Requisiti per la qualit

1
Introduzione ai Sistemi di Gestione Qualità dei
laboratori clinici - ISO 15189
Corso Il sistema qualità nei laboratori di prova
2
ISO 15189, 2003 (EN ISO 15189) Titolo Medical
laboratories - Particular requirements for
quality and competence (Laboratori clinici -
Requisiti specifici per la qualità e la
competenza) elaborata da TC 212, Clinical
laboratory testing and in vitro diagnostic test
systems
3
TC 212, CLINICAL LABORATORY TESTING AND IN VITRO
DIAGNOSTIC TEST SYSTEMS ISO/TR
228692005 Medical laboratories -- Guidance on
laboratory implementation of ISO 15189 2003 Il
documento fornisce linee guida ai laboratori
clinici e gli organismi di accreditamento in
merito ai requisiti specificati nella norma ISO
15189 2003

4
ISO 15189, 2003
Introduction 1 Campo di applicazione 2 Riferim
enti normativi 3 Termini e definizioni 4 Requis
iti gestionali 5 Requisiti tecnici Allegato A
(normativo) - Correlazione tra EN ISO 15189 e ISO
9001 2000 e ISO/IEC 170251999 Allegato B
(informativo) - Sistema informativo di
laboratorio Allegato C (informativo) - Etica in
medicina di laboratorio Bibliografia (49
riferimenti)
5

• ISO 15189, 2002 - INTRODUCTION
• Basata su ISO/IEC 17025 e ISO 9001.
• Fornisce requisiti specifici per la qualità e la
  competenza dei laboratori clinici.
• Gli organismi che riconoscono la competenza dei
  laboratori clinici possono utilizzare questa
  norma internazionale come base per le loro
  attività.
• I laboratori che intendono essere accreditati,
  devono rivolgersi ad un organismo di
  accreditamento che opera in conformità alla
  ISO/IEC Guide 581

1ISO/IEC Guide 58, 1993 (EN 45003, 1995).
Calibration and testing laboratory accreditation
system General requirements for operation and
recognition . UNI CEI EN 45003, 1996. Sistema di
accreditamento dei laboratori di prova e
taratura. Prescrizioni generali per la gestione e
il riconoscimento.
6

• ISO 15189, 2002 - INTRODUZIONE
• La struttura della norma non collima con la norma
  ISO 90012008 e la norma ISO/IEC 17025 2005. Un
  riferimento incrociato viene fornito
  nellAllegato A.
• Previsto, in futuro, allineamento della norma in
  sincronizzazione con la revisione della norma
  ISO/IEC 170252005 (allineamento con ISO
  90012008).
• ISO/IEC Guide 581, sarà presto rimpiazzata dalla
  norma ISO/IEC 17011 pubblicata nel 2004 n.d.r.
  Conformity assessment - General requirements for
  accreditation bodies accrediting conformity
  assessment bodies. Una revisione a breve della
  norma potrà rendersi necessaria.

7
ISO 15189, 2003 - Termini e Definizioni
3.1 accuracy of measurement 3.2 biological
reference interval (reference interval) 3.3
examination 3.4 laboratory capability 3.5
laboratory director 3.6 laboratory
management 3.7 measurement 3.8 medical
laboratory (clinical laboratory) 3.9
post-examination process (post-analytical
phase) 3.10 pre-examination process
(pre-analytical phase) 3.11 primary sample
(specimen) 3.12 quantity 3.13 referral
laboratory 3.14 sample 3.15 traceability 3.16
trueness of measurement 3.17 uncertainty of
measurement
8
Relazioni tra tipo di errore, attributi della
misurazione e misure dellattributo
9
ISO 15189, 2003 - requisiti gestionali
4.1 Organisation and management 4.2 Quality
management system 4.3 Document control 4.4
Review of contracts 4.5 Examinations by
referral laboratories 4.6 External services and
supplies 4.7 Advisory services 4.8 Resolution
of complaints 4.9 Identification and control of
nonconformities 4.10 Corrective action 4.11
Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13
Quality and technical records 4.14 Internal
audits 4.15 Management review
10
ISO 15189, 2003 - requisiti tecnici
5.1 Personnel 5.2 Accommodation and environmental
conditions 5.3 Laboratory equipment 5.4
Pre-examination procedures 5.5 Examination
procedures 5.6 Assuring the quality of
examination procedures (5.6.3) 5.6 Assuring the
quality of examination procedures (5.6.1) 5.7
Post-examination procedures 5.8 Reporting of
results
11
5.1 Personnel Personale Requisiti dal 5.1.1
al 5.1.13
12
5.1 Personale 1. Definizione di qualifiche e
responsabilità di tutto il personale 2.
Registrazioni (qualifica, esperienza, istruzione
e competenza) 3. Competenza (formazione,
specializzazione, formazione continua,
addestramento, esperienza in laboratori
clinici) 4. Responsabilità direttore
professionali, scientifiche, di consulenza ed
organizzative, e amministrative (è prevista la
delega). 5. Risorse umane adeguate alla
conduzione del lavoro ed alla gestione del
sistema qualità. 6. Personale specificatamente
formato sullassicurazione qualità e sul sistema
qualità 7. Autorizzazione del personale per
eseguire particolari compiti 8. Regolamentazione
accessi/utilizzazione del sistema computerizzato,
accesso ai dati dei pazienti, modifica dei
risultati degli esami, correzione documenti o
modifica programmi informatici.
13
5.1 Personale 9. Programma di formazione
continua diretto a tutto il personale. 10.Personal
e addestrato alle misure di prevenzione degli
incidenti ed alle tecniche di reazione. 11. La
competenza di tutti coloro che eseguono i vari
compiti deve essere verificata dopo le attività
di addestramento e, successivamente, con
regolarità. 12. Il personale che ha la
responsabilità di formulare giudizi relativamente
agli esami, deve avere adeguate conoscenze
teoriche, pratiche ed adeguata, recente
esperienza in campo. I giudizi professionali
(opinioni, interpretazioni, previsioni,
simulazioni, modelli e valutazioni) devono essere
in accordo con le norme nazionali, regionali e
locali. Il personale deve partecipare a regolari
programmi di sviluppo professionale. 13. Tutto il
personale deve essere tenuto al segreto sui dati
riguardanti i pazienti.
14
5.2 Accommodation and environmental
conditions Luogo di lavoro e condizioni
ambientali
Requisiti dal 5.2.1 al 5.2.10
15
5.2 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 1.
Spazi adeguati (per svolgimento attività e
sicurezza del personale e dei pazienti). Risorse
idonee allo svolgimento dellattività e mantenute
in buone condizioni. 2. Progetto del laboratorio
tale da garantire lefficienza delle operazioni,
massimizzare il comfort e minimizzare i
rischi. 3. Se è previsto il servizio di prelievo
campioni, il laboratorio deve assicurare
agibilità per i pazienti disabili, comfort e
riservatezza dei pazienti e idonee condizioni per
leffettuazione dei prelievi. 4. Progetto del
laboratorio e ambienti tali da consentire lo
svolgimento del lavoro. Area prelievi e area
analisi dei campioni tali da non compromettere i
risultati. Attrezzature di laboratorio, sorgenti
di energia, condizioni dilluminazione,
ventilazione, disponibilità dellacqua, deposito
di rifiuti, ambiente, tali da facilitare
lesecuzione corretta delle analisi. Procedure
per controllare che le condizioni ambientali non
condizionino negativamente lattività.

16
5.2 Luogo di lavoro e condizioni ambientali 5. Le
condizioni ambientali (ad. es. sterilità,
polvere, interferenze elettromagnetiche,
radiazioni, umidità, alimentazione elettrica,
temperatura) devono essere monitorate/controllate/
registrate. 6. Separazione tra settori vicini nei
quali si svolgono attività incompatibili. Misure
per evitare la contaminazione incrociata. 7.
Accesso/utilizzo controllato di aree che hanno
influenza sulla qualità delle analisi. Misure
contro accessi non autorizzati. 8. Sistemi di
comunicazione /trasferimento delle informazioni
adeguati a dimensioni/complessità della struttura
del laboratorio. 9. Spazi/condizioni tali da
assicurare lintegrità di campioni (inclusi
vetrini, blocchi istologici etc.), documenti,
schedari, manuali, attrezzature,
reagenti/materiali, registrazioni e
risultati. 10. Aree di lavoro pulite e ben
mantenute. Depositi di materiali pericolosi (e lo
smaltimento) conformi alle normative. Buona
accoglienza nei locali del laboratorio. Se
necessario vanno predisposte procedure e la
formazione del personale.
17
5.3 Laboratory equipment Apparecchiature
Requisiti dal 5.3.1 al 5.3.14
18
5.3 Laboratory equipment Apparecchiature
instruments reference materials consumables reagen
ts analytical systems
19
DIRETTIVA 98/79/CE - Articoli
Premessa Art. 1 Ambito dapplicazione e
definizioni Art. 2 Immissione in commercio e
messa in servizio Art. 3 Requisiti
essenziali Art. 4 Libera circolazione Art.
5 Rinvio alle norme Art. 6 Comitato Norme e
regole tecniche Art. 7 Comitato Dispositivi
medici Art. 8 Clausola di salvaguardia Art.
9 Valutazione della conformità Art.
10 Registrazione dei fabbricanti e dei
dispositivi Art. 11 Procedure di vigilanza Art.
12 Banca dati europea Art. 13 Misure particolari
di sorveglianza sanitaria Art. 14 Modificata
dellallegato II e clausola di deroga Art.
15 Organismi notificati Art. 16 Marcatura CE Art.
17 Indebita Marcatura CE Art. 18 Decisione di
rifiuto o di limitazione Art. 19 Riservatezza Art.
20 Cooperazione tra Stati membri Art.
21 Modifica di Direttive Art. 22 Attuazione e
disposizioni transitorie
20
DIRETTIVA EUROPEA SUI DIAGNOSTICI IN
VITRODECRETO LEGISLATIVO 8 settembre 2000, n.
332Attuazione della direttiva 98/79/CE

• Scopo della Direttiva 98/79/EC
• eliminare le barriere commerciali in Europa e
• assicurare la qualità delle misure utilizzate
  per le decisioni relative alla salute umana
• mediante la creazione di un unico canale per
  lapprovazione di tutti i DIV nellUnione
  Europea
• Richiede la dimostrazione da parte dei produttori
  di DIV da vendersi in Europa che questi prodotti
  sono riferibili a sistemi di riferimento (cioè
  materiali o metodi di riferimento) di ordine
  metrologico superiore

21
DIRETTIVA EUROPEA 98/79/CE 27.10.1998dispositivi
medico-diagnostici in vitroArt.1 Ambito di
applicazione e definizioni, Comma 2

• ...
• b) dispositivo medico-diagnostico in vitro
  qualsiasi dispositivo medico composto da un
  reagente, da un prodotto reattivo, da un
  calibratore, da un materiale di controllo, da un
  kit , da uno strumento, da un apparecchio,
  unattrezzatura o un sistema, utilizzato da solo
  o in combinazione, destinato dal fabbricante ad
  essere impiegato in vitro per lesame di campioni
  provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e
  tessuti donati, unicamente o principalmente allo
  scopo di fornire informazioni
• - su uno stato fisiologico o patologico, o
• - su unanomalia congenita, oppure
• - che consentano di determinare la sicurezza e
  la compatibilità con potenziali soggetti
  riceventi, o
• - che consentano di controllare le misure
  terapeutiche.

22
5.3 Apparecchiature 1. Disponibilità di tutte le
attrezzature necessarie alla fornitura del
servizio (incluse quelle per prelievo,
preparazione del campione, esecuzione degli esami
e conservazione). I requisiti normativi devono
essere soddisfatti anche per apparecchiature al
di fuori del controllo permanente del
laboratorio. 2. Le apparecchiature devono
consentire il raggiungimento delle prestazioni
richieste e devono essere conformi alle
specifiche relative alle analisi (verifica prima
della messa in uso e durante). La direzione del
laboratorio deve stabilire un programma che
regolarmente controlli e dimostri taratura e
funzionamento degli strumenti, dei reagenti e dei
sistemi analitici. Vanno inoltre previsti
programmi di manutenzione preventiva (in accordo
con le raccomandazioni del costruttore). Se
disponibili, manuali o altri documenti forniti
dal costruttore dovrebbero essere utilizzati per
stabilire i requisiti di taratura. 3. Ogni
apparecchiatura deve essere univocamente
identificata.
23
5.3 Apparecchiature 4. Per ogni elemento delle
apparecchiature significative per le analisi
devono essere mantenute registrazioni in merito
a a) identificazione dellapparecchiatura b)
il nome del costruttore, lidentificazione del
tipo, il numero di serie o altra identificazione
univoca c) se appropriato, il personale da
contattare della ditta costruttrice con numero di
telefono d) data di ricevimento e data di messa
in servizio e) la localizzazione, quando
appropriato f) le condizioni di ricevimento
(esempio nuovo, usato etc.) g) le istruzioni
del costruttore h) le registrazioni delle
prestazioni (conferma dellidonea alluso) i)
la manutenzione effettuata ed i programmi per il
futuro j) ogni danno, malfunzionamento,
modifica o riparazione dellapparecchiatura k)
se possibile, la data prevista per la
sostituzione.
24
5.3 Apparecchiature 4. Le registrazioni in merito
alle prestazioni (conferma dellidonea alluso)
devono comprendere le date, i risultati e le
copie dei rapporti e certificati di tutte le
tarature e verifiche di taratura, le regolazioni,
i criteri di accettazione e la data di scadenza
della successiva taratura o verifica, la
frequenza delle manutenzioni e delle tarature. il
manuale e le istruzioni forniti dal costruttore
possono essere utilizzati per stabilire i criteri
di accettabilità, le procedure e la frequenza di
verifica per la manutenzione e per la taratura,
coma appropriato, per soddisfare parte o tutti
questi requisiti. Queste registrazioni vanno
conservate per tutta la vita dellapparecchiatura
o per un periodo stabilito per legge.
25
5.3 Apparecchiature 5. Autorizzazione del
personale alluso delle apparecchiature.
Istruzioni aggiornate su utilizzo e manutenzione
(compresi manuali ed istruzioni del costruttore)
facilmente disponibili. 6. Condizioni di
sicurezza delle apparecchiature (controllo della
sicurezza elettrica, congegni automatici di
blocco, sicurezza per lo scarico dei reagenti
chimici, radioattivi e biologici da parte di
personale autorizzato). Utilizzo appropriato
delle specifiche del costruttore o di
istruzioni. 7. Le apparecchiature difettose
devono essere messa fuori servizio (con
indicazione chiara) fino alla riparazione ed
abbiano dimostrato, tramite taratura o prova, di
operare in modo corretto. Il laboratorio deve
esaminare leffetto del difetto sulle analisi
precedenti ed intraprendere la procedura di
controllo delle attività non conformi. Il
laboratorio deve provvedere alla decontaminazione
della strumentazione prima della messa in
servizio, delle riparazioni e della dismissione.
26
5.3 Apparecchiature 8. Un elenco delle misure
adottate per ridurre la contaminazione deve
essere fornita al personale che opera con le
apparecchiature. Il laboratorio deve avere
idonei mezzi di protezione come pure appropriati
dispositivi di protezione individuale per il
personale. 9. Se possibile, le attrezzature
sotto controllo del laboratorio che richiedono la
taratura (o verifica di) devono essere
etichettate in modo da indicare lo stato della
taratura e la data entro la quale va
ripetuta. 10. Quando unapparecchiatura, per
qualsiasi ragione, va fuori dal diretto controllo
del laboratorio, il laboratorio deve garantire
che il funzionamento e lo stato di taratura sia
verificato e giudicato essere soddisfacente prima
di essere rimessa in servizio.
27
5.3 Apparecchiature 11. Se si utilizzano sistemi
informatici o attrezzature automatiche danalisi
per elaborare, raccogliere, certificare,
conservare o ritirare dati danalisi, il
laboratorio deve assicurare che a)il software
sia documentato e validato per luso
previsto b)siano previste/attuate procedure per
proteggere lintegrità dei dati c)siano
mantenute in modo che funzionino correttamente e
vi sia un ambiente idoneo alla conservazione dei
dati d)siano adeguatamente protette in modo da
impedire laccesso di persone non autorizzate che
possano alterare o distruggere i dati.
28
5.3 Apparecchiature 12. Il laboratorio deve avere
procedure per la manipolazione in sicurezza, il
trasporto, limmagazzinamento e luso delle
attrezzature per evitarne la contaminazione o il
deterioramento 13. Quando le tarature danno luogo
ad una serie di fattori di correzione, il
laboratorio deve avere procedure per garantire
che le relative registrazioni siano correttamente
aggiornate. 14. Le apparecchiature, comprendendo
sia hardware sia software, sia materiali di
taratura, sia materiali di consumo, reagenti e
sistemi analitici, devono essere protetti da
regolazioni o manomissioni che potrebbero
invalidare i risultati delle analisi.
29
5.4 Pre-examination procedures Procedure
pre-analitiche
Requisiti dal 5.4.1 al 5.4.14
30
5.4 Procedure pre-analitiche 1. Modulo di
richiesta desami. Deve contenere almeno a)
identificazione univoca del paziente b) nome
(altra univoca identificazione) del medico o chi
è autorizzato ad effettuare la richiesta desami
o utilizzare le informazioni mediche e a chi va
indirizzato il certificato c) tipo di campione
primario e sua origine anatomica, se
appropriato d) gli esami richiesti e)
informazioni cliniche relative al paziente
(almeno sesso e data di nascita ai fini
dellinterpretazione dei risultati) f) data e
ora del prelievo g) data e ora di ricevimento
del campione in laboratorio. Il formato del
modulo di richiesta (cartaceo o elettronico) ed
il modo di comunicazione della richiesta al
laboratorio vanno concordati tra laboratorio e
utilizzatori del servizio. Vanno applicate le
disposizioni nazionali, regionali o locali.
31
5.4 Procedure pre-analitiche 2. Il laboratorio
deve predisporre specifiche, documentate
istruzioni per il prelievo e la manipolazione dei
campioni primari e renderle disponibili al
personale incaricato dei prelievi. Queste
istruzioni devono essere raccolte in un manuale
per i prelievi dei campioni (manuale di prelievo).
32
5.4 Procedure pre-analitiche 3. Il manuale di
prelievo deve contenere a) copie o riferimenti
a 1) elenco degli esami che il laboratorio può
eseguire 2) quando applicabile, il modulo per il
consenso 3) le informazioni ed istruzioni da
fornire al paziente per la sua preparazione
relativa al prelievo 4) informazioni per gli
utilizzatori del servizio su indicazioni mediche
e opportune scelte di procedure b) procedure
per 1) preparazione del paziente 2)
identificazione del campione primario 3)
raccolta del campione primario (ad es. sangue,
urina o altri fluidi organici) descrivendo anche
il contenitore ed ogni eventuale additivo
necessario
33
5.4 Procedure pre-analitiche 3. Il manuale di
prelievo deve contenere c) istruzioni
per 1)completamento del modulo di richiesta o
della richiesta elettronica 2) tipo e quantità
di campione primario che deve essere raccolto 3)
se necessario, orari specifici di raccolta 4)
ogni specifica necessità di trattamento e
conservazione nel periodo fra il prelievo e
larrivo al laboratorio (trasporto,
refrigerazione, riscaldamento, consegna
immediata, ecc.) 5) etichettatura 6)
informazioni cliniche ( ad es., storia dei
farmaci somministrati) 7) dettagli per
lidentificazione del paziente 8) registrazione
di chi ha effettuato il prelievo 9) modalità di
eliminazione in sicurezza dei materiali usati per
il prelievo.
34
5.4 Procedure pre-analitiche 3. Il manuale di
prelievo deve contenere d) istruzioni
per 1)conservazione dei campioni
esaminati 2)tempo entro il quale possono essere
richiesti ulteriori esami 3)esami
addizionali 4)la ripetizione degli esami se vi
sono stati problemi analitici o lesecuzione di
ulteriori esami sullo stesso campione.
35
5.4 Procedure pre-analitiche 4. Il manuale di
prelievo deve far parte dei documenti a gestione
controllata. 5. Campioni non correttamente
identificati non devono essere accettati dal
laboratorio. Se esiste qualche dubbio sulla
identificazione del campione o sulla instabilità
degli analiti (fluidi cerebrospinali, biopsie,
ecc.) e il campione fosse irripetibile o comunque
critico, il laboratorio può scegliere diniziare
liter analitico ma non deve rilasciare il
certificato sino a quando il medico richiedente
od il responsabile del prelievo abbia assunto la
responsabilità della identificazione ed
accettazione del campione o di fornire opportune
informazioni. Devono inoltre essere
identificabili i campioni che devono essere
conservati per successivi esami (esempio
anticorpi virali, metaboliti relativi alla
sintomatologia clinica).
36
5.4 Procedure pre-analitiche 6. Le condizioni di
trasporto dei campioni primari in laboratorio
devono essere definite e tenute sotto controllo e
devono avvenire a) entro un intervallo di
tempo adeguato alla natura degli esami richiesti
ed alle disposizioni del laboratorio b)entro
lintervallo di temperature stabilito nel manuale
e con le modalità di conservazione previste per
garantirne lintegrità c) in modo da garantire
la sicurezza del trasportatore, del laboratorio
che riceve e delle persone in generale, in
accordo con i regolamenti nazionali, regionali o
locali. 7. Per tutti i campioni ricevuti devono
essere registrati (registro, foglio di lavoro,
computer o altro mezzo equivalente) data e ora
di ricevimento e identità di chi riceve il
campione. 8.Il laboratorio deve stabilire criteri
per accettazione e/o rifiuto dei campioni. Se
vengono accettati campioni non in corretto stato,
nel certificato si dovrà fare menzione del
problema e, se applicabile, delle cautele da
prendere nellinterpretazione dei dati.
37
5.4 Procedure pre-analitiche 8. Il laboratorio
deve stabilire criteri per accettazione e/o
rifiuto dei campioni. Se vengono accettati
campioni non in corretto stato, nel certificato
si dovrà fare menzione del problema e, se
applicabile, delle cautele da prendere
nellinterpretazione dei dati. 9. Il laboratorio
deve periodicamente riesaminare le proprie
necessità di volume di sangue (o altri campioni
quali i fluidi cerebrospinali) da prelevare in
modo che siano prelevate né quantità
insufficienti né eccessive. 10. Le richieste ed i
campioni devono essere sistematicamente esaminate
da personale autorizzato per decidere quali esami
eseguire e con quali metodi.
38
5.4 Procedure pre-analitiche 11. Se pertinente,
il laboratorio dovrebbe avere una procedura
documentata per il ricevimento, la registrazione,
letichettatura, la lavorazione e lemissione del
certificato nel caso di analisi urgenti. La
procedura deve comprendere dettagli sulla
specifica etichettatura del campione e della
richiesta, il meccanismo di trasmissione al
reparto che analizza, ogni modalità urgente da
utilizzare ed i criteri di refertazione. 12.
Anche le aliquote dei campioni devono essere
rintracciabili rispetto al campione primario. 13.
Il laboratorio deve avere una politica scritta
per stabilire se si accettano richieste verbali
danalisi. 14. I campioni devono essere
conservati, per un tempo prestabilito, in
condizioni tali da assicurare la stabilità delle
proprietà in modo da consentire la ripetizione
delle analisi dopo la refertazione o per
lesecuzione di analisi aggiuntive.
39
5.5 Examination procedures Procedure
analitiche
Requisiti dal 5.5.1 al 5.5.7
40
5.5 Procedure analitiche NOTA Alcune delle
specifiche riportate di seguito possono non
essere applicabili a tutte le discipline dei
laboratori clinici. 1. Il laboratorio deve
utilizzare procedimenti danalisi, compresi
quelli per il prelievo delle aliquote, che siano
appropriati al tipo di esami da effettuare e
soddisfino gli utilizzatori del servizio. Vanno
preferiti metodi pubblicati in testi
riconosciuti, su riviste specialistiche, in linee
guida internazionali, nazionali o regionali.
Metodi sviluppati dal laboratorio possono essere
utilizzati se sono appropriati per luso previsto
e se sono validati oltre a essere ben documentati.
41
5.5 Procedure analitiche 2. Il laboratorio deve
svolgere lattività con procedure analitiche
validate. La validazione deve essere estesa in
modo da soddisfare le esigenze di una data
applicazione o di un campo di applicazione. Il
laboratorio deve registrare i risultati ottenuti
e le procedure utilizzate per la validazione. I
metodi devono essere validati prima del loro
utilizzo per le analisi in laboratorio. Il
direttore del laboratorio o persona appositamente
incaricata deve eseguire un riesame iniziale e
successivamente ad intervalli regolari dei
metodi, generalmente ogni anno e questi riesami
devono essere registrati.
42
5.5 Procedure analitiche 3. Tutti i metodi
devono essere documentati e disponibili al
personale interessato, al posto di lavoro, nella
lingua usata. Si possono accettare schede o
sistemi similari, per riassumere le informazioni
chiave, purché sia disponibile il metodo completo
per confronto. I documenti riassuntivi sono
documenti prescrittivi del S.Q. Le procedure
analitiche devono essere basate sulle istruzioni
per luso (esempio inserti) scritte dal
produttore, devono essere in accordo con quanto
previsto in 5.5.1 e 5.5.2 e descrivere come si
opera nel laboratorio. Quando si cambia il lotto
dei kit usati o i reagenti principali, si devono
eseguire delle prove per verificarne lidoneità
alluso. Ogni variazione della procedure
analitiche deve essere datata ed autorizzata. Le
procedure possono anche essere in forma
elettronica, ma sempre in forma controllata. Il
direttore del laboratorio ha la responsabilità di
assicurare la completezza delle procedure
analitiche e della loro revisione.
43
5.5 Procedure analitiche 3. Le procedure
dovrebbero comprendere informazioni su a) scopo
b) principio del metodo c) specifiche di
prestazione (ad es. linearità, precisione,
incertezza di misura, limite di rivelabilità,
intervallo di misura, esattezza, sensibilità e
specificità) d) tipologia campione primario
(esempio plasma, siero, urina) e) tipo di
contenitore ed eventuali additivi f)
attrezzature e reagenti g) metodologia di
taratura (tracciabilità metrologica) h)
descrizione del procedimento i) controllo
qualità j) eventuali interferenti (ad es.
emolisi) e reazioni incrociate k) calcolo dei
risultati e stima dellincertezza di misura l)
intervalli biologici di riferimento m)
intervallo dei risultati che può essere
certificato n) se opportuno, i valori critici
e/o di allerta o) giudizio del laboratorio p)
misure di sicurezza da osservare q) le
potenziali fonti di variazione.
44
5.5 Procedure analitiche 4. Le prestazioni dei
metodi devono essere conformi alle specifiche
richieste. 5. Gli intervalli biologici di
riferimento vanno periodicamente riesaminati. Se
il laboratorio ritiene che un intervallo non è
più adeguato rispetto alla popolazione di
riferimento, deve instaurare unindagine seguita,
se necessario, da unazione correttiva. Un
riesame degli intervalli biologici di riferimento
dovrebbe essere attuato, se appropriato, anche
quando viene cambiato metodo danalisi. 6. Il
laboratorio deve rendere disponibile, a richiesta
dei propri utenti, lelenco dei metodi in uso con
le specifiche per il campionamento e le
prestazioni ottenibili. 7. Se il laboratorio
pensa di cambiare un metodo danalisi cosicché i
risultati o la loro interpretazione può essere
significativamente diversa, deve comunicare per
iscritto tali variazioni agli utenti prima di
introdurre le modifiche.
45
5.6 Assuring the quality of examination
procedures - Assicurazione della qualità dei
risultati di prova e di taratura
Requisiti dal 5.6.1 al 5.6.7
46
5.6 Assicurazione qualità delle procedure
analitiche 1. Il laboratorio deve definire un
sistema di controllo qualità interno che
verifichi il raggiungimento della qualità
desiderata. Il sistema deve fornire agli
operatori informazioni chiare e facilmente
comprensibili sulle quali basare le decisioni
tecniche e mediche. Deve essere data particolare
attenzione alleliminazione degli errori nel
trattamento dei campioni, delle richieste, delle
analisi, delle certificazioni, ecc. 2. Il
laboratorio deve, ove pertinente e possibile,
calcolare lincertezza di misura. Tutte le
componenti dellincertezza ritenute importanti
vanno prese in considerazione. Fonti
dincertezza campionamento, preparazione del
campione, formazione della/e aliquota/e di
saggio, tarature e calibrazioni, i materiali di
riferimento, grandezze in ingresso,
strumentazione, condizioni ambientali, condizioni
del campione e cambi di operatore.
47
5.6 Assicurazione qualità delle procedure
analitiche 3. Il laboratorio deve stabilire e
realizzare un programma di taratura/calibrazione
dei sistemi analitici e di verifica della
precisione, in modo da assicurare che le
misurazioni siano riconducibili alle unità SI o
altri riferimenti stabiliti. Quando il
riferimento alle unità SI non è
possibile/rilevante, devono essere utilizzati
altri mezzi per dare fiducia nei risultati, ad
es. a) partecipazione ad appropriati programmi
di valutazione inter-laboratorio b) utilizzare
opportuni materiali di riferimento
certificati c) analisi o calibrazione con altri
metodi d) confronto con risultati ottenuti con
altri metodi e) uso di standard o metodi ben
stabiliti, specificati, caratterizzati e
concordati con tutte le parti interessate f)
documentazione/dichiarazioni su reagenti,
procedure o metodi danalisi se la riferibilità è
indicata dal fornitore/costruttore.
48
5.6 Assicurazione qualità delle procedure
analitiche 4. Il laboratorio deve partecipare a
valutazioni interlaboratorio o a valutazioni
esterne della qualità (sostanzialmente conformi
alla guida ISO/IEC 43-1). La direzione deve
valutare i risultati ottenuti ed eventualmente
instaurare azioni correttive se i risultati non
sono conformi. I programmi di controllo qualità
esterno dovrebbero fornire problematiche
clinicamente pertinenti che mimano i campioni dei
pazienti ed permettere di controllare lintero
processo sia pre- che post-analitico. 5. Se non è
disponibile un programma di valutazione
inter-laboratorio, il laboratorio deve sviluppare
un meccanismo per la determinazione
dellaccettabilità delle procedure non valutate
in altro modo. Quando possibile può utilizzare lo
scambio di campioni con altri laboratori. La
direzione deve valutare i risultati di tali
partecipazioni ed eventualmente instaurare e
registrare azioni correttive se i risultati non
sono conformi.
49
5.6 Assicurazione qualità delle procedure
analitiche 6. Per le analisi svolte utilizzando
metodologie diverse e/o strumentazioni diverse
e/o in sedi diverse deve essere stabilito un
meccanismo per verificare la comparabilità dei
risultati in tutto lintervallo clinicamente
rilevante. Queste verifiche vanno condotte in
tempi appropriati alle caratteristiche delle
procedure o degli strumenti. 7. Il laboratorio
deve documentare, registrare e, se appropriato,
agire sui risultati dei confronti con altri
laboratori, eventuali problemi vanno ugualmente
esaminati e registrate le azioni intraprese.
50
5.7 Post-examination procedures Procedure
post-analitiche
Requisiti dal 5.7.1 al 5.7.3
51
5.7 Procedure post-analitiche 1. Personale
designato dalla direzione deve a)convalidare ed
approvare i risultati delle analisi tenendo
conto delle informazioni cliniche disponibili sul
paziente b) autorizzare il rilascio dei
risultati. 2. Le modalità di conservazione del
campione primario e degli altri campioni devono
essere conformi alla politica prevista. 3. Lo
smaltimento in sicurezza dei campioni, per i
quali non sono richiesti ulteriori esami, deve
essere attuato in accordo con le norme relative
alla gestione dei rifiuti.
52
5.8 Reporting of results Presentazione dei
risultati
Requisiti dal 5.8.1 al 5.8.16
53
5.8 Refertazione 1. La direzione del laboratorio
è responsabile del formato del certificato
danalisi. La sua forma (elettronica, cartacea)
ed il modo con il quale è comunicato da parte del
laboratorio deve esser concordato con
lutilizzatore. 2. La direzione del laboratorio
ed il richiedente la prestazione, sono
corresponsabili nellassicurare che il
certificato sia consegnato allutilizzatore
finale corretto e nellintervallo di tempo
concordato.
54
5.8 Refertazione 3. I risultati devono essere
leggibili, esenti da errori di trascrizione e
comunicati alla persona autorizzata a ricevere ed
usare le informazioni cliniche. Il certificato
deve includere almeno a) identificazione
chiara/non ambigua degli esami con, se
appropriato, lindicazione del metodo b)
lidentificazione del laboratorio che lo
emette c) identificazione univoca del paziente
e, se possibile, il suo domicilio, nonché la
destinazione del certificato d) nome (o altra
identificazione univoca) e indirizzo del
richiedente e) data e ora del prelievo del
campione primario e, se rilevante per la cura del
paziente, orario di ricevimento in
laboratorio f) data e ora di emissione del
certificato, che se non figura sul certificato
deve essere facilmente reperibile se necessario
55
5.8 Refertazione 3. g) identificazione e
descrizione del campione h) risultati riportati
in unità SI o ad esse riferibili, se
applicabile i) intervalli biologici di
riferimento, quando applicabile j)
interpretazioni dei risultati, quando
appropriato k) altri commenti (esempio
qualità/adeguatezza del campione primario,
risultati/interpretazioni da laboratori esterni,
uso di metodi in sviluppo) il referto deve
fornire, se richieste, informazioni sul limite di
rivelabilità e sulla incertezza di misura. l)
identificazione persona autorizzata al rilascio
del certificato m) quando importante i risultati
originali e quelli corretti n) la firma di chi
controlla o rilascia il certificato. Nota 1 Con
riferimento a i) in alcune circostanze può essere
utile rilasciare, un elenco/tabella con i limiti
di riferimento biologici. Nota 2 possono esserci
norme nazionali, regionali o locali che prevedono
che sia riportato nome ed indirizzo del
laboratorio che ha eseguito le analisi
(subappaltato).
56
5.8 Refertazione 4. Se appropriato, la
descrizione degli esami e dei risultati dovrebbe
esser fatta seguendo la nomenclatura di una delle
seguenti organizzazioni -ICSH (International
Council for Standardization in Haematology) -ISH
(International Society of Haematology) -IFCC
(Intern. Fed. of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine) -IUPAC (International Union
of Pure and Applied Chemistry) -ISTH
(International Society of Thrombosis and
Haemostasis) -CEN (European Committee for
Standardisation). Se appropriato, la descrizione
ed i risultati dovrebbero esser scritti seguendo
la nomenclatura di una delle seguenti
organizzazioni -IUBMB (Intern. Union of
Biochemistry and Molecular Biology) -IUMS
(International Union of Microbiological
Societies) -IUIS (International Union of
Immunological Societies) -SNOMED International
(College of American Pathologists) -WHO (World
Health Organization).
57
5.8 Refertazione 5. Il certificato deve indicare
se il campione primario ricevuto era non idoneo
allanalisi o può aver compromesso i
risultati. 6. Le copie dei certificati devono
essere mantenute in modo da permettere, quando
necessario, un rapido recupero delle
informazioni. Il tempo di conservazione può
variare, ma in ogni caso, deve almeno essere
corrispondente alle esigenze cliniche o alle
norme nazionali, regionali o locali. 7. Il
laboratorio deve avere procedure per notificare
immediatamente al medico ( o ad altro personale
clinico responsabile) i risultati di analisi che
superano gli intervalli di allarme o critici
stabiliti. Questo anche per i risultati ottenuti
dai laboratori esterni.
58
5.8 Refertazione 8. Il laboratorio deve
determinare in accordo con i medici che
utilizzano il suo servizio, le proprietà critiche
e gli intervalli di allerta/critici. 9. I
risultati trasmessi con certificati provvisori
devono essere seguiti dallinvio, al richiedente,
del certificato finale. 10. Il laboratorio deve
conservare le registrazioni delle azioni
intraprese a seguito dei risultati compresi
nellintervallo critico. Le registrazioni devono
comprendere la data e lora, il responsabile
delle analisi, la persona a cui sono stati
comunicati i risultati oltre ai risultati stessi.
Le eventuali difficoltà incontrate in questi casi
vanno registrate e riesaminate.
59
5.8 Refertazione 11. Il laboratorio, in accordo
col richiedente, deve stabilire il tempo di
risposta per ciascun esame, tempo che deve essere
conforme alle necessità cliniche. Deve esistere
una politica per avvisare il richiedente quando
unanalisi è in ritardo. Il tempo di risposta ed
ogni informazione relativa di ritorno dai medici
deve essere controllata, registrata e riesaminata
dalla direzione del laboratorio. Se necessarie
vanno adottate azioni correttive. Questo non
significa che tutti i ritardi devono essere
comunicati, ma solo quelli che possono avere
influenza sulla cura del paziente. Questa
procedura va sviluppata in accordo con i
medici richiedenti il servizio ed il
personale del laboratorio.
60
5.8 Refertazione 12. Quando i risultati ottenuti
da un laboratorio esterno sono trascritti nel
certificato del laboratorio, devono essere
previste delle procedure per il controllo
dellesatta trascrizione. 13. Il laboratorio deve
avere delle procedure documentate per il rilascio
dei certificati, queste devono comprendere chi
può emetterli e a chi vanno inviati. Le procedure
devono anche comprendere delle linee guida per il
rilascio dei risultati direttamente al
paziente. 14. Il laboratorio deve avere politiche
e prassi per assicurare che i risultati trasmessi
telefonicamente o con altri mezzi elettronici
raggiungano il personale ricevente autorizzato. I
risultati forniti verbalmente devono essere
seguiti da certificati scritti.
61
5.8 Refertazione 15. Il laboratorio deve avere
politiche e procedure scritte per le modifiche ai
certificati. Ogni modifica apportata ai
certificati deve riportare data, ora e persona
che ha apportato la modifica. Quando si
effettuano modifiche, devono essere fatte in modo
tale che risulti leggibile il dato originale.
Nel caso di registrazioni elettroniche il dato
originale deve essere conservato e la modifica
aggiunta in modo tale che sia evidente la
correzione. 16. I risultati che sono stati resi
disponibili per le decisioni cliniche e
successivamente corretti, devono essere
conservati in registrazioni cumulative
susseguenti e chiaramente identificati come
certificati a cui sono state apportate correzioni
.Se il sistema di registrazione non è in grado di
accettare le correzioni, variazioni o modifiche,
va utilizzato un sistema di collegamento
controllato.
62
Allegato A (normativo) Correlazione tra EN ISO
15189 e ISO 9001 2008 Correlazione tra EN ISO
15189 and ISO/IEC 170252005
63
UNI CEI EN ISO/IEC 17025, 2005- requisiti
gestionali
ISO 15189, 2003 - requisiti gestionali
4.1 Organizzazione 4.2 Sistema qualità 4.3
Controllo della documentazione 4.4 Riesame delle
richieste, delle offerte e dei contratti 4.5
Subappalto delle prove e delle tarature 4.6
Approvvigionamento di servizi e di forniture 4.7
Servizi al cliente 4.8 Reclami 4.9 Controllo
delle attività di prova e o taratura non
conformi 4.10 Azioni correttive 4.11 Azioni
preventive 4.12 Controllo delle
registrazioni 4.13 Verifiche ispettive
interne 4.14 Riesame da parte della direzione
4.1 Organisation and management 4.2 Quality
management system 4.3 Document control 4.4
Review of contracts 4.5 Examinations by referral
laboratories 4.6 External services and
supplies 4.7 Advisory services 4.8 Resolution
of complaints 4.9 Identification and control of
nonconformities 4.10 Corrective action 4.11
Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13
Quality and technical records 4.14 Internal
audits 4.15 Management review
64
ISO 15189, 2003 - requisiti tecnici
UNI CEI EN ISO/IEC 17025, 2005- requisiti tecnici
5.1 Generalità 5.2 Personale 5.3 Luogo di lavoro
e condizioni ambientali 5.4 Metodi di prova e di
taratura e validazione dei metodi 5.5
Apparecchiature 5.6 Riferibilità delle
misure 5.7 Campionamento 5.8 Manipolazione degli
oggetti da provare e da tarare 5.9 Assicurazione
della qualità dei risultati di prova e di
taratura 5.10 Presentazione dei risultati
5.1 Personnel 5.2 Accommodation and environmental
conditions 5.5 Examination procedures 5.3
Laboratory equipment 5.6 Assuring the quality of
examination procedures (5.6.3) 5.4
Pre-examination procedures 5.6 Assuring the
quality of examination procedures (5.6.1) 5.7
Post-examination procedures 5.8 Reporting of
results
65
Annex B (informative) - Laboratory information
System (LIS)
Punti da B1 a B8
66
ALLEGATO B (Informativo) Raccomandazioni per la
protezione del LIS. B.1 Generalità. I prodotti
del laboratorio clinico sono i risultati e le
informazioni. Poiché i sistemi computerizzati
possono essere danneggiati o corrotti in vari
modi, devono essere stabilite delle politiche per
proteggere i pazienti dai danni che possono
derivare loro dalla perdita o dalla variazione
dei dati. Le raccomandazioni fornite in questo
allegato dovrebbero consentire un elevato livello
di integrità dei dati/informazioni per il LIS.
Non sono applicabili per - Computer da
scrivania - computer tecnici poco
programmabili - servizi acquistati e forniture
esterne - computer utilizzati unicamente come
elaboratori di parola, per divulgazione o simili,
utilizzo singolo - computer di gestione della
strumentazione.
67
ALLEGATO B (Informativo) Raccomandazioni per la
protezione del LIS. B.2 Ambiente. B.3
Manuale. B.4 Sicurezza. B.5 Immissione dei dati
e registrazione. B.6 Recupero e conservazione
dei dati. B.7 Hardware e software. B.8
Manutenzione del sistema.
68
Annex C (informative) - Ethics in laboratory
medicine
Punti da C1 a C10
69
ALLEGATO C (Informativo) Etica nei laboratori
clinici. C.1 Generalità. I professionisti di un
laboratorio clinico devono seguire letica della
loro rispettiva professione. Ogni nazione può
avere regole particolari, per alcune o tutte le
professioni, che devono essere seguite. Il
personale responsabile della conduzione di un
laboratorio clinico deve accettare tali regole
giacché assieme allaltro personale sanitario,
hanno responsabilità ulteriori rispetto ai
requisiti di legge. La prassi accettabile può
talora essere diversa da paese a paese. Il
laboratorio deve determinare cosa sia appropriato
per la propria situazione ed inserire ciò nel
manuale della qualità. I laboratori non devono
essere coinvolti in pratiche illegali e devono
sostenere la reputazione della propria
professione.
70
ALLEGATO C (Informativo) Etica nei laboratori
clinici. C.2 Principi generali. C.2.1 Il
principio generale delletica è che il benessere
del paziente è della massima importanza. Tuttavia
la relazione tra laboratorio e paziente è
complicata dal fatto di avere spesso una
relazione contrattuale tra il laboratorio ed il
richiedente lesame. Benché tale relazione
(spesso di tipo commerciale) possa frequentemente
essere considerata la più importante, lobbligo
del laboratorio è assicurare che il benessere e
gli interessi del paziente siano sempre la prima
considerazione ed abbiano la precedenza. C.2.2
Il laboratorio deve trattare tutti i pazienti in
modo uguale e senza discriminazioni.
71
ALLEGATO C (Informativo) Etica nei laboratori
clinici. C.3 Raccolta delle informazioni. C.4
Raccolta dei campioni primari. C.5 Esecuzione
delle analisi. C.6 Refertazione. C.7
Conservazione delle registrazioni mediche. C.8
Accesso alle registrazioni. C.9 Utilizzo dei
campioni per altri scopi oltre quelli
richiesti. C.10 Accordi finanziari.