COMO EVITAR LA DETENCIN DE EMBARQUES EXPORTADOS A EEUU POR BIOTERRORISMO

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COMO EVITAR LA DETENCIÓN DE EMBARQUES EXPORTADOS
A EEUU POR BIOTERRORISMO

• Ing. Claudia Solano

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PANICO EN LA POBLACION DE ESTADOS UNIDOS
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• gbhj

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• El alimento puede ser un medio para atentados
  terroristas
• Contaminación intencional? Como prevenirlo?

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Qué es Bioterrorismo?

• Es el término utilizado para definir el empleo
  criminal de sustancias dañinas contra la
  población con el propósito de generar enfermedad,
  muerte, pánico y terror.

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Iniciativas en países amenazados

• Mayores controles
• Nuevas leyes y regulaciones Normativa EEUU
  contra el bioterrorismo

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Ley de Seguridad de la Salud Pública y
Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo
(Ley de Bioterrorismo)

• Título I Preparación nacional contra el
  bioterrorismo y otras emergencias en salud
  pública
• Título II Incremento a los controles sobre
  agentes biológicos peligrosos y toxinas
• Título III Protección de la inocuidad y
  seguridad del suministro de alimentos y
  medicamentos
• Título IV Seguridad y garantía del agua potable
• Título V Disposiciones adicionales

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Título III Protección de la inocuidad y
seguridad del suministro de alimentos y
medicamentos

• Sec.303 Detención administrativa
• Sec.305 Registro de instalaciones alimenticias
• Sec.306 Establecimiento y mantenimiento de
  registros
• Sec.307 Notificación previa de alimentos
  importados

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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• Principales aspectos del Registro de Instalaciones

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Quién debe registrar la instalación?
Propietarios, operadores o agentes a cargo de una
instalación nacional o extranjera que
fabrica/procesa, envasa o almacena alimentos para
consumo humano o animal en EE.UU.
Se puede autorizar a otra persona a que los
registre en representación del establecimiento.
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Consideraciones

• Tener una cuenta electrónica ante el FDA
• https//www.access.fda.gov/oaa/
• El registro debe ser electrónico
• El registro es de instalaciones, NO DE
  EXPORTADORES SIN INSTALACION
• De no contar con instalación propia, debe
  asegurarse de que la instalación que le brinda el
  servicio se registre.

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Consultas frecuentes
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Si exporto productos a Japón haciendo tránsito
en EEUU, debo registrar mi instalación?

• No, las instalaciones donde se procesan alimentos
  que son exportados haciendo tránsito en EE UU, no
  requieren registrarse ante la FDA

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Qué información debo incluir en el registro si
en mi instalación procesan varias empresas?

• El formato de registro de la FDA cuenta sólo con
  4 campos (sección 6)
• Se sugiere incluir las razones sociales de las
  empresas top

No confundir trade names con brand names
(marcas de los productos).
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Cuáles son las funciones del agente?

• El agente en Estados Unidos actúa como un vínculo
  de comunicación entre la FDA y el establecimiento
  para comunicaciones rutinarias o de emergencia, a
  menos que el establecimiento opte por designar un
  contacto de emergencia diferente. Sección 7

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Qué tipo de comunicaciones de rutina se
establecerá entre la FDA y el agente?

• Pueden incluir notificaciones de nuevas guías o
  regulaciones que pueden tener un impacto en la
  instalación o reuniones públicas que pueden ser
  de interés para el propietario, operador o agente
  a cargo de la instalación.

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Se puede cambiar al agente después de haber
realizado el registro?

• Si, actualizando el registro por la vía
  electrónica.

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Soy una instalación extranjera que trabaja con
diferentes brokers, puedo usar mas de uno de
estos como mi agente?

• No

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Dónde puedo confirmar la categoría general de
mi producto?

• Ver 21CFR

http//www.cfsan.fda.gov/lrd/cf170-3.html
Si no aplica ninguna de las categorías
mandatorias, seleccione el casillero 37
37. NONE OF THE ABOVE MANDATORY
CATEGORIES
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Cómo registrarse, cuál es el costo?

• No hay costo para el registro
• El registro es por una única vez, no es anual

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Se puede actualizar el registro?

• Las actualizaciones se requieren dentro de los 60
  días del cambio en cualquiera de los puntos
  obligatorios previamente remitidos a la FDA

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Cancelación del registro

• Una instalación que cancela su registro debe
  hacerlo dentro de los 60 días de la razón para
  la cancelación
• Ejemplo una instalación deja de funcionar, deja
  de proveer alimentos para consumo en los EE.UU. o
  el establecimiento es vendido a un nuevo
  propietario

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Nota el registro de instalaciones extranjeras se
hará cumplir a través de la notificación previa
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• Principales aspectos de la Notificación Previa de
  Alimentos Importados

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Qué es la Notificación Previa?

• La NP es un aviso electrónico enviado a la FDA
  sobre los artículos alimenticios, antes de la
  llegada del embarque al puerto de arribo en los
  Estados Unidos

Vigente desde el 12 de diciembre de 2003
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Qué alimentos están sujetos a la Notificación
Previa?

• Se aplica a los alimentos para consumo humano y
  animal que son importados u ofrecidos para
  importación en EEUU para ser usados, almacenados
  o distribuidos en EEUU, incluyendo
• Regalos y muestras comerciales

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Qué alimentos están sujetos a la Notificación
Previa?

• Muestras para control y/o aseguramiento de la
  calidad
• Alimentos que transitan a través de EEUU hacia
  otro país
• Alimentos enviados por correo

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Qué alimentos están excluidos de la Notificación
Previa?

• Alimentos para uso personal de un individuo
  cuando son transportados o vienen acompañados por
  el individuo cuando éste ingrese a los EEUU.
• Alimentos que fueron preparados por un individuo
  en su residencia personal y enviados por dicho
  individuo como un obsequio personal (para fines
  no comerciales) a un individuo en EEUU.

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Qué alimentos están excluidos de la Notificación
Previa?

• Alimentos que son importados y luego exportados
  sin salir del puerto de arribo hasta su
  exportación (IE, in-bond type 63).

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Quién debe presentar la Notificación Previa?

• Cualquier individuo con conocimiento de la
  información requerida, incluido, pero no limitado
  a, brokers, importadores y Agentes en Estados
  Unidos

Luego, también puede ser presentada por el
exportador
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Cómo se presenta la NP?

• Debe ser en inglés, excepto
• nombres del individuo, de la empresa, y de
  una calle (lengua extranjera)
• Debe ser emitida electrónicamente
  http//www.access.fda.gov/oaa

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Cuándo debe ser presentada la Notificación
Previa?

• La NP deber ser recibida y confirmada
  electrónicamente por la FDA no más de 5 días
  antes del arribo y no menos del tiempo
  especificado según los siguientes modos de
  transporte
• 2 horas antes del arribo terrestre
• 4 horas antes del arribo aérea y férrea
• 8 horas antes del arribo marítima

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(No Transcript)
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Cuándo debe ser presentada la Notificación
Previa?

• En caso de que el alimento sea enviado por correo
  internacional, la NP debe ser recibida y
  confirmada electrónicamente por la FDA antes del
  envío.

Para envíos por correo el número de confirmación
de la NP debe acompañar el paquete.
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Qué pasa cuando la FDA acepta la Notificación
Previa para revisión?

• Nota la recepción de confirmación no
  significa que la FDA ha determinado que la
  Notificación Previa ha sido oportuna o correcta

El transportista debería tener una copia de la
confirmación que incluye un numero de Aviso
Previo al momento del cruce
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Qué hacer si la información cambia luego de la
confirmación de la NP por la FDA?

• Si cambia
• La cantidad estimada,
• Información anticipada del arribo (puerto, fecha
  y hora de arribo),
• Información prevista del envío o fecha estimada
  del envío.
• No se exige ninguna acción!
• En caso de otros cambios (ejm Identidad
  del procesador)
• Debe presentarse una nueva notificación
  previa

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Si proceso pulpa en una instalación y se
almacena en congelación en otra, qué registro
debo incluir en la NP?
El registro del almacén de congelación. La última
instalación de la cadena.
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Las muestras de alimentos destinadas a ensayos
analíticos para contaminantes están exentos de NP?

• Si las muestras son artículos alimenticios
  (cabeza de lechuga o jugo en lata), se requiere
  NP.
• Si la muestra se encuentra en una forma que no es
  un artículo alimenticio no se requiere NP.

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Si el embarque consiste de un solo tipo de
alimento contenido en un mismo contenedor bajo
marcas distintas, se requiere NP por cada marca?

• No. Las NPs son por artículo (diferente código
  FDA, tamaño de envase, procesador).

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Si envío mi producto en una embarcación A, y
cambia en Panamá a una embarcación B, que
información debo incluir en la NP?

• Se debe registrar la información de la
  embarcación B.

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Qué pasa si el puerto de destino no figura en el
listado de la NP?

• Se podrá colocar otro puerto de destino cercano.
  FDA will not refuse admissions/imports before
  August 12, 2004 because of inadequate or lacking
  Prior Notice. FDA has posted a formal statement
  on the web at http//www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2
  003/NEW00995.html

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Tipos de violaciones a la NP

• Notificación Previa Inadecuada
• B. Instalación No Registrada
• No existe Confirmación de la Notificación Previa

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Acciones en respuesta a violaciones

• Educación / Comunicación - En la medida de lo
  posible
• Imposición de Sanciones Monetarias Civiles por la
  CBP
• Rechazo - La FDA en consulta con la CBP puede
  rechazar la admisión de un artículo alimenticio u
  ordenar su retención .

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Qué datos se incluyen en la NP?

• Submitter
• Trasmiter
• Tipo de entrada
• Código del producto
• Nombre común
• Cantidad estimada
• Procesador (Nro. registro)
• País de producción

• Puerto de arribo (nombre, fecha y hora)
• Embarque
• Importador
• Dueño
• Ultimo consignatario
• Transporte (modo, datos del transportista)
• Código HTS

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Efectos de la ley de bioterrorismo sobre las
exportaciones peruanas
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• Problemas en la implementación
• Acciones desarrolladas
• Implementación de las normativas (Registro y NP)
• Implementación de medidas adicionales
• Otros efectos
• Análisis de las detenciones y rechazos de los
  embarques de alimentos en los Estados Unidos

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Problemas en la implementación

• Registro de exportadores sin instalación
• Duplicidad de registro para una misma
  instalación.
• Los sistemas de registro de instalaciones y NP
  sufrieron cambios durante el proceso de
  implementación. Por ejemplo la falta de una
  lista completa de los puertos de arribo en el
  sistema interfase de la NP.
• Es importante también que todos estos sistemas y
  plataformas tecnológicas se encuentren
  debidamente habilitados antes de ejercer la
  aplicación de las normativas.

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Principales problemas en la implementación

• Saturación del sistema interfase de la
  notificación previa en ciertas horas del día,
  limitando el servicio de las 24 horas
  proporcionada por la FDA.
• Tiempo programado para el llenado de formatos
  reducido en la fase inicial de implementación.
  Reinicio y pérdida de datos.
• Uso de medios electrónicos para la comunicación,
  sustituyendo los sistemas tradicionales.

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Principales problemas en la implementación

• Limitaciones por el idioma inglés. Todos los
  sistemas operan en inglés, así como la ayuda
  dispuesta a los usuarios. Por ejemplo
• Si necesita ayuda (en inglés) para el proceso
  de registro, llame en los EUA al 1-800-216-7331 o
  al 301-575-0156 desde cualquier otro punto llame
  al 301-575-0156 o envíe un fax al 301-210-0247.
  También se puede solicitar ayuda enviando un
  correo electrónico (en inglés) a furls_at_fda.gov. A
  partir del 16 de octubre del 2003, la Oficina de
  Ayuda para el Registro en Línea atenderá los días
  hábiles de 7 AM a 11 PM Hora Estándar del Este,
  EUA (ayuda en inglés).

Fuente http//www.cfsan.fda.gov/dms/sfsbta12.htm
l
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• Problemas en la implementación
• Acciones desarrolladas
• Implementación de las normativas (Registro y NP)
• Implementación de medidas adicionales
• Otros efectos
• Análisis de las detenciones y rechazos de los
  embarques de alimentos en los Estados Unidos

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Acciones desarrolladas para dar cumplimiento a
las normativas

• Establecimiento de alianza público - privada
  Atención conjunta de los nuevos requerimientos
  planteados por los Estados Unidos.
• Conformación de Call Center de Bioterrorismo

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• Problemas en la implementación
• Acciones desarrolladas
• Implementación de las normativas (Registro y NP)
• Implementación de medidas adicionales
• Otros efectos
• Análisis de las detenciones y rechazos de los
  embarques de alimentos en los Estados Unidos

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Otros efectos de la aplicación de las normativas

• Capacidad de respuesta conjunta ante dificultades
  y amenazas (público - privada)
• Mayor conocimiento del proceso de exportación
  (trazabilidad hasta destino)
• Mayor acercamiento del exportador con el
  importador y clientes
• Mayor acercamiento a la entidad sanitaria de
  Estados unidos

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Preocupaciones

• El bioterrorismo puede sacar del mercado a muchas
  industrias y los países pueden experimentar
  severas consecuencias económicas,
• No solo por actos de sabotaje comprobados, sino
  también por actos sospechosos que pueden tener
  una base de contaminación no intencional,
• Restan la imagen de los países productores y la
  pérdida de confianza de los consumidores

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Preocupaciones

• Debe convocarnos la atención, los distintos
  problemas de inocuidad que presentan las
  exportaciones alimentarias en destino, los cuales
  reflejan la situación de la industria alimentaria
  y los sistemas de control y vigilancia, entre
  otros aspectos.
• Las detenciones y rechazos que sufren las
  agroexportaciones alimentarias impactan
  notablemente en la industria y la imagen del
  país, en consecuencia en la economía de los
  países.

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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Causas de rechazos 2005 120
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Productos asociados a los rechazos
Fuente http//www.fda.gov/ora/oasis/ora_oasis_ref
.html
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CALL CENTER BIOTERRORISMO
Telf. 222-1222 anexo 301 / 407 Contacto Claudia
Solano Miguel Watts E-mail
bioterrorismo_at_prompex.gob.pe