Buenas Prcticas de Manufactura

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CRONOGRAMA PARA LA IMPLEMENTACION DE LA EXIGENCIA
DE BIOEQUIVALENCIA A PRODUCTOS SIMILARES

Q.F. Alexis Aceituno PhD pharmaceutics
pharmacodynamics Jefe Sección de Biofarmacia
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Criterios para la aplicación del cronograma
propuesto Incremental Progresivo
Capacidad instalada del momento Tecnología,
recurso humano calificado, infraestructura
Impacto sanitario del producto farmacéutico
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• AÑO 2008
• Viernes 09 mayo Reunión informativa general
  (ISP)
• Jueves 15 mayo Oficialización resolución ISP
  para la exigencia de estudios de BE
• Productos similares monodroga de liberación
  convencional que contienen
• Carbamazepina
• 200 mg (13 productos similares)
• 400 mg (1 producto similar)
• Clorfenamina
• 4 mg (15 productos similares)
• Vigencia de la exigencia 2 de julio 2008
• Productos similares que soliciten registro y
  con registro vigente

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• PLAZOS PARA LA REALIZACIÓN DE LOS ESTUDIOS
• Productos para los que se solicitará registro y
  contienen carbamazepina y clorfenamina
• 02 Julio 2008 y fechas posteriores
• Presentación de solicitud de aprobación del
  protocolo del estudio
• Productos con registro vigente que contienen
  carbamazepina
• 02 Julio 2008
• 1 mes de plazo para presentar proposición de
  cronograma del estudio de BE completo
  (considerando plazos para validación de procesos
  productivos)
• Periodo límite de 1 año (02 de julio 2009) para
  presentación de protocolo del estudio

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• PRODUCTOS CON REGISTRO VIGENTE QUE CONTIENEN
  CLORFENAMINA
• 02 julio 2008
• 1 mes de plazo para presentar proposición de
  cronograma del estudio in vitro completo para
  optar a bioexención (considerando plazos para
  validación de procesos productivos)
• Periodo límite de 6 meses (02 de enero 2009) para
  presentación de protocolo del estudio

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• Comparadores seleccionados
• Tegretal? Novartis Chile SA
• Fabricado en Brasil (norvartis Biociencias SA)
• Potencias 200 y 400 mg
• Clorprimetón? Schering Plough Cia. Ltda
• Fabricado en Argentina (Schering plough
  Argentina)
• Potencia 4 mg

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• CONSIDERACIONES RESPECTO DEL TIPO DE ESTUDIO
• Productos que contienen clorfenamina (15)
• Principio activo clase I BCS
• Pueden optar a bioexención de estudios in vivo
• AL MENOS demostrar (G-BIOF 02)
• Similitud de perfiles de disolución comparativos
  con producto de referencia (factor de similitud,
  ? )
• Solubilidad de materia prima activa
• RECOMENDABLE realizar estudios de permeabilidad
  de la materia prima activa
• Alternativamente, emplear datos de literatura
  científica (por ej. www.tsrlinc.com )

Resoln. Minsal 726 Las listas están sujetas a
revisión continua y permanente según las
necesidades sanitarias del país, pudiendo incluir
nuevos productos a la exigencia de BE.
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• Productos que contienen carbamazepina (14)
• Potencia 200 mg (13)
• Potencia 400 mg (1)

• Deberán someterse a estudios de BE (in vivo) para
  demostrar EQT con producto de referencia (R)
• Selección centro del estudio (En Chile o en
  centros del extranjeros seleccionados)
• Presentación de protocolos
• Presentación de resultados (sujeto a aprobación
  protocolo)

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(No Transcript)
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revisión complementaria directa
Para otros centros de estudios de BE
,
el ISP deberá verificar en terreno las
condiciones del centro por visita de
inspección con cargo al solicitante
11
(No Transcript)
12
Lunes 19 mayo ? Inicio recepción de solicitudes
autorización (certificación) centros de estudios
de BE con procedimientos in vitro o in vivo
(31-33 días, POS) Inicio de recepción de
solicitudes evaluación de resultados de estudios
de bioequivalencia para otros medicamentos con
aprobación del estudio por parte de agencias
reguladoras internacionales reconocidas por el
ISP (EMEA, FDA, entre otras) Lunes 02 junio
? Inicio verificación para autorizar centros de
estudios de BE en terceros países BRASIL (1 mes)
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Miércoles 02 julio ? ISP estará en condiciones de
publicar centros para estudios de BE en la medida
que éstos cumplan con la exigencia para su
certificación/aprobación. Lunes 14 de julio ?
Se publica listado de 4 productos de referencia
definidos, para productos similares que entran al
régimen de exigencia de BE durante el próximo
año
Nota periodo inicio solicitud autorización de
centros (19 mayo) hasta comienzo de plazo para la
solicitud de revisión de protocolos (02 de
julio) 45 días calendario
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2008
MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
2 junio Inicio verificación de centros de BE en
Brasil
2 julio Vigencia exigencia de estudio de
BE Solicitud de aprobación protocolos de estudios
(productos que soliciten registro) (F-BIOF 02
05)
2 agosto Plazo límite entrega de cronograma para
estudios de BE in vitro o in vivo (productos con
registro vigente)
19 mayo
Recepción solicitudes autorización
centros (F-BIOF 01 04) Recepción solicitud
revisión resultados de estudios in vivo hechos
en el extranjero (F-BIOF 03)
14 julio
15 mayo
Lista 4 productos de referencia adicionales para
productos similares que entran al régimen de
exigencia de estudios de BE
Resolución ISP Oficializa plazos para la
exigencia de BE