaluation de la
conformité
Marquage CE
Exemples
Exemples de DM de CLASSE I Stérile ou ayant
fonction de mesurage
Thermomètre
Compresse stérile
Annexe VII et IV
ou
V
Annexes VII et
VI
Annexe VII - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
Le fabricant établit la documentation technique
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Exemple de procédures dévaluation de la
conformité
Marquage CE
Exemples
Exemple de DM de CLASSE I Non stérile et nayant
pas fonction de mesurage
SAPTE, LITS
Annexe VII (Auto-certification)
Annexe VII - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
? Auto certification (déclaration CE de
conformité par le fabricant après vérification de
la conformité aux exigences essentielles.)

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Exemple de procédures dévaluation de la
conformité
Marquage CE
Exemples
Exemple de DM de CLASSE IIa
Tubulure double débit
Annexe II sauf examen de conception
ou
IV
Annexes VII et
V
VI
Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
? Système complet dassurance qualité ?
Lorganisme notifié approuve le système
dassurance qualité ? Déclaration de conformité
du fabricant
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Exemple de procédures dévaluation de la
conformité
Marquage CE
Exemples
Exemple de DM de CLASSE IIb
Produit dentretien pour lentille de contact
Annexe II sauf examen de conception
IV
ou
Annexes III et
V
VI
Annexe III - Examen CE de type
? Lorganisme notifié constate et atteste quun
échantillon représentatif de laproduction
satisfait aux exigences essentielles de la
directive
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Exemple de procédures dévaluation de la
conformité
Marquage CE
Exemples
Exemple de DM de CLASSE III
Stérilet
Annexe II avec examen de conception
ou
IV
Annexe III et
V
Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
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Exemple de Procédures dévaluation de la
conformité
Marquage CE
Exemples
Exemple de DMIA
Implant cochléaire
Annexe II avec examen de conception
ou
IV
Annexe III et
V
Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ
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Marquage CE
Quizz sont ils des DM
Scanner/IRM
Biberon classique
Electrode ECG
Oui
Non
Oui
Lecteur de glycémie
Respirateur
Auto-piqueur pour glycémie
Oui
Oui
Non
Set de perfusion
Stimulateur cardiaque
Prothèse de hanche
Oui
Oui
Oui
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Marquage CE
Quizz sont ils des DM
Poche de sang
Gants chirurgicaux
Oui
Oui
Oui
Ciment osseux
Pansement
Seringues pré-remplies
Préservatifs
Oui
Non
Oui
Conteneur daiguilles
Seringues
Coton hydrophile soin
Oui
Oui
Non
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LE MARQUAGE CE

• DIRECTIVE EUROPEENNE
• 2007/47/CE

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Historique

• Vote des amendements par le Parlement Européen a
  à la proposition de la  Commission Européenne
  concernant la modification des directives
  93/42/CEE (dispositifs médicaux), 90/385/CEE
  (dispositifs médicaux implantables actifs) et
  98/79/CE (dispositifs médicaux de diagnostique in
  vitro)
• Publication le 21 septembre 2007
• Entrée en vigueur le 11 octobre 2007
• Fin de la transposition le 21 décembre 2008
• Entrée en application le 21 mars 2010
• Il ny a pas de clause dans la directive
  prévoyant une période transitoire

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Transposition en france

• Décret portant sur l'essentiel des nouvelles
  dispositions introduites par la directive, a été
  publié au JO le 30 avril 2009 (décret n 2009-482
  du 28 avril 2009). Il ne prendra effet que le 21
  mars 2010.
• La transposition a nécessité également que des
  dispositions législatives soient adoptées. Le
  Gouvernement a été autorisé à légiférer par voie
  d'ordonnance par la loi HPST promulguée le 21
  juillet 2009.
• Une ordonnance, un 2ème décret d'application et 3
  arrêtés ont été publiés
• lordonnance 2010-250 du 11 mars 2010
• le décret 2010-270 du 15 mars 2010
• les arrêtés du 15 mars 2010

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Faut il faire référence à la directive ?

• Les déclarations émises à partir du 21 mars 2010
  sont automatiquement considérées comme faisant
  référence à la version révisée de la directive.
  Il ny a donc pas de référence spécifique à la
  2007/47/CE à rajouter.
• Pour les produits qui ont été mis en service ou
  mis sur le marché en conformité avec les
  nouvelles exigences avant le 21 mars 2010, les
  déclarations de conformité datées davant le 21
  mars 2010 doivent faire apparaître la conformité
  avec les directives telles quamendées par la
  directive 2007/47/CE.
• La déclaration de conformité est le document qui
  permet au fabricant de revendiquer sa conformité
  aux textes applicables. Il est donc recommandé de
  ne pas laisser dambigüités relatives aux
  exigences auxquelles les produits sont conformes.
• Les utilisateurs mais aussi les autorités de
  contrôle sont à même de réclamer des preuves de
  mise en conformité avec la directive 2007/47/CE
  si la déclaration prête à confusion.
• Si non obligatoire après le 21/04/2010, conseil
  de mentionner la conformité à la directive
  2007/47 sur les certificats CE

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Principales modifications

• Les principales modifications de la directive
  93/42/CEE concernent
• La délimitation du champ dapplication de la
  directive
• La classification des dispositifs médicaux
• Le statut des logiciels
• Le retraitement des dispositifs médicaux
• Le statut des lentilles de contact à visée autre
  que médicale

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Lessentiel des changements

• Impact majeur sur les Procédures de marquage CE
• Modification portant sur les règles de
  classification
• Modification de la règle relative à la
  désinfection des DM
• Evaluations Cliniques
• Nouvelles exigences essentielles
• DM contenant des substances dangereuses (K,
  mutagènes, toxiques)
• Etiquetage des produits contenant des phtalates
• EE relatives à lergonomie et le risque de
  mesurage
• Notices dutilisation
• Vérification de la documentation technique par
  les ON
• Maîtrise des sous-traitant par les fabricants
• Dispositifs à UU

40
Lessentiel des changements

• Impact sur les Procédures de marquage CE
• Logiciels
• Retraitement des DM
• Résumé des caractéristiques du DM
• Notice électronique
• Banque de données EUDAMED

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Lessentiel des changements

• Dans la mise à jour de la directive 93/42/CEE, la
  définition du dispositif médical est complétée
  afin de mieux délimiter le champ dapplication de
  la directive par rapport aux directives
   médicament  (2001/83/CE) et  cosmétique 
  (76/768/CEE).
• Le statut des produits  combinés  y est
  également redéfini. Cela concerne les dispositifs
  médicaux incorporant des médicaments, des
  substances dérivées du sang humain ou des
  substances dérivées de tissus humains. Ainsi, un
  dispositif incorporant une substance dérivée de
  tissus humains ne sera un dispositif médical que
  si ces tissus ou cellules sont rendus non
  viables.
• La nouvelle définition prend également en compte
  les dispositifs  qui donnent limpression que le
  produit a des propriétés médicinales  de par la
  présentation quen fait le fabricant.

42
Lessentiel des changements

• LES LOGICIELS
• La directive 93/42/CEE actuelle ne définit pas si
  un  logiciel proprement dit  est un dispositif
  médical. Dès lors, la classification des
  logiciels en dispositif médical ou non est du
  ressort des fabricants, voire des organismes
  notifiés ou des autorités compétentes, mais se
  fait toujours  au cas par cas . 
• La mise à jour de la directive tente de donner
  une règle à la qualification des logiciels
  médicaux
• Seront considérés comme des dispositifs médicaux
   les logiciels spécifiquement destinés par le
  fabricant à être utilisés dans un ou plusieurs
  des buts médicaux figurant dans la définition du
  dispositif médical 
• Ne seront pas considérés comme des dispositifs
  médicaux  les logiciels à usage général utilisés
  dans un environnement médical 
• Seul un logiciel à visée diagnostique ou
  thérapeutique (en combinaison ou non avec
  dautres dispositifs médicaux) sera considéré
  comme un dispositif médical.
• Pour les dispositifs incorporant un logiciel, la
  validation du dispositif médical devra prendre en
  compte le cycle de développement, de gestion, de
  validation et de vérification du logiciel. La
  validation et la vérification du logiciel devront
  se faire en fonction des risques associés au
  dispositif médical.

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Lessentiel des changements

• LES LOGICIELS
• Dans le cas dun système dinformation
  fonctionnant en réseau, les différents
  dispositifs médicaux constitutifs de ce réseau
  devront être validés séparément et non ensemble.
  Chacun des composants du réseau devra être marqué
  CE indépendamment des autres éléments avec
  lesquels il peut être connecté.
• Enfin, la règle dapplication principale pour la
  classification des logiciels est conservée  Le
  logiciel informatique commandant un dispositif ou
  agissant sur son utilisation relève
  automatiquement de la même classe . 

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Lessentiel des changements

• ETUDES CLINIQUES
• Les dispositions sur lévaluation clinique des
  dispositifs médicaux sont mises à jour avec la
  nouvelle réglementation européenne sur la
  recherche biomédicale.
• Les informations à fournir pour déclarer un
  dispositif destiné aux investigations cliniques
  (annexe VIII de la Directive 93/42/CEE) sont
  complétées avec, notamment,  les documents
  utilisés pour obtenir le consentement éclairé des
  patients . 
• Pour ces dispositifs, la documentation à tenir à
  la disposition des autorités compétentes est
  complexifiée, particulièrement pour les
  dispositifs incorporant un médicament, un dérivé
  du sang humain ou un dérivé de tissu humain.
• Lévaluation clinique des dispositifs médicaux
  est rendue obligatoire pour les dispositifs
  médicaux de classe III et les dispositifs
  implantables, sauf si le fabricant peut
  démontrer, de manière pertinente, les
  performances et linnocuité de son dispositif
  grâce aux données bibliographiques et au dossier
  de gestion des risques.