FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS

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FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA A MEDICAMENTOS
ANTITUBERCULOSOS

• Ministerio de Salud
• Dirección General de Medicamentos,
• Insumos y Drogas - Dirección General de Salud de
  las Personas

QF. Gina Huaraj Garcia FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y
FARMACOVIGILANCIA ESN DE PREVENCION Y CONTROL
DE LA TUBERCULOSIS
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Fases de desarrollo de un nuevo Medicamento
Fase Sujeto No.part. Objetivo
Preclínica Fase 0 Animales Variable Perfil farmacológico Toxicidad aguda (2 espec) Toxicidad a dosis repetida a corto y largo plazo (teratogenicidad ..)
Clínica Fase I Voluntarios sanos 25 -50 Farmacocinética y farmacodinamia
Fase II Enfermos 100 a 250 Eficacia y seguridad a corto plazo, preliminar
Fase III Enfermos 150/1000 Eficacia y Seguridad comparativa
Fase IV Enfermos de 1000 Estudios post comercialización (I, II, III)
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ECC VS PRACTICA CLINICA

• ECC práctica clínica
• nº enfermos 101 - 103 104 - 107
• duración horas-sem. años
• pacientes excl. riesgo toda la pobl.
• otros F raramente frecuentes
• dosis fijas variables
• seguimiento riguroso poco riguroso

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ANTECEDENTES DE LA FARMACOVIGILANCIA

• Dietilenglicol - Nefrotoxicidad
• 1937
• 107 MUERTE POR ELIXIR DE SULFONAMIDA
• SE CREA LA FDA
• 2001
• OMS MAS DE 500 MUERTES
• 2006
• PANAMA 43 MUERTES JARABE CLORURO AMONICO

• TALIDOMIDA FOCOMELIA
• 1962 MAS DE 10 000 NIÑOS NACIDOS
• INICIO DE SIST. NOTIFIC.
• ESPONTANEA

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Reacción adversa (Adverse Reaction)

• Una respuesta a un medicamento que es nociva y
  no intencionada, y que se produce con las dosis
  utilizadas normalmente en el hombre.
• VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
  tHE UPPSALA MONITORING CENTRE, 2001

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MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID
Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria
Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos
Dirección De Autorizaciones
Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de y Farmacoepidemiologia y
Farmacovigilancia
Equipo de Atención Farmacéutica
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Sistema Peruano de Farmacovigilancia

• Sistema de Notificación Espontánea
• Hoja Amarilla (profesionales/empresas)
• Base de Datos
• Sistema de Vigilancia Hospitalaria
• Implementación de la FCVG. en Hospitales
• de Lima y Provincia
• Sistema de vigilancia a los medicamentos de las
  estrategias
• sanitarias nacionales Malaria, VIH, TBC
• Medicamentos antimaláricos
• Medicamentos antirretrovirales
• Medicamentos antituberculosos

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REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS (PERU 1999 - 2006)
  1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 TOTAL
PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1116 1252 917 4199
EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 681 2836
ESTRATEGICOS 0 0 0 0 0 291 736   1027
  6 222 410 929 694 1844 2359 1598 8062
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MEDICAMENTOS CON MAYOR NUMERO DE REPORTES
MEDICAMENTO Nº
Diclofenaco 65
Ciprofloxacino 65
Ceftriaxona 61
Ranitidina 54
Zidovudina 49
Metamizol 45
Enalapril 36
Glibenclamida 35
Fenitoina 33
MEDICAMENTO Nº
Rifampicina 128
Isoniazida 126
Pirazinamida 113
Ciprofloxacino 111
Haloperidol 106
Etambutol 85
Ceftriaxona 77
Ciclosporina 73
Ibuprofeno 62
Diclofenaco 59
MEDICAMENTO Nº
Ciprofloxacino 74
Rifampicina 67
Kanamicina 64
Isoniazida 62
Calcitonina 58
Vancomicina 47
Ceftriaxona 42
Clindamicina 37
Pirazinamida 35
ketorolaco 34
REPORTES POR PROFESIONALES 2004
2005 2006
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INFRANOTIFICACION
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Porqué no se notifica?

• Complacencia La errónea creencia de que sólo se
  permite la comercialización de fármacos seguros
• Temor Miedo a sufrir una demanda por parte del
  paciente
• Culpabilidad por el daño que el tratamiento ha
  causado al paciente
• Ambición Recoger y publicar casos personalmente
• Ignorancia de la existencia del programa
• Timidez Miedo a hacer el ridículo por notificar
  simples sospechas.
• Letargia una mezcla de falta de tiempo, falta de
  formatos y otras excusas
• Siete pecados capitales del potencial
  notificador, según Inman

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Farmacovigilancia Intensiva a Antituberculosos

• Objetivo General
• Identificar las reacciones adversas a
  medicamentos de las ESN de manera sistemática, y
  su relación con los factores predisponentes, a
  fin de contribuir al uso seguro de los
  medicamentos utilizados en la ESNP Y CTB del
  Ministerio de Salud.

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Farmacovigilancia Intensiva a Antituberculosos

• Objetivos Específicos
• Detección temprana de las reacciones adversas e
  interacciones especialmente las graves,
  desconocidas o infrecuentes causadas por los
  medicamentos antituberculosos y concomitantes.
• Detección de aumento de frecuencia de reacciones
  adversas (conocidas)
• Identificación de factores de riesgo y de los
  posibles mecanismos subyacentes de las reacciones
  adversas
• Estimación de los aspectos cuantitativos de la
  relación beneficio/riesgo
• Difusión de la información necesaria para mejorar
  la regulación y prescripción de medicamentos

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• 23 Direcciones Regionales de Salud
• 5 Direcciones de Salud (Lima /Callao)
• Establecimientos
• Puestos de Salud 5531
• Centros de Salud 1249
• Hospitales 139
• Inst.Especializados 8
• TOTAL 6927

Fuente Oficina de Estadística e Informática.
MINSA 2006
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El Perú tiene el 5 de la población de la
Región de las Américas, sin embargo aporta el 25
del total de casos de tuberculosis por año.
En el Perú, la carga de tuberculosis se concentra
en el ámbito de las 5 Direcciones de Salud de
Lima y Callao, donde se encuentra un tercio de la
población del país y donde se registran más de la
mitad de los casos de tuberculosis a nivel
nacional 1 1Ministerio de Salud.
Construyendo alianzas estratégicas para detener
la tuberculosis la experiencia peruana.
Dirección General de Salud de las Personas. Lima
Ministerio de Salud del Perú 2006. Páginas
70-89.
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INGRESO DE CASOS DE TB MDR A TRATAMIENTO 1997-2006
3500
3000
2760
2500
2000
2002
No. de casos
1500
1000
500
154,83x - 77,548
2
y 16,431x
2
R
0,9782
74
0
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
Fuente MINSA/DGSP/Estrategia Sanitaria Nacional
de Prevención y Control de la Tuberculosis
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PACIENTES EN TRATAMIENTO DE TB MDR DE ACUERDO A
ESQUEMA
Fuente MINSA/DGSP/Estrategia Sanitaria Nacional
de Prevención y Control de la Tuberculosis
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MINISTERIO DE SALUD
DGSP-ESNP Y CTB
DIGEMID-DEAUM
FICHA DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS
Norma Técnica de Salud para el Control de la
Tuberculosis. RM Nº 383-2006 MINSA (25 abr-06)
19
Famacovigilancia Intensiva a Medicamentos
Antituberculosos
http//www.minsa.gob.pe/normaslegales/2006/RM383-2
006.pdf
20
MINISTERIO DE SALUD
DGSP-ESNP Y CTB
DIGEMID-DEAUM
TRABAJO COORDINADO QUE FORTALECERA LAS
CAPACIDADES TÉCNICAS A NIVEL DESCENTRALIZADO EN
MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA Y MEJORARA EL ACCESO
A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS.
21
(No Transcript)
22
(No Transcript)
23
(No Transcript)
24
(No Transcript)
25
(No Transcript)
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NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS

• La notificación de RAFA es confidencial y de
  carácter obligatorio
• Los profesionales de salud del establecimiento
  que detecten la RAFA son los responsables de
  reportarlas a la ESN-PCTB de la DISA o DIRESA
  quienes se encargarán de enviar la información a
  la unidad técnica
• La identificación de la RAFA debe realizarse de
  manera sistemática cada vez que el paciente acude
  a recibir su tratamiento y de presentarse
  deberá registrarse en la tarjeta de
  administración y seguimiento colocando (), de no
  presentarse (-).

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NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS

• Identificada la RAFA, proceder al correcto
  llenado del reporte de sospecha de reacciones
  adversas a medicamentos antituberculosos (ver
  anexo 22) el cual debe ser enviado por conducto
  regular en los casos que no se cuente con sistema
  informático y por vía electrónica en caso que se
  cuente con dicho recurso.
• Los reportes RAFA graves deben ser enviados a la
  unidad técnica en un plazo de 72 horas y las no
  graves se enviarán conjuntamente con el informe
  operacional.
• La unidad técnica consolidará todos los reportes
  en el sistema informático RAFA para su análisis

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Qué notificar?

• Las RA que provoquen desenlace mortal, pongan en
  peligro la vida del paciente, produzcan ingreso
  hospitalario o lo prolonguen, produzcan anomalías
  congénitas o procesos malignos aunque sean bien
  conocidas y estén ya descritas en la literatura.
• Las RA que requieren tratamientos adicionales y/o
  ameritan suspensión del tratamiento
• Las Reacciones raras o desconocidas, aunque sean
  leves y que no están descritas en la literatura.
• Las interacciones medicamentosas que conduzcan
  tanto a problemas de seguridad como de pérdida de
  efectividad.

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Farmacovigilancia Intensiva a Antituberculosos

• Indicadores
• Frecuencia de RAM antituberculosos
• de RAM por gravedad
• No serias, Serias y Graves
• Análisis por grupo etáreo, sexo, procedencia,
  grupo ATC, RAM por org. y sist., asociación
  antituberculoso - RAM

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MINISTERIO DE SALUD
DGSP-ESNP Y CTB
DIGEMID-DEAUM
El TRABAJO COORDINADO FORTALECERA LAS
CAPACIDADES TÉCNICAS A NIVEL DESCENTRALIZADO EN
MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA Y MEJORARA EL ACCESO
A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS.
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DIA MUNDIAL DE LA LUCHA CONTRA LA TUBERCULOSIS
32
DIA MUNDIAL DE LA LUCHA CONTRA LA TUBERCULOSIS
33
GRACIAS farmacovigilancia_at_digemid.minsa.gob.pe ghu
araj_at_digemid.minsa.gob.pe