Dise

1
Diseño de estudios en Epidemiología

• Ahmed Mandil, MBChB, DrPH
• Profesor de Epidemiología
• Instituto de Salud Pública
• Universidad de Alejandría

2
Encabezados

• Investigación epidemiológica
• Clasificación de diseños
• Métodos cualitativos
• Métodos cuantitativos
• Elección de diseño

3
Investigación epidemiológica

• Investigación en laboratorio aplica conocimiento
  de ciencias básicas hacia el desarrollo de
  procedimientos y estrategias para prevenir,
  control y entender mecanismos de fenómenos
  relacionados a la salud
• Investigaciones epidémicas estudio de brotes, en
  poblaciones locales, para identificar agente(s),
  modo(s) de transmisión y posible(s) medida(s) de
  control.
• Investigación basada en poblaciones (campo)
  estudio de distribución, determinantes, medidas
  de control de fenómenos relacionados a la salud
  en poblaciones seleccionadas, seguidas por
  aplicación de técnicas bioestadísticas para
  generalizar los resultados.

4
Métodos de colección de datos

• Primario el investigador es el encargado de
  colectar los datos. Las fuentes incluyen
  examenes médicos, entrevistas, observaciones,
  etc. Ventajas menos error en las mediciones,
  mejor cumplimiento de objetivos del estudio.
  Desventaja costos, puede no ser factible.
• Secundario donde los datos son colectados por
  OTROS, para otros propósitos que los del estudio
  actual. Fuentes incluyen registros individuales
  (médicos/empleo), registros de grupos (datos del
  censo/estadísticas vitales).

5
Diseño de estudio definición

• Un diseño de estudio es un plan específico o
  protocolo para conducir el estudio, lo cual
  permite al investigador, traducir la hipótesis
  conceptual en una operacional.

6
Diseño de estudios Tipos

• Cualitativa
• Cuantitativa
• Experimental
• Observacional
• Básica
• Híbrida
• Incompleta

7

• Diseños cualitativos

8
Comparación (I)

• Cualitativa
• Entendimiento
• Entrevista/observación
• Descubrimiento de esquemas
• Textual (palabras)
• Generación de teorías
• Calidad de la información más importante que el
  tamaño de muestra
• Subjectiva
• Integración de conocimientos
• Modelos de análisis fidelidad para texto o
  palabras en entrevistas

• Cuantitativa
• Predicción
• Encuesta/cuestionarios
• Existentes esquemas
• Numérica
• Pruebas de teorías (experimental)
• Tamaño de muestra tema esencial de datos
• Objetiva
• Pública
• Modelo de análisis paramétrico, no paramétrico

9
Comparación (II)

• Cualitativa
• Métodos
• Grupos de enfoque
• Entrevistas
• Encuestas
• Auto-reportes 
• Observaciones 
• Análisis documentado
• Muestreo intencional
• Aseguramiento de calidad
• Confiabilidad Credibilidad, Confirmabilidad,
  Fiabilidad, Transferibilidad
• Autenticidad Equidad, Ontológica, Educativa,
  Táctica, Catalítica

• Cuantitativa
• Métodos
• Observacional
• Experimental
• Mixtos
• Muestreo Aleatorio (simple, estratificado, por
  conglomerados, etc) o intencional
• Aseguramiento de calidad
• Confiabilidad Interna y Externa
• Validez Constructo, Contenido, Encarado

10
Tipos de investigación cualitativa
Postpositivista No pretende ofrecer respuestas universales sino que prefiere responder preguntas Interpretivista Múltiples interpretaciones del mismo fenómeno deberán permitirse ya que ninguna verdad es alcanzable Crítica Alternativa/ Basada en Arte
Teoría fundamentada Etnografía descripción e interpretación de un grupo o sistema social o cultural Teoría crítica Experiencia personal
Fenomenología La ciencia o estudio de fenómenos, cosas que son percibidas Feminista Investigación narrativa
Estudio de casos Rendimiento
Historia de vida/Historia oral Retrato
Biografía Agrupado
11
Técnicas de investigación cualitativa

• Observación de participantes (notas de campo)
• Entrevistas/discusión de grupos de enfoque con
  informantes clave
• Análisis de video / texto e imágenes (documentos,
  datos de medios)
• Encuestas
• Uso de pruebas

12
Involucra herramientas de

• Observación
• Conversación
• Participación
• Interpretación

13
Técnicas cualitativas (I)

• Observación de participantes
• Gana percepción en el entendimiento de patrones
  culturales para determinar qué es necesario en el
  desarrollo de herramientas (complementario a las
  entrevistas)
• Entrevistas/Grupos de enfoque con interesados
• Explora cómo son usadas las herramientas y
  deberían ser usadas en un curso/programa nuevo
• Explora percepción del significado de
  herramientas para estudiantes para el aprendizaje
  del programa

14
Técnicas cualitativas (II)

• Análisis de datos
• Temas que surgen de los datos ofrecerán una
  percepción de los temas del programa de
  aprendizaje y ver qué es importante para
  estudiantes/maestros/administrativos
• Encuesta
• Útil para verificar resultados a gran escala
• Usando pruebas
• Útil para triangular resultados

15
Rigor en investigación cualitativa

• Fiabilidad
• Credibilidad
• Transferibilidad
• Confirmabilidad

16

• Diseños cuantitativos

17
Diseños cuantitativos

• Observacional estudios que no involucran
  intervención o experimento.
• Experimental estudios que manipulan el factor de
  estudio (exposición) y aleatorización de los
  sujetos en grupos de tratamiento (expuestos)

18

• Diseños observacionales

19
Métodos de observación

• Unidades seleccionadas individuos, grupos
• Población de estudio transversal, longitudinal
• Tiempo de colección de datos prospectivo,
  retrospectivo, combinación
• Tipos de colección de datos primaria, secundaria

20
Poblaciones de estudio

• Transversal donde sólo UN grupo de observaciones
  es colectada por cada unidad en el estudio, en un
  cierto punto del tiempo, sin tomar en cuenta la
  longitud del tiempo del estudio como un todo.
• Longitudinal donde DOS o MÁS grupos de
  observaciones son colectadas por cada unidad de
  estudio, por ejemplo, seguimiento se realiza para
  monitorear a cierta población (cohorte) en un
  periodo de tiempo específico. Tales poblaciones
  están EN RIESGO (sin la enfermedad), al inicio
  del estudio.

21
Diseños observacionales (Clasificación I)

• Exploratorio usado cuando el estado del
  conocimiento acerca del fenómeno es pobre
  pequeña escala de duración limitada.
• Descriptivo usado para formular ciertas
  hipótesis pequeña/gran escala. Ejemplos
  estudios de casos, estudios transversales.
• Analítico usado para probar hipótesis
  pequeña/gran escala. Ejemplos casos y controles,
  transversales, cohorte.

22
Diseños observacionales (Clasificación II)

• Preliminar (reporte de casos, serie de casos)
• Básico (transversal, caso y control, cohorte
  prospectivo, retrospectivo )
• Híbrido (dos o más de los arriba señalados, caso
  y control anidado en un cohorte, etc.)
• Incompleto (ecológico, RMP, etc.)
• Otros (repetidos, transversal de caso, migrantes,
  gemelos, etc.)

23
Serie de casos serie de casos clínicos

• Serie de casos clínicos usualmente un grupo de
  casos coherente y consecutivo de una enfermedad
  (o problema similar) del cual se deriva la
  práctica de uno o más profesionales de atención
  de la salud o de un lugar de atención a la salud
  definido, por ejemplo, un hospital o práctica
  familiar.
• Una serie de casos es, efectivamente, un registro
  de casos.
• Analiza casos juntos para aprender acerca de la
  enfermedad.
• Serie de casos clínicos son de valor en
  epidemiología para
• Estudiar síntomas y signos
• Crear definiciones de casos
• Educación clínica, revisar e investigar

24
Serie de casos Basados en poblaciones

• Cuando una serie de casos clínicos está completa
  para un área geográfica definida donde se conoce
  a toda la población, es efectivamente, una serie
  de casos basados en la población, consistiendo en
  un registro de casos en una población.
• Epidemiológicamente, la serie de casos más
  importante son registros de enfermedades serias o
  muertes ( usualmente enfermedades no
  transmisibles), y utilización de servicios de
  salud, por ejemplo, admisiones hospitalarias.
• Usualmente reunidos por razones legales o
  administrativas.

25
Serie de casos Historia natural y espectro

• Por profundizar en las circunstancias pasadas de
  estos pacientes, incluyendo examenes de registros
  médicos, y continuando la observación de ellos
  hasta la muerte (y autopsia cuando sea
  apropiado), los profesionales de la salud pueden
  construir un cuadro de la historia natural de una
  enfermedad.
• Serie de casos poblacionales es una extensión
  sistemática de esta serie, pero la cual incluye
  casos adicionales, por ejemplo, las defunciones
  sin haber visto a un clínico.
• Además amplía el entendimiento del espectro y de
  la historia natural de la enfermedad.

26
Serie de casos población

• Completo uso epidemiológico de datos de series de
  casos necesita información sobre la población
  para permitir el cálculo de tasas
• Clave para entender la distribución de la
  enfermedad en poblaciones y para el estudio de
  sus variaciones en el tiempo, entre sitios y por
  características de la población.
• Serie de casos puede dar la clave para estudios
  cohorte, casos y controles o experimentos
• Diseño de serie de casos es conceptualmente
  simple
• Define una enfermedad o problema de salud a ser
  estudiado y sitúa un sistema para capturar datos
  sobre el status de salud y factores relacionados
  en casos consecutivos.

27
Serie de casos Requerimientos para
interpretación

• Para interpretar los datos de la serie de casos,
  los requisitos clave son
• El diagnóstico (definición de caso) o, para
  mortalidad, la causa de muerte.
• La fecha cuando la enfermedad o muerte ocurrieron
  (tiempo)
• El sitio donde la persona vivía. Trabajaba, etc
  (sitio)
• Las características de las personas (persona)
• La oportunidad de colectar datos adicionales de
  registros médicos (posibilidad para clasificación
  electrónica de datos) o de la persona
  directamente
• El tamaño y caracteristicas de la población en
  riesgo

28
Serie de caos datos adicionales

• Datos de serie de casos pueden ser ligados a
  otros datos de salud en el pasado o en el futuro,
  por ejemplo, datos de mortalidad pueden ser
  ligados a admisiones hospitalarias, incluyendo al
  nacer o infantiles, registros de cáncer u otros
  registros y para obtener información o
  exposiciones y enfermedad.
• Casos pueden ser contactados para información
  adicional.
• Este tipo de acción puede cambiar el diseño de
  serie de casos a diseño cohorte.

29
Serie de casos fortalezas

• Serie de casos poblacionales permiten dos formas
  únicas posibles de visión y análisis
  epidemiológico.
• Señala a nivel nacional e incluso internacional
  la perspectiva poblacional de una enfermedad.
• Los patrones de enfermedad pueden ser
  relacionados a aspectos de la sociedad o del
  ambiente que afectan a la población, pero que no
  hay medición sensible al nivel individual e.g.
  concentración de ozono a nivel del suelo y el
  grosor de la capa de ozono en la atmósfera de la
  tierra.

30
Estudios transversales(Estudios de salud
comunitaria, encuestas)

• Características detecta punto de prevalencia
  condiciones relativas permite la estratificación
• Méritos factible rápido económico permite
  estudiar varias exposiciones/enfermedades útiles
  para estimar la carga en la población,
  planificación en salud y prioridades para los
  problemas de salud
• Limitantes ambigüedad temporal (no puede
  determinar si la exposición precedió a la
  enfermedad) posible error en mediciones no útil
  para condiciones raras responsable de sesgo de
  sobreviviente
• Medida de efecto Razón de momios

31
Estudios de caso - controles

• Características dos poblaciones se asume que
  los no casos son representativos de la población
  de casos.
• Méritos menos costoso menos tiempo requerido
  útil para enfermedades raras (especialmente no
  transmisibles).
• Limitantes no útil para exposiciones raras
  responsable de sesgo de selección y de recuerdo
  no útil para el cálculo de medidas de
  frecuencias.
• Medida de efecto Razón de Momios.

32
Estudios cohorte

• Características periodo de seguimiento
  (prospectivo retrospectivo).
• Méritos sin ambigüedad temporal varios
  resultados pueden estudiarse al mismo tiempo
  útil para calcular estimación de incidencia.
• Limitantes (del tipo prospectivo) costoso
  consumidor de tiempo ineficiente para
  enfermedades raras puede no ser factible
• Medida de efecto Razón de Riesgos (Riesgo
  Relativo).

33
Diseño cohorte
enfermedad
Factor presente
sin enfermedad
Población de estudio sin enfermedad
enfermedad
Factor ausente
sin enfermedad
presente
futuro
tiempo
Estudio inicia aquí
34
Estudios ecológicos (I)

• Son estudios donde los datos de la exposición se
  relacionan a un lugar (contaminación, dureza del
  agua)se correlacionan con datos de salud
  colectados de individuos pero resumidos por lugar
  (enfermedad coronaria).
• Conceptualmente, el componente ecológico en estos
  estudios, es un tema de análisis de datos y no un
  diseño de estudio.
• Qué se pierde? relación entre la exposición y
  el resultado al nivel individual (diseño
  incompleto)

35
Estudios ecológicos (II)

• Estudios transversales, caso-control, cohorte y
  experimentos (y no sólo serie de casos
  poblacionales) podrían también analizarse en
  relación a las variables ecológicas y con esas
  unidades de análisis.
• La mayoría de los análisis ecológicos se basan en
  serie de casos poblacionales.
• Análisis ecológicos están sujetos a la falacia
  ecológica.

36
Falacia ecológica ejemplo

• Imagine un estudio de la tasa de enfermedad
  coronaria (EC) en las ciudades capitales del
  mundo, relacionándolas con la tasa de promedio
  del ingreso.
• Dentro de las ciudades estudiadas, la enfermedad
  coronaria es más alta en las ciudades ricas que
  en las pobres.
• Pudiéramos predecir de tal hallazgo, que siendo
  rico, incrementa el riesgo de enfermedad
  coronaria.
• En el mundo industrializado, se encuentra lo
  contrario dentro de ciudades como Londres,
  Washington y Estocolmo, las personas pobres,
  tienen tasas de EC más altas que los ricos.
• La falacia ecológica es interpretada como una
  debilidad importante de los análisis ecológicos.
• Análisis ecológicos, sin embargo, nos informan
  acerca defuerza que actúan en las poblaciones
  como un todo.

37

• Diseños experimentales

38
Diseño de estudio experimental

• Un estudio en el cual una población es
  seleccionada para un estudio planeado de un
  régimen, cuyos efectos son medidos, comparando el
  resultado del régimen en el grupo experimental
  versus el grupo control. Tales diseños, se
  diferencian de los diseños observacionales por el
  hecho que hay manipulación del factor en estudio
  (exposición), y aleatorización (colocación
  aleatoria) de sujetos para grupos de tratamiento
  (exposición).

39
Por qué realizarlos?

• Ofrecer fuerte evidencia del efecto
  (resultado) comparado con los diseños
  observacionales, con mayor precisión y seguridad.
• Produce resultados más válido, ya que la
  variabilidad es minimizada y el sesgo es
  controlado
• Determina si los tratamientos experimentales son
  seguros y efectivos bajo ambientes controlados
  (opuesto a situación natural en diseños
  observacionales, especialmente cuando el margen
  de los beneficios esperados es dudoso/pequeño (10
  - 30).

40
Diseño experimental
resultado
ALEATORIZACIÓN
Intervención
sin resultado
Población en estudio
resultado
Control
sin resultado
basal
futuro
tiempo
Estudio inicia aquí (punto basal)
41
Tipos de estudios
Estudio
Controlado
No controlado
Aleatorizado
No aleatorizado
Ciego
No ciego
42
Ventajas de ECA (I)

• El stándar dorado de diseños de investigación.
  Ofrecen la evidencia más convincente de la
  relación entre la exposición y efecto. Ejemplo
• Estudios de terapia de reemplazo hormonal en
  mujeres menopáusicas no encontraron efecto
  protector cardiaco, contradiciendo los hallazgos
  previos de estudios observacionales.

43
Ventajas ECA (II)

• Diseño de estudio con mejor evidencia
• Sin sesgo de inclusión (usando ciego)
• Control para posibles confusores
• Grupos comparables (usando aleatorización)

44
Desventajas ECA

• Estudios grandes (pueden afectar el poder
  estadístico)
• Seguimiento a largo plazo (posibles pérdidas)
• Adherencia y cumplimiento
• Costosos
• Perspectiva de salud pública?
• Posibles cuestiones éticas

45
Elección del diseño (I)

• Depende de
• Preguntas de investigación
• Metas de las investigación
• Creencias y valores del investigador
• Herramientas del investigador
• Tiempo y recursos financieros

46
Elección del diseño (II)

• También está relacionado a
• Status del conocimiento existente
• Ocurrencia de la enfermedad
• Duración del periodo de latencia
• Disponibilidad y naturaleza de la información
• Recursos disponibles

47
Comparando diseños de estudios

• Tema
• Facilidad
• Tiempo
• Mantenimiento y continuidad
• Costos
• Etica
• Utilización de datos
• Contribución principal
• Sesgo del observador
• Sesgo de selección
• Resultado analítico

48
Sobreposición en las bases conceptuales de
diseños de estudios cuantitativos

• El estudio transversal puede ser repetido
• Si la misma muestra es estudiada en una segunda
  vez, por ejemplo, seguimiento, el estudio
  original transversal se convertiría en estudio
  cohorte.
• Si, durante un estudio cohorte, posiblemente en
  un subgrupo, el investigador impone una
  intervención, se convierte en experimento.
• Estudio cohorte también da lugar a estudio de
  caso control anidado, usando casos incidentes
  (estudio caso control anidado).
• Casos en serie de casos, particularmente uno
  basado en población, puede ser el inicio de un
  estudio de casos y controles o experimento.
• Algunos diseños no entran exactamente en las
  categorías de los diseños básicos.

49
Conclusión (I)

• Diseños cualitativos son complementarios a los
  diseños cuantitativos son importantes para
  estudiar determinantes sociales de los problemas
  de salud.
• Diseños cuantitativos tienen una meta común para
  entender la frecuencia y causas de fenómenos
  relacionados a la salud.
• Buscando causas se inicia al describir
  asociaciones entre exposiciones (causas) y
  resultados.

50
Conclusión (II)

• Serie de casos es una grupo coherente de casos de
  una enfermedad ( o problema similar).
• Casos son comparados con el grupo de referencia,
  entonces tenemos un estudio de casos y controles.
  
• En una población estudiada en un lugar y tiempo
  específicos (transversal), el resultado primario
  es datos de prevalencia, se puede generar la
  asociación entre factores de riesgo y enfermedad.
• En estudios transversales, buscamos la exposición
  y el resultado simultáneamente.
• En estudio caso control, conocemos el resultado,
  buscando la exposición.
• En estudios cohorte, conocemos el resultado,
  seguido por Ia búsqueda del resultado de interés.
  

51
Conclusión (III)

• Si la población en un estudio transversal es
  seguida para medir resultados de salud, el diseño
  de estudio es un cohorte.
• Si la población de ese estudio, es basal,
  dividido en dos grupos, y los investigadores
  imponen una intervención en salud en uno de los
  grupos, el diseño es de experimental.
• Estudios basados en datos agregados son
  comúnmente llamados estudios ecológicos.
• Principalmente, los estudios ecológicos son un
  modo de análisis, más que un diseño.
• Interpretación y aplicación de datos es más fácil
  cuando la relación entre la población observada y
  la población objetivo es entendida.
• ECA representan el estándar dorado de diseños
  de investigación. Ofrecen la evidencia más
  convincente de relación entre exposición y
  efecto.

52
Encabezados

• Investigación epidemiológica
• Clasificación de diseños
• Métodos cualitativos
• Métodos cuantitativos
• Elección de diseño

53
Referencias

• Porta M. A dictionary of epidemiology. 5th
  edition. Oxford, New York Oxford University
  Press, 2008.
• Rothman J, Greenland S. Modern epidemiology.
  Second edition. Lippincott - Raven Publishers,
  1998.
• Bhopal R. Study design. University of Edinburgh.
• NLM. An introduction to Clinical trials. U.S.
  National Library of Medicine, 2004
• Songer T. Study designs in epidemiological
  research. In South Asian Cardiovascular Research
  Methodology Workshop. Aga-Khan and Pittsburgh
  universities.

54
Gracias por su amable atención