La problematica dei Valori Limite

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La problematica dei Valori Limite
Attualità e prospettive in materia di rischio
tossicologico, cancerogenetico e mutagenico da
agenti chimici
Giulio Sesana. Agenzia Regionale per la
Protezione dellAmbiente della Lombardia
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO
LA CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO POTENZIALE
PER GLI ESPOSTI E SEMPRE UN DIFFICILE COMPITO
E UNA SFIDA PER LIGIENISTA INDUSTRIALE
METODOLOGIA CERTA E AFFIDABILE PER FLUSSI DI
LAVORO , QUALITA E DECISIONI ASSUNTE
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VALUTAZIONE DEL RISCHIO

• ESPRESSIONE MATEMATICA
• R Pr (P) Pr (D)
• R RischioP Pericolo D Danno Pr ( )
  Probabilità del verificarsi
• Combinazione di due eventi probabilistici,
  collegati
• allesposizione, che si verificano
  contemporaneamente

Il pericolo può provocare il DANNO
PROBABILITA COMPOSITA f (ESPOSIZIONE, DURATA
CONCENTRAZIONE)
Ruolo della ESPOSIZIONE
Ruolo della MANIFESTAZIONE SPECIFICA
nellesposto
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I TLV indicano le concentrazioni delle sostanze
aerodisperse al di sotto delle quali si ritiene
che la maggior parte dei lavoratori possa
rimanere esposta ripetutamente giorno dopo
giorno senza effetti negativi per la salute.
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• Per la notevole variabilità della sensibilità
  individuale
• una piccola percentuale di lavoratori può
  accusare disagio in presenza di alcune sostanze
  le cui concentrazioni siano pari o inferiori ai
  TLV
• in una più piccola percentuale di individui, si
  può osservare un effetto più marcato per
  l'aggravarsi di condizioni preesistenti o per
  l'insorgere di una malattia professionale.

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• Il fumo di tabacco è nocivo per diverse ragioni
• può incrementare gli effetti biologici delle
  sostanze chimiche presenti nell'ambiente di
  lavoro
• può ridurre i meccanismi di difesa dell'organismo
  contro le sostanze tossiche.

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Alcuni individui possono inoltre essere
ipersuscettibili o sensibili in modo fuori dal
comune a talune sostanze in conseguenza di
fattori genetici, età, abitudini personali (fumo,
alcool, altre droghe), cure mediche o esposizioni
pregresse. Tali lavoratori possono risultare non
adeguatamente protetti contro effetti avversi per
la salute da parte di sostanze presenti a
concentrazioni pari o inferiori ai TLV. Il medico
del lavoro deve valutare il grado di protezione
addizionale consigliabile per tali soggetti.
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• I TLV sono stabiliti
• in base ai dati più attendibili ricavati
  dall'esperienza in campo industriale,
• ai risultati di ricerche sperimentali sull'uomo
• e sugli animali
• e, quando possibile, alla combinazione dei tre
  elementi di giudizio.

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Il criterio con cui il limite viene fissato può
variare a seconda del tipo di sostanza in alcuni
casi ci si propone di prevenire i danni per la
salute, in altri, di eliminare fenomeni
irritativi, di riduzione dello stato di
vigilanza, di disagio o altre forme di stress.
I danni per la salute considerati comprendono
quelli che possono ridurre l'aspettativa di vita,
compromettere le funzioni fisiologiche, ridurre
le capacità di resistenza ad altre sostanze
tossiche o alle malattie, influire negativamente
sulla funzione riproduttiva o sui processi di
sviluppo.
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La qualità e la natura delle informazioni
disponibili per stabilire i TLV varia da sostanza
a sostanza di conseguenza la precisione dei TLV
stabiliti è soggetta a variazioni e la
Documentation of TLVs and BEIs più recente
dovrebbe essere consultata per valutare l'insieme
e la natura dei dati disponibili per un data
sostanza.
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I limiti devono essere utilizzati in igiene
industriale come orientamenti o raccomandazioni
per la prevenzione dei rischi per la salute
nellambiente di lavoro e non possono essere
impiegati per altri fini, per es. per la
valutazione ed il controllo dell'inquinamento
atmosferico, per la valutazione di esposizioni
continue, ininterrotte o prolungate oltre
l'orario normale di lavoro, come prova o
esclusione di una malattia in atto o di
particolari condizioni fisiche,.
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..oppure per l'adozione in Paesi nei quali le
condizioni di lavoro sono diverse da quelle degli
Stati Uniti d'America o nei quali differiscono le
sostanze e i processi impiegati.
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• La Comunità Europea può adottare
• Raccomandazioni e risoluzioni non vincolanti
• Regolamenti vincolanti e direttamente applicabili
  negli Stati membri
• Decisioni vincolanti per Stati membri, persone
  fisiche e giuridiche
• Direttive che devono essere adottate con
  provvedimenti legislativi propri dello Stato
  membro.

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• In particolare
• fissazione di valori limite e di modalità di
  campionatura, di misurazione e di valutazione
  dei risultati quando si tratta di agenti
  chimici, fissazione di modalità di campionatura,
  di misurazione e di valutazione dei risultati
  secondo il metodo di riferimento di cui
  allallegato II bis o secondo un metodo che
  consenta risultati equivalenti.

(Direttiva del Consiglio del 16 dicembre 1988 che
modifica la Direttiva 80/1107/CEE sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi
derivanti da una esposizione ad agenti chimici,
fisici e biologici durante il lavoro 88/642/CEE)
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• ai fini delladeguamento del progresso tecnico
  di cui allarticolo 8 paragrafo 3 e
  dellelaborazione dei valori limite di carattere
  indicativo di cui allarticolo 8 paragrafo 4 è
  istituito un comitato composto di rappresentanti
  degli Stati membri e presieduto da un
  rappresentante della Commissione

(Direttiva del Consiglio del 16 dicembre 1988 che
modifica la Direttiva 80/1107/CEE sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi
derivanti da una esposizione ad agenti chimici,
fisici e biologici durante il lavoro 88/642/CEE)
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Valori Limite
• Conformemente alla procedura prevista
  allarticolo 18 A del Trattato, il Consiglio
  fissa nelle direttive valori limite sulla base
  dellinformazione disponibile, compresi i dati
  scientifici e tecnici, nei confronti di tutti gli
  agenti cancerogeni per cui ciò è possibile e, se
  necessario, altre disposizioni direttamente
  connesse

(Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1990 sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi
derivanti da una esposizione a cancerogeni
durante il lavoro (sesta direttiva particolare
ai sensi dellarticolo 16 paragrafo 1 della
Direttiva 8/391/CEE (90/394/CEE))
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Valori Limite
• I valori limite e le altre disposizioni figurano
  nellallegato II

(Direttiva del Consiglio del 28 giugno 1990 sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi
derivanti da una esposizione a cancerogeni
durante il lavoro (sesta direttiva particolare
ai sensi dellarticolo 16 paragrafo 1 della
Direttiva 8/391/CEE (90/394/CEE))
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Valori Limite di esposizione professionale e
  valori limite biologici
• La Commissione propone sotto forma di valori
  limite indicativi di esposizione professionale,
  obiettivi europei in materia di protezione dei
  lavoratori dai rischi chimici, da fissare a
  livello comunitario. Tali valori limite sono
  fissati o riveduti tenendo conto della
  disponibilità di tecniche di misurazione,

(Direttiva del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi
derivanti da agenti chimici durante il lavoro
(14a direttiva particolare ai sensi
dellarticolo 16 paragrafo 1 della Direttiva
8/391/CEE) art-3
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Valori Limite di esposizione professionale e
  valori limite biologici
• per ogni agente chimico in relazione al quale
  sia fissato, a livello comunitario, un valore
  limite indicativo di esposizione professionale,
  gli Stati membri fissano un valore limite
  nazionale di esposizione, tenendo conto del
  valore limite comunitario, e ne determinano la
  natura in base alla normativa e alla prassi
  nazionale

(Direttiva del Consiglio del 7 aprile 1998 sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi
derivanti da agenti chimici durante il lavoro
(14a direttiva particolare ai sensi dellarticolo
16 paragrafo 1 della Direttiva 8/391/CEE)
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Quali valori limite?
• Valori limite costrittivi (binding limit value)
• Quali risultanze di dati scientifici e di
  considerazioni socio economiche
• Devono essere recepiti dalle legislazioni
  nazionali

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Bando di produzione e utilizzo

2 Naftilammina e suoi sali
4 Ammino difenile e suoi sali
Benzidina e suoi sali
4 Nitrodifenile
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Limiti costrittivi

CVM 3 ppm
Pb e composti ionici 0,15 mg/m3
Asbesto - crisotilo 0,6 f/cc
Asbesto - altre fibre (sole o in miscela) 0,3 f/cc
Benzene 1 ppm
Polvere di legno (frazione inalabile) 5 mg/m3
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Valori limite indicativi
• Adottati dalle Commissioni
• Riflettono le valutazioni di esperti sulla base
  di dati scientifici
• Devono essere tenuti in considerazione dalle
  autorità nazionali

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APPROCCI DIFFERENZIATI ALLA REGOLAMENTAZIONE
DELLE SOSTANZE CHIMICHE

• Sostanze non-cancerogene ADI
  (Admissible Daily Intake)

ADI NOEL (oppure NOAEL)
SF
NOEL No Observed Effect Level SF Safety Factor
Unità di rischio incremento del rischio di
contrarre un cancro in seguito ad esposizione per
tutto larco della vita ad una certa
concentrazione di sostanza tossica
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Valutazione quantitativa della tossicità
relazione dose/effetto
26
Valutazione quantitativa della tossicità
relazione dose/risposta
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ESPRESSIONE NUMERICA DEL VALORE LIMITE
Kwa
f x DFI
SUOLO Cs
ANIMALI Ca
VEGETALI Cp
UOMO D? x BW
ACQUA Cw
Kpa
Ksw
Kwp
Ksp
D?(f x DFI x Ca /BW)Kpa x Kwp x Ksw x Cs x f x
(DFI /BW)
Cw Ksw x Cs Cp Kwp x Cw Ca Kpa x Cp
D? DOSE GIORNALIERA ACCETTABILE DFI DAILY
FOOD INTAKE BW PESO CORPOREO
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Decisione della Commissione del 12 luglio 1995
• Scientific Committee for Occupational Exposure
  Limits (SCOEL) per composti chimici
• Compito..supportare la Commissione con pareri su
  richiesta per qualsiasi materia dal punto di
  vista tossicologico circa gli effetti sulla
  salute dei lavoratori dei composti chimici

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Consenso
• Strategia per definire il valore limite per
  esposizioni di breve durata (15 minuti)
• Strategia sul modo di applicare i fattori di
  incertezza
• Strategia per attribuire la notazione cute
• Interpretazione dei risultati degli studi
  neurocomportamentali
• Tossicità riproduttiva
• Valutazione sostanze sensibilizzanti
• Valori limite biologici
• Valori limite di esposizione 8 h TWA
• Ruolo nel valutare carcinogeni chimici

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Limiti
• health based
• che potrebbero essere stabiliti per tutte quelle
  sostanze per le quali attraverso un attento
  studio di tutti i dati di letteratura disponibili
  è possibile stabilire una dose soglia al di sotto
  della quale lesposizione per 8 ore giornaliere,
  per 40 ore settimanali, non provoca effetti
  adverse

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• METODOLOGIA
• Dossier o documento
• Valutazione contenuti dossier e dati rilevanti
• Elaborazione raccomandazione agli organismi
  comunitari per un valore limite in ambiente di
  lavoro su basi scientifiche health based
• Raccolta di commenti sulla raccomandazione da
  parte delle forze sociali e imprenditoriali, del
  mondo scientifico pubbliccizzazione

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• METODOLOGIA
• Proposta di una figura numerica di OEL da parte
  della Commissione
• Consultazione con lAdvisory Committee for
  Safety, Hygiene and Health Protection at work
• Adozione del limite

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Quindi per la definizione e/o laggiornamento del
  limite
• Identificazione della sostanza
• Proprietà chimico fisiche
• Diffusione nei processi produttivi
• Dati di produzione e di impiego
• Informazioni quantitative su esposizione e
  assimilazione
• Tecnica di misura e metodo di analisi
• Proprietà tossicologiche (tossico -cinetica e
  -dinamica)
• Indicazione dei temi che necessitano
  approfondimenti
• Identificazione di gruppi di esposti particolari
• Valori limite esistenti

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Identificazione della sostanza
• Denominazione e numeri IUPAC,EINECS,..
• Denominazione e numero CAS
• Numero ed etichettatura CEE
• Sinonimi e marchi depositati
• Gruppo chimico, struttura, formula, impurità
  (isomeri)
• Massa atomica e molecolare
• Composizione per i materiali a composizione
  variabile

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Proprietà chimico fisiche
• Stato di aggregazione, forma e colore
• pF in C
• Peb in C
• Peso specifico a 20 C
• Tensione di vapore densità del vapore
  concentrazione di saturazione in aria
• Solubilità acqua/grassi
• Soglia olfattiva
• Kw ottanolo/acqua
• Grandezza e distribuzione grandezza delle
  particelle/fibre
• Punto di accensione, infiammabilità potenziale
  redox

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Rischio tossicologico
• - Relazione dose/effetto
• 
  - Relazione dose/risposta

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Evidenze tossicologiche disponibili
• Dati di indagini (su animali, su vie di
  esposizione, dosi particolari sperimentate,)
• Dati sulluomo (lavoratori e popolazione in
  generale

Calcolo Dose soglia per luomo dose soglia
sperimentale x fattore incertezza
tiene conto delle differenze fra ambito
sperimentale e realtà
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Fattore incertezza
• Differenze interspecie
• Differenze fra animale e uomo
• Differenze fra modalità espositive reali e
  sperimentali
• Differenza fra dosi reali e sperimentali

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Valori limite indicativi di esposizione
professionale
EINECS CAS Agente 8h, mg/m3 8h, ppm Breve termine mg/m3 Breve termine ppm Notazione
200-834-7 75-04-7 Etilammina 9,4 5 - - -

202-704-5 98-82-8 Cumene 100 20 250 50 Cute

211-047-3 628-63-7 Acetato di pentile 270 50 540 100 -
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Tossicità genomica
• Mutagenesi
• Teratogenesi
• Cancerogenesi

NON AMMETTE LESISTENZA DI DOSE SOGLIA AI FINI
REGOLAMENTATORI
LIVELLI DI ACCETTABILITA DEL RISCHIO
VALORI LIMITE PRAGMATICI
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Accettabilità del rischio oncogeno (EPA 1998)

Rischio per la durata della vita Livello di rischio incrementale applicabilità
trascurabile lt 10-6 Popolazione generale
accettabile 10-6 10-5 Farmaco utile e di bassa frequenza assunzione
tollerabile 10-5 10-4 Esposizione professionale
inaccettabile gt 10-4 nessuna
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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Limiti pragmatici per tutte quelle sostanze che
  presentano evidenza di effetti adverse (oltre
  alla genotossicità e alla cancerogenicità anche
  la sensibilizzazione e per le quali non è
  possibile stabilire una soglia di rischio

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Valori limite biologici basati sulla salute e
  proposti da SCOEL sono suggeriti per prevenire
  effetti nocivi sulla salute.
• Studi che evidenziano relazioni dirette fra
  concentrazione e metabolita o laddotto in un
  mezzo biologico e gli effetti (dannosi) sulla
  salute
• Se esiste valore limite ambientale Health based
  correlazioni fra concentrazioni ambientali e
  variabili biologiche
• Studi nelluomo che correlano effetti biologici
  non dannosi ma misurabili ed effetti dannosi per
  la salute

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Sviluppo dei Limiti a livello comunitario

• Procedura per stabilire il valore limite

Commissione Comunità Europee
proposta
Comitato Economico Sociale CES
Parlamento Europeo PE
Consiglio dei Ministri CM
parere
parere
Maggioranza qualificata
POSIZIONE COMUNE
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POSIZIONE COMUNE
modifiche
Approvazione o non decisione entro tre mesi
Parlamento Europeo PE
Commissione Comunità Europee CCE
rifiuto
Consiglio dei Ministri CM
Consiglio dei Ministri (CM)
sceglie
Può adottarla allunanimità entro 3-4 mesi
Modificazioni non incluse
Può adottarla
Proposta rivista
Consiglio dei Ministri (CM)
Consiglio dei Ministri (CM)
Può adottarla a maggioranza qualificata entro 3
mesi
Non decisione entro 3 mesi proposta non
adottata
Può adottarla allunanimità entro 3 mesi
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CONFRONTO CON IL VALORE LIMITE
VARIABILITA DELLA ESPOSIZIONE CONFRONTO CON IL
VALORE LMITE (/- 3DS /- 5 DS)
1990 / 2000

• IL TEST OTL E IL SUO SIGNIFICATO
• APPROCCIO SISTEMATICO ALLA
• VARIABILITA NUMERICA
• VARIABILITA IMPIANTISTICA
• IL COLLEGAMENTO CON IL
• MONITORAGGIO BIOLOGICO

UNI EN 6891997
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CONFRONTO CON IL VALORE LIMITE
IL TEST OTL
AREE A RISCHIO
AGENTI DI RISCHIO
SCEGLIERE p e j
RIPETERE PROCEDURA CONTROLLO
CONTROLLI SANITARI
INTERVENTI IMPIANTI
SI
NO
NO
TgtK?
TgtZ ?
TgtK?
NO
SI
SI
ESEGUIRE n PRELIEVI CASUALI (n gt 5)
CALCOLARE (LnSTD-Xl) / Sl
NO
n lt 15
SI
aumentare il n. prelievi
NO
RISULTATI M.BIOLOGICO COMPATIBILI?
IDENTIFICARE E RIMUOVERE LE CAUSE
MANTENERE PROCEDURA
SI
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CONFRONTO CON IL VALORE LIMITE
IL TEST OTL CONFIDENZA DEL 5 E DELL1