Ministerio de Salud y Ambiente

1
Ministerio de Salud y Ambiente
ERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS,
REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T
2
La ANMAT, Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
colabora en la protección de la salud humana,
controlando la calidad de productos
manufacturados que pudieran afectarla
3
Para ello autoriza, registra y controla -
Medicamentos. - Cosméticos y reactivos de
diagnóstico. - Alimentos acondicionados,
suplementos dietarios, aditivos, edulcorantes e
ingredientes. - Productos médicos equipos,
dispositivos y elementos de uso
médico-asistencial y doméstico.
ANMAT
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
4
ANMAT
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA
V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U D
V I G I L A N C I A P A R A L A S A L U D
5
Producto Médico

• Equipamiento, aparato, material, artículo o
  sistema de uso o aplicación médica, odontológica
  o laboratorial, destinada a la prevención,
  diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o
  anticoncepción y que no utiliza un medio
  farmacológico, inmunológico o metabólico para
  realizar su función principal en seres humanos,
  pudiendo entretanto ser auxiliado en su función
  por tales medios.
• Disposición 2318/02

6
Producto Médico

• Tipos generales
• Equipos Electromédicos.
• Equipos para imágenes en medicina.
• Implantes activos, traumatológicos,
  reconstructivos.
• Insumos de uso estéril (Quirúrgicos,
  intervencionistas, etc.).
• Instrumental quirúrgico.
• Absorbentes de fluidos corporales.

7
NORMA / STANDARD
DEFINICIÓN documento que define ciertas
características o especificaciones técnicas que
describen un producto, proceso, servicio,
interfaces o material.
Regulación de aplicación obligatoria
Norma voluntaria
No cumplimiento
Organismo de control
Mercados/Cliente
Acción punitiva
Pérdidas (económicas)
8
POR QUÉ USAR NORMAS?

• Simplifica la comunicación.
• Promueve uniformidad y consistencia.
• Establece un nivel de calidad mínimo aceptable
  para el objeto de norma
• Elimina la necesidad de buscar otra solución al
  mismo problema.

9
TIPOS GENERALES DE NORMAS

• DE FACTO
• Esfuerzos NO COORDINADOS en el mercado y en la
  competencia
• PCs compatibles
• DE CONSENSO VOLUNTARIAS
• PROCESOS FORMALES Y COORDINADOS entre
  participantes claves del mercado
• MANDATORIAS/REGULACIONES
• Impuestas por el estado REGLAMENTO TÉCNICO

10
NORMAS VOLUNTARIAS

• AAMI
• IRAM
• ISO
• NORMAS OBLIGATORIAS
• FDA
• ANMAT

11
Estrategias Regulatorias

• Pasado
• Habilitación de empresa y registro de producto en
  base a legislaciones específicas al tipo de
  producto
• Presente
• Transición entre modelos
• Presente y Futuro
• Habilitación de empresa y registro de producto en
  base a reglamentos unificados regionalmente

12
Legislación MERCOSUR

• Propuesta para consenso
• Proyecto de Resolución
• Armonización
• Resolución GMC (Mercosur)
• Internalización
• Disposición A.N.M.A.T.

13
Marco Regulatorio

• HABILITACIÓN DE EMPRESAS FABRICANTES Y /O
  IMPORTADORAS DE PRODUCTOS MÉDICOS
• Disposición 2319/02 (T.O. 2004) Autorización de
  Funcionamiento de Empresa.
• Disposición 3801/04 Unificación del Registro de
  Productores y productos.
• Disposición 191/99 Buenas Prácticas de
  Fabricación de Productos Médicos.
• Disposición 194/99 Régimen de Inspección para
  Fabricantes e Importadores de Productos Médicos.
• Disposición 698/99 Verificación del cumplimiento
  de las Buenas Prácticas de Fabricación de
  Productos Médicos

14
Marco Regulatorio

• REGISTRO DE PRODUCTOS MÉDICOS
• Disposición 2318/02 (T.O.2004) Registro de
  Productos Médicos.
• Disposición 4306/99 Requisitos Esenciales de
  Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos.
• Disposición 2323/02 Jeringas Hipodérmicas
  Estériles de un Solo Uso.
• Disposición 2337/02 Preservativos Masculinos de
  Látex de Caucho Natural.
• Disposición 1246/95 Implantes Mamarios de
  Siliconas.

15
Marco Regulatorio

• EMPADRONAMIENTO PROVISORIO DE PRODUCTOS
  MÉDICOS
• Disposición 3802/04

16
Marco Regulatorio

• PRODUCTOS ESPECIALES
• Disposición 2795/97 Concentrados y mezclas
  salinas para hemodiálisis.
• Disposición 4324/99 Sanitizantes, Desinfectantes
  y Esterilizantes de uso profesional exclusivo.
• Resolución 288/90 Productos Absorbentes
  Higiénicos Descartables de uso Externo e
  Intravaginal.
• Resolución 1130/00 Gases Medicinales

17
Normativa anterior (derogada total o parcialmente)

• Resolución 255/94 Normas sobre productos
  biomédicos estériles.
• Disposición 607/93 Normas sobre productos
  biomédicos reusables.
• Disposición 2606/97 Normas sobre materiales de
  uso odontológico

18
Ley 16.463

• Sujetos personas físicas o jurídicas
• Actividadesimportación, exportación,producción,
  elaboración, fraccionamiento, comercialización y
  depósito.
• Jurisdicción
• Jurisdicción Nacional (Ciudad Autónoma de Buenos
  Aires y comercio exterior).
• Comercio interprovincial.
• Artículos drogas, productos químicos, reactivos,
  formas farmacéuticas, medi-camentos, elementos de
  diagnóstico y todo otro producto de uso y
  aplicación en la medicina humana

19
Ley 16.463 Aspectos esenciales

• Autorización previa (la solicitud de autorización
  no es un permiso precario de funcionamiento)
• Dirección técnica de profesional universitario
  inscripto
• Elaboración bajo normas
• FA, patrones internacionales
• Responsabilidad solidaria entre la firma y del
  director técnico

20
Decreto 9763/64(Parcialmente derogado por
Dec.150/92)

• Jurisdicción Además de lo establecido por la ley
  16.463
• En todos los casos en que los gobiernos de
  provincia solicitensu acción dentro de los
  límites de sus respectivas jurisdicciones.

21
Decreto 2505/85

• 1.- Material que estará en contacto con la
  sangre. 2.- Equipos y/o dispositivos para
  transfusión y contenedores de sangre. 3.-
  Equipos y/o dispositivos para pulmón y/o
  corazón. 4.- Equipos y/o dispositivos para
  hemodiálisis. 5.- Catéteres. 6.- Agujas
  para inyección y cánulas intravenosas. 7.-
  Material utilizado para la administración de
  fluidos. 8.- Equipos y/o dispositivos para
  soluciones parenterales. 9.- Equipos y/o
  dispositivos para diálisis peritoneal. 10.-
  Equipos y/o dispositivos para irrigaciones. 11.-
  Equipos y/o dispositivos para nutrición
  parenteral. 12.- Jeringas. 13.- Dispositivos
  utilizados para anestesia y/o respiración.
  14.- Agujas para punción lumbar. 15.- Tubos
  endotraqueales y para traqueotomías. 16.-
  Equipos y sistemas para anestesia epidural. 17.-
  Dispositivos empleados en drenajes y/o
  succión. 18.- Sondas. 19.- Equipos y útiles
  para drenajes quirúrgicos. 20.- Materiales para
  sutura. 21.- Implantes ginecológicos (DIU,
  etc.). 22.- Implantes clínicos, los apósitos y
  el material de curación. 23.- Cualquier otro
  dispositivo o instrumental utilizado en
  lapráctica médico-quirúrgica, que
  ajustado a los criteriosestablecidos en la
  definición, no se haya considerado
  específicamente en los apartados anteriores.

22
Decreto 2505/85Productos agregados por Res.
255/94

• Guantes descartables
• Manoplas descartables
• Ropa quirúrgica de un solo uso
• Prótesis vasculares
• Implantes quirúrgicos

23
Decreto 2505/85

• El director técnico será responsable
• De los productos elaborados en el país
  debiendo realizar los controles y análisis que
  aseguren la calidad técnica del producto
• De la calidad de los productos importados,
  debiendo exigir entodos los casos la
  certificación del país de origen, debidamente
  legalizada, en la que conste que el mismo
  cumple las exigencias sanitarias vigentes en
  dicho país

24
Resolución 255/94

• Actividades producción, elaboración,
  fraccionamiento, comercialización, depósito,
  importación y exportación
• Productos de uso único-descartables
• (sean estériles o no)
• Además, regula el reúso y reprocesamiento de
  productos

25
Resolución 255/94Aspectos esenciales

• Director técnico
• Farmacéutico, si los productos son estériles,
  atóxicos y libres de piretógenos en caso de
  comercio por mayor y menor, sin importar la clase
  de producto.
• Farmacéutico, bioquímico, licenciado en química,
  ingeniero industrial, ingeniero químico o título
  equivalente, para todos los demás productos (no
  estériles).

26
Resolución 255/94Jurisdicción

• La comercialización por mayor y menor y el uso y
  reuso de los productos médicos no están sometidos
  a la jurisdicción de ANMAT.
• Dependen del Ministerio de Salud de cada
  jurisdicción.

27
Disposición ANMAT 607/93

• El número de Registro que se otorgue identificará
  tanto al Productor, Importador y/o Exportador
  cuanto a sus productos y no implicará la
  habilitación de plantas físicas ni autorización
  de sus productos.

28
Formulario Disp. 607/93

• FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN DE PRODUCTORES Y
  PRODUCTOS
• ARANCELN.........................................
  .......REGISTRO ..................................
  .........................
• 1-NOMBRE DE LA EMPRESA...........................
  ..................................................
  ..................
• 2-RAZÓN SOCIAL...................................
  ..................................................
  .............................
• 3-DOMICILIO......................................
  .................................. 4-
  TELEFONO..........................
• 5-ACTIVIDAD QUE REALIZA FABRICACIÓN /
  IMPORTACIÓN / EXPORTACIÓN
• 6-DIRECTOR TÉCNICO...............................
  ..................................................
  ........................
• 7-DOC. IDENT.....................................
  .8- MATRICULA PROFESIONAL.......................
  ......
• 9-TITULO HABILITANTE.............................
  10- GRADUADO EN .................................
  .......
• 11- DATOS SOBRE EL PRODUCTO......................
  ..................................................
  ...............
• 12- DENOMINACIÓN GENÉRICA........................
  ..................................................
  .................
• 13- MARCA........................................
  ..................................................
  .....................................
• 14- PROCEDENCIA .................................
  ..................................................
  ..............................
• 15- USO AL QUE SE DESTINA........................
  ..................................................
  .....................
• 16- ESTADO ( NUEVO / USADO)......................
  ..................................................
  ....................
• 17- DESTINO......................................
  ..................................................
  ....................................
• 18- RESUMEN DE ESPECIFICACIONES Y/O FOLLETO
  TECNICO......................................

29
Disposición 607/93

• Único formulario Empresa y Producto
• Un registro por cada familia de productos

30
Empadronamiento Provisorio de Productos Médicos

• Disposiciones 3801/04 y 3802/04

31
Empadronamiento Provisorio

• Objetivos
• Identificar a las empresas y productos que se
  encuentran actualmente en el mercado.
• Confeccionar una base de datos.
• Ordenar la transición entre sistemas.
• Fecha de inicio 8/9/04

32
Inscripción de Empresas Disposición 3801/04

• Se unifican todos los registros en un único
  Registro de Productores y Productos de Tecnología
  Médica.
• Las empresas que tengan número de inscripción por
  Res. 255/94, mantienen su número.
• Las empresas inscriptas según otra normativa,
  deberán solicitar ante el Departamento de
  Registro, previo a todo otro trámite, la
  asignación de un nuevo número de legajo.
• Las empresas que tengan más de un número de
  legajo, deberán unificarlo.
• Las empresas (de 255/94, 111/93, 1246/95 y
  2606/97, NO las de 607/93) que inicien sus
  actividades a partir del 8/9/04, en cualquier
  rubro, deberán solicitar directamente la
  habilitación por Disp. 2319/02.
• Las empresas que ya estén habilitadas por Res.
  255/94, cambian a Disp. 2319/02 al tramitar la
  renovación de la habilitación, en la fecha que
  venza su certificado.
• Las empresas de Disp. 111/93, 1246/95, 2606/97 y
  607/93, deben pedir la habilitación por 2319/02
  antes del 8/9/05.

33
Inscripción de ProductosDisposición 3802/04

• Se derogan las Disposiciones ANMAT N 607/93,
  111/93, 1246/95 y 2606/97.
• Las empresas que tengan productos inscriptos
  según las normas derogadas, o que se encuentren
  habilitadas por Res. 255/94, deberán empadronar
  sus productos, en el período del 8/9/04 al
  8/9/05.
• Los productos médicos de cualquier tipo que
  ingresen por primera vez en el mercado a partir
  del 8/9/05, deberán solicitar directamente el
  registro por Disp. 2318/02.

34
Efectos del empadronamiento

• Luego de un período de 12 meses, sólo podrán
  comercializarse los productos empadronados o
  registrados. Todos los productos que no cumplan
  este requisito quedarán automáticamente
  prohibidos.
• Todos los productos nuevos que pretendan ingresar
  al mercado con posterioridad a este período
  inicial de 12 meses, deberán indefectiblemente
  solicitar su previo registro por Disp. 2318/02.

35
REGLAMENTO TECNICO RELATIVO A LA AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O
IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS

• RESOLUCION GMC/Mercosur 21/98
• Disposición ANMAT 2319/02

36
Características

• Requisitos formales similares a Res. 255/94.
• Deberá obtenerse en forma conjunta el certificado
  de BPF según la Guía de Inspección (Disp. 698/99)
• No tiene vencimiento. El vencimiento lo da el
  certificado de BPF.

37
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE
PRODUCTOS MEDICOS

• RESOLUCION GMC/Mercosur 40/00
• Disposición ANMAT 2318/02

38
Características

• Los productos están encuadrados según el riesgo
  intrínseco que representan para la salud del
  consumidor, paciente, operador o terceros
  involucrados, en las clases I, II , III o IV.
• Cuando en documentos anteriores se habla sólo de
  clase I, II y III, los requisitos para la clase
  III se hacen extensivos a la clase IV.
• En caso de duda sobre la clasificación de un
  producto, la autoridad sanitaria impondrá el
  criterio a observar.

39
Documentación emitida por la ANMAT que debe ser
requerida a fabricantes e importadores de
productos médicos, a efectos de comprobar que las
mismas se encuentran autorizadas a realizar tales
actividades por esta Administración
40
A) Productos médicos implantables, estériles, y/
o descartables (Res. 255/94)

• Certificado de Habilitación de Establecimiento y
  Disposición Habilitante observar la vigencia y
  el rubro de los productos médicos.
• Rótulos de acuerdo a lo establecido en el Anexo
  IV, punto 5 de esta Resolución.

41
Envases y Rótulos (Anexo
IV.5 Res.255/94)

• Material de envase suficientemente fuerte para
  resistir su transporte, manipulación y
  almacenamiento.
• Envases con cierre hermético e inviolable
  (protección contra la contaminación y
  mantenimiento de la esterilidad).

42
B) Productos absorbentes higiénicos descartables
de uso externo e intravaginal (Res. 288/90)

• Certificado de Habilitación de Establecimiento y
  Disposición Habilitante observar el rubro de los
  productos para el cual ha sido habilitada.

43
C) Sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes
(Disp.4324/99)

• Disposición habilitante de establecimiento.
• Disposición autorizante para cada producto.
• Hoja de seguridad del producto.

44
D) Materiales de uso odontológico (Disp. 2606/97)

• Disposición habilitante de establecimiento.
• Disposición autorizante para cada producto.

45
E) Productos Médicos Reusables (Disp. 607/93)

• Formulario de inscripción de productores y
  productos (Anexo I de la Disp. 607/93).

46
F) Productos Importados

• Para todos los casos, copia simple de
  autorización de importación de los productos,
  autorizada por esta Dirección.

47
G) Caso en que el licitante fuera un distribuidor
del producto

• Se le puede solicitar una nota emitida por el
  establecimiento fabricante o importador, donde
  este último informe que reconoce al primero como
  tal, y una copia de la Disposición, Certificado o
  Registro, según corresponda, emitidos por esta
  Dirección a los establecimientos a los cuales
  representan, además de la documentación que
  certifique su condición de distribuidor de
  productos médicos emitida por la Autoridad de
  aplicación competente.

48
TECNOVIGILANCIA

• Disposición ANMAT N 1432/00
• Objetivo
• Herramienta de fiscalización y control,
  destinada a la detección temprana de incidentes y
  efectos adversos, cuyo fin primordial es la
  reducción o eliminación de los riesgos asociados
  a un producto médico

49
TECNOVIGILANCIAFunciones

• Evaluar la SEGURIDAD y EFICACIA de los productos
  médicos existentes en el mercado.

Detección temprana de incidentes, efectos
adversos y/o inesperados.
Implementar alertas sanitarias y medidas de
regulación y control a los fines de MEJORAR la
PROTECCIÓN de la SALUD y SEGURIDAD de PACIENTES,
USUARIOS y OTROS.
50
Objetivos de la Comisión de TecnoVigiLancia (TVL)

• Transparencia del sistema
• EXPEDIENTE.
• Confidencialidad del notificador.
• Continuidad en los procedimientos.

51
(No Transcript)
52
Que notificar ?

• Mal funcionamiento o falla
• Fabricación defectuosa
• Todo evento que provoque desde lesiones hasta la
  muerte del paciente, usuario y/o terceros
• Información escasa sobre el producto (fecha
  vencimiento y método de esterilización, lote,
  fabricante/importador, instr. de uso, etc.)
• Deterioro prematuro (corrosión, fatiga del
  material, envejecimiento prematuro, falta de
  hermeticidad, perdida de sustancias adhesivas,
  etc.)
• Retiro voluntario por parte del fabricante o
  importador

53
Cómo notificar?

• www.anmat.gov.ar
• Sistema de vigilancia.
• Formulario de Tecnovigilancia

54
Ejemplos de incidentesreportados

• Fallas de fabricación en guías de suero, pinzas
  p/cordón umbilical, guías p/administración de
  soluciones, hemosuctores, suturas oftalmológicas,
  sustancia viscoelástica, jeringas, guantes, etc.
• Elaboración en lugares clandestinos de productos
  como hilos de sutura, catgut, gasas,
  hemosuctores, ropa quirúrgica, implantes
  quirúrgicos y odontológicos, DIU, catéteres,
  guías p/administración de soluciones, espéculos,
  bandas de silicona oftalmológica, pañales,
  electrodos, etc .
• Fallas de preservativos.
• Eventos adversos provocados por válvulas
  cardíacas y catéteres
• Fallas postoperatorias en implantes quirúrgicos.

55
Dirección de Tecnología Médica
Directora Bioing. Mónica Guaita

• Domicilio
• Av. de Mayo 869, 5º Piso
• (1084) Capital Federal
• Argentina
• Tel/Fax
• 54 11 4340 0800/0900 int. 1522
• 54 11 4340 0800/0900 int. 1510
• E-mail/Internet
• tecmed_at_anmat.gov.ar
• www.anmat.gov.ar