Vigilancia de Equipos Mdicos

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Vigilancia de Equipos Médicos
IV Simposio de Vigilancia en Salud

• Ing. Dulce María Martínez Pereira
• Directora
• CCEEM

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Vigilancia de Equipos Médicos

• Origen y Base Legal
• Objetivo
• Estructura
• Flujograma
• Resultados
• Proyecciones Futuras

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ORIGEN
Establecimiento del Programa Regulador de Equipos
Médicos en Cuba con la aprobación del Reglamento
de la Evaluación Estatal y Registro de Equipos
Médicos del 18/6/92. (Artículo 12) - Información
sobre incidentes ocurridos a equipos utilizados
en el Sistema Nacional de Salud. 1. Las
Instituciones de Salud están obligadas a informar
al Centro, dentro de los 10 días siguientes a su
ocurrencia, los incidentes en los equipos médicos
que se refiere a 1.1 Cualquier deterioro en las
características o en el modo de operación de un
equipo. 1.2 Cualquier causa técnica o médica, en
relación con un equipo médico.
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Objetivo
Garantizar la protección y la salud de los
pacientes, usuarios y otro personal,
mediante la reducción de la probabilidad de
ocurrencia de eventos similares, estableciendo
sistemas de prevención oportunos y eficaces que
permitan alertar a la comunidad en salud de los
problemas ocurridos con los equipos médicos.
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Base Legal

• Regulación ER-10 (Programa Reporte Usuario) del
  12/07/99.
• Guía para la implantación del Reporte Usuario
  REMGT-15, del 15 /11/ 2000.
• Resolución Ministerial No. 218 del
  20/12/2000(Comité de Seguridad Equipos Médicos)
• Regulación ER-14 (Reporte de Eventos Adversos
  por el Fabricante) 30/03/02.
• Guía para el Reporte de Eventos Adversos por el
  Fabricante GT-16 del 3 /06/ 2002.

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• La Vigilancia de Equipos Médicos se lleva acabo a
  través de
• 1. Reporte de eventos adversos
• - Reporte Usuario de Eventos Adversos
  REM
• - Reporte de Eventos Adversos por el
  Fabricante RFAB
• 2. Seguimiento de equipos
• - Recomendaciones de Alertas de Seguridad.
• - En equipos que presenten problemas
  reiterativos o son detectados por inspección
  y los que el CCEEM así determine.
• - Equipos de alto riesgo (clase IIb y III)
  como implantables o de sostenimiento de la
  vida
• 3. Ensayos clínicos fase III o post
  comercialización.

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Como elemento fundamental existen los Comité de
Seguridad de Equipos Médicos (CSEM) establecidos
en las Instituciones de Salud de nivel Terciario
y Secundario alcanzando a todos los Centros de
Referencia y de Subordinación Nacional. Este
Comité esta incluido en el Consejo de Evaluación
de la Calidad. Esta integrado por un Presidente,
un Secretario y tantos miembros determine el
Director de la Institución.
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Flujograma de eventos adversos

• Ocurre un evento (Sistema de Salud Nacional o
  extranjero dependiendo de la fuente de
  información)
• Notificación o Reporte (al CCEEM y al Fabricante)
• Proceso de Investigación (de conjunto con el
  CCEEM)
• Medidas correctivas
• Salida (Alerta, Cartas o Informes al Sistema
  Nacional de Salud)
• Retroalimentación de la información al sistema.

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Fuentes de Información
Agencias Reguladoras Internacionales
Inst.de Salud Comité de Seguridad REM
Dpto Vigilancia CCEEM
Fabricantes Importadores Distribuidores
Autoridades de Nivel Nacional, Comisiones
Asesoras y UATS
Proceso de investigación
Medidas Corrtectivas
Salidas (Alertas, Informes o Cartas)
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Resultados

• Se han recibido 116 reportes de eventos
  adversos.
• Se han emitido 60 Alertas, 35 Cartas y 19
  Informes al Sistema Nacional de Salud.
• Creación de una base de datos soportado en
  Sistema Microsoft Access.
• Desarrollo y capacitación acorde a las
  tendencias internacionales.
• Capacitación a los miembros de los Comités en
  las Instituciones de Salud.
• Extensión del Programa de reportes a la Atención
  Primaria de Salud con una acción capacitante a
  las Áreas de Salud seleccionadas.
• Elaboración de Proyectos Ramales en la Red
  Cardiológica Nacional y la APS.
• Elaboración de un Proyecto Interamericano con el
  auspicio de la OPS.

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Gráfico 1. Reportabilidad por Años. Período 1995-
Sept. 2005. CCEEM.
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Proyecciones Futuras

• Elevar el nivel de la reportabilidad.
• Formación de recursos humanos para la actividad
  de Vigilancia Posmercado de Equipos Médicos.
• Consolidar el Programa de Reportes REM en el
  Sistema Nacional de Salud.
• Consolidar el Programa de Reporte de Eventos
  Adversos del Fabricante RFAB a todos los
  Fabricantes inscritos en el CCEEM.
• Divulgar los resultados de la aplicación de los
  Programas y Proyectos de Vigilancia que se
  ejecuten para facilitar la toma de medidas
  gubernamentales

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• 6. Mantenerse actualizados y tener acceso e
  intercambio a los Sistemas de Información y Bases
  de Datos de Reportes de la FDA, ECRI, OMS y otros
  que puedan identificarse.
• Continuar desarrollando los Proyectos de
  Colaboración en la movilización de recursos en
  los países de la región a través de la OPS, y en
  Europa con las Agencias de Cooperación.
• Continuar las tareas de la Harmonización
  Internacional.