DISEO, ORGANIZACIN E INTERPRETACIN

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PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA
CALIDAD BIOQUÍMICA

• DISEÑO, ORGANIZACIÓN E INTERPRETACIÓN

S. Bullich Marín
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CONSEJO TÉCNICO

• COMITÉ CIENTÍFICO
• COMITÉ DE GARANTÍA DE LA CALIDAD
• COMITÉ DE EDUCACIÓN
• COMITÉ DE PUBLICACIONES
• COMITÉ DE CONGRESOS
• OTROS GRUPOS

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COMITÉ DE GARANTÍA DE LA CALIDAD Y ACREDITACIÓN
DE LABORATORIOS (F. Ramón)

• Comisión de Acreditación de Laboratorios
  (A.Salas)
• Comisión de la Calidad Extranalítica (M.J.
  Alsina)
• Comisión de la Calidad Analítica (C. Ricós)
• Comisión de Programas de Evaluación Externa de
  la Calidad (M. Cortés)

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Programas Evaluación Externa de la Calidad
BIOQUÍMICA 2006

• Bioquímica Suero 31 magnitudes
• Bioquímica Urgencias 12 magnitudes
• Bioquímica Orina 13 magnitudes
• Hormonas / Inmunoensayo 18 magnitudes
• Proteínas 20 magnitudes
• Gases en sangre 3 magnitudes
• Marcadores cardíacos 7 magnitudes
• Marcadores tumorales 10 magnitudes
• Glicohemoglobina 1 magnitud
• Detección precoz neonatal 2 magnitudes
• Componentes monoclonales

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Programas Evaluación Externa de la Calidad
BIOQUÍMICA
EVOLUCIÓN (1980-2005)

• 1980 1 Programa de Bioquímica Suero
• control de 20 magnitudes
• 147 laboratorios participantes
• 2005 11 Programas de Bioquímica
• control de 117 magnitudes
• 2898 laboratorios participantes

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Programas Evaluación Externa de la Calidad
BIOQUÍMICA
PARTICIPACIÓN 2005

• Bioquímica Suero 805 labs.
• Bioquímica Urgencias 172 labs.
• Bioquímica Orina 406 labs.
• Hormonas / Inmunoensayo 305 labs.
• Proteínas 240 labs.
• Gases en sangre 303 labs.
• Marcadores cardíacos 188 labs.
• Marcadores tumorales 201 labs.
• Glicohemoglobina 212 labs.
• Detección precoz neonatal 21 labs.
• Componentes monoclonales 45 labs. (piloto)
• TOTAL INSCRITOS 2898 labs.

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Programas Evaluación Externa de la Calidad
BIOQUÍMICA
HERRAMIENTAS INFORMÁTICAS (1980-2005)

• 1980 Programas entorno MS DOS
• 2005 Programas entorno Windows
• 2006 Página web (www.contcal.org)

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Programas Evaluación Externa de la Calidad
BIOQUÍMICA
CARACTERÍSTICAS

• Participación anónima
• Estrictamente confidencial
• Periodicidad mensual
• 12 especímenes
• 4 lotes distintos
• Duración un año natural
• Proceso de datos informatizado
• Informes mensuales, semestrales y anual

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Programas Evaluación Externa de la Calidad
BIOQUÍMICA
ESQUEMA FUNCIONAMIENTO
1. Inscripción al Programa
2. Recepción de Documentación
3. Recepción de Materiales de Control
4. Codificación del participante
5. Análisis mensual del vial correspondiente y
Envío de resultados
6. Procesado informático de los resultados
7. Recepción de los Informes de resultados
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INSCRIPCIÓN Y ENVÍO INICIAL
ENVÍO DOCUMENTACIÓN
INSCRIPCIÓN

• Tablas de Codificación
• Formulario de Codificaciones
• Hojas de Resultados
• Calendario de recepción de Resultados
• Hojas de Modificación de Métodos
• Hojas de Consulta/Reclamación

ENVÍO MATERIALES DE CONTROL
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CODIFICACIÓN DEL PARTICIPANTE
FORMULARIO DE CODIFICACIONES
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CODIFICACIÓN MÉTODO E INSTRUMENTO www.contcal.org
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CODIFICACIÓN UNIDADES www.contcal.org
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ANÁLISIS MENSUAL DEL VIAL Y ENVÍO RESULTADOS
ENVÍO DE RESULTADOS
DETERMINACIÓN MAGNITUDES
PREPARACIÓN MATERIALES DE CONTROL
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ENVÍO RESULTADOS
Febrero
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ENVÍO DE RESULTADOS www.contcal.org
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PROCESO INFORMÁTICO
PROGRAMA ENTRADA DATOS LABORATORIOS
PROGRAMA ENTRADA RESULTADOS
PROGRAMA COMPOSICIÓN IMPRESIÓN
PROGRAMA CÁLCULO
Códigos método e instrumento
Datos generales laboratorio
Resultados mensuales
Salida Informes
Unidades
Cálculo
BASE DE DATOS SEQC
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CÁLCULOS MENSUALES

• Todos los laboratorios

• Cada método

• Cada Instrumento

DATOS RECIBIDOS (N total)
LÍMITES (VALORES ABERRANTES)
EXCLUSIÓN DATOS FUERA DE MEDIA 3 DE
CÁLCULO MEDIA y DE LÍMITE MEDIA 3 DE
MEDIA y DE N procesados
TODOS LOS DATOS DENTRO DE MEDIA 3 DE
SI
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INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
MÉTODO E INSTRUMENTO del participante
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INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
MEDIA y DESV. ESTÁNDAR de cada grupo
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INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
HISTOGRAMA DE FRECUENCIAS
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INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS
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INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
EVALUACIÓN de los RESULTADOS del participante
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INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
Cálculo de la desviación respecto a la media
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INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
Cálculo de la desviación respecto a la media

• DESVIACIÓN DEL PARTICIPANTE RESPECTO A LA MEDIA
  DE CONSENSO
• LÍMITE DESEABLE / ÓPTIMO
• Criterio basado en la Variabilidad Biológica
• Evalúa el efecto de la prestación analítica sobre
  el uso clínico de los datos del laboratorio
  (diagnóstico, cribado o seguimiento)
• Límite fijo para cada magnitud
• Independiente del método utilizado
• Química Clínica 2000 19(3) 219-236

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INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
Cálculo de la desviación respecto a la media
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INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
Cálculo de la desviación respecto a la media

• DESVIACIÓN DEL PARTICIPANTE RESPECTO A LA MEDIA
  DE CONSENSO
• INTERPRETACIÓN RESULTADO
• 0 - 0.5 s Resultado excelente
• 0.5 - 1.0 s Resultado bueno
• 1.0 2.0 s Resultado aceptable
• 2.0 3.0 s Resultado alarmante
• gt3.0 s Resultado inaceptable

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INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
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INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
30
INFORME DE RESULTADOS MENSUAL
31
INFORME DE RESULTADOS MENSUAL Magnitudes
cualitativas / semicuantitativas
URIANÁLISIS 0405 Menarini. Método automatizado
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INFORME DE RESULTADOS SEMESTRAL
RESUMEN DE LOS RESULTADOS ENVIADOS DURANTE EL
SEMESTRE

• Nº de resultados enviados para cada magnitud
• Clasificación de los resultados según el índice
  de desviaciones estándar
• Comentario de la fiabilidad de los resultados

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INFORME DE RESULTADOS SEMESTRAL
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INFORME DE RESULTADOS ANUAL
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INFORME DE RESULTADOS ANUAL
EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL PARTICIPANTE
CLASIFICACIÓN PARTICIPANTES

• Selección participantes
• 13 magnitudes
• 10 resultados

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INFORME DE RESULTADOS ANUAL
37
INFORME DE RESULTADOS ANUAL
EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL PARTICIPANTE
38
INFORME DE RESULTADOS ANUAL
GENERAL
INSTRUMENTO
MÉTODO
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INFORME DE RESULTADOS ANUAL
EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL PARTICIPANTE
Número de orden del participante según
imprecisión en cada constituyente P.
Todos constituyentes N Total laboratorios T
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INFORME DE RESULTADOS ANUAL
41
INFORME DE RESULTADOS ANUAL
EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS POR INSTRUMENTO
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INFORME DE RESULTADOS ANUAL PUBLICACIÓN ANUAL
Química Clínica
ALANINA AMINOTRANSFERASA Tabla I. Métodos e
instrumentos analíticos (ALT)
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INFORME DE RESULTADOS ANUAL PUBLICACIÓN ANUAL
Química Clínica
ALANINA AMINOTRANSFERASA Tabla II. Resultados
globales obtenidos por instrumentos
44
INFORME DE RESULTADOS ANUAL PUBLICACIÓN ANUAL
Química Clínica
ALANINA AMINOTRANSFERASA Tabla III. Resultados
obtenidos por instrumentos y lotes
45
INFORME DE RESULTADOS ANUAL PUBLICACIÓN ANUAL
Química Clínica
ALANINA AMINOTRANSFERASA Tabla IV. Comparación
con el instrumento de mayor participación (0301
-Modular Analytics, Hitachi, Cobas Integra)
46
INFORME DE RESULTADOS ANUAL PUBLICACIÓN ANUAL
Química Clínica
ALANINA AMINOTRANSFERASA Tabla V. Imprecisión de
distintos Programas de Evaluación Externa de la
Calidad
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INFORME DE RESULTADOS ANUAL PUBLICACIÓN ANUAL
Química Clínica
ASPARTATO AMINOTRANSFERASA Tabla V. Imprecisión
de distintos Programas de Evaluación Externa de
la Calidad
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INFORME DE RESULTADOS ANUAL PUBLICACIÓN ANUAL
Química Clínica
COLESTEROL Tabla V. Imprecisión de distintos
Programas de Evaluación Externa de la Calidad
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CONCLUSIONES
LOS PROGRAMAS DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD
CONTRIBUYEN A

• Conocer la fiabilidad analítica de los resultados
  del laboratorio a lo largo del año (inexactitud e
  imprecisión)
• Facilitar la comparabilidad de los resultados
  analíticos y métodos diagnósticos de cada
  laboratorio con el resto de laboratorios
  participantes
• Complementar los sistemas de control interno de
  la calidad analítica implantados en el
  laboratorio
• Cumplir con las exigencias de las normas
  internacionales en relación con la participación
  en programas de intercomparación, para los
  laboratorios que desean implantar un sistema de
  gestión de la calidad y obtener su acreditación o
  certificación
• Mejorar la transferibilidad de resultados entre
  laboratorios
• Ayudar al laboratorio clínico a mejorar su
  rendimiento y eficacia, así como a implantar
  modelos de calidad y planes de mejora continua