Actes

1
Actes à risque sérieux
Sun Hae LEE-ROBIN et Muriel DHÉNAIN
2
introduction

• mesures visant lamélioration de la qualité de
  soins et de la sécurité du patient
• - Dispositif actes à risque sérieux (art. L1151-1
  CSP)

Bénéfice
Risque
Actes médicaux
3
rôle de lAnaes

• évaluer lefficacité et la sécurité des actes
• définir ce qui est un risque sérieux
• identifier les actes à risque sérieux (ARS)
• évaluer les ARS et élaborer des recommandations
  - formation
• - conditions techniques
• - règles de bonne pratique

4
champ de la mission

• actes techniques médicaux
• Exclus actes cliniques, prescriptions des
  médicaments
• risque sérieux, prévisible, évitable

5
méthode de travail

• revue de la littérature
• Évènements indésirables
• Risque et méthode danalyse du risque
• Mesures de prévention du risque
• état actuel des mesures utilisées par les
  spécialités les plus concernées pour diminuer le
  risque
• élaboration dune méthode didentification et
  dévaluation des actes à risque sérieux en
  collaboration avec tous les partenaires

6
revue de la littérature - 1

• événements indésirables
•  Dommage causé de façon involontaire par la
  prise en charge médicale et ayant entraîné une
  prolongation de lhospitalisation, ou produit une
  incapacité ou les deux 
• 4 études - (1991 2001) USA, GB, Australie
• 1 étude pilote française (2003) enquête ENEIS

7
événements indésirables

• fréquence 3 17 (1/2 évitables)
• erreur médicale 60
• nature
• liés aux médicaments 19
• infections de plaie opératoire 14
• complications techniques lors dune intervention
  13

8
facteurs favorisant la survenue des EI(données
1991 USA)

• spécialité médicale chirurgie vasculaire
• chirurgie cardiothoracique
• neurochirurgie
• gynécologie obstétrique
• lieu salle dopération
• patient/maladie âge, gravité, comorbidité
• opérateur charge de travail et fatigue

9
revue de la littérature - 2

• risque et méthodes danalyse du risque

10
risque sérieux

• risque  situation non souhaitée ayant des
  conséquences négatives résultant de la survenue
  dun ou plusieurs évènements dont loccurrence
  est incertaine  (Anaes).
• risque sérieux conséquence négative grave
• Ex Événement indésirable grave (
  pharmacovigilance)
• acte à risque sérieux accident médical grave
• À définir

11
risque acceptable

• acceptabilité du risque
• professionnels rapport bénéfice / risque
• patients information sur les soins et sur les
  risques participation aux choix

12
détermination du niveau de risque

• combinaison de la fréquence et de la gravité des
  accidents médicaux
• échelle arbitraire
• à dire dexperts
• (ex. UK, USA, Afssaps)

13
gravité/probabilité récurrence des accidents - UK

• Gravité Récurrence
• Catastrophique Décès Presque certaine
  Certainement
• fréquemment
• Majeur Préjudice Probable probablement
• permanent mais pas
• majeur fréquemment
• Possible éventuellement
• Modéré Préjudice Peu probable pas a priori
• lt1 an
• Mineur Préjudice Rare inimaginable
• lt1 mois quil se reproduise

14
niveau de risque - UK
15
criticité France (matériovigilance - Afssaps)

fréquence x détectabilité Lettre (A-P)
16
criticité matériels (matériovigilance -
Afssaps)
Lettre fréquence x détectabilité
17
méthodes danalyse des risques

• approche a priori
• Hypothèse
• Analyse du processus
• Identification des étapes à risque
• Anticipation sur les évènements

• approche a posteriori
• Faits
• Analyse des causes
• Recherche de solutions
• Minimiser le risque de récurrence

Actes nouveaux
Actes faisant lobjet dun signalement
18
analyse du risque approche a priori

• AMDEC
• étapes du processus
• défaillance potentielle
• causes de défaillance
• effets de la défaillance
• gravité
• probabilité doccurrence détectabilité
• criticité
• actions correctives
• Analyse des modes de défaillance, de leurs
  effets et de leur criticité

Hazop dérives potentielles causes
possibles conséquences actions correctives
Hazard and operability study
19
analyse du risque approche a posteriori

• RCA
• - Enquête
• - Entretiens structurés
• - Analyse détaillée des circonstances
• - Identification de chaque problème lié à
  lincident
• - Liste de causes problème
• - Mise en œuvre des actions
• - Évaluation
• Root Cause Analysis

Analyse de mortalité/morbidité Analyse
collective des dossiers de patients décédés ou
ayant présenté certaines complications
morbides Déterminer les causes potentiellement
évitables dun décès ou dune complication
20
revue de la littérature - 3

• Mesures de prévention du risque

21
mesures de prévention du risque

• Recueil et analyse des déclarations daccidents
  médicaux
• UK 1 agence
• Australie 2 agences
• USA 2 agences
• France à mettre en place

Évaluation/ élaboration des recommandations sur
les techniques émergentes UK 1
agence Australie 2 agences USA 2
agences France Anaes - Cedit
22
Efficacité des mesures visant à diminuer le risque

• Expérience
• Courbe dapprentissage
• Volume dactivité
• Entraînement techniques de simulation
• Agrément
• Credentialing
• Privileging
• EPP
• FMC Shojania 2001
• Westwood 2002

23
recommandations de bonne pratique

• information du patient et sa participation aux
  choix diagnostiques et thérapeutiques
• recommandations de pratiques professionnelles
• systèmes de prévention des erreurs
• checklists
• supports daide à la décision clinique

24
efficacité des mesures de prévention du risque

• très peu de données
• peu de preuves
• difficile à mesurer

25

• À faire

26
méthode de travail

• revue de la littérature
• Évènements indésirables
• Risque et méthode danalyse du risque
• Mesures de prévention du risque
• état actuel des mesures utilisées par les
  spécialités les plus concernées pour diminuer le
  risque
• élaboration dune méthode didentification et
  dévaluation des actes à risque sérieux en
  collaboration avec tous les partenaires

27
recueil des données de lexpérience des sociétés
savantes

• principales SS concernées
• Anesthésie-Réanimation
• Cardiologie interventionnelle
• Chirurgie thoracique et vasculaire
• Gynécologie-Obstétrique
• Neurochirurgie
• identification dactes  dangereux , sur quels
  critères, mesures de prévention

28
collaboration élargie aux autres partenaires

• Autres spécialités
• Institutionnels (DGS/DHOS)
• Conseil de lOrdre des Médecins
• autres Agences (Afssaps, InVS)
• Caisses Assurance Maladie
• Organismes AM complémentaires
• Usagers
• Assureurs
• mise en place des groupes de travail

29

• évaluation de lefficacité et de la sécurité des
  actes médicaux
• expérience de lAnaes

30
procédure actuelle dévaluation des actes
professionnels

• Évaluation de lefficacité et de la sécurité des
  actes
• Avis en vue de linscription de lacte sur une
  liste dactes remboursables
• défavorable
• recherche clinique
• favorable sans recommandation
• favorable avec recommandations indications
• formation
• environnement spécifique
• recueil prospectif de données

31
résultats des évaluations
32
actes ayant eu un avis favorable avec toutes les
recommandations 39 / 860 (4,5 )

• Dilatation intraluminale de lartère vertébrale
  avec pose dendoprothèse par voie artérielle
  transcutanée
• Pose dendoprothèse couverte dans laorte
  abdominale, par voie artérielle transcutanée
• Chimiohyperthermie anticancéreuse
  intrapéritonéale, sous anesthésie générale
• Séance dirradiation externe par neutron ou
  protonthérapie
• Chirurgie du transsexualisme
• Gastrectomie avec court-circuit biliopancréatique
  ou intestinal pour obésité morbide, par
  laparotomie

33

• travailler ensemble

34

• Merci de votre attention

35
LOI no 2002-73 du 17 janvier 2002 - I

•  La pratique des actes, procédés, techniques et
  méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique,
  ainsi que la prescription de certains dispositifs
  médicaux susceptibles de présenter, en l'état des
  connaissances médicales, des risques sérieux pour
  les patients peuvent être soumises à des règles
  relatives
• - à la formation et la qualification des
  professionnels pouvant les prescrire ou les
  mettre en oeuvre conformément au code de
  déontologie médicale
• - aux conditions techniques de leur réalisation.
• Elles peuvent également être soumises à des
  règles de bonne pratique. 

36
LOI no 2002-73 du 17 janvier 2002 - II

•  La liste de ces actes, procédés, techniques,
  méthodes et prescriptions et les règles qui leur
  sont applicables sont fixées par des décrets pris
  après avis de l'Agence nationale d'accréditation
  et d'évaluation en santé et, lorsque est en cause
  l'utilisation de dispositifs médicaux, de
  l'Agence française de sécurité sanitaire des
  produits de santé. Ces décrets peuvent prévoir la
  réalisation d'évaluations périodiques auxquelles
  les professionnels qui y sont assujettis sont
  tenus de coopérer.